Estudo simultâneo de vacinação de mRNA COVID-19 e IIV4

Critério de inclusão:

• Pessoas com idade ≥12 anos se receberem a série de vacina primária de duas doses de mRNA COVID-19 ou pessoas com idade ≥18 anos se receberem uma terceira dose de vacina mRNA COVID-19 de acordo com a autorização ou aprovação do FDA e recomendação do ACIP. Observação: o recebimento de uma vacina de mRNA COVID-19 dentro de 8 horas após a inscrição é permitido
• Inglês ou espanhol alfabetizado
• Intenção de receber vacina contra influenza e vacina COVID-19 com base nas diretrizes do ACIP-CDC
• Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
• Intenção de estar disponível durante todo o período do estudo e concluir todos os procedimentos relevantes do estudo, incluindo telefonemas de acompanhamento e visitas clínicas

Critério de exclusão:

• Atualmente grávida, planejando engravidar nos primeiros três meses do estudo por auto-relato de participante ou com probabilidade de estar grávida de acordo com os critérios de triagem, conforme definido na Seção 5.1 na Visita 1
• Recebimento prévio de IIV4 durante a temporada de influenza 2021-2022
• Recebimento prévio da vacina não mRNA COVID-19
• Recebimento prévio de mais de 2 vacinas mRNA COVID-19
• Infecção por COVID-19 documentada dentro de 6 semanas antes da inscrição confirmada por histórico médico ou testes de laboratório
• História de reação alérgica grave após dose anterior de qualquer vacina contra influenza; ou a um componente de vacina contra influenza, incluindo proteína de ovo
• História de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (p. anafilaxia) a qualquer componente de uma vacina de mRNA
• Recebimento de qualquer vacina inativada licenciada dentro de 2 semanas antes da inscrição neste estudo, recebimento de qualquer vacina viva licenciada dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo ou recebimento de Shingrix (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted) ou HEPLISAV-B (Hepatitis B Vacina (recombinante), vacina adjuvante dentro de 6 semanas antes da inscrição neste estudo ou planejamento de recebimento de quaisquer vacinas após a inscrição até 6 semanas após o recebimento da segunda dose da vacina mRNA COVID-19

• Tem uma doença neoplásica ativa (excluindo câncer de pele não melanoma ou câncer de próstata estável na ausência de terapia) ou história de qualquer malignidade hematológica*

  *Participantes com histórico de malignidade podem ser incluídos se, após tratamento anterior por excisão cirúrgica, quimioterapia ou radioterapia, o participante tiver sido observado por um período que, na estimativa do investigador, forneça uma garantia razoável de cura sustentada

• Trombocitopenia, distúrbios hemorrágicos ou uso de anticoagulantes contraindicam injeção intramuscular (uma aspirina diária pode ser aceitável).

• Tem imunossupressão como resultado de uma doença subjacente ou medicamentos, como regimes anti-rejeição/transplante ou agentes imunomoduladores. A doença estável por HIV é permitida de acordo com os seguintes parâmetros:

  a. Doença por HIV estável confirmada definida como carga viral documentada <50 cópias/mL e contagem de CD4 >200 dentro de 6 meses antes da inscrição e em terapia antirretroviral estável por pelo menos 6 meses

• Tem hepatite B (HBV) ou hepatite C (HBC) conhecida. HBV ou HBC estáveis ​​são permitidos de acordo com os seguintes parâmetros:

  1. Se HBV conhecido: infecção crônica inativa confirmada por HBV: HBsAg presente por ≥6 meses e HBeAg negativo, anti-HBe positivo; HBV DNA sérico <2.000 UI/mL; níveis de ALT ou AST persistentemente normais; naqueles que fizeram biópsia hepática, achados que confirmam ausência de necroinflamação significativa
  2. Se HCV conhecido: evidência de resposta virológica sustentada por ≥12 semanas após o tratamento ou sem evidência de viremia de RNA de HCV (RNA de HCV indetectável)

• Uso de glicocorticoides orais, parenterais ou inalatórios em altas doses

  *Para definição de glicocorticóides inalados em altas doses, consulte o Apêndice B.

• História da síndrome de Guillain-Barré

• Qualquer pessoa que já esteja inscrita ou planeje se inscrever em outro estudo clínico com um produto experimental durante o período do estudo.*

  *De acordo com o protocolo, a co-inscrição em estudos observacionais ou de intervenção comportamental é permitida a qualquer momento. Um produto experimental pode ser permitido para terapia de uma condição de doença que ocorre durante o período de estudo, por exemplo, Doença do covid-19.

• Perda auditiva determinada pelos investigadores para impedir uma comunicação bem-sucedida por telefone
• História de miocardite ou pericardite
• História de síndrome inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C) ou adultos (MIS-A).
• Tem lesão ou outra razão pela qual o local deltóide em ambos os braços não pode ser usado para vacinação.
• Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa representar um risco à saúde do sujeito ou interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
• Qualquer pessoa que seja parente de qualquer funcionário do estudo de pesquisa.
• Qualquer pessoa que seja funcionário de qualquer equipe de estudo de pesquisa.