EP kombinálva RFA-val Ampulláris Neoplazmák esetén Intraductális epenyúlással
2021. november 21. frissítette: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Az endoszkópos papillectomia hatékonysága és biztonságossága endobiliáris rádiófrekvenciás ablációval kombinálva ampulláris neoplazmák esetén intraduktális epehosszabbítással
Az endoszkópos papillectomia az ampulláris adenomák kezelésének előnyben részesített módja.
Az endobiliáris rádiófrekvenciás abláció (RFA) egy ablatív terápia, amelyet rosszindulatú epeszűkületek kezelésére alkalmaztak.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje az endobiliáris RFA-val kombinált endoszkópos papillectomia biztonságosságát és hatékonyságát intraduktális epenyúlással rendelkező ampulláris neoplazmák esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ampulláris neoplazmák továbbra is ritkák, a boncolási vizsgálatokban 0,04-0,12% közötti prevalenciával.
, az endoszkópos papillectomiát ma már az ampulláris adenomák műtétjének biztonságos és megbízható alternatívájaként ismerik el, és magas sikerességi rátával (72%-95%), alacsony morbiditással (10%-30%) és minimális mortalitással (0,2%-1) társul. %).
Általában azonban az adenoma intrabiliáris kiterjesztését az endoszkópos papillectomia ellenjavallatának tekintik.
Emiatt műtéti beutaló javasolt intraductalis kiterjesztéssel, különösen akkor, ha a hosszabbítás hossza meghaladja az 1 cm-t.
A rádiófrekvenciás abláció potenciálisan biztonságos és hatékony kezelést kínál a rosszindulatú epeszűkületek kezelésére.
Az endoszkópos papillectomiát követő intraduktális diszplázia elsődleges kezeléseként az RFA alkalmazása néhány kis esetsorozatban kivitelezhetőnek bizonyult a rövid követési időszakok elsődleges korlátozása mellett.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az volt, hogy leírjuk az RFA-val kapcsolatos tapasztalatainkat ampulláris neoplasiában és a kapcsolódó intraductalis extenzióban szenvedő betegeknél, akik nem voltak sebészjelöltek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt ampulláris adenomában vagy 1 cm-nél nagyobb intraduktális epenyúlványú adenokarcinómában szenvedő betegek, akiket orvosilag alkalmatlannak ítéltek a műtétre vagy elutasították a műtétet
Kizárási kritériumok:
- hasnyálmirigy-invázió, nyirokcsomó-invázió, távoli metasztázis vagy koagulopátia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EP kombinálva RFA-val
Endoszkópos papillectomia endobiliáris rádiófrekvenciás ablációval kombinálva
|
A munkacsatornán keresztül pergőeszközt helyeztek be, és az endoszkópos úgy állította be a pergőt, hogy biztonságosan megragadja a léziót, amelyet ezután szabványos elektrokauterrel kimetszett.
Az RFA katétert ezután fluoroszkópos irányítás alá helyeztük a distalis közös epevezetéken keresztül.
Egy ERBE VIO200D generátort (ERBE Elktromedizin, Tubingen, Németország) csatlakoztattak az RFA-hoz 10 W-on 90 másodpercig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődés
Időkeret: egy év
|
A kiújulást a neoplázia felfedezéseként határozták meg negatív endoszkópia és biopszia után
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ampulláris adenomák teljes reszekciója
Időkeret: három hónap
|
Az ampulláris adenomák teljes reszekcióját megerősítették, amikor a 3 hónapos követési ERCP során nem találtak maradék szövetet az ampulláris és intraduktális biopsziákon.
|
három hónap
|
|
Endoszkópos siker
Időkeret: hat hónap
|
Az endoszkópos sikert a lézió teljes ablációjaként határozták meg reziduális neoplázia vagy kiújulás nélkül a 6 hónapos követési endoszkópia során.
|
hat hónap
|
|
mellékhatások
Időkeret: egy hónap
|
nemkívánatos események, mint például vérzés, akut hasnyálmirigy-gyulladás az eljárás után
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianfeng Yang, Dr., First People's Hospital of Hangzhou
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Watson RR, Muthusamy VR. Radiofrequency ablation for intraductal extension of ampullary neoplasms: Are we ready to feel the burn? Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):177-179. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.022. No abstract available.
- Camus M, Napoleon B, Vienne A, Le Rhun M, Leblanc S, Barret M, Chaussade S, Robin F, Kaddour N, Prat F. Efficacy and safety of endobiliary radiofrequency ablation for the eradication of residual neoplasia after endoscopic papillectomy: a multicenter prospective study. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):511-518. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2332. Epub 2018 Apr 13.
- Yang J, Wang J, Zhou H, Zhou Y, Wang Y, Jin H, Lou Q, Zhang X. Efficacy and safety of endoscopic radiofrequency ablation for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma: a randomized trial. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):751-760. doi: 10.1055/s-0043-124870. Epub 2018 Jan 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-08-118
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .