EP gecombineerd met RFA voor ampullaire neoplasmata met intraductale biliaire extensie
21 november 2021 bijgewerkt door: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
De werkzaamheid en veiligheid van endoscopische papillectomie in combinatie met endobiliaire radiofrequente ablatie voor ampullaire neoplasmata met intraductale biliaire extensie
Endoscopische papillectomie is de voorkeursbenadering voor de behandeling van ampullaire adenomen.
Endobiliaire radiofrequente ablatie (RFA) is een ablatieve therapie die is gebruikt om kwaadaardige galvernauwingen te behandelen.
Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van endoscopische papillectomie in combinatie met endobiliaire RFA voor ampullaire neoplasmata met intraductale galextensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ampullaire neoplasmata blijven zeldzaam, met een gerapporteerde prevalentie van 0,04% tot 0,12% in autopsiestudies.
wordt endoscopische papillectomie nu erkend als een veilig en betrouwbaar alternatief voor chirurgie voor ampullaire adenomen en wordt geassocieerd met hoge succespercentages (72%-95%), lage morbiditeit (10%-30%) en minimale mortaliteit (0,2%-1 %).
Doorgaans wordt intrabiliaire extensie van het adenoom echter beschouwd als een contra-indicatie voor endoscopische papillectomie.
Chirurgische verwijzing wordt daarom aanbevolen bij intraductale extensie, vooral wanneer de lengte van de extensie meer dan 1 cm bedraagt.
Radiofrequente ablatie biedt een potentieel veilige en effectieve behandeling voor kwaadaardige galvernauwingen.
Het gebruik van RFA als primaire behandeling voor intraductale dysplasie na endoscopische papillectomie is in enkele kleine casusreeksen haalbaar gebleken met als primaire beperking korte follow-upperioden.
Het primaire doel van deze studie was om onze ervaring met RFA te beschrijven bij patiënten met ampullaire neoplasie en bijbehorende intraductale extensie die geen chirurgische kandidaten waren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bewezen ampullair adenoom of adenocarcinoom met intraductale galextensie ≥1 cm die medisch ongeschikt werden geacht voor een operatie of een operatie weigerden
Uitsluitingscriteria:
- pancreasinvasie, lymfeklierinvasie, metastase op afstand of coagulopathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EP gecombineerd met RFA
Endoscopische papillectomie gecombineerd met endobiliaire radiofrequente ablatie
|
Er werd een strikapparaat ingebracht via het werkkanaal en de endoscopist stelde de strik af om de laesie stevig vast te pakken, die vervolgens werd weggesneden met behulp van standaard elektrocauterisatie.
De RFA-katheter werd vervolgens onder fluoroscopie over de distale ductus choledochus geplaatst.
Een ERBE VIO200D-generator (ERBE Elktromedizin, Tübingen, Duitsland) was aangesloten voor RFA op 10 W gedurende 90 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling
Tijdsspanne: een jaar
|
Recidief werd gedefinieerd als ontdekking van neoplasie na een negatieve surveillance-endoscopie en biopsie
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige resectie van ampullaire adenomen
Tijdsspanne: drie maanden
|
Volledige resectie van ampullaire adenomen werd bevestigd toen er geen restweefsel werd gevonden op ampullaire en intraductale biopsieën bij de 3 maanden durende follow-up ERCP.
|
drie maanden
|
|
Endoscopisch succes
Tijdsspanne: zes maanden
|
Endoscopisch succes werd gedefinieerd als volledige ablatie van de laesie zonder resterende neoplasie of recidief bij de follow-up-endoscopie na 6 maanden.
|
zes maanden
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: een maand
|
bijwerkingen zoals bloeding, acute pancreatitis na de procedure
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianfeng Yang, Dr., First People's Hospital of Hangzhou
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Watson RR, Muthusamy VR. Radiofrequency ablation for intraductal extension of ampullary neoplasms: Are we ready to feel the burn? Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):177-179. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.022. No abstract available.
- Camus M, Napoleon B, Vienne A, Le Rhun M, Leblanc S, Barret M, Chaussade S, Robin F, Kaddour N, Prat F. Efficacy and safety of endobiliary radiofrequency ablation for the eradication of residual neoplasia after endoscopic papillectomy: a multicenter prospective study. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):511-518. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2332. Epub 2018 Apr 13.
- Yang J, Wang J, Zhou H, Zhou Y, Wang Y, Jin H, Lou Q, Zhang X. Efficacy and safety of endoscopic radiofrequency ablation for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma: a randomized trial. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):751-760. doi: 10.1055/s-0043-124870. Epub 2018 Jan 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-08-118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .