COVID-19 と IIV4 の同時 mRNA ワクチン接種研究
2024年2月20日 更新者：Duke University
成人および青年におけるmRNA COVID-19ワクチンおよび4価不活化インフルエンザワクチン（IIV4）の同時投与と逐次投与の安全性：無作為化観察者盲検研究
この研究は前向き無作為化臨床試験です。
この研究中、参加者はランダムに割り当てられ、4 価の不活化インフルエンザ ワクチン (IIV4) と mRNA COVID ワクチンを 14 日間隔で同時または連続して投与されます。
mRNA COVID ワクチンの 2 回目の投与は、mRNA COVID ワクチンの初回投与を受けた参加者が受け取った mRNA COVID ワクチンに応じて、最初の投与から 3 週間または 4 週間後に投与されます。
mRNA COVID ワクチンの 3 回目の接種を受けた場合、2 回目の接種はありません。
反応原性の要請症状は、研究参加者の好みに応じて、電子または紙の症状日記を使用して、ワクチン接種日および各ワクチン接種訪問後の7日間毎日評価されます。
生活の質のデータは、電子または紙の日記を使用して、ワクチン接種訪問 1 の日に収集され、訪問後 7 日間毎日収集されます。
重篤な有害事象および特に関心のある有害事象は、研究期間を通じて収集されます。
参加者からの血清サンプルは、ベースラインでのCOVID-19血清陽性の決定のために収集されます。
IIV4免疫原性を決定するため、および将来の研究の可能性のために、研究全体を通して血清サンプルを採取します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
348
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- John Hopkins University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27709
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- FDAの承認または承認およびACIPの推奨に従って、最初の2回投与のmRNA COVID-19ワクチンシリーズを受け取る場合は12歳以上の人、または3回目のmRNA COVID-19ワクチンを受け取る場合は18歳以上の人。 注: 登録後 8 時間以内の mRNA COVID-19 ワクチンの受領は許可されます
- 英語またはスペイン語の読み書き
- ACIP-CDCガイドラインに基づくインフルエンザワクチンおよびCOVID-19ワクチン接種の意思
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- -研究期間全体に利用可能であり、フォローアップの電話や診療所の訪問を含むすべての関連する研究手順を完了する意図
除外基準:
- -現在妊娠中、参加者の自己報告ごとに研究の最初の3か月以内に妊娠する予定がある、またはセクション5.1で定義されたスクリーニング基準に従って妊娠する可能性がある 訪問1
- -2021年から2022年のインフルエンザシーズン中にIIV4を事前に受け取った
- 非mRNA COVID-19ワクチンの事前受領
- 2つ以上のmRNA COVID-19ワクチンの事前受領
- -登録前6週間以内にCOVID-19感染が記録されていることは、病歴または臨床検査のいずれかによって確認されています
- インフルエンザワクチンの以前の投与後の重度のアレルギー反応の病歴;または卵タンパク質を含むインフルエンザワクチン成分に
- ワクチンに関連する重度の有害反応および/または重度のアレルギー反応の病歴 (例: アナフィラキシー) mRNA ワクチンの任意のコンポーネントに
- -この研究への登録前2週間以内に認可された不活化ワクチンの受領、この研究への登録前4週間以内に認可された生ワクチンの受領、またはShingrix（帯状疱疹ワクチン組換え、アジュバント化）またはHEPLISAV-B（B型肝炎）の受領-この研究への登録前6週間以内のワクチン（組換え）、アジュバント）ワクチン、または登録後、2回目のmRNA COVID-19ワクチンの投与後6週間までのワクチンの受領を計画している
-活動性の腫瘍性疾患（非黒色腫皮膚がんまたは治療なしで安定している前立腺がんを除く）または血液悪性腫瘍の病歴がある*
*悪性腫瘍の病歴のある参加者は、外科的切除、化学療法または放射線療法による以前の治療の後、研究者の推定で持続的な治癒の合理的な保証を提供する期間、参加者が観察された場合に含まれる場合があります
- 血小板減少症、出血性疾患、または抗凝固薬の使用は、筋肉内注射を禁忌とします (毎日のアスピリンは許容される場合があります)。
根底にある病気または抗拒絶/移植レジメンまたは免疫調節剤などの薬物療法の結果として免疫抑制を受けている。 安定した HIV 疾患は、次のパラメーターに従って許可されます。
a. -文書ウイルス量<50コピー/ mLおよびCD4カウント> 200として定義される安定したHIV疾患が確認されている 登録前6か月以内、および少なくとも6か月間安定した抗レトロウイルス療法を受けている
-既知のB型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HBC）があります。 安定した HBV または HBC は、次のパラメーターに従って許可されます。
- 既知の HBV: 非活動性慢性 HBV 感染が確認された: HBsAg が 6 か月以上存在し、HBeAg 陰性、抗 HBe 陽性。血清 HBV DNA <2000 IU/mL;持続的に正常な ALT または AST レベル;肝生検を受けた人では、重大な壊死性炎症がないことを確認する所見
- HCVが既知の場合：治療後12週間以上持続するウイルス学的反応の証拠、またはHCV RNAウイルス血症の証拠がない（HCV RNAが検出されない）
経口、非経口、または高用量の吸入グルココルチコイドの使用
*高用量吸入グルココルチコイドの定義については、付録 B を参照してください。
- ギラン・バレー症候群の病歴
研究期間中に治験薬を使用した別の臨床試験にすでに登録されている、または登録する予定がある人*。
*プロトコルに従って、観察または行動介入研究への同時登録はいつでも許可されます。 治験薬は、研究期間中に発生する病気の治療のために許可される場合があります。 COVID-19 病気。
- 電話でのコミュニケーションの成功を妨げるために調査官によって決定された難聴
- -心筋炎または心膜炎の病歴
- -小児（MIS-C）または成人（MIS-A）の多系統炎症症候群の病歴。
- 怪我などで両腕の三角筋が接種できない方。
- -研究者の意見では、被験者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、または研究目的の評価を妨げる可能性のある状態。
- 調査研究関係者の親戚である人。
- 調査研究職員の従業員である人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：同時接種グループ
対象者は、訪問 1 で mRNA COVID-19 ワクチン (研究手順または標準治療のいずれかとして) と IIV4 の投与を受け、訪問 2 で生理食塩水プラセボ、訪問 3 で mRNA COVID-19 ワクチンの投与を受けます (初回接種を受けた参加者のみ) mRNA COVID-19 ワクチンシリーズ）。
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ACIP推奨ワクチン
ACIP-CDC推奨ワクチン
生理食塩水の管理
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他の：順次ワクチン接種グループ
対象者は、訪問 1 で mRNA COVID-19 ワクチン (研究手順または標準治療のいずれかとして) と生理食塩水プラセボを、訪問 2 で IIV4 を、訪問 3 で mRNA COVID-19 ワクチンの投与を受けます (初回接種を受けている参加者のみ) mRNA COVID-19 ワクチンシリーズ）。
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ACIP推奨ワクチン
ACIP-CDC推奨ワクチン
生理食塩水の管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種1回目と2回目の両方の後に、同時グループと連続グループで中等度以上の発熱、悪寒、筋肉痛、または関節痛を患った参加者の総数
時間枠：ワクチン接種後最大 7 日間 (訪問 1 と 2 を合計)
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被験者は症状を記録し、毎日体温を測定するための記憶補助用紙に記入するよう求められます。
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ワクチン接種後最大 7 日間 (訪問 1 と 2 を合計)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初のワクチン接種後に中等度以上の発熱、悪寒、筋肉痛、または関節痛を患った参加者の数（同時群と連続群）
時間枠：ワクチン接種後最大 7 日間
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被験者は症状を記録し、毎日体温を測定するための記憶補助用紙に記入するよう求められます。
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ワクチン接種後最大 7 日間
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2回目のワクチン接種後の同時群と逐次群における中等度以上の発熱、悪寒、筋肉痛、または関節痛のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種後最大 7 日間
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被験者は症状を記録し、毎日体温を測定するための記憶補助用紙に記入するよう求められます。
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ワクチン接種後最大 7 日間
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1回目、2回目、3回目のワクチン接種後の重症度に応じた、局所的および全身的な反応原性事象が求められた同時および逐次ワクチン接種グループの参加者数
時間枠：ワクチン接種後最大 7 日間
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被験者は症状を記録し、毎日体温を測定するための記憶補助用紙に記入するよう求められます。
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ワクチン接種後最大 7 日間
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重篤な有害事象が観察された参加者の数
時間枠：120日
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120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kawsar Talaat, MD、Johns Hopkins University
- 主任研究者：Emmanuel B Walter, MD, MPH、Duke University
- 主任研究者：Elizabeth Schlaudecker, MD, MPH、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 主任研究者：Karen R Broder, MD、Centers for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月4日
一次修了 (実際)
2023年3月3日
研究の完了 (実際)
2023年6月15日
試験登録日
最初に提出
2021年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
2021年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00109102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。