ЭП в сочетании с РЧА при ампулярных новообразованиях с внутрипротоковым билиарным распространением
21 ноября 2021 г. обновлено: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Эффективность и безопасность эндоскопической папиллэктомии в сочетании с эндобилиарной радиочастотной аблацией ампулярных новообразований с внутрипротоковым распространением желчевыводящих путей
Эндоскопическая папиллэктомия является предпочтительным методом лечения ампулярных аденом.
Эндобилиарная радиочастотная абляция (РЧА) — это абляционная терапия, которая используется для лечения злокачественных стриктур желчных путей.
Целью данного исследования была оценка безопасности и эффективности эндоскопической папиллэктомии в сочетании с эндобилиарной РЧА при ампулярных новообразованиях с внутрипротоковым распространением желчных протоков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ампуллярные новообразования остаются редкими, с зарегистрированной распространенностью от 0,04% до 0,12% в аутопсийных исследованиях.
В настоящее время эндоскопическая папиллэктомия признана безопасной и надежной альтернативой хирургическому лечению ампулярных аденом и связана с высокими показателями успеха (72–95%), низкой заболеваемостью (10–30%) и минимальной смертностью (0,2–1). %).
Однако обычно интрабилиарное распространение аденомы считается противопоказанием для эндоскопической папиллэктомии.
Поэтому рекомендуется хирургическое вмешательство при внутрипротоковом расширении, особенно когда длина расширения превышает 1 см.
Радиочастотная абляция предлагает потенциально безопасное и эффективное лечение злокачественных билиарных стриктур.
Использование РЧА в качестве основного лечения внутрипротоковой дисплазии после эндоскопической папиллэктомии было показано в нескольких небольших сериях случаев, что осуществимо с первичным ограничением коротких периодов наблюдения.
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы описать наш опыт РЧА у пациентов с ампулярной неоплазией и ассоциированным внутрипротоковым расширением, которые не были кандидатами на хирургическое вмешательство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденной ампулярной аденомой или аденокарциномой с внутрипротоковым билиарным расширением ≥1 см, которые были признаны непригодными для операции по медицинским показаниям или отказались от операции
Критерий исключения:
- инвазия поджелудочной железы, инвазия лимфатических узлов, отдаленные метастазы или коагулопатия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭП в сочетании с РЧА
Эндоскопическая папиллэктомия в сочетании с эндобилиарной радиочастотной абляцией
|
Через рабочий канал была введена петля, и эндоскопист отрегулировал петлю, чтобы надежно захватить поражение, которое затем было вырезано с помощью стандартного электрокоагулятора.
Катетер РЧА затем помещали под рентгеноскопическим контролем через дистальный отдел общего желчного протока.
Генератор ERBE VIO200D (ERBE Elktromedizin, Тюбинген, Германия) был подключен для РЧА мощностью 10 Вт на 90 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторение
Временное ограничение: один год
|
Рецидив был определен как обнаружение неоплазии после отрицательной контрольной эндоскопии и биопсии.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная резекция ампулярных аденом
Временное ограничение: три месяца
|
Полная резекция ампулярных аденом была подтверждена, когда не было обнаружено остаточной ткани при ампулярной и внутрипротоковой биопсии при контрольной ЭРХПГ через 3 месяца.
|
три месяца
|
|
Эндоскопический успех
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Эндоскопический успех определялся как полная абляция поражения без остаточной неоплазии или рецидива при эндоскопическом наблюдении через 6 месяцев.
|
шесть месяцев
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: один месяц
|
нежелательные явления, такие как кровотечение, острый панкреатит после процедуры
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jianfeng Yang, Dr., First People's Hospital of Hangzhou
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Watson RR, Muthusamy VR. Radiofrequency ablation for intraductal extension of ampullary neoplasms: Are we ready to feel the burn? Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):177-179. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.022. No abstract available.
- Camus M, Napoleon B, Vienne A, Le Rhun M, Leblanc S, Barret M, Chaussade S, Robin F, Kaddour N, Prat F. Efficacy and safety of endobiliary radiofrequency ablation for the eradication of residual neoplasia after endoscopic papillectomy: a multicenter prospective study. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):511-518. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2332. Epub 2018 Apr 13.
- Yang J, Wang J, Zhou H, Zhou Y, Wang Y, Jin H, Lou Q, Zhang X. Efficacy and safety of endoscopic radiofrequency ablation for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma: a randomized trial. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):751-760. doi: 10.1055/s-0043-124870. Epub 2018 Jan 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-08-118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .