Estudio de vacunación simultáneo de mRNA COVID-19 y IIV4

Criterios de inclusión:

• Personas ≥12 años si reciben la serie primaria de dos dosis de la vacuna mRNA COVID-19 o personas ≥18 años si reciben una tercera dosis de la vacuna mRNA COVID-19 de acuerdo con la autorización o aprobación de la FDA y la recomendación del ACIP. Nota: se permite recibir una vacuna de ARNm COVID-19 dentro de las 8 horas posteriores a la inscripción
• Inglés o español alfabetizado
• Intención de recibir la vacuna contra la influenza y la vacuna contra el COVID-19 según las pautas de ACIP-CDC
• Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
• Intención de estar disponible durante todo el período del estudio y completar todos los procedimientos pertinentes del estudio, incluidas las llamadas telefónicas de seguimiento y las visitas a la clínica.

Criterio de exclusión:

• Actualmente embarazada, planea quedar embarazada dentro de los primeros tres meses del estudio por autoinforme de la participante o con probabilidad de estar embarazada según los criterios de detección definidos en la Sección 5.1 en la Visita 1
• Recepción previa de IIV4 durante la temporada de influenza 2021-2022
• Recepción previa de la vacuna COVID-19 sin ARNm
• Recepción previa de más de 2 vacunas mRNA COVID-19
• Infección documentada de COVID-19 dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción confirmada por historial médico o pruebas de laboratorio
• Antecedentes de reacción alérgica grave después de una dosis previa de cualquier vacuna contra la influenza; o a un componente de la vacuna contra la influenza, incluida la proteína de huevo
• Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y/o reacciones alérgicas graves (p. anafilaxia) a cualquier componente de una vacuna de ARNm
• Recibir cualquier vacuna inactivada autorizada dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en este estudio, recibir cualquier vacuna viva autorizada dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio, o recibir Shingrix (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted) o HEPLISAV-B (Hepatitis B Vacuna (recombinante), vacuna con adyuvante dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en este estudio o planificación de la recepción de cualquier vacuna después de la inscripción hasta 6 semanas después de recibir la segunda dosis de la vacuna de ARNm COVID-19

• Tiene una enfermedad neoplásica activa (excluyendo cáncer de piel no melanoma o cáncer de próstata que es estable en ausencia de terapia) o antecedentes de cualquier malignidad hematológica*

  *Los participantes con antecedentes de malignidad pueden incluirse si, después de un tratamiento previo mediante escisión quirúrgica, quimioterapia o radioterapia, el participante ha estado en observación durante un período que, según la estimación del investigador, proporcione una garantía razonable de curación sostenida.

• Trombocitopenia, trastorno hemorrágico o uso de anticoagulantes que contraindiquen la inyección intramuscular (una aspirina diaria puede ser aceptable).

• Tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad o medicamentos subyacentes, como regímenes antirrechazo/trasplante o agentes inmunomoduladores. La enfermedad por VIH estable está permitida según los siguientes parámetros:

  a. Enfermedad por VIH estable confirmada definida como carga viral documentada <50 copias/mL y recuento de CD4 >200 dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, y en terapia antirretroviral estable durante al menos 6 meses

• Tiene hepatitis B (VHB) o hepatitis C (HBC) conocidas. Se permiten HBV o HBC estables según los siguientes parámetros:

  1. Si VHB conocido: infección crónica inactiva por VHB confirmada: HBsAg presente durante ≥6 meses y HBeAg negativo, anti-HBe positivo; ADN del VHB en suero <2000 UI/mL; niveles persistentemente normales de ALT o AST; en aquellos a los que se les realizó una biopsia hepática, hallazgos que confirman la ausencia de necroinflamación significativa
  2. Si se conoce el VHC: evidencia de respuesta virológica sostenida durante ≥12 semanas después del tratamiento o sin evidencia de viremia de ARN del VHC (ARN del VHC indetectable)

• Uso de glucocorticoides inhalados por vía oral, parenteral o en dosis altas

  *Para la definición de glucocorticoides inhalados en dosis altas, consulte el Apéndice B.

• Historia del síndrome de Guillain-Barré

• Cualquiera que ya esté inscrito o planee inscribirse en otro ensayo clínico con un producto en investigación durante el período de estudio.*

  *Según el protocolo, se permite la inscripción conjunta en estudios observacionales o de intervención conductual en cualquier momento. Se puede permitir un producto en investigación para la terapia de una enfermedad que ocurre durante el período de estudio, p. Enfermedad del COVID-19.

• Pérdida de audición determinada por los investigadores para evitar una comunicación exitosa por teléfono
• Antecedentes de miocarditis o pericarditis
• Antecedentes de síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C) o adultos (MIS-A).
• Tiene una lesión u otra razón por la cual el sitio deltoides en ambos brazos no se puede usar para las vacunas.
• Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, pueda representar un riesgo para la salud del sujeto o interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
• Cualquiera que sea familiar de cualquier miembro del personal del estudio de investigación.
• Cualquiera que sea empleado de cualquier personal de estudio de investigación.