胆管内拡張を伴う乳頭新生物に対する EP と RFA の併用
2021年11月21日 更新者：Jianfeng Yang、First People's Hospital of Hangzhou
胆管内拡張を伴う乳頭腫瘍に対する胆管内高周波アブレーションと組み合わせた内視鏡的乳頭切除術の有効性と安全性
内視鏡的乳頭切除術は、乳頭部腺腫の管理に推奨されるアプローチです。
胆道内高周波アブレーション (RFA) は、悪性胆道狭窄の治療に使用されているアブレーション療法です。
この研究の目的は、胆管内拡張を伴う乳頭新生物に対する胆管内RFAと組み合わせた内視鏡的乳頭切除術の安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
膨大部新生物は依然としてまれであり、剖検研究では有病率が 0.04% ～ 0.12% と報告されています。
, 内視鏡的乳頭切除術は現在、乳頭部腺腫の手術に代わる安全かつ信頼性の高い代替手段として認識されており、高い成功率 (72% ～ 95%)、低い罹患率 (10% ～ 30%)、および最小限の死亡率 (0.2% ～ 1) と関連付けられています。 %)。
しかし、通常、腺腫の胆管内進展は内視鏡的乳頭切除術の禁忌とみなされてきました。
したがって、管内拡張の場合、特に拡張の長さが 1 cm を超える場合には、外科的紹介が推奨されます。
高周波アブレーションは、悪性胆道狭窄に対して安全かつ効果的な治療法となる可能性があります。
内視鏡乳頭切除術後の乳管内異形成の一次治療として RFA を使用することは、追跡調査期間が短いという主な制限があるものの、いくつかの小規模な症例シリーズで実行可能であることが示されています。
この研究の主な目的は、手術の候補者ではなかった膨大部新形成および関連する乳管内拡張を有する患者における RFA の経験を説明することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Hangzhou First People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に胆管内拡張が1cm以上の乳頭腺腫または腺癌を有し、医学的に手術不適と判断された患者または手術を拒否した患者
除外基準:
- 膵臓浸潤、リンパ節浸潤、遠隔転移、または凝固障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EP と RFA を組み合わせた
胆管内高周波アブレーションと組み合わせた内視鏡的乳頭切除術
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スネア装置が作業チャンネルを介して挿入され、内視鏡医は病変をしっかりと掴むようにスネアを調整し、標準的な電気焼灼器を使用して病変を切除した。
次いで、ＲＦＡカテーテルを、遠位総胆管全体にわたってＸ線透視ガイド下に配置した。
ERBE VIO200D 発電機 (ERBE Elktromedizin、ドイツ、テュービンゲン) を 10 W で 90 秒間 RFA 用に接続しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発
時間枠：1年
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再発は、ネガティブサーベイランス内視鏡検査および生検後の新生物の発見として定義されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳頭部腺腫の完全切除
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月のフォローアップERCPで乳頭および乳管内の生検で残存組織が見つからなかった場合、乳頭腺腫の完全切除が確認されました。
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3ヶ月
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内視鏡の成功
時間枠：六ヶ月
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内視鏡の成功は、6か月の追跡内視鏡検査で残存新生物または再発のない病変の完全な切除として定義されました。
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六ヶ月
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有害事象
時間枠：1ヶ月
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手術後の出血、急性膵炎などの有害事象
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianfeng Yang, Dr.、First People's Hospital of Hangzhou
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Watson RR, Muthusamy VR. Radiofrequency ablation for intraductal extension of ampullary neoplasms: Are we ready to feel the burn? Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):177-179. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.022. No abstract available.
- Camus M, Napoleon B, Vienne A, Le Rhun M, Leblanc S, Barret M, Chaussade S, Robin F, Kaddour N, Prat F. Efficacy and safety of endobiliary radiofrequency ablation for the eradication of residual neoplasia after endoscopic papillectomy: a multicenter prospective study. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):511-518. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2332. Epub 2018 Apr 13.
- Yang J, Wang J, Zhou H, Zhou Y, Wang Y, Jin H, Lou Q, Zhang X. Efficacy and safety of endoscopic radiofrequency ablation for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma: a randomized trial. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):751-760. doi: 10.1055/s-0043-124870. Epub 2018 Jan 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月10日
一次修了 (実際)
2021年11月20日
研究の完了 (実際)
2021年11月21日
試験登録日
最初に提出
2021年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
2021年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月21日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-08-118
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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