Gleichzeitige mRNA-COVID-19- und IIV4-Impfstudie

Einschlusskriterien:

• Personen im Alter von ≥ 12 Jahren, die eine primäre mRNA-COVID-19-Impfstoffserie mit zwei Dosen erhalten, oder Personen im Alter von ≥ 18 Jahren, die eine dritte mRNA-COVID-19-Impfstoffdosis gemäß FDA-Zulassung oder -Zulassung und ACIP-Empfehlung erhalten. Hinweis: Der Erhalt eines mRNA-COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 8 Stunden nach der Registrierung ist zulässig
• Englisch- oder Spanischkenntnisse
• Absicht, Influenza-Impfstoff und COVID-19-Impfstoff gemäß den ACIP-CDC-Richtlinien zu erhalten
• Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Absicht, während des gesamten Studienzeitraums verfügbar zu sein und alle relevanten Studienverfahren abzuschließen, einschließlich Telefonanrufe und Klinikbesuche

Ausschlusskriterien:

• Derzeit schwanger, plant, innerhalb der ersten drei Monate der Studie schwanger zu werden, gemäß Selbstbericht der Teilnehmerin oder wahrscheinlich schwanger zu sein, gemäß den in Abschnitt 5.1 definierten Screening-Kriterien bei Besuch 1
• Vorheriger Erhalt von IIV4 während der Grippesaison 2021-2022
• Vorheriger Erhalt eines Nicht-mRNA-COVID-19-Impfstoffs
• Vorheriger Erhalt von mehr als 2 mRNA-COVID-19-Impfstoffen
• Dokumentierte COVID-19-Infektion innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung, bestätigt durch Anamnese oder Labortests
• Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion nach einer früheren Dosis eines Influenza-Impfstoffs; oder zu einer Influenza-Impfstoffkomponente, einschließlich Eiprotein
• Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen (z. Anaphylaxie) gegen einen beliebigen Bestandteil eines mRNA-Impfstoffs
• Erhalt eines zugelassenen inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in diese Studie, Erhalt eines zugelassenen Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in diese Studie oder Erhalt von Shingrix (rekombinanter, adjuvantierter Zoster-Impfstoff) oder HEPLISAV-B (Hepatitis B Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert) innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie oder Planung des Erhalts von Impfstoffen nach der Aufnahme bis 6 Wochen nach Erhalt der zweiten Dosis des mRNA-COVID-19-Impfstoffs

• Hat eine aktive neoplastische Erkrankung (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Prostatakrebs, der ohne Therapie stabil ist) oder eine Vorgeschichte von hämatologischen Malignitäten*

  *Teilnehmer mit einer bösartigen Vorgeschichte können aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer nach vorheriger Behandlung durch chirurgische Exzision, Chemotherapie oder Strahlentherapie über einen Zeitraum beobachtet wurde, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Garantie für eine nachhaltige Heilung bietet

• Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörungen oder die Anwendung von Antikoagulanzien, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren (ein tägliches Aspirin kann akzeptabel sein).

• Hat eine Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Medikamente, wie z. B. Antiabstoßungs- / Transplantationsschemata oder immunmodulatorische Mittel. Eine stabile HIV-Erkrankung ist gemäß den folgenden Parametern zulässig:

  A. Bestätigte stabile HIV-Erkrankung, definiert als dokumentierte Viruslast < 50 Kopien/ml und CD4-Zellzahl > 200 innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung und unter stabiler antiretroviraler Therapie für mindestens 6 Monate

• Hat eine bekannte Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HBC). Stabiles HBV oder HBC sind gemäß den folgenden Parametern zulässig:

  1. Bei bekanntem HBV: bestätigte inaktive chronische HBV-Infektion: HBsAg seit ≥6 Monaten vorhanden und HBeAg-negativ, Anti-HBe-positiv; Serum-HBV-DNA < 2000 IE/ml; anhaltend normale ALT- oder AST-Spiegel; bei denen, die eine Leberbiopsie hatten, Befunde, die das Fehlen einer signifikanten Nekroentzündung bestätigen
  2. Bei bekanntem HCV: Nachweis eines anhaltenden virologischen Ansprechens für ≥ 12 Wochen nach der Behandlung oder ohne Nachweis einer HCV-RNA-Virämie (nicht nachweisbare HCV-RNA)

• Verwendung von oralen, parenteralen oder hochdosierten inhalativen Glukokortikoiden

  *Zur Definition von hochdosierten inhalativen Glukokortikoiden siehe Anhang B.

• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms

• Jeder, der bereits während des Studienzeitraums in eine andere klinische Studie mit einem Prüfprodukt eingeschrieben ist oder plant, sich einzuschreiben.*

  *Pro Protokoll ist die Miteinschreibung in Beobachtungs- oder Verhaltensinterventionsstudien jederzeit zulässig. Ein Prüfpräparat kann zur Therapie eines während der Studiendauer auftretenden Krankheitszustandes zugelassen werden, z. Covid-19 Erkrankung.

• Ein von den Ermittlern festgestellter Hörverlust verhindert eine erfolgreiche Kommunikation über das Telefon
• Vorgeschichte einer Myokarditis oder Perikarditis
• Anamnestisches Multisystem-Entzündungssyndrom bei Kindern (MIS-C) oder Erwachsenen (MIS-A).
• Hat eine Verletzung oder einen anderen Grund, warum die Deltoideus-Stelle an beiden Armen nicht für Impfungen verwendet werden kann.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
• Jeder, der ein Verwandter eines Forschungsstudienpersonals ist.
• Jeder, der Mitarbeiter eines Forschungsstudienpersonals ist.