Studio simultaneo sulla vaccinazione mRNA COVID-19 e IIV4

Criterio di inclusione:

• Persone di età ≥12 anni se ricevono una serie primaria di vaccino mRNA COVID-19 a due dosi o persone di età ≥18 anni se ricevono una terza dose di vaccino mRNA COVID-19 secondo l'autorizzazione o l'approvazione della FDA e la raccomandazione ACIP. Nota: è consentita la ricezione di un vaccino mRNA COVID-19 entro 8 ore dall'arruolamento
• Inglese o spagnolo alfabetizzato
• Intenzione di ricevere il vaccino antinfluenzale e il vaccino COVID-19 sulla base delle linee guida ACIP-CDC
• Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
• Intenzione di essere disponibile per l'intero periodo di studio e completare tutte le procedure di studio pertinenti, comprese le telefonate di follow-up e le visite cliniche

Criteri di esclusione:

• Attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza entro i primi tre mesi dello studio per autodichiarazione dei partecipanti o probabile gravidanza secondo i criteri di screening definiti nella Sezione 5.1 alla Visita 1
• Prima ricezione di IIV4 durante la stagione influenzale 2021-2022
• Precedente ricezione del vaccino non-mRNA COVID-19
• Precedente ricezione di più di 2 vaccini mRNA COVID-19
• Infezione documentata da COVID-19 entro 6 settimane prima dell'arruolamento confermata da anamnesi o test di laboratorio
• Anamnesi di grave reazione allergica dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino antinfluenzale; o ad un componente del vaccino antinfluenzale, comprese le proteine ​​dell'uovo
• Anamnesi di reazione avversa grave associata a un vaccino e/o reazione allergica grave (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente di un vaccino a mRNA
• Ricevimento di qualsiasi vaccino inattivato autorizzato entro 2 settimane prima dell'arruolamento in questo studio, ricevimento di qualsiasi vaccino vivo autorizzato entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o ricevimento di Shingrix (vaccino Zoster ricombinante, adiuvato) o HEPLISAV-B (epatite B Vaccino (ricombinante, adiuvato) entro 6 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o pianificazione del ricevimento di eventuali vaccini successivi all'arruolamento fino a 6 settimane dopo il ricevimento della seconda dose di vaccino mRNA COVID-19

• Ha una malattia neoplastica attiva (escluso il cancro della pelle non melanoma o il cancro alla prostata che è stabile in assenza di terapia) o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica*

  * I partecipanti con una storia di neoplasia possono essere inclusi se, dopo un precedente trattamento mediante escissione chirurgica, chemioterapia o radioterapia, il partecipante è stato osservato per un periodo che, secondo la stima dello sperimentatore, fornisce una ragionevole garanzia di cura sostenuta

• Trombocitopenia, disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti che controindicano l'iniezione intramuscolare (può essere accettabile un'aspirina giornaliera).

• Ha immunosoppressione a causa di una malattia sottostante o di farmaci, come regimi antirigetto/trapianto o agenti immunomodulatori. La malattia da HIV stabile è consentita in base ai seguenti parametri:

  UN. Malattia da HIV stabile confermata definita come carica virale del documento <50 copie/mL e conta dei CD4 >200 entro 6 mesi prima dell'arruolamento e in terapia antiretrovirale stabile per almeno 6 mesi

• Ha conosciuto l'epatite B (HBV) o l'epatite C (HBC). HBV o HBC stabili sono consentiti in base ai seguenti parametri:

  1. HBV se noto: infezione da HBV cronica inattiva confermata: HBsAg presente da ≥6 mesi e HBeAg negativo, anti-HBe positivo; HBV DNA sierico <2000 IU/mL; livelli di ALT o AST persistentemente normali; in quelli sottoposti a biopsia epatica, reperti che confermano l'assenza di necroinfiammazione significativa
  2. Se HCV noto: evidenza di risposta virologica sostenuta per ≥12 settimane dopo il trattamento o senza evidenza di viremia da HCV RNA (HCV RNA non rilevabile)

• Uso di glucocorticoidi per via orale, parenterale o ad alte dosi per via inalatoria

  *Per la definizione di glucocorticoidi inalatori ad alto dosaggio, fare riferimento all'Appendice B.

• Storia della sindrome di Guillain-Barré

• Chiunque sia già iscritto o intenda iscriversi a un'altra sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale durante il periodo di studio.*

  *Per protocollo, la co-iscrizione a studi di intervento osservazionale o comportamentale è consentita in qualsiasi momento. Un prodotto sperimentale può essere consentito per la terapia di una condizione di malattia che si verifica durante il periodo di studio, ad es. Malattia di covid-19.

• Perdita dell'udito determinata dagli inquirenti per impedire una corretta comunicazione al telefono
• Storia di miocardite o pericardite
• Storia di sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C) o negli adulti (MIS-A).
• Ha lesioni o altri motivi per cui il sito deltoide su entrambe le braccia non può essere utilizzato per le vaccinazioni.
• Qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori, possa rappresentare un rischio per la salute del soggetto o interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
• Chiunque sia un parente di qualsiasi personale dello studio di ricerca.
• Chiunque sia un dipendente di qualsiasi personale dello studio di ricerca.