- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05028465
EP combiné avec RFA pour les néoplasmes ampullaires avec extension biliaire intracanalaire
21 novembre 2021 mis à jour par: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
L'efficacité et l'innocuité de la papillectomie endoscopique associée à l'ablation par radiofréquence endobiliaire pour les néoplasmes ampullaires avec extension biliaire intracanalaire
La papillectomie endoscopique est l'approche privilégiée pour la prise en charge des adénomes ampullaires.
L'ablation par radiofréquence endobiliaire (RFA) est une thérapie ablative qui a été utilisée pour traiter les sténoses biliaires malignes.
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la papillectomie endoscopique associée à l'ARF endobiliaire pour les néoplasmes ampullaires avec extension biliaire intracanalaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les néoplasmes ampullaires restent rares, avec une prévalence rapportée de 0,04 % à 0,12 % dans les études d'autopsie.
, la papillectomie endoscopique est maintenant reconnue comme une alternative sûre et fiable à la chirurgie pour les adénomes ampullaires et est associée à des taux de réussite élevés (72 % à 95 %), une faible morbidité (10 % à 30 %) et une mortalité minimale (0,2 % à 1 %). %).
En règle générale, cependant, l'extension intrabiliaire de l'adénome a été considérée comme une contre-indication à la papillectomie endoscopique.
La référence chirurgicale est donc recommandée avec l'extension intracanalaire, en particulier lorsque la longueur d'extension dépasse 1 cm.
L'ablation par radiofréquence offre un traitement potentiellement sûr et efficace des sténoses biliaires malignes.
L'utilisation de l'ARF comme traitement primaire de la dysplasie intracanalaire après papillectomie endoscopique s'est avérée faisable dans quelques petites séries de cas avec la limitation principale de courtes périodes de suivi.
L'objectif principal de cette étude était de décrire notre expérience avec RFA chez les patients atteints de néoplasie ampullaire et extension intracanalaire associée qui n'étaient pas des candidats chirurgicaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un adénome ampullaire ou d'un adénocarcinome histologiquement prouvé avec une extension biliaire intracanalaire ≥ 1 cm qui ont été jugés médicalement inaptes à la chirurgie ou qui ont refusé la chirurgie
Critère d'exclusion:
- invasion pancréatique, invasion des ganglions lymphatiques, métastases à distance ou coagulopathie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EP combiné avec RFA
Papillectomie endoscopique combinée à une ablation par radiofréquence endobiliaire
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Un dispositif à collet a été inséré via le canal de travail, et l'endoscopiste a ajusté le collet pour saisir solidement la lésion, qui a ensuite été excisée à l'aide d'un électrocoagulation standard.
Le cathéter RFA a ensuite été placé sous guidage fluoroscopique à travers le canal cholédoque distal.
Un générateur ERBE VIO200D (ERBE Elktromedizin, Tubingen, Allemagne) a été connecté pour RFA à 10 W pendant 90 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence
Délai: un ans
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La récidive a été définie comme la découverte d'une néoplasie après une endoscopie et une biopsie de surveillance négatives
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résection complète des adénomes ampullaires
Délai: trois mois
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La résection complète des adénomes ampullaires a été confirmée lorsqu'aucun tissu résiduel n'a été trouvé sur les biopsies ampullaires et intracanalaires lors de la CPRE de suivi à 3 mois.
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trois mois
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Succès endoscopique
Délai: six mois
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Le succès endoscopique a été défini comme l'ablation complète de la lésion sans néoplasie résiduelle ni récidive à l'endoscopie de suivi à 6 mois.
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six mois
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événements indésirables
Délai: un mois
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événements indésirables tels que saignement, pancréatite aiguë après la procédure
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianfeng Yang, Dr., First People's Hospital of Hangzhou
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Watson RR, Muthusamy VR. Radiofrequency ablation for intraductal extension of ampullary neoplasms: Are we ready to feel the burn? Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):177-179. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.022. No abstract available.
- Camus M, Napoleon B, Vienne A, Le Rhun M, Leblanc S, Barret M, Chaussade S, Robin F, Kaddour N, Prat F. Efficacy and safety of endobiliary radiofrequency ablation for the eradication of residual neoplasia after endoscopic papillectomy: a multicenter prospective study. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):511-518. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2332. Epub 2018 Apr 13.
- Yang J, Wang J, Zhou H, Zhou Y, Wang Y, Jin H, Lou Q, Zhang X. Efficacy and safety of endoscopic radiofrequency ablation for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma: a randomized trial. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):751-760. doi: 10.1055/s-0043-124870. Epub 2018 Jan 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Première publication (Réel)
31 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-08-118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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