- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05028465
EP yhdistettynä RFA:n kanssa ampullaarisiin kasvaimiin, joissa on intraduktaalinen sappipidennys
sunnuntai 21. marraskuuta 2021 päivittänyt: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Endoskooppisen papillektomian tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä endobiliaariseen radiotaajuiseen ablaatioon ampullaaristen kasvaimien hoidossa intraduktaalisen sapen pidennyksen kanssa
Endoskooppinen papillektomia on edullinen lähestymistapa ampullaaristen adenoomien hoitoon.
Endobiliaarinen radiotaajuinen ablaatio (RFA) on ablatiivinen hoito, jota on käytetty pahanlaatuisten sapen ahtaumien hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida endoskooppisen papillektomian ja endobiliaarisen RFA:n turvallisuutta ja tehokkuutta ampullaarisissa kasvaimissa, joissa on intraduktaalinen sapen pidennys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ampulaariset kasvaimet ovat edelleen harvinaisia, ja ruumiinavaustutkimuksissa raportoitu esiintyvyys on 0,04–0,12 %.
, endoskooppinen papillektomia tunnustetaan nyt turvalliseksi ja luotettavaksi vaihtoehdoksi ampullaaristen adenoomien leikkaukselle, ja se liittyy korkeaan onnistumisasteeseen (72–95 %), alhaiseen sairastuvuusprosenttiin (10–30 %) ja minimaaliseen kuolleisuuteen (0,2–1). %).
Tyypillisesti kuitenkin adenooman intrabiliaarista laajenemista on pidetty vasta-aiheena endoskooppiselle papillektomialle.
Siksi leikkauslähetettä suositellaan intraduktaalisen pidennyksen yhteydessä, erityisesti kun pidennyksen pituus on yli 1 cm.
Radiotaajuinen ablaatio tarjoaa potentiaalisesti turvallisen ja tehokkaan hoidon pahanlaatuisille sapen ahtaumalle.
RFA:n käyttö intraduktaalisen dysplasian ensisijaisena hoitona endoskooppisen papillektomian jälkeen on osoitettu muutamissa pienissä tapaussarjoissa mahdolliseksi lyhyiden seurantajaksojen ensisijaisena rajoituksena.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli kuvata kokemuksiamme RFA:sta potilailla, joilla oli ampullaarinen neoplasia ja siihen liittyvä intraduktaalinen pidentyminen ja jotka eivät olleet leikkauskohteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu ampullaarinen adenooma tai adenokarsinooma, jossa on intraduktaalinen sapen pidennys ≥ 1 cm ja joiden katsottiin lääketieteellisesti kelpaamattomiksi leikkaukseen tai jotka hylkäsivät leikkauksen
Poissulkemiskriteerit:
- haiman invaasio, imusolmukkeiden invaasio, kaukainen etäpesäke tai koagulopatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: EP yhdistettynä RFA:han
Endoskooppinen papillektomia yhdistettynä endobiliaariseen radiotaajuiseen ablaatioon
|
Virvele asetettiin työkanavan kautta, ja endoskopisti sääti virvelen tarttumaan tiukasti vaurioon, joka sitten leikattiin pois käyttämällä tavallista sähköpoltinta.
RFA-katetri asetettiin sitten fluoroskopisen ohjauksen alle distaalisen yhteisen sappitiehyen poikki.
ERBE VIO200D -generaattori (ERBE Elktromedizin, Tubingen, Saksa) yhdistettiin RFA:ta varten 10 W:lla 90 sekunniksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toistuminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Uusiutuminen määriteltiin neoplasian toteamiseksi negatiivisen valvontaendoskopian ja biopsian jälkeen
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ampulaaristen adenoomien täydellinen resektio
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Täydellinen ampullaaristen adenoomien resektio varmistettiin, kun 3 kuukauden seuranta-ERCP:ssä ei löytynyt jäännöskudosta ampullaareista ja intraduktaalisista biopsioista.
|
kolme kuukautta
|
Endoskooppinen menestys
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Endoskooppinen onnistuminen määriteltiin vaurion täydelliseksi ablaatioksi ilman jäännösneoplasiaa tai uusiutumista 6 kuukauden seurantaendoskopiassa.
|
kuusi kuukautta
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
haittatapahtumat, kuten verenvuoto, akuutti haimatulehdus toimenpiteen jälkeen
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianfeng Yang, Dr., First People's Hospital of Hangzhou
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Watson RR, Muthusamy VR. Radiofrequency ablation for intraductal extension of ampullary neoplasms: Are we ready to feel the burn? Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):177-179. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.022. No abstract available.
- Camus M, Napoleon B, Vienne A, Le Rhun M, Leblanc S, Barret M, Chaussade S, Robin F, Kaddour N, Prat F. Efficacy and safety of endobiliary radiofrequency ablation for the eradication of residual neoplasia after endoscopic papillectomy: a multicenter prospective study. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):511-518. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2332. Epub 2018 Apr 13.
- Yang J, Wang J, Zhou H, Zhou Y, Wang Y, Jin H, Lou Q, Zhang X. Efficacy and safety of endoscopic radiofrequency ablation for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma: a randomized trial. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):751-760. doi: 10.1055/s-0043-124870. Epub 2018 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-08-118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ampulaariset adenoomat
-
Epigenomics, IncAktiivinen, ei rekrytointiRuoansulatuskanavan kasvaimet | Paksusuolitaudit, toiminnalliset | Suoliston kasvaimet | Peräsuolen sairaudet | Peräsuolen syöpä | Adenoma | Peräsuolen syöpä | Polyypit | Paksusuolen syöpä | Paksusuolen sairaus | Paksusuolen polyyppi | Suoliston sairaus | Paksusuolen vaurio | Paksusuolen kasvain | Adenomas paksusuoli | Peräsuolen...Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen papillektomia
-
McMaster UniversityValmis
-
Indiana UniversityIlmoittautuminen kutsustaAchalasiaYhdysvallat
-
Tri-Service General HospitalValmis
-
Hebei Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Stryker OrthopaedicsPeruutettuLaparoskooppinen kolekystektomiaKiina
-
Washington University School of MedicineValmisBiopsia, hieno neula | Endosonografia | Biopsia, hieno neula/menetelmätYhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmisEndoskooppinen ompelu | GI-traktin häiriöt | Ruoansulatuskanavan häiriötYhdysvallat
-
Mahidol UniversityValmis
-
Central Adelaide Local Health Network IncorporatedUniversity of AdelaideRekrytointiLeikkaus | Välikorvatulehdus | Tympanisen kalvon perforointi | Tympanisen kalvon tulehdusAustralia