EP kombinerat med RFA för ampulära neoplasmer med intraduktal gallvägsförlängning
21 november 2021 uppdaterad av: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Effekten och säkerheten av endoskopisk papillektomi kombinerat med endobilär radiofrekvensablation för ampulära neoplasmer med intraduktal gallvägsförlängning
Endoskopisk papillektomi är det föredragna tillvägagångssättet för hantering av ampulära adenom.
Endobiliär radiofrekvensablation (RFA) är en ablativ terapi som har använts för att behandla maligna gallförträngningar.
Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av endoskopisk papillectomi kombinerat med endobiliär RFA för ampulära neoplasmer med intraduktal gallaförlängning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ampulära neoplasmer är fortfarande sällsynta, med en rapporterad prevalens på 0,04 % till 0,12 % i obduktionsstudier.
, är endoskopisk papillektomi nu erkänt som ett säkert och pålitligt alternativ till kirurgi för ampulära adenom och är associerad med höga framgångsfrekvenser (72%-95%), låg sjuklighet (10%-30%) och minimal dödlighet (0,2%-1) %).
Vanligtvis har dock intrabiliär förlängning av adenomet betraktats som en kontraindikation för endoskopisk papillektomi.
Kirurgisk remiss rekommenderas därför vid intraduktal extension, särskilt när extensionslängden överstiger 1 cm.
Radiofrekvensablation erbjuder en potentiellt säker och effektiv behandling av maligna gallförträngningar.
Användningen av RFA som primär behandling för intraduktal dysplasi efter endoskopisk papillektomi har visat sig i några små fallserier vara genomförbar med den primära begränsningen av korta uppföljningsperioder.
Det primära syftet med denna studie var att beskriva vår erfarenhet av RFA hos patienter med ampulär neoplasi och associerad intraduktal förlängning som inte var kirurgiska kandidater.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bevisat ampulärt adenom eller adenokarcinom med intraduktal gallvägsförlängning ≥1 cm som bedömdes som medicinskt olämpliga för operation eller avböjde operation
Exklusions kriterier:
- pankreasinvasion, lymfkörtelinvasion, fjärrmetastaser eller koagulopati.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EP kombinerat med RFA
Endoskopisk papillektomi kombinerat med endobiliär radiofrekvensablation
|
En snara anordning infördes via arbetskanalen, och endoskopisten justerade snaran för att säkert greppa skadan, som sedan skars ut med hjälp av standard elektrocautery.
RFA-katetern placerades sedan under fluoroskopisk ledning över den distala gemensamma gallgången.
En ERBE VIO200D-generator (ERBE Elktromedizin, Tubingen, Tyskland) kopplades in för RFA vid 10 W under 90 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprepning
Tidsram: ett år
|
Återfall definierades som upptäckt av neoplasi efter en negativ övervakningsendoskopi och biopsi
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig resektion av ampulära adenom
Tidsram: tre månader
|
Fullständig resektion av ampulära adenom bekräftades när ingen återstående vävnad hittades på ampulära och intraduktala biopsier vid 3-månaders uppföljnings-ERCP.
|
tre månader
|
|
Endoskopisk framgång
Tidsram: sex månader
|
Endoskopisk framgång definierades som fullständig ablation av lesionen utan återstående neoplasi eller återfall vid 6 månaders uppföljningsendoskopi.
|
sex månader
|
|
negativa händelser
Tidsram: en månad
|
biverkningar som blödning, akut pankreatit efter proceduren
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jianfeng Yang, Dr., First People's Hospital of Hangzhou
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Watson RR, Muthusamy VR. Radiofrequency ablation for intraductal extension of ampullary neoplasms: Are we ready to feel the burn? Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):177-179. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.022. No abstract available.
- Camus M, Napoleon B, Vienne A, Le Rhun M, Leblanc S, Barret M, Chaussade S, Robin F, Kaddour N, Prat F. Efficacy and safety of endobiliary radiofrequency ablation for the eradication of residual neoplasia after endoscopic papillectomy: a multicenter prospective study. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):511-518. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2332. Epub 2018 Apr 13.
- Yang J, Wang J, Zhou H, Zhou Y, Wang Y, Jin H, Lou Q, Zhang X. Efficacy and safety of endoscopic radiofrequency ablation for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma: a randomized trial. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):751-760. doi: 10.1055/s-0043-124870. Epub 2018 Jan 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-08-118
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .