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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05028465
EP kombiniert mit RFA für ampulläre Neoplasien mit intraduktaler Gallenverlängerung
21. November 2021 aktualisiert von: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Die Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Papillektomie in Kombination mit endobiliärer Radiofrequenzablation bei ampullären Neoplasien mit intraduktaler Gallenverlängerung
Die endoskopische Papillektomie ist der bevorzugte Ansatz zur Behandlung ampullärer Adenome.
Die endobiliäre Radiofrequenzablation (RFA) ist eine ablative Therapie, die zur Behandlung bösartiger Gallenstrikturen eingesetzt wird.
Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen Papillektomie in Kombination mit endobiliärer RFA bei ampullären Neoplasien mit intraduktaler Gallenverlängerung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ampulläre Neoplasien bleiben selten, wobei in Autopsiestudien eine Prävalenz von 0,04 % bis 0,12 % angegeben wurde.
Die endoskopische Papillektomie gilt heute als sichere und zuverlässige Alternative zur Operation bei ampullären Adenomen und ist mit hohen Erfolgsraten (72–95 %), geringer Morbidität (10–30 %) und minimaler Mortalität (0,2–1 %) verbunden %).
Typischerweise wurde jedoch die intrabiliäre Ausdehnung des Adenoms als Kontraindikation für eine endoskopische Papillektomie angesehen.
Daher wird bei intraduktaler Extension eine chirurgische Überweisung empfohlen, insbesondere wenn die Extensionlänge 1 cm überschreitet.
Die Radiofrequenzablation bietet eine potenziell sichere und wirksame Behandlung für bösartige Gallenstrikturen.
Der Einsatz von RFA als Primärbehandlung bei intraduktaler Dysplasie nach endoskopischer Papillektomie hat sich in wenigen kleinen Fallserien als machbar erwiesen, mit der primären Einschränkung kurzer Nachbeobachtungszeiträume.
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, unsere Erfahrungen mit RFA bei Patienten mit ampullärer Neoplasie und damit verbundener intraduktaler Extension zu beschreiben, die nicht für eine Operation in Frage kamen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch nachgewiesenem ampullärem Adenom oder Adenokarzinom mit intraduktaler Gallenausdehnung ≥ 1 cm, die als medizinisch ungeeignet für eine Operation galten oder eine Operation ablehnten
Ausschlusskriterien:
- Pankreasinvasion, Lymphknoteninvasion, Fernmetastasierung oder Koagulopathie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EP kombiniert mit RFA
Endoskopische Papillektomie kombiniert mit endobiliärer Radiofrequenzablation
|
Über den Arbeitskanal wurde ein Schlingengerät eingeführt, und der Endoskopiker passte die Schlinge an, um die Läsion sicher zu fassen, die dann mit Standard-Elektrokauter entfernt wurde.
Der RFA-Katheter wurde dann unter Durchleuchtungskontrolle über den distalen Hauptgallengang gelegt.
Ein ERBE VIO200D-Generator (ERBE Elktromedizin, Tübingen, Deutschland) wurde für RFA bei 10 W für 90 Sekunden angeschlossen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten
Zeitfenster: ein Jahr
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Als Rezidiv wurde die Entdeckung einer Neoplasie nach einer negativen Überwachungsendoskopie und Biopsie definiert
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Resektion ampullärer Adenome
Zeitfenster: drei Monate
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Die vollständige Resektion ampullärer Adenome wurde bestätigt, wenn bei der 3-monatigen Nachuntersuchung der ERCP kein restliches Gewebe in ampullären und intraduktalen Biopsien gefunden wurde.
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drei Monate
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Endoskopischer Erfolg
Zeitfenster: sechs Monate
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Der endoskopische Erfolg wurde als vollständige Entfernung der Läsion ohne verbleibende Neoplasie oder Wiederauftreten bei der 6-monatigen Nachuntersuchungsendoskopie definiert.
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sechs Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: einen Monat
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unerwünschte Ereignisse wie Blutungen, akute Pankreatitis nach dem Eingriff
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einen Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jianfeng Yang, Dr., First People's Hospital of Hangzhou
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Watson RR, Muthusamy VR. Radiofrequency ablation for intraductal extension of ampullary neoplasms: Are we ready to feel the burn? Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):177-179. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.022. No abstract available.
- Camus M, Napoleon B, Vienne A, Le Rhun M, Leblanc S, Barret M, Chaussade S, Robin F, Kaddour N, Prat F. Efficacy and safety of endobiliary radiofrequency ablation for the eradication of residual neoplasia after endoscopic papillectomy: a multicenter prospective study. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):511-518. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2332. Epub 2018 Apr 13.
- Yang J, Wang J, Zhou H, Zhou Y, Wang Y, Jin H, Lou Q, Zhang X. Efficacy and safety of endoscopic radiofrequency ablation for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma: a randomized trial. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):751-760. doi: 10.1055/s-0043-124870. Epub 2018 Jan 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-08-118
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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