Samanaikainen mRNA:n COVID-19- ja IIV4-rokotustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Vähintään 12-vuotiaat henkilöt, jotka saavat ensisijaista kahden annoksen mRNA COVID-19 -rokotesarjaa, tai vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka saavat kolmannen mRNA COVID-19 -rokoteannoksen FDA:n luvan tai hyväksynnän ja ACIP-suosituksen mukaisesti. Huomautus: mRNA COVID-19 -rokotteen vastaanottaminen 8 tunnin sisällä ilmoittautumisesta on sallittu
• Englannin tai espanjan lukutaito
• Aikomus saada influenssarokote ja COVID-19-rokote ACIP-CDC:n ohjeiden perusteella
• Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
• Aikomus olla käytettävissä koko opintojakson ajan ja suorittaa kaikki asiaankuuluvat tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien jatkopuhelut ja klinikkakäynnit

Poissulkemiskriteerit:

• Tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana osallistujaa kohden, tai hän on todennäköisesti raskaana seulontakriteerien perusteella, jotka on määritelty kohdassa 5.1 käynnillä 1
• Ennakkovastaanotto IIV4 influenssakaudella 2021-2022
• Ei-mRNA-COVID-19-rokotteen saaminen etukäteen
• Enemmän kuin 2 mRNA COVID-19 -rokotteen vastaanottaminen
• Dokumentoitu COVID-19-infektio 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, joka on vahvistettu joko sairaushistorialla tai laboratoriotesteillä
• Aiempi vakava allerginen reaktio minkä tahansa influenssarokotteen jälkeen; tai influenssarokotteen komponenttiin, mukaan lukien munaproteiini
• Aiemmin rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) mille tahansa mRNA-rokotteen komponentille
• Minkä tahansa lisensoidun inaktivoidun rokotteen vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista, minkä tahansa lisensoidun elävän rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai Shingrixin (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted) tai HEPLISAV-B:n (hepatiitti B) vastaanottaminen Rokote (rekombinantti), adjuvanttirokote 6 viikon sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai minkä tahansa rokotteen vastaanottamisen suunnittelua ilmoittautumisen jälkeen 6 viikkoa toisen mRNA COVID-19 -rokotteen vastaanottamisen jälkeen

• hänellä on aktiivinen neoplastinen sairaus (lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää tai eturauhassyöpää, joka on stabiili ilman hoitoa) tai hänellä on anamneesissa jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain*

  *Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, voidaan ottaa mukaan, jos osallistujaa on aiemman kirurgisella leikkaus-, kemoterapia- tai sädehoidolla suoritetun hoidon jälkeen tarkkailtu ajanjakson ajan, joka tutkijan arvion mukaan antaa kohtuullisen varmuuden jatkuvasta paranemisesta

• Trombosytopenia, verenvuotohäiriö tai antikoagulanttikäyttö, joka on vasta-aiheinen lihakseen annettava injektio (päivittäinen aspiriini saattaa olla hyväksyttävä).

• Hänellä on immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai lääkkeiden, kuten hyljintä-/elinsiirtohoitojen tai immunomoduloivien aineiden, seurauksena. Stabiili HIV-tauti on sallittu seuraavien parametrien mukaisesti:

  a. Vahvistettu stabiili HIV-sairaus, joka määritellään asiakirjan viruskuormitukseksi <50 kopiota/ml ja CD4-määräksi >200 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja stabiililla antiretroviraalisella hoidolla vähintään 6 kuukauden ajan

• Hänellä on tiedossa hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HBC). Stabiili HBV tai HBC sallitaan seuraavien parametrien mukaisesti:

  1. Jos tiedetään HBV: vahvistettu inaktiivinen krooninen HBV-infektio: HBsAg läsnä ≥ 6 kuukautta ja HBeAg negatiivinen, anti-HBe positiivinen; seerumin HBV DNA < 2000 IU/ml; jatkuvasti normaalit ALT- tai AST-tasot; niillä, joille tehtiin maksabiopsia, löydökset, jotka vahvistavat merkittävän nekrotulehduksen puuttumisen
  2. Jos tiedetään HCV: todisteita jatkuvasta virologisesta vasteesta ≥12 viikkoa hoidon jälkeen tai ilman merkkejä HCV RNA -viremiasta (ei havaittavissa oleva HCV RNA)

• Suun kautta otettavien, parenteraalisten tai suuriannoksisten inhaloitavien glukokortikoidien käyttö

  *Suuriannoksisten inhaloitavien glukokortikoidien määritelmä, katso liite B.

• Guillain-Barrén oireyhtymän historia

• Jokainen, joka on jo ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella tutkimusjakson aikana.*

  *Protokollan mukaan osallistuminen havainnointi- tai käyttäytymisinterventiotutkimuksiin on sallittu milloin tahansa. Tutkimustuote voidaan sallia tutkimusjakson aikana esiintyvän sairauden hoitoon esim. Covid-19-sairaus.

• Tutkijat ovat määrittäneet kuulon heikkenemisen estääkseen onnistuneen viestinnän puhelimitse
• Aiempi sydänlihastulehdus tai perikardiitti
• Aiempi monisysteeminen tulehdussyndrooma lapsilla (MIS-C) tai aikuisilla (MIS-A).
• Hänellä on vamma tai muu syy, miksi molempien käsivarsien hartialihaskohtaa ei voida käyttää rokotuksiin.
• Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden mielestä voi aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle tai häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
• Jokainen, joka on jonkin tutkimushenkilöstön sukulainen.
• Jokainen, joka on minkä tahansa tutkimushenkilöstön työntekijä.