Egyidejű mRNS COVID-19 és IIV4 vakcinázási tanulmány

Bevételi kritériumok:

• 12 évesnél idősebb személyek, ha elsődleges kétadagos mRNS COVID-19 vakcina sorozatot kapnak, vagy 18 év felettiek, ha harmadik mRNS COVID-19 vakcina adagot kapnak az FDA engedélye vagy jóváhagyása és az ACIP ajánlása szerint. Megjegyzés: az mRNS COVID-19 vakcina beérkezése a beiratkozást követő 8 órán belül megengedett
• Angol vagy spanyol írástudó
• Influenza vakcina és COVID-19 vakcina beadásának szándéka az ACIP-CDC irányelvei alapján
• Hajlandó írásos beleegyezést adni
• Szándékában áll rendelkezésre állni a teljes tanulmányi időszak alatt, és végrehajtani az összes vonatkozó vizsgálati eljárást, beleértve a további telefonhívásokat és a klinikai látogatásokat

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg terhes, terhességet tervez a vizsgálat első három hónapjában résztvevőnkénti önbevallásonként, vagy valószínűleg teherbe esik az 1. látogatás 5.1. szakaszában meghatározott szűrési kritériumok szerint
• Az IIV4 előzetes átvétele a 2021–2022-es influenza szezonban
• Nem mRNS-től származó COVID-19 vakcina előzetes kézhezvétele
• Több mint 2 mRNS COVID-19 vakcina előzetes kézhezvétele
• Dokumentált COVID-19 fertőzés a beiratkozás előtt 6 héten belül, kórtörténettel vagy laboratóriumi vizsgálattal megerősítve
• Súlyos allergiás reakció az anamnézisben bármely influenza elleni vakcina előző adagját követően; vagy az influenza elleni vakcina komponensére, beleértve a tojásfehérjét is
• A kórelőzményben előfordult oltással összefüggő súlyos mellékhatás és/vagy súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) az mRNS vakcina bármely összetevőjére
• Bármely engedélyezett inaktivált vakcina kézhezvétele a vizsgálatba való beiratkozás előtt 2 héten belül, bármely engedélyezett élő vakcina kézhezvétele a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 héten belül, vagy Shingrix (Zoster Vaccine Rekombináns, Adjuváns) vagy HEPLISAV-B (Hepatitis B) kézhezvétele Vakcina (rekombináns, adjuváns) vakcina 6 héten belül a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy bármely vakcina beérkezését a felvételt követően a COVID-19 mRNS második adagjának beérkezését követő 6 hétig

• Aktív neoplasztikus betegsége van (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a prosztatarákot, amely terápia hiányában stabilizálódik), vagy a kórelőzményében bármilyen rosszindulatú hematológiai daganat szerepel*

  *Azok a résztvevők, akiknek anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel, beszámíthatók, ha a korábbi műtéti kimetszéssel, kemoterápiával vagy sugárterápiával végzett kezelést követően a résztvevőt olyan ideig megfigyelték, amely a vizsgáló becslése szerint ésszerű biztosítékot nyújt a tartós gyógyulásra.

• Thrombocytopenia, vérzési rendellenesség vagy antikoagulánsok alkalmazása ellenjavallt intramuszkuláris injekció (napi aszpirin elfogadható lehet).

• Immunszuppressziója van egy mögöttes betegség vagy gyógyszerek, például kilökődés elleni/transzplantációs kezelések vagy immunmoduláló szerek következtében. A stabil HIV-betegség a következő paraméterek szerint megengedett:

  a. Megerősített stabil HIV-betegség, amelyet úgy határoztak meg, hogy a dokumentált vírusterhelés <50 kópia/ml és a CD4-szám >200 a beiratkozás előtti 6 hónapon belül, és legalább 6 hónapig stabil antiretrovirális kezelésben részesült.

• Ismert hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HBC). A stabil HBV vagy HBC a következő paraméterek szerint megengedett:

  1. Ha ismert HBV: igazolt inaktív krónikus HBV fertőzés: HBsAg ≥6 hónapja jelen van és HBeAg negatív, anti-HBe pozitív; szérum HBV DNS <2000 NE/ml; tartósan normális ALT vagy AST szint; azoknál, akiknél májbiopsziát végeztek, a szignifikáns nekrogyulladás hiányát megerősítő leletek
  2. Ha ismert HCV: tartós virológiai válasz bizonyítéka a kezelés után ≥12 hétig, vagy a HCV RNS virémia bizonyítéka nélkül (kimutathatatlan HCV RNS)

• Orális, parenterális vagy nagy dózisú inhalációs glükokortikoidok alkalmazása

  *A nagy dózisú inhalációs glükokortikoidok meghatározásához lásd a B. függeléket.

• Guillain-Barré szindróma története

• Bárki, aki már beiratkozott vagy azt tervezi, hogy egy másik klinikai vizsgálatban részt vesz egy vizsgálati termékkel a vizsgálati időszak alatt.*

  *Protokoll szerint a megfigyelési vagy viselkedési beavatkozási vizsgálatokba való együttes beiratkozás bármikor megengedett. Vizsgálati készítmény engedélyezhető a vizsgálati időszak alatt fellépő betegség kezelésére, pl. Covid-19 betegség.

• A nyomozók halláskárosodást állapítottak meg, hogy megakadályozzák a sikeres telefonos kommunikációt
• Szívizomgyulladás vagy pericarditis anamnézisében
• Többrendszerű gyulladásos szindróma anamnézisében gyermekeknél (MIS-C) vagy felnőtteknél (MIS-A).
• Sérülése vagy egyéb oka van annak, hogy a deltoid mindkét karon nem használható védőoltásra.
• Minden olyan állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelenthet az alanyra, vagy megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
• Bárki, aki rokona bármely kutatócsoportnak.
• Bárki, aki bármely kutatócsoport alkalmazottja.