Simultánní studie očkování mRNA COVID-19 a IIV4

Kritéria pro zařazení:

• Osoby ve věku ≥12 let, pokud dostávají primární dvoudávkovou sérii vakcíny mRNA COVID-19, nebo osoby ve věku ≥18 let, pokud dostávají třetí dávku vakcíny mRNA COVID-19 podle povolení nebo schválení FDA a doporučení ACIP. Poznámka: Je povolen příjem mRNA vakcíny COVID-19 do 8 hodin od registrace
• Anglicky nebo španělsky gramotný
• Záměr dostat vakcínu proti chřipce a vakcínu COVID-19 na základě pokynů ACIP-CDC
• Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
• Záměr být k dispozici po celou dobu studie a dokončit všechny relevantní studijní postupy, včetně následných telefonátů a návštěv na klinikách

Kritéria vyloučení:

• V současné době těhotná, plánuje otěhotnět během prvních tří měsíců studie podle vlastní zprávy účastnice nebo pravděpodobně otěhotní podle screeningových kritérií definovaných v části 5.1 při návštěvě 1
• Předchozí příjem IIV4 během chřipkové sezóny 2021-2022
• Před přijetím non-mRNA vakcíny COVID-19
• Před přijetím více než 2 mRNA vakcín COVID-19
• Zdokumentovaná infekce COVID-19 během 6 týdnů před zápisem potvrzená anamnézou nebo laboratorním vyšetřením
• Závažná alergická reakce v anamnéze po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti chřipce; nebo na složku vakcíny proti chřipce, včetně vaječného proteinu
• Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce v anamnéze (např. anafylaxe) na jakoukoli složku mRNA vakcíny
• Přijetí jakékoli licencované inaktivované vakcíny během 2 týdnů před zařazením do této studie, přijetí jakékoli licencované živé vakcíny během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo přijetí vakcíny Shingrix (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvand) nebo HEPLISAV-B (hepatitida B Vakcína (rekombinantní), Adjuvovaná) vakcína během 6 týdnů před zařazením do této studie nebo plánování příjmu jakýchkoli vakcín po zařazení do 6 týdnů po obdržení druhé dávky mRNA vakcíny COVID-19

• Má aktivní neoplastické onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny prostaty, která je stabilní bez léčby) nebo má v anamnéze jakoukoli hematologickou malignitu*

  *Účastníci s malignitou v anamnéze mohou být zařazeni, pokud po předchozí léčbě chirurgickou excizí, chemoterapií nebo radiační terapií byl účastník pozorován po dobu, která podle odhadu zkoušejícího poskytuje přiměřenou záruku trvalého vyléčení

• Trombocytopenie, porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií kontraindikující intramuskulární injekci (může být přijatelná denní dávka aspirinu).

• Má imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léků, jako jsou antirejekční/transplantační režimy nebo imunomodulační látky. Stabilní onemocnění HIV je povoleno podle následujících parametrů:

  A. Potvrzené stabilní onemocnění HIV definované jako dokumentovaná virová zátěž < 50 kopií/ml a počet CD4 > 200 během 6 měsíců před zařazením a na stabilní antiretrovirové léčbě po dobu alespoň 6 měsíců

• Má známou hepatitidu B (HBV) nebo hepatitidu C (HBC). Stabilní HBV nebo HBC jsou povoleny podle následujících parametrů:

  1. Pokud je známo HBV: potvrzená neaktivní chronická infekce HBV: HBsAg přítomen ≥6 měsíců a HBeAg negativní, anti-HBe pozitivní; sérová HBV DNA <2000 IU/ml; trvale normální hladiny ALT nebo AST; u těch, kteří měli jaterní biopsii, nálezy potvrzující nepřítomnost významného nekrozánětu
  2. Pokud je známo HCV: důkaz setrvalé virologické odpovědi po dobu ≥ 12 týdnů po léčbě nebo bez průkazu HCV RNA virémie (nedetekovatelná HCV RNA)

• Použití perorálních, parenterálních nebo vysokých dávek inhalačních glukokortikoidů

  *Pro definici vysokých dávek inhalačních glukokortikoidů viz příloha B.

• Historie Guillain-Barrého syndromu

• Každý, kdo je již zapsán nebo se plánuje zapsat do jiného klinického hodnocení s hodnoceným produktem během období studie.*

  *Podle protokolu je kdykoli povoleno společné zařazení do observačních nebo behaviorálních intervenčních studií. Testovaný produkt může být povolen pro terapii chorobného stavu, který se objeví během období studie, např. Onemocnění covid-19.

• Vyšetřovatelé určili ztrátu sluchu, aby zabránila úspěšné komunikaci po telefonu
• Anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy
• Anamnéza multisystémového zánětlivého syndromu u dětí (MIS-C) nebo dospělých (MIS-A).
• Má zranění nebo jiný důvod, proč nelze k očkování použít deltový sval na obou pažích.
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejících může představovat zdravotní riziko pro subjekt nebo narušovat hodnocení cílů studie.
• Každý, kdo je příbuzným jakéhokoli personálu výzkumné studie.
• Každý, kdo je zaměstnancem jakéhokoli personálu výzkumné studie.