Gelijktijdige mRNA COVID-19- en IIV4-vaccinatiestudie

Inclusiecriteria:

• Personen van ≥ 12 jaar die een primaire mRNA COVID-19-vaccinreeks met twee doses krijgen of personen van ≥ 18 jaar die een derde mRNA COVID-19-vaccindosis krijgen volgens de goedkeuring of goedkeuring van de FDA en ACIP-aanbeveling. Let op: ontvangst van een mRNA COVID-19-vaccin binnen 8 uur na inschrijving is toegestaan
• Engels of Spaans geletterd
• Intentie om griepvaccin en COVID-19-vaccin te krijgen op basis van ACIP-CDC-richtlijnen
• Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Intentie om gedurende de gehele studieperiode beschikbaar te zijn en alle relevante studieprocedures te voltooien, inclusief vervolgtelefoontjes en kliniekbezoeken

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel zwanger, van plan om binnen de eerste drie maanden van het onderzoek zwanger te worden per zelfrapportage van de deelnemer of waarschijnlijk zwanger volgens screeningcriteria zoals gedefinieerd in Sectie 5.1 bij Bezoek 1
• Voorafgaande ontvangst van IIV4 tijdens het griepseizoen 2021-2022
• Voorafgaande ontvangst van niet-mRNA COVID-19-vaccin
• Voorafgaande ontvangst van meer dan 2 mRNA COVID-19-vaccins
• Gedocumenteerde COVID-19-infectie binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving bevestigd door medische geschiedenis of laboratoriumtests
• Geschiedenis van een ernstige allergische reactie na een eerdere dosis van een griepvaccin; of aan een griepvaccincomponent, inclusief ei-eiwit
• Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van een mRNA-vaccin
• Ontvangst van een goedgekeurd geïnactiveerd vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving in deze studie, ontvangst van een goedgekeurd levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving in deze studie, of ontvangst van Shingrix (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted) of HEPLISAV-B (Hepatitis B Vaccin (recombinant), geadjuveerd) vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving in deze studie of geplande ontvangst van vaccins na inschrijving tot 6 weken na ontvangst van de tweede dosis mRNA COVID-19-vaccin

• Heeft een actieve neoplastische ziekte (exclusief niet-melanome huidkanker of prostaatkanker die stabiel is zonder therapie) of een voorgeschiedenis van enige hematologische maligniteit*

  *Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit kunnen worden opgenomen als de deelnemer, na eerdere behandeling door chirurgische excisie, chemotherapie of bestralingstherapie, is geobserveerd gedurende een periode die volgens de inschatting van de onderzoeker een redelijke garantie biedt voor aanhoudende genezing

• Trombocytopenie, bloedingsstoornis of gebruik van anticoagulantia die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injectie (een dagelijkse aspirine kan acceptabel zijn).

• Heeft immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of medicijnen, zoals anti-afstotings-/transplantatieregimes of immunomodulerende middelen. Stabiele hiv-ziekte is toegestaan ​​volgens de volgende parameters:

  A. Bevestigde stabiele hiv-ziekte, gedefinieerd als document virale belasting <50 kopieën/ml en CD4-telling >200 binnen 6 maanden vóór inschrijving, en op stabiele antiretrovirale therapie gedurende ten minste 6 maanden

• Heeft bekende hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HBC). Stabiele HBV of HBC zijn toegestaan ​​volgens de volgende parameters:

  1. Indien bekend HBV: bevestigde inactieve chronische HBV-infectie: HBsAg ≥6 maanden aanwezig en HBeAg-negatief, anti-HBe-positief; serum HBV DNA <2000 IE/ml; aanhoudend normale ALT- of AST-waarden; bij degenen die een leverbiopsie hadden, bevindingen die de afwezigheid van significante necro-ontsteking bevestigen
  2. Indien HCV bekend: bewijs van aanhoudende virologische respons gedurende ≥12 weken na behandeling of zonder bewijs van HCV-RNA-viremie (ondetecteerbaar HCV-RNA)

• Gebruik van orale, parenterale of hooggedoseerde geïnhaleerde glucocorticoïden

  *Raadpleeg bijlage B voor de definitie van hooggedoseerde geïnhaleerde glucocorticoïden.

• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom

• Iedereen die al is ingeschreven of van plan is om deel te nemen aan een andere klinische proef met een onderzoeksproduct tijdens de onderzoeksperiode.*

  *Volgens het protocol is mede-inschrijving in observatie- of gedragsinterventiestudies te allen tijde toegestaan. Een onderzoeksproduct kan worden toegestaan ​​voor de behandeling van een ziekte die tijdens de onderzoeksperiode optreedt, b.v. Covid-19 ziekte.

• Gehoorverlies bepaald door de onderzoekers om succesvolle communicatie via de telefoon te voorkomen
• Geschiedenis van myocarditis of pericarditis
• Geschiedenis van multisysteem inflammatoir syndroom bij kinderen (MIS-C) of volwassenen (MIS-A).
• Heeft letsel of een andere reden waarom de deltaspier op beide armen niet kan worden gebruikt voor vaccinaties.
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, een gezondheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.
• Iedereen die een familielid is van enig onderzoekspersoneel.
• Iedereen die een werknemer is van enig onderzoekspersoneel.