- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05028465
EP kombineret med RFA til ampulære neoplasmer med intraduktal galdeforlængelse
21. november 2021 opdateret af: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Effektiviteten og sikkerheden af endoskopisk papillektomi kombineret med endobilær radiofrekvensablation for ampulære neoplasmer med intraduktal galdeforlængelse
Endoskopisk papillektomi er den foretrukne tilgang til behandling af ampulære adenomer.
Endobiliær radiofrekvensablation (RFA) er en ablativ terapi, der er blevet brugt til at behandle maligne galdeforsnævringer.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af endoskopisk papillektomi kombineret med endobilær RFA for ampulære neoplasmer med intraduktal galdeforlængelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ampulære neoplasmer forbliver sjældne med en rapporteret prævalens på 0,04 % til 0,12 % i obduktionsundersøgelser.
, er endoskopisk papillektomi nu anerkendt som et sikkert og pålideligt alternativ til kirurgi for ampulære adenomer og er forbundet med høje succesrater (72%-95%), lav morbiditet (10%-30%) og minimal dødelighed (0,2%-1) %).
Typisk er intrabiliær forlængelse af adenomet dog blevet betragtet som en kontraindikation for endoskopisk papillektomi.
Kirurgisk henvisning anbefales derfor ved intraduktal ekstension, især når forlængelseslængden overstiger 1 cm.
Radiofrekvensablation tilbyder en potentielt sikker og effektiv behandling af maligne galdeforsnævringer.
Brugen af RFA som primær behandling for intraduktal dysplasi efter endoskopisk papillektomi har vist sig i få små tilfældeserier at være mulig med den primære begrænsning af korte opfølgningsperioder.
Det primære formål med denne undersøgelse var at beskrive vores erfaring med RFA hos patienter med ampulær neoplasi og tilhørende intraduktal forlængelse, som ikke var kirurgiske kandidater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk påvist ampulært adenom eller adenokarcinom med intraduktal galdeforlængelse ≥1 cm, som blev anset for medicinsk uegnede til operation eller afviste operation
Ekskluderingskriterier:
- bugspytkirtelinvasion, lymfeknudeinvasion, fjernmetastaser eller koagulopati.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EP kombineret med RFA
Endoskopisk papillektomi kombineret med endobilær radiofrekvensablation
|
En snare-anordning blev indsat via arbejdskanalen, og endoskopisten justerede snaren for sikkert at gribe læsionen, som derefter blev skåret ud ved hjælp af standard elektrocautery.
RFA-kateteret blev derefter placeret under fluoroskopisk vejledning på tværs af den distale fælles galdegang.
En ERBE VIO200D generator (ERBE Elktromedizin, Tubingen, Tyskland) blev tilsluttet til RFA ved 10 W i 90 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbagevenden
Tidsramme: et år
|
Recidiv blev defineret som opdagelse af neoplasi efter en negativ overvågningsendoskopi og biopsi
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldstændig resektion af ampulære adenomer
Tidsramme: tre måneder
|
Fuldstændig resektion af ampulære adenomer blev bekræftet, når der ikke blev fundet restvæv på ampulære og intraduktale biopsier ved 3-måneders opfølgnings-ERCP.
|
tre måneder
|
Endoskopisk succes
Tidsramme: seks måneder
|
Endoskopisk succes blev defineret som fuldstændig ablation af læsionen uden resterende neoplasi eller tilbagefald ved 6-måneders opfølgningsendoskopi.
|
seks måneder
|
uønskede hændelser
Tidsramme: en måned
|
bivirkninger såsom blødning, akut pancreatitis efter proceduren
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianfeng Yang, Dr., First People's Hospital of Hangzhou
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Watson RR, Muthusamy VR. Radiofrequency ablation for intraductal extension of ampullary neoplasms: Are we ready to feel the burn? Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):177-179. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.022. No abstract available.
- Camus M, Napoleon B, Vienne A, Le Rhun M, Leblanc S, Barret M, Chaussade S, Robin F, Kaddour N, Prat F. Efficacy and safety of endobiliary radiofrequency ablation for the eradication of residual neoplasia after endoscopic papillectomy: a multicenter prospective study. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):511-518. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2332. Epub 2018 Apr 13.
- Yang J, Wang J, Zhou H, Zhou Y, Wang Y, Jin H, Lou Q, Zhang X. Efficacy and safety of endoscopic radiofrequency ablation for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma: a randomized trial. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):751-760. doi: 10.1055/s-0043-124870. Epub 2018 Jan 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2021
Først opslået (Faktiske)
31. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-08-118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ampulære adenomer
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Barretos Cancer HospitalUkendtAmpulla af Vater Intestinal-Type AdenomaBrasilien
-
Third People's Hospital of Jingdezhen CityRekruttering
-
Soon Chun Hyang UniversityAfsluttetAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceAfsluttetKoloskopi | Adenomdetektionshastighed | Adenoma Miss Rate | RetrofleksionGrækenland
-
Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRekrutteringAmpulla af Vater Adenoma | Ampulær kræft | Ampulla af Vater Cancer | Ampulært adenomItalien
-
Zhe MengRekrutteringPrimær aldosteronisme | Cushings syndrom | Ikke-funktionelt Adrenal Cortex AdenomaKina
-
UMC UtrechtM.D. Anderson Cancer Center; University Health Network, Toronto; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPrimær aldosteronisme | Primær aldosteronisme på grund af aldosteronproducerende adenom | Primær aldosteronisme på grund af Conn AdenomaForenede Stater, Holland, Australien, Canada, Italien
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
Evergreen General Hospital, TaiwanTaipei Medical University Hospital; Dalin Tzu Chi General Hospital; Sepulveda...AfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
Kliniske forsøg med Endoskopisk papillektomi
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringThyroidneoplasmer | Endoskopisk kirurgiKina
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetProstatasygdomme | Gastrisk fremmedlegeme, nr | Mavesygdom (lidelse) | Fremmedlegeme i spiserøret | Sygdom i tyndtarmenForenede Stater
-
Changhai HospitalUkendtKolorektalt adenom | Kolorektal polypKina
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustMirai MedicalIkke rekrutterer endnu
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; Imperial College LondonIkke rekrutterer endnuGrå stær | Glaukom åbenvinkel primær