Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EP yhdistettynä RFA:n kanssa ampullaarisiin kasvaimiin, joissa on intraduktaalinen sappipidennys

sunnuntai 21. marraskuuta 2021 päivittänyt: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Endoskooppisen papillektomian tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä endobiliaariseen radiotaajuiseen ablaatioon ampullaaristen kasvaimien hoidossa intraduktaalisen sapen pidennyksen kanssa

Endoskooppinen papillektomia on edullinen lähestymistapa ampullaaristen adenoomien hoitoon. Endobiliaarinen radiotaajuinen ablaatio (RFA) on ablatiivinen hoito, jota on käytetty pahanlaatuisten sapen ahtaumien hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida endoskooppisen papillektomian ja endobiliaarisen RFA:n turvallisuutta ja tehokkuutta ampullaarisissa kasvaimissa, joissa on intraduktaalinen sapen pidennys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ampulaariset kasvaimet ovat edelleen harvinaisia, ja ruumiinavaustutkimuksissa raportoitu esiintyvyys on 0,04–0,12 %. , endoskooppinen papillektomia tunnustetaan nyt turvalliseksi ja luotettavaksi vaihtoehdoksi ampullaaristen adenoomien leikkaukselle, ja se liittyy korkeaan onnistumisasteeseen (72–95 %), alhaiseen sairastuvuusprosenttiin (10–30 %) ja minimaaliseen kuolleisuuteen (0,2–1). %). Tyypillisesti kuitenkin adenooman intrabiliaarista laajenemista on pidetty vasta-aiheena endoskooppiselle papillektomialle. Siksi leikkauslähetettä suositellaan intraduktaalisen pidennyksen yhteydessä, erityisesti kun pidennyksen pituus on yli 1 cm. Radiotaajuinen ablaatio tarjoaa potentiaalisesti turvallisen ja tehokkaan hoidon pahanlaatuisille sapen ahtaumalle. RFA:n käyttö intraduktaalisen dysplasian ensisijaisena hoitona endoskooppisen papillektomian jälkeen on osoitettu muutamissa pienissä tapaussarjoissa mahdolliseksi lyhyiden seurantajaksojen ensisijaisena rajoituksena. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli kuvata kokemuksiamme RFA:sta potilailla, joilla oli ampullaarinen neoplasia ja siihen liittyvä intraduktaalinen pidentyminen ja jotka eivät olleet leikkauskohteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu ampullaarinen adenooma tai adenokarsinooma, jossa on intraduktaalinen sapen pidennys ≥ 1 cm ja joiden katsottiin lääketieteellisesti kelpaamattomiksi leikkaukseen tai jotka hylkäsivät leikkauksen

Poissulkemiskriteerit:

  • haiman invaasio, imusolmukkeiden invaasio, kaukainen etäpesäke tai koagulopatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EP yhdistettynä RFA:han
Endoskooppinen papillektomia yhdistettynä endobiliaariseen radiotaajuiseen ablaatioon
Virvele asetettiin työkanavan kautta, ja endoskopisti sääti virvelen tarttumaan tiukasti vaurioon, joka sitten leikattiin pois käyttämällä tavallista sähköpoltinta.
RFA-katetri asetettiin sitten fluoroskopisen ohjauksen alle distaalisen yhteisen sappitiehyen poikki. ERBE VIO200D -generaattori (ERBE Elktromedizin, Tubingen, Saksa) yhdistettiin RFA:ta varten 10 W:lla 90 sekunniksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
Uusiutuminen määriteltiin neoplasian toteamiseksi negatiivisen valvontaendoskopian ja biopsian jälkeen
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ampulaaristen adenoomien täydellinen resektio
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Täydellinen ampullaaristen adenoomien resektio varmistettiin, kun 3 kuukauden seuranta-ERCP:ssä ei löytynyt jäännöskudosta ampullaareista ja intraduktaalisista biopsioista.
kolme kuukautta
Endoskooppinen menestys
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Endoskooppinen onnistuminen määriteltiin vaurion täydelliseksi ablaatioksi ilman jäännösneoplasiaa tai uusiutumista 6 kuukauden seurantaendoskopiassa.
kuusi kuukautta
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: yksi kuukausi
haittatapahtumat, kuten verenvuoto, akuutti haimatulehdus toimenpiteen jälkeen
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianfeng Yang, Dr., First People's Hospital of Hangzhou

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ampulaariset adenoomat

  • Epigenomics, Inc
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Ruoansulatuskanavan kasvaimet | Paksusuolitaudit, toiminnalliset | Suoliston kasvaimet | Peräsuolen sairaudet | Peräsuolen syöpä | Adenoma | Peräsuolen syöpä | Polyypit | Paksusuolen syöpä | Paksusuolen sairaus | Paksusuolen polyyppi | Suoliston sairaus | Paksusuolen vaurio | Paksusuolen kasvain | Adenomas paksusuoli | Peräsuolen...
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen papillektomia

3
Tilaa