Jednoczesne badanie szczepień mRNA COVID-19 i IIV4

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku ≥12 lat, jeśli otrzymały pierwszą dawkę dwudawkowej szczepionki mRNA COVID-19 lub osoby w wieku ≥18 lat, które otrzymały trzecią dawkę szczepionki mRNA COVID-19 zgodnie z autoryzacją lub zatwierdzeniem FDA i zaleceniami ACIP. Uwaga: dozwolone jest otrzymanie szczepionki mRNA COVID-19 w ciągu 8 godzin od rejestracji
• Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
• Zamiar przyjęcia szczepionki przeciw grypie i COVID-19 w oparciu o wytyczne ACIP-CDC
• Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
• Zamiar bycia dostępnym przez cały okres badania i ukończenia wszystkich odpowiednich procedur badawczych, w tym dalszych rozmów telefonicznych i wizyt w klinice

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie w ciąży, planująca zajść w ciążę w ciągu pierwszych trzech miesięcy badania według deklaracji własnej uczestnika lub mogąca zajść w ciążę zgodnie z kryteriami przesiewowymi określonymi w sekcji 5.1 podczas wizyty 1
• Wcześniejsze otrzymanie IIV4 w sezonie grypowym 2021-2022
• Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw COVID-19 bez mRNA
• Wcześniejsze otrzymanie więcej niż 2 szczepionek mRNA COVID-19
• Udokumentowana infekcja COVID-19 w ciągu 6 tygodni przed rejestracją potwierdzona przez historię medyczną lub testy laboratoryjne
• Historia ciężkiej reakcji alergicznej po poprzedniej dawce jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie; lub składnika szczepionki przeciw grypie, w tym białka jaja
• Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i (lub) ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik szczepionki mRNA
• Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki inaktywowanej w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do tego badania, otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub otrzymanie szczepionki Shingrix (rekombinowana szczepionka półpaśca, z adiuwantem) lub HEPLISAV-B (wirusowe zapalenie wątroby typu B Szczepionka (rekombinowana), szczepionka z adiuwantem w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do tego badania lub planowaniem otrzymania jakichkolwiek szczepionek po włączeniu do 6 tygodni po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki mRNA COVID-19

• Ma czynną chorobę nowotworową (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub raka gruczołu krokowego, który jest stabilny przy braku leczenia) lub jakąkolwiek chorobę nowotworową układu krwiotwórczego w wywiadzie*

  *Uczestnicy z chorobą nowotworową w wywiadzie mogą zostać włączeni, jeśli po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym, chemioterapii lub radioterapii uczestnik był obserwowany przez okres, który w ocenie badacza daje rozsądną pewność trwałego wyleczenia

• Małopłytkowość, skaza krwotoczna lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych przeciwwskazanych do wstrzyknięć domięśniowych (codzienna dawka aspiryny może być dopuszczalna).

• Ma immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leków, takich jak schematy zapobiegania odrzuceniu/przeszczepu lub środki immunomodulujące. Stabilna choroba HIV jest dozwolona na podstawie następujących parametrów:

  A. Potwierdzona stabilna choroba HIV zdefiniowana jako udokumentowane miano wirusa <50 kopii/ml i liczba CD4 >200 w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania oraz stabilna terapia antyretrowirusowa przez co najmniej 6 miesięcy

• Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HBC). Stabilny HBV lub HBC jest dozwolony zgodnie z następującymi parametrami:

  1. Jeśli znany HBV: potwierdzone nieaktywne przewlekłe zakażenie HBV: HBsAg obecny od ≥6 miesięcy i HBeAg ujemny, anty-HBe dodatni; DNA HBV w surowicy <2000 j.m./ml; trwale prawidłowy poziom ALT lub AST; u tych, którzy mieli biopsję wątroby, wyniki potwierdzające brak istotnego martwiczego zapalenia
  2. Jeśli znane jest HCV: dowód utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej przez ≥12 tygodni po leczeniu lub brak dowodów na wiremię HCV RNA (niewykrywalny HCV RNA)

• Stosowanie doustnych, pozajelitowych lub dużych dawek glikokortykosteroidów wziewnych

  *Definicja glikokortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach znajduje się w Załączniku B.

• Historia zespołu Guillain-Barré

• Każdy, kto jest już zapisany lub planuje zapisać się do innego badania klinicznego z produktem eksperymentalnym w okresie badania.*

  *Zgodnie z protokołem, w każdej chwili dozwolona jest wspólna rejestracja w interwencyjnych badaniach obserwacyjnych lub behawioralnych. Badany produkt może zostać dopuszczony do leczenia stanu chorobowego, który wystąpił w okresie badania, np. Covid-19 choroba.

• Utrata słuchu określona przez badaczy, aby uniemożliwić pomyślną komunikację przez telefon
• Historia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia
• Historia wieloukładowego zespołu zapalnego u dzieci (MIS-C) lub dorosłych (MIS-A).
• Ma uraz lub inny powód, dla którego miejsce naramienne na obu ramionach nie może być użyte do szczepienia.
• Każdy stan, który w opinii badaczy może stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłócać ocenę celów badania.
• Każdy, kto jest krewnym jakiegokolwiek personelu badawczego.
• Każdy, kto jest pracownikiem jakiegokolwiek personelu badawczego.