Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EP kombineret med RFA til ampulære neoplasmer med intraduktal galdeforlængelse

21. november 2021 opdateret af: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopisk papillektomi kombineret med endobilær radiofrekvensablation for ampulære neoplasmer med intraduktal galdeforlængelse

Endoskopisk papillektomi er den foretrukne tilgang til behandling af ampulære adenomer. Endobiliær radiofrekvensablation (RFA) er en ablativ terapi, der er blevet brugt til at behandle maligne galdeforsnævringer. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​endoskopisk papillektomi kombineret med endobilær RFA for ampulære neoplasmer med intraduktal galdeforlængelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ampulære neoplasmer forbliver sjældne med en rapporteret prævalens på 0,04 % til 0,12 % i obduktionsundersøgelser. , er endoskopisk papillektomi nu anerkendt som et sikkert og pålideligt alternativ til kirurgi for ampulære adenomer og er forbundet med høje succesrater (72%-95%), lav morbiditet (10%-30%) og minimal dødelighed (0,2%-1) %). Typisk er intrabiliær forlængelse af adenomet dog blevet betragtet som en kontraindikation for endoskopisk papillektomi. Kirurgisk henvisning anbefales derfor ved intraduktal ekstension, især når forlængelseslængden overstiger 1 cm. Radiofrekvensablation tilbyder en potentielt sikker og effektiv behandling af maligne galdeforsnævringer. Brugen af ​​RFA som primær behandling for intraduktal dysplasi efter endoskopisk papillektomi har vist sig i få små tilfældeserier at være mulig med den primære begrænsning af korte opfølgningsperioder. Det primære formål med denne undersøgelse var at beskrive vores erfaring med RFA hos patienter med ampulær neoplasi og tilhørende intraduktal forlængelse, som ikke var kirurgiske kandidater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk påvist ampulært adenom eller adenokarcinom med intraduktal galdeforlængelse ≥1 cm, som blev anset for medicinsk uegnede til operation eller afviste operation

Ekskluderingskriterier:

  • bugspytkirtelinvasion, lymfeknudeinvasion, fjernmetastaser eller koagulopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EP kombineret med RFA
Endoskopisk papillektomi kombineret med endobilær radiofrekvensablation
En snare-anordning blev indsat via arbejdskanalen, og endoskopisten justerede snaren for sikkert at gribe læsionen, som derefter blev skåret ud ved hjælp af standard elektrocautery.
RFA-kateteret blev derefter placeret under fluoroskopisk vejledning på tværs af den distale fælles galdegang. En ERBE VIO200D generator (ERBE Elktromedizin, Tubingen, Tyskland) blev tilsluttet til RFA ved 10 W i 90 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: et år
Recidiv blev defineret som opdagelse af neoplasi efter en negativ overvågningsendoskopi og biopsi
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig resektion af ampulære adenomer
Tidsramme: tre måneder
Fuldstændig resektion af ampulære adenomer blev bekræftet, når der ikke blev fundet restvæv på ampulære og intraduktale biopsier ved 3-måneders opfølgnings-ERCP.
tre måneder
Endoskopisk succes
Tidsramme: seks måneder
Endoskopisk succes blev defineret som fuldstændig ablation af læsionen uden resterende neoplasi eller tilbagefald ved 6-måneders opfølgningsendoskopi.
seks måneder
uønskede hændelser
Tidsramme: en måned
bivirkninger såsom blødning, akut pancreatitis efter proceduren
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianfeng Yang, Dr., First People's Hospital of Hangzhou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ampulære adenomer

Kliniske forsøg med Endoskopisk papillektomi

3
Abonner