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동시 mRNA COVID-19 및 IIV4 백신 접종 연구

2024년 2월 20일 업데이트: Duke University

성인 및 청소년에서 mRNA COVID-19 백신 및 4가 비활성화 인플루엔자 백신(IIV4)의 동시 투여와 순차적 투여의 안전성: 무작위 관찰자 맹검 연구

이 연구는 전향적 무작위 임상 시험입니다. 이 연구 동안 참가자는 4가 비활성화 인플루엔자 백신(IIV4)과 mRNA COVID 백신을 동시에 또는 순차적으로 14일 간격으로 받도록 무작위로 배정됩니다. mRNA COVID 백신의 두 번째 용량은 mRNA COVID 백신의 초기 용량을 받는 참가자에 대해 받은 mRNA COVID 백신에 따라 첫 번째 용량 후 3주 또는 4주 후에 투여됩니다. mRNA COVID 백신의 세 번째 용량을 받는 사람들에게는 두 번째 용량이 없을 것입니다. 연구 참여자의 선호도에 따라 전자 또는 종이 증상 일기를 사용하여 각 백신 접종 방문 후 7일 동안 백신 접종일에 및 매일 반응원성의 요청된 증상을 평가할 것입니다. 삶의 질 데이터는 예방 접종 방문 1일 및 방문 후 7일 동안 매일 전자 또는 종이 다이어리를 사용하여 수집됩니다. 심각한 유해 사례 및 특별한 관심이 있는 유해 사례는 연구 기간 내내 수집될 것입니다. 기준선에서 COVID-19 혈청 양성 판정을 위해 참가자의 혈청 샘플을 수집합니다. IIV4 면역원성을 결정하고 잠재적인 향후 연구를 위해 연구 전반에 걸쳐 혈청 샘플을 채취할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

348

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • John Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27709
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • FDA 승인 또는 승인 및 ACIP 권장 사항에 따라 1차 2회 mRNA COVID-19 백신 시리즈를 접종받는 경우 12세 이상인 사람 또는 3차 mRNA COVID-19 백신 접종을 받는 경우 18세 이상인 사람. 참고: 등록 후 8시간 이내에 mRNA COVID-19 백신을 받는 것이 허용됩니다.
  • 영어 또는 스페인어 사용 가능자
  • ACIP-CDC 지침에 따른 인플루엔자 백신 및 COVID-19 백신 접종 의향
  • 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
  • 전체 연구 기간 동안 이용 가능하고 후속 전화 통화 및 클리닉 방문을 포함한 모든 관련 연구 절차를 완료하려는 의도

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 참여자 자체 보고에 따라 연구 첫 3개월 이내에 임신할 계획이거나 방문 1에서 섹션 5.1에 정의된 선별 기준에 따라 임신할 가능성이 있음
  • 2021-2022 인플루엔자 시즌 동안 IIV4 사전 수령
  • non-mRNA COVID-19 백신 사전 수령
  • 2개 이상의 mRNA COVID-19 백신 사전 수령
  • 병력 또는 실험실 검사로 확인된 등록 전 6주 이내에 기록된 COVID-19 감염
  • 이전 인플루엔자 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응의 병력; 또는 달걀 단백질을 포함한 인플루엔자 백신 성분
  • 백신과 관련된 심각한 부작용 및/또는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) mRNA 백신의 모든 구성 요소
  • 이 연구에 등록하기 전 2주 이내에 허가된 비활성화 백신을 받았거나, 이 연구에 등록하기 전 4주 이내에 허가받은 생백신을 받았거나, Shingrix(Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted) 또는 HEPLISAV-B(B형 간염 본 연구에 등록하기 전 6주 이내의 백신(재조합), 또는 등록 후 mRNA COVID-19 백신의 두 번째 용량을 받은 후 6주까지 모든 백신을 받을 계획

  • 활동성 종양 질환(비흑색종 피부암 또는 치료 없이 안정적인 전립선암 제외) 또는 혈액 악성 종양의 병력*이 있는 경우

    *악성 병력이 있는 참가자는 외과적 절제, 화학 요법 또는 방사선 요법에 의한 이전 치료 후 참가자가 조사관의 추정에 따라 지속적인 치유에 대한 합리적인 확신을 제공하는 기간 동안 관찰된 경우 포함될 수 있습니다.

  • 혈소판 감소증, 출혈 장애 또는 항응고제 사용 금기 근육 주사(매일 아스피린은 허용될 수 있음).

  • 항거부반응/이식 요법 또는 면역 조절제와 같은 근본적인 질병이나 약물의 결과로 면역 억제가 있습니다. 안정적인 HIV 질병은 다음 매개변수에 따라 허용됩니다.

    ㅏ. 등록 전 6개월 이내에 문서 바이러스 부하 <50 copies/mL 및 CD4 수 >200로 정의되고 최소 6개월 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받는 것으로 정의된 안정적인 HIV 질병이 확인됨

  • B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HBC)이 알려져 있습니다. 안정적인 HBV 또는 HBC는 다음 매개변수에 따라 허용됩니다.

    1. 알려진 HBV인 경우: 확인된 비활성 만성 HBV 감염: HBsAg가 ≥6개월 동안 존재하고 HBeAg 음성, 항-HBe 양성; 혈청 HBV DNA <2000 IU/mL; 지속적으로 정상적인 ALT 또는 AST 수치; 간 생검을 받은 사람에서 유의미한 괴사염증이 없음을 확인하는 소견
    2. 알려진 HCV인 경우: 치료 후 ≥12주 동안 지속적인 바이러스 반응의 증거가 있거나 HCV RNA 바이러스혈증(검출할 수 없는 HCV RNA)의 증거가 없는 경우

  • 경구, 비경구 또는 고용량 흡입 글루코코르티코이드 사용

    *고용량 흡입 글루코코르티코이드의 정의는 부록 B를 참조하십시오.

  • 길랭-바레 증후군의 병력

  • 이미 등록했거나 연구 기간 동안 조사 제품으로 다른 임상 시험에 등록할 계획인 사람.*

    *프로토콜에 따라 관찰 또는 행동 개입 연구에 대한 공동 등록은 언제든지 허용됩니다. 연구 기간 동안 발생하는 질병 상태의 치료를 위해 연구 제품이 허용될 수 있습니다. 코로나19 질병.

  • 전화를 통한 성공적인 의사소통을 방해하기 위해 조사관이 결정한 청력 손실
  • 심근염 또는 심낭염의 병력
  • 소아(MIS-C) 또는 성인(MIS-A)의 다기관 염증 증후군 병력.
  • 양팔의 삼각근 부위가 예방 접종에 사용할 수 없는 부상 또는 기타 이유가 있습니다.
  • 조사관의 의견에 따라 피험자의 건강 위험을 초래하거나 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
  • 연구 인력의 친척인 사람.
  • 연구 인력의 직원인 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 동시접종군
피험자는 1차 방문에서 mRNA 코로나19 백신(연구 절차 또는 표준 치료로)과 IIV4 접종을 받고, 2차 방문에서는 식염수 위약을, 3차 방문에서는 mRNA 코로나19 백신을 접종받게 됩니다. 일련의 mRNA 코로나19 백신.)
생물학적: IIV4
ACIP 권장 백신
생물학적: mRNA 코로나19
ACIP-CDC 권장 백신
다른: 위약(식염수)
염분 조절
다른: 순차적 예방접종 그룹
피험자는 1차 방문에서 mRNA 코로나19 백신(연구 절차 또는 표준 치료로)과 식염수 위약을 접종받고, 2차 방문에서는 IIV4 백신을, 3차 방문에서는 mRNA 코로나19 백신을 접종받게 됩니다. 일련의 mRNA 코로나19 백신.)
생물학적: IIV4
ACIP 권장 백신
생물학적: mRNA 코로나19
ACIP-CDC 권장 백신
다른: 위약(식염수)
염분 조절

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 1차 및 2차 방문 후 동시 그룹 및 순차 그룹에서 중등도 이상의 중증 발열, 오한, 근육통 또는 관절통을 앓고 있는 총 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 7일(1차 방문과 2차 방문을 합하여)
피험자는 매일 증상을 기록하고 체온을 측정하기 위한 기억 보조 도구를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
백신 접종 후 최대 7일(1차 방문과 2차 방문을 합하여)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 이상의 중증 발열, 오한, 근육통 또는 관절통을 동시에 경험한 참가자 수와 첫 번째 백신 접종 방문 후 순차적 그룹 비교
기간: 예방접종 후 최대 7일
피험자는 매일 증상을 기록하고 체온을 측정하기 위한 기억 보조 도구를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
예방접종 후 최대 7일
두 번째 백신 접종 방문 후 동시 대 순차 그룹에서 중등도 이상의 발열, 오한, 근육통 또는 관절통이 있는 참가자 수
기간: 예방접종 후 최대 7일
피험자는 매일 증상을 기록하고 체온을 측정하기 위한 기억 보조 도구를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
예방접종 후 최대 7일
1차, 2차, 3차 백신 접종 방문 후 심각도 등급에 따라 요청된 국소 및 전신 반응성 사건이 있는 동시 및 순차 백신 접종 그룹의 참가자 수
기간: 예방접종 후 최대 7일
피험자는 매일 증상을 기록하고 체온을 측정하기 위한 기억 보조 도구를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
예방접종 후 최대 7일
심각한 부작용이 관찰된 참가자 수
기간: 120일
120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Johns Hopkins University
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Kawsar Talaat, MD, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Emmanuel B Walter, MD, MPH, Duke University
  • 수석 연구원: Elizabeth Schlaudecker, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • 수석 연구원: Karen R Broder, MD, Centers for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00109102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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