Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EP kombiniert mit RFA für ampulläre Neoplasien mit intraduktaler Gallenverlängerung

21. November 2021 aktualisiert von: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Die Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Papillektomie in Kombination mit endobiliärer Radiofrequenzablation bei ampullären Neoplasien mit intraduktaler Gallenverlängerung

Die endoskopische Papillektomie ist der bevorzugte Ansatz zur Behandlung ampullärer Adenome. Die endobiliäre Radiofrequenzablation (RFA) ist eine ablative Therapie, die zur Behandlung bösartiger Gallenstrikturen eingesetzt wird. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen Papillektomie in Kombination mit endobiliärer RFA bei ampullären Neoplasien mit intraduktaler Gallenverlängerung zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ampulläre Neoplasien bleiben selten, wobei in Autopsiestudien eine Prävalenz von 0,04 % bis 0,12 % angegeben wurde. Die endoskopische Papillektomie gilt heute als sichere und zuverlässige Alternative zur Operation bei ampullären Adenomen und ist mit hohen Erfolgsraten (72–95 %), geringer Morbidität (10–30 %) und minimaler Mortalität (0,2–1 %) verbunden %). Typischerweise wurde jedoch die intrabiliäre Ausdehnung des Adenoms als Kontraindikation für eine endoskopische Papillektomie angesehen. Daher wird bei intraduktaler Extension eine chirurgische Überweisung empfohlen, insbesondere wenn die Extensionlänge 1 cm überschreitet. Die Radiofrequenzablation bietet eine potenziell sichere und wirksame Behandlung für bösartige Gallenstrikturen. Der Einsatz von RFA als Primärbehandlung bei intraduktaler Dysplasie nach endoskopischer Papillektomie hat sich in wenigen kleinen Fallserien als machbar erwiesen, mit der primären Einschränkung kurzer Nachbeobachtungszeiträume. Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, unsere Erfahrungen mit RFA bei Patienten mit ampullärer Neoplasie und damit verbundener intraduktaler Extension zu beschreiben, die nicht für eine Operation in Frage kamen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem ampullärem Adenom oder Adenokarzinom mit intraduktaler Gallenausdehnung ≥ 1 cm, die als medizinisch ungeeignet für eine Operation galten oder eine Operation ablehnten

Ausschlusskriterien:

  • Pankreasinvasion, Lymphknoteninvasion, Fernmetastasierung oder Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EP kombiniert mit RFA
Endoskopische Papillektomie kombiniert mit endobiliärer Radiofrequenzablation
Über den Arbeitskanal wurde ein Schlingengerät eingeführt, und der Endoskopiker passte die Schlinge an, um die Läsion sicher zu fassen, die dann mit Standard-Elektrokauter entfernt wurde.
Der RFA-Katheter wurde dann unter Durchleuchtungskontrolle über den distalen Hauptgallengang gelegt. Ein ERBE VIO200D-Generator (ERBE Elktromedizin, Tübingen, Deutschland) wurde für RFA bei 10 W für 90 Sekunden angeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: ein Jahr
Als Rezidiv wurde die Entdeckung einer Neoplasie nach einer negativen Überwachungsendoskopie und Biopsie definiert
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Resektion ampullärer Adenome
Zeitfenster: drei Monate
Die vollständige Resektion ampullärer Adenome wurde bestätigt, wenn bei der 3-monatigen Nachuntersuchung der ERCP kein restliches Gewebe in ampullären und intraduktalen Biopsien gefunden wurde.
drei Monate
Endoskopischer Erfolg
Zeitfenster: sechs Monate
Der endoskopische Erfolg wurde als vollständige Entfernung der Läsion ohne verbleibende Neoplasie oder Wiederauftreten bei der 6-monatigen Nachuntersuchungsendoskopie definiert.
sechs Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: einen Monat
unerwünschte Ereignisse wie Blutungen, akute Pankreatitis nach dem Eingriff
einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianfeng Yang, Dr., First People's Hospital of Hangzhou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren