Étude de vaccination simultanée par ARNm COVID-19 et VII4

Critère d'intégration:

• Personnes âgées de ≥ 12 ans si elles reçoivent une série de vaccins primaires à deux doses d'ARNm COVID-19 ou personnes âgées de ≥ 18 ans si elles reçoivent une troisième dose de vaccin d'ARNm COVID-19 conformément à l'autorisation ou à l'approbation de la FDA et à la recommandation de l'ACIP. Remarque : la réception d'un vaccin ARNm COVID-19 dans les 8 heures suivant l'inscription est autorisée
• Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
• Intention de recevoir le vaccin contre la grippe et le vaccin COVID-19 sur la base des directives de l'ACIP-CDC
• Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
• Intention d'être disponible pendant toute la période d'étude et d'effectuer toutes les procédures d'étude pertinentes, y compris les appels téléphoniques de suivi et les visites à la clinique

Critère d'exclusion:

• Actuellement enceinte, prévoyant de devenir enceinte au cours des trois premiers mois de l'étude par auto-déclaration de la participante ou susceptible d'être enceinte selon les critères de dépistage tels que définis à la section 5.1 lors de la visite 1
• Réception préalable du VII4 pendant la saison grippale 2021-2022
• Réception préalable d'un vaccin COVID-19 sans ARNm
• Réception antérieure de plus de 2 vaccins ARNm COVID-19
• Infection au COVID-19 documentée dans les 6 semaines précédant l'inscription confirmée par des antécédents médicaux ou des tests de laboratoire
• Antécédents de réaction allergique grave après une dose précédente de tout vaccin antigrippal ; ou à un composant du vaccin antigrippal, y compris la protéine d'œuf
• Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (par ex. anaphylaxie) à tout composant d'un vaccin à ARNm
• Réception de tout vaccin inactivé homologué dans les 2 semaines précédant l'inscription à cette étude, réception de tout vaccin vivant homologué dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude, ou réception de Shingrix (vaccin recombinant contre le zona, adjuvant) ou HEPLISAV-B (hépatite B Vaccin (recombinant), vaccin adjuvanté) dans les 6 semaines précédant l'inscription à cette étude ou la planification de la réception de tout vaccin après l'inscription jusqu'à 6 semaines après la réception de la deuxième dose de vaccin ARNm COVID-19

• A une maladie néoplasique active (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer de la prostate qui est stable en l'absence de traitement) ou des antécédents de toute hémopathie maligne*

  * Les participants ayant des antécédents de malignité peuvent être inclus si, après un traitement antérieur par excision chirurgicale, chimiothérapie ou radiothérapie, le participant a été observé pendant une période qui, selon l'estimation de l'investigateur, fournit une assurance raisonnable de guérison durable

• Thrombocytopénie, trouble hémorragique ou utilisation d'anticoagulants contre-indiquant l'injection intramusculaire (une prise quotidienne d'aspirine peut être acceptable).

• A une immunosuppression due à une maladie sous-jacente ou à des médicaments, tels que des régimes antirejet/transplantation ou des agents immunomodulateurs. Une maladie à VIH stable est autorisée selon les paramètres suivants :

  un. Maladie à VIH stable confirmée définie comme une charge virale documentée < 50 copies/mL et un nombre de CD4 > 200 dans les 6 mois précédant l'inscription, et sous traitement antirétroviral stable pendant au moins 6 mois

• A une hépatite B (VHB) ou une hépatite C (HBC) connue. Les HBV ou HBC stables sont autorisés selon les paramètres suivants :

  1. Si VHB connu : infection chronique inactive confirmée par le VHB : HBsAg présent depuis ≥6 mois et HBeAg négatif, anti-HBe positif ; ADN VHB sérique < 2 000 UI/mL ; taux d'ALT ou d'AST constamment normaux ; chez ceux qui ont subi une biopsie du foie, des résultats qui confirment l'absence de nécroinflammation significative
  2. Si VHC connu : preuve d'une réponse virologique soutenue pendant ≥ 12 semaines après le traitement ou sans preuve de virémie de l'ARN du VHC (ARN du VHC indétectable)

• Utilisation de glucocorticoïdes oraux, parentéraux ou inhalés à forte dose

  *Pour la définition des glucocorticoïdes inhalés à forte dose, consulter l'annexe B.

• Histoire du syndrome de Guillain-Barré

• Toute personne déjà inscrite ou prévoyant de s'inscrire à un autre essai clinique avec un produit expérimental pendant la période d'étude.*

  * Selon le protocole, la co-inscription à des études d'intervention observationnelles ou comportementales est autorisée à tout moment. Un produit expérimental peut être autorisé pour le traitement d'une maladie qui survient pendant la période d'étude, par ex. Maladie liée au covid-19.

• Perte auditive déterminée par les enquêteurs pour empêcher une communication réussie par téléphone
• Antécédents de myocardite ou de péricardite
• Antécédents de syndrome inflammatoire multisystémique chez l'enfant (MIS-C) ou l'adulte (MIS-A).
• A une blessure ou une autre raison pour laquelle le site deltoïde sur les deux bras ne peut pas être utilisé pour les vaccinations.
• Toute condition qui, de l'avis des investigateurs, peut présenter un risque pour la santé du sujet ou interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
• Toute personne qui est un parent d'un membre du personnel de l'étude de recherche.
• Toute personne qui est un employé de tout personnel d'étude de recherche.