Samtidig mRNA COVID-19 og IIV4 vaksinasjonsstudie

Inklusjonskriterier:

• Personer i alderen ≥12 år hvis de mottar primær to-dose mRNA COVID-19-vaksineserier eller personer i alderen ≥18 år hvis de mottar en tredje mRNA COVID-19-vaksinedose i henhold til FDA-autorisasjon eller -godkjenning og ACIP-anbefaling. Merk: mottak av en mRNA COVID-19-vaksine innen 8 timer etter påmelding er tillatt
• engelsk- eller spanskkunnskaper
• Intensjon om å motta influensavaksine og COVID-19 vaksine basert på ACIP-CDC retningslinjer
• Villig til å gi skriftlig informert samtykke
• Intensjon om å være tilgjengelig for hele studieperioden og fullføre alle relevante studieprosedyrer, inkludert oppfølgingstelefoner og klinikkbesøk

Ekskluderingskriterier:

• For øyeblikket gravid, planlegger å bli gravid innen de første tre månedene av studien per deltaker selvrapport eller sannsynligvis gravid i henhold til screeningskriteriene som definert i avsnitt 5.1 ved besøk 1
• Forutgående mottak av IIV4 i influensasesongen 2021-2022
• Forutgående mottak av ikke-mRNA COVID-19-vaksine
• Forutgående mottak av mer enn 2 mRNA COVID-19-vaksiner
• Dokumentert COVID-19-infeksjon innen 6 uker før påmelding bekreftet av enten medisinsk historie eller laboratorietesting
• Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon etter en tidligere dose av influensavaksine; eller til en influensavaksinekomponent, inkludert eggprotein
• Anamnese med alvorlige bivirkninger assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f. anafylaksi) til enhver komponent i en mRNA-vaksine
• Mottak av enhver lisensiert inaktivert vaksine innen 2 uker før registrering i denne studien, mottak av enhver lisensiert levende vaksine innen 4 uker før registrering i denne studien, eller mottak av Shingrix (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvans) eller HEPLISAV-B (hepatitt B) Vaksine (rekombinant), adjuvansert) vaksine innen 6 uker før registrering i denne studien eller planlegger mottak av vaksiner etter registrering inntil 6 uker etter mottak av den andre dosen av mRNA COVID-19-vaksine

• Har en aktiv neoplastisk sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft eller prostatakreft som er stabil i fravær av terapi) eller en historie med hematologisk malignitet*

  *Deltakere med malignitet i anamnesen kan inkluderes dersom deltakeren etter tidligere behandling med kirurgisk eksisjon, kjemoterapi eller strålebehandling har blitt observert i en periode som etter etterforskerens vurdering gir en rimelig sikkerhet for vedvarende helbredelse

• Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller bruk av antikoagulantia som kontraindikerer intramuskulær injeksjon (en daglig aspirin kan være akseptabel).

• Har immunsuppresjon som et resultat av en underliggende sykdom eller medisiner, slik som antirejeksjons-/transplantasjonsregimer eller immunmodulerende midler. Stabil HIV-sykdom er tillatt i henhold til følgende parametere:

  en. Bekreftet stabil HIV-sykdom definert som dokumentvirusmengde <50 kopier/ml og CD4-tall >200 innen 6 måneder før innmelding, og på stabil antiretroviral behandling i minst 6 måneder

• Har kjent hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HBC). Stabil HBV eller HBC er tillatt i henhold til følgende parametere:

  1. Hvis kjent HBV: bekreftet inaktiv kronisk HBV-infeksjon: HBsAg tilstede i ≥6 måneder og HBeAg negativ, anti-HBe positiv; serum HBV DNA <2000 IE/ml; vedvarende normale ALAT- eller ASAT-nivåer; hos de som hadde leverbiopsi, funn som bekrefter fravær av signifikant nekroinflammasjon
  2. Hvis kjent HCV: bevis på vedvarende virologisk respons i ≥12 uker etter behandling eller uten tegn på HCV RNA-viremi (upåviselig HCV RNA)

• Bruk av orale, parenterale eller høydose inhalerte glukokortikoider

  *For definisjon av høydose inhalerte glukokortikoider, se vedlegg B.

• Historie med Guillain-Barré syndrom

• Alle som allerede er registrert eller planlegger å registrere seg i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesprodukt i løpet av studieperioden.*

  *Per protokoll er samtidig påmelding til observasjons- eller atferdsintervensjonsstudier tillatt når som helst. Et undersøkelsesprodukt kan tillates for behandling av en sykdomstilstand som oppstår i løpet av studieperioden, f.eks. Covid-19-sykdom.

• Hørselstap fastslått av etterforskerne for å forhindre vellykket kommunikasjon over telefon
• Anamnese med myokarditt eller perikarditt
• Anamnese med multisystem inflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C) eller voksne (MIS-A).
• Har skade eller annen grunn til at deltoideussted på begge armer ikke kan brukes til vaksinasjoner.
• Enhver tilstand som etter etterforskernes mening kan utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forstyrre evalueringen av studiemålene.
• Alle som er pårørende til et forskningsstudiepersonell.
• Alle som er ansatt i et forskningsstudiepersonell.