同时进行 mRNA COVID-19 和 IIV4 疫苗接种研究

纳入标准：

• 根据 FDA 授权或批准和 ACIP 的建议，如果接受初级两剂 mRNA COVID-19 疫苗系列的年龄≥12 岁的人，或者如果接受第三剂 mRNA COVID-19 疫苗接种的年龄≥18 岁的人。 注意：允许在注册后 8 小时内接种 mRNA COVID-19 疫苗
• 精通英语或西班牙语
• 根据 ACIP-CDC 指南接种流感疫苗和 COVID-19 疫苗的意向
• 愿意提供书面知情同意书
• 打算在整个研究期间都可以使用并完成所有相关的研究程序，包括后续电话和诊所访问

排除标准：

• 目前怀孕，计划在研究的前三个月内怀孕，每位参与者自我报告或可能怀孕，根据第 5.1 节中定义的筛选标准，在访问 1
• 在 2021-2022 流感季节之前收到 IIV4
• 事先收到非 mRNA COVID-19 疫苗
• 之前接受过超过 2 种 mRNA COVID-19 疫苗
• 入组前 6 周内记录的 COVID-19 感染通过病史或实验室测试确认
• 先前接种任何流感疫苗后有严重过敏反应史；或流感疫苗成分，包括鸡蛋蛋白
• 与疫苗和/或严重过敏反应相关的严重不良反应史（例如 过敏反应）对 mRNA 疫苗的任何成分
• 在参加本研究前 2 周内收到任何许可的灭活疫苗，在参加本研究前 4 周内收到任何许可的活疫苗，或收到 Shingrix（重组带状疱疹疫苗，佐剂）或 HEPLISAV-B（乙型肝炎疫苗）在参加本研究之前 6 周内接种（重组）佐剂疫苗，或计划在参加后接种任何疫苗，直至接受第二剂 mRNA COVID-19 疫苗后 6 周

• 患有活动性肿瘤疾病（不包括非黑色素瘤皮肤癌或在没有治疗的情况下稳定的前列腺癌）或任何血液系统恶性肿瘤病史*

  *具有恶性肿瘤病史的参与者可能被包括在内，前提是在之前通过手术切除、化学疗法或放射疗法进行治疗后，观察参与者的时间根据研究者的估计提供了持续治愈的合理保证

• 血小板减少症、出血性疾病或使用抗凝血剂禁忌肌内注射（每天服用阿司匹林可能是可以接受的）。

• 由于潜在疾病或药物（例如抗排斥/移植方案或免疫调节剂）而导致免疫抑制。 根据以下参数允许稳定的 HIV 疾病：

  A。确认的稳定 HIV 疾病定义为在入组前 6 个月内文件病毒载量 <50 拷贝/mL 和 CD4 计数 >200，并且接受稳定的抗逆转录病毒治疗至少 6 个月

• 已知患有乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HBC)。 根据以下参数允许稳定的 HBV 或 HBC：

  1. 如果已知 HBV：确认非活动性慢性 HBV 感染：HBsAg 存在≥6 个月且 HBeAg 阴性，抗 HBe 阳性；血清 HBV DNA <2000 IU/mL； ALT 或 AST 水平持续正常；在那些接受过肝活检的人中，发现证实没有明显的坏死性炎症
  2. 如果已知 HCV：治疗后 ≥ 12 周的持续病毒学应答证据或无 HCV RNA 病毒血症证据（检测不到 HCV RNA）

• 使用口服、肠胃外或大剂量吸入型糖皮质激素

  *关于大剂量吸入型糖皮质激素的定义，请参考附录 B。

• 格林-巴利综合征的历史

• 任何已经参加或计划在研究期间参加另一项研究产品临床试验的人。 *

  *根据协议，任何时候都允许共同参与观察性或行为干预研究。 研究产品可能被允许用于治疗研究期间发生的疾病，例如 2019冠状病毒病。

• 调查人员确定的听力损失会阻止通过电话成功沟通
• 心肌炎或心包炎病史
• 儿童 (MIS-C) 或成人 (MIS-A) 的多系统炎症综合征史。
• 有伤病或其他原因导致双臂三角肌部位不能接种。
• 研究者认为可能对受试者造成健康风险或干扰研究目标评估的任何情况。
• 任何研究人员的亲属。
• 任何研究人员的雇员。