Одновременное исследование вакцинации мРНК COVID-19 и IIV4

Критерии включения:

• Лица в возрасте ≥12 лет, если они получают первую серию двух доз мРНК-вакцины против COVID-19, или лица в возрасте ≥18 лет, если они получают третью дозу мРНК-вакцины против COVID-19 в соответствии с разрешением или одобрением FDA и рекомендацией ACIP. Примечание: разрешено получение вакцины мРНК COVID-19 в течение 8 часов после зачисления.
• английский или испанский грамотный
• Намерение получить вакцину против гриппа и вакцину против COVID-19 на основании рекомендаций ACIP-CDC
• Готов предоставить письменное информированное согласие
• Намерение быть доступным в течение всего периода исследования и выполнить все соответствующие процедуры исследования, включая последующие телефонные звонки и визиты в клинику.

Критерий исключения:

• Беременность в настоящее время, планирование беременности в течение первых трех месяцев исследования по самоотчету участницы или вероятность беременности в соответствии с критериями скрининга, как определено в Разделе 5.1 на визите 1.
• Предшествующее получение IIV4 в течение сезона гриппа 2021–2022 гг.
• Предварительное получение вакцины против COVID-19, не содержащей мРНК.
• Предшествующее получение более 2 мРНК вакцин против COVID-19
• Документально подтвержденная инфекция COVID-19 в течение 6 недель до зачисления, подтвержденная анамнезом или лабораторными тестами.
• Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе после предыдущей дозы любой противогриппозной вакцины; или к компоненту противогриппозной вакцины, включая яичный белок
• Тяжелая побочная реакция, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция в анамнезе (например, анафилаксия) к любому компоненту мРНК-вакцины
• Получение любой лицензированной инактивированной вакцины в течение 2 недель до включения в это исследование, получение любой лицензированной живой вакцины в течение 4 недель до включения в это исследование или получение Shingrix (рекомбинантная вакцина против зостера, адъювантная) или HEPLISAV-B (гепатит B Вакцина (рекомбинантная, адъювантная) вакцина в течение 6 недель до включения в это исследование или планирование получения любых вакцин после включения в течение 6 недель после получения второй дозы мРНК вакцины против COVID-19

• Имеет активное неопластическое заболевание (за исключением немеланомного рака кожи или рака предстательной железы, который является стабильным при отсутствии терапии) или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе*

  * Участники со злокачественными новообразованиями в анамнезе могут быть включены, если после предыдущего лечения путем хирургического иссечения, химиотерапии или лучевой терапии участник наблюдался в течение периода, который, по оценке исследователя, обеспечивает разумную уверенность в устойчивом излечении.

• Тромбоцитопения, нарушения свертываемости крови или использование антикоагулянтов, противопоказанные для внутримышечных инъекций (может быть приемлемым ежедневный прием аспирина).

• Имеет иммуносупрессию в результате основного заболевания или лекарств, таких как схемы против отторжения / трансплантации или иммуномодулирующие агенты. Стабильное течение ВИЧ-инфекции допускается по следующим параметрам:

  а. Подтвержденное стабильное заболевание ВИЧ, определяемое как документально подтвержденная вирусная нагрузка <50 копий/мл и количество CD4 >200 в течение 6 месяцев до включения в исследование, и при стабильной антиретровирусной терапии в течение не менее 6 месяцев.

• Имеет известный гепатит B (HBV) или гепатит C (HBC). Стабильный HBV или HBC разрешен по следующим параметрам:

  1. Если известен HBV: подтвержденная неактивная хроническая HBV-инфекция: HBsAg присутствует в течение ≥6 месяцев и HBeAg-отрицательный, анти-HBe-положительный; сывороточная ДНК HBV <2000 МЕ/мл; постоянно нормальные уровни АЛТ или АСТ; у тех, у кого была биопсия печени, результаты, подтверждающие отсутствие значительного некровоспаления
  2. Если известен ВГС: признаки устойчивого вирусологического ответа в течение ≥12 недель после лечения или отсутствие признаков виремии РНК ВГС (неопределяемая РНК ВГС)

• Использование пероральных, парентеральных или высоких доз ингаляционных глюкокортикоидов

  *Определение высоких доз ингаляционных глюкокортикоидов см. в Приложении B.

• История синдрома Гийена-Барре

• Любой, кто уже зарегистрирован или планирует участвовать в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение периода исследования.*

  *В соответствии с протоколом совместное участие в наблюдательных или поведенческих интервенционных исследованиях разрешено в любое время. Исследуемый продукт может быть разрешен для лечения болезненного состояния, возникшего в течение периода исследования, например. COVID-19 болезнь.

• Потеря слуха, установленная следователями для предотвращения успешного общения по телефону
• История миокардита или перикардита
• Мультисистемный воспалительный синдром в анамнезе у детей (MIS-C) или взрослых (MIS-A).
• Имеет травму или другую причину, по которой область дельтовидной мышцы на обеих руках нельзя использовать для вакцинации.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может представлять риск для здоровья субъекта или мешать оценке целей исследования.
• Любой, кто является родственником любого исследовательского персонала.
• Любой, кто является сотрудником любого исследовательского персонала.