Samtidig mRNA COVID-19- och IIV4-vaccinationsstudie

Inklusionskriterier:

• Personer ≥12 år om de får primär tvådos mRNA COVID-19-vaccinserie eller personer ≥18 år om de får en tredje mRNA COVID-19-vaccindos enligt FDA-tillstånd eller godkännande och ACIP-rekommendation. Obs: mottagande av ett mRNA COVID-19-vaccin inom 8 timmar efter registrering är tillåtet
• Engelska eller spanska läskunniga
• Avsikt att få influensavaccin och covid-19 vaccin baserat på ACIP-CDC riktlinjer
• Villig att ge skriftligt informerat samtycke
• Avsikt att vara tillgänglig under hela studieperioden och slutföra alla relevanta studieprocedurer, inklusive uppföljande telefonsamtal och klinikbesök

Exklusions kriterier:

• För närvarande gravid, planerar att bli gravid inom de första tre månaderna av studien per deltagares självrapport eller sannolikt att vara gravid enligt screeningskriterier enligt definitionen i avsnitt 5.1 vid besök 1
• Tidigare mottagande av IIV4 under influensasäsongen 2021-2022
• Före mottagande av icke-mRNA COVID-19-vaccin
• Tidigare mottagande av mer än 2 mRNA COVID-19-vacciner
• Dokumenterad covid-19-infektion inom 6 veckor före inskrivning bekräftad av antingen medicinsk historia eller laboratorietester
• Anamnes med allvarlig allergisk reaktion efter en tidigare dos av något influensavaccin; eller till en influensavaccinkomponent, inklusive äggprotein
• Anamnes med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t. anafylaxi) till någon komponent i ett mRNA-vaccin
• Mottagande av något licensierat inaktiverat vaccin inom 2 veckor före registreringen i denna studie, mottagande av något licensierat levande vaccin inom 4 veckor före registreringen i denna studie, eller mottagande av Shingrix (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvant) eller HEPLISAV-B (Hepatit B) Vaccin (rekombinant), adjuvansvaccin inom 6 veckor före inskrivning i denna studie eller planering av mottagande av eventuella vacciner efter inskrivning till 6 veckor efter mottagande av den andra dosen av mRNA COVID-19-vaccin

• Har en aktiv neoplastisk sjukdom (exklusive icke-melanom hudcancer eller prostatacancer som är stabil i frånvaro av behandling) eller en historia av någon hematologisk malignitet*

  *Deltagare med malignitet i anamnesen kan inkluderas om deltagaren, efter tidigare behandling med kirurgisk excision, kemoterapi eller strålbehandling, har observerats under en period som enligt utredarens uppskattning ger en rimlig säkerhet om ihållande botemedel

• Trombocytopeni, blödningsstörning eller användning av antikoagulantia som kontraindikerar intramuskulär injektion (en daglig acetylsalicylsyra kan vara acceptabel).

• Har immunsuppression som ett resultat av en underliggande sjukdom eller mediciner, såsom antiavstötnings-/transplantationsregimer eller immunmodulerande medel. Stabil HIV-sjukdom är tillåten enligt följande parametrar:

  a. Bekräftad stabil HIV-sjukdom definierad som dokumentvirusmängd <50 kopior/ml och CD4-antal >200 inom 6 månader före inskrivningen och på stabil antiretroviral terapi i minst 6 månader

• Har känd hepatit B (HBV) eller hepatit C (HBC). Stabil HBV eller HBC är tillåtna enligt följande parametrar:

  1. Om känt HBV: bekräftad inaktiv kronisk HBV-infektion: HBsAg närvarande i ≥6 månader och HBeAg-negativ, anti-HBe-positiv; serum HBV DNA <2000 IU/ml; ihållande normala ALAT- eller ASAT-nivåer; hos dem som hade leverbiopsi, fynd som bekräftar frånvaron av signifikant nekroinflammation
  2. Om känt HCV: tecken på ihållande virologiskt svar i ≥12 veckor efter behandling eller utan tecken på HCV RNA-viremi (ej detekterbart HCV RNA)

• Användning av orala, parenterala eller höga doser inhalerade glukokortikoider

  *För definition av högdos inhalerade glukokortikoider, hänvisa till bilaga B.

• Historik om Guillain-Barrés syndrom

• Alla som redan är inskrivna eller planerar att anmäla sig till en annan klinisk prövning med en prövningsprodukt under studieperioden.*

  *Per protokoll är samregistrering i observations- eller beteendeinterventionsstudier tillåten när som helst. En prövningsprodukt kan tillåtas för behandling av ett sjukdomstillstånd som inträffar under studieperioden t.ex. Covid-19 sjukdom.

• Hörselnedsättning fastställd av utredarna för att förhindra framgångsrik kommunikation via telefon
• Historik av myokardit eller perikardit
• Historik med multisysteminflammatoriskt syndrom hos barn (MIS-C) eller vuxna (MIS-A).
• Har skada eller annan anledning till att deltoideusstället på båda armarna inte kan användas för vaccinationer.
• Varje tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kan utgöra en hälsorisk för försökspersonen eller störa utvärderingen av studiens mål.
• Alla som är anhöriga till någon forskningsstudiepersonal.
• Den som är anställd hos någon forskningsstudiepersonal.