관내 담관 확장이 있는 팽대부 신생물에 대한 RFA와 결합된 EP
2021년 11월 21일 업데이트: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
관내 담도 확장을 동반한 팽대부 신생물에서 내담도 고주파 절제술을 병용한 내시경 유두절제술의 효과 및 안전성
내시경 유두절제술은 팽대부 선종 관리에 선호되는 접근법입니다.
내담관 고주파 절제(RFA)는 악성 담도 협착을 치료하는 데 사용되는 절제 요법입니다.
이 연구의 목적은 관내 담관 확장이 있는 팽대부 신생물에 대한 내담관 RFA와 결합된 내시경 유두 절제술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
부검 연구에서 보고된 유병률은 0.04%~0.12%로 팽대부 신생물은 드물다.
, 내시경 유두 절제술은 현재 팽대부 선종 수술에 대한 안전하고 신뢰할 수 있는 대안으로 인식되고 있으며 높은 성공률(72%-95%), 낮은 이환율(10%-30%) 및 최소 사망률(0.2%-1 %).
그러나 일반적으로 선종의 담관 내 확장은 내시경 유두 절제술의 금기 사항으로 간주되었습니다.
따라서 특히 확장 길이가 1cm를 초과하는 경우 관내 확장과 함께 외과적 의뢰가 권장됩니다.
고주파 절제술은 악성 담도 협착에 잠재적으로 안전하고 효과적인 치료법을 제공합니다.
내시경적 유두절제술 후 관내 이형성증에 대한 1차 치료법으로 RFA를 사용하는 것은 짧은 후속 기간의 1차 제한으로 실현 가능한 몇 가지 작은 사례 시리즈에서 나타났습니다.
이 연구의 주요 목표는 수술 후보가 아닌 팽대부 신생물 및 관련 관내 확장 환자에서 RFA에 대한 우리의 경험을 설명하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 팽대부 선종 또는 관내 담관 확장이 1cm 이상인 선암종으로 의학적으로 수술에 부적합하다고 판단되거나 수술을 거부한 환자
제외 기준:
- 췌장 침범, 림프절 침범, 원격 전이 또는 응고 병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RFA와 결합된 EP
Endobiliary Radiofrequency Ablation과 결합된 내시경 유두절제술
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작업 채널을 통해 올가미 장치를 삽입하고 내시경 의사는 올가미를 조정하여 병변을 단단히 잡은 다음 표준 전기 소작을 사용하여 절제했습니다.
그런 다음 RFA 카테터를 원위 총담관을 가로질러 형광투시 유도하에 배치했습니다.
ERBE VIO200D 발전기(ERBE Elktromedizin, Tubingen, Germany)를 90초 동안 10W에서 RFA에 연결했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회귀
기간: 1년
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재발은 음성 감시 내시경 및 생검 후 신생물이 발견된 것으로 정의되었습니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팽대부 선종의 완전 절제
기간: 삼 개월
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팽대부 선종의 완전 절제는 3개월 추적 ERCP에서 팽대부 및 관내 생검에서 잔여 조직이 발견되지 않았을 때 확인되었습니다.
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삼 개월
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내시경 성공
기간: 6개월
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내시경적 성공은 6개월 추적 내시경 검사에서 잔여 신생물이나 재발 없이 병변이 완전히 절제된 경우로 정의하였다.
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6개월
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부작용
기간: 한 달
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시술 후 출혈, 급성 췌장염 등의 부작용
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한 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianfeng Yang, Dr., First People's Hospital of Hangzhou
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Watson RR, Muthusamy VR. Radiofrequency ablation for intraductal extension of ampullary neoplasms: Are we ready to feel the burn? Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):177-179. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.022. No abstract available.
- Camus M, Napoleon B, Vienne A, Le Rhun M, Leblanc S, Barret M, Chaussade S, Robin F, Kaddour N, Prat F. Efficacy and safety of endobiliary radiofrequency ablation for the eradication of residual neoplasia after endoscopic papillectomy: a multicenter prospective study. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):511-518. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2332. Epub 2018 Apr 13.
- Yang J, Wang J, Zhou H, Zhou Y, Wang Y, Jin H, Lou Q, Zhang X. Efficacy and safety of endoscopic radiofrequency ablation for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma: a randomized trial. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):751-760. doi: 10.1055/s-0043-124870. Epub 2018 Jan 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-08-118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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내시경 유두절제술에 대한 임상 시험
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Institut Paoli-Calmettes모병