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EP combiné avec RFA pour les néoplasmes ampullaires avec extension biliaire intracanalaire

21 novembre 2021 mis à jour par: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

L'efficacité et l'innocuité de la papillectomie endoscopique associée à l'ablation par radiofréquence endobiliaire pour les néoplasmes ampullaires avec extension biliaire intracanalaire

La papillectomie endoscopique est l'approche privilégiée pour la prise en charge des adénomes ampullaires. L'ablation par radiofréquence endobiliaire (RFA) est une thérapie ablative qui a été utilisée pour traiter les sténoses biliaires malignes. Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la papillectomie endoscopique associée à l'ARF endobiliaire pour les néoplasmes ampullaires avec extension biliaire intracanalaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les néoplasmes ampullaires restent rares, avec une prévalence rapportée de 0,04 % à 0,12 % dans les études d'autopsie. , la papillectomie endoscopique est maintenant reconnue comme une alternative sûre et fiable à la chirurgie pour les adénomes ampullaires et est associée à des taux de réussite élevés (72 % à 95 %), une faible morbidité (10 % à 30 %) et une mortalité minimale (0,2 % à 1 %). %). En règle générale, cependant, l'extension intrabiliaire de l'adénome a été considérée comme une contre-indication à la papillectomie endoscopique. La référence chirurgicale est donc recommandée avec l'extension intracanalaire, en particulier lorsque la longueur d'extension dépasse 1 cm. L'ablation par radiofréquence offre un traitement potentiellement sûr et efficace des sténoses biliaires malignes. L'utilisation de l'ARF comme traitement primaire de la dysplasie intracanalaire après papillectomie endoscopique s'est avérée faisable dans quelques petites séries de cas avec la limitation principale de courtes périodes de suivi. L'objectif principal de cette étude était de décrire notre expérience avec RFA chez les patients atteints de néoplasie ampullaire et extension intracanalaire associée qui n'étaient pas des candidats chirurgicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un adénome ampullaire ou d'un adénocarcinome histologiquement prouvé avec une extension biliaire intracanalaire ≥ 1 cm qui ont été jugés médicalement inaptes à la chirurgie ou qui ont refusé la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • invasion pancréatique, invasion des ganglions lymphatiques, métastases à distance ou coagulopathie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EP combiné avec RFA
Papillectomie endoscopique combinée à une ablation par radiofréquence endobiliaire
Un dispositif à collet a été inséré via le canal de travail, et l'endoscopiste a ajusté le collet pour saisir solidement la lésion, qui a ensuite été excisée à l'aide d'un électrocoagulation standard.
Le cathéter RFA a ensuite été placé sous guidage fluoroscopique à travers le canal cholédoque distal. Un générateur ERBE VIO200D (ERBE Elktromedizin, Tubingen, Allemagne) a été connecté pour RFA à 10 W pendant 90 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence
Délai: un ans
La récidive a été définie comme la découverte d'une néoplasie après une endoscopie et une biopsie de surveillance négatives
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résection complète des adénomes ampullaires
Délai: trois mois
La résection complète des adénomes ampullaires a été confirmée lorsqu'aucun tissu résiduel n'a été trouvé sur les biopsies ampullaires et intracanalaires lors de la CPRE de suivi à 3 mois.
trois mois
Succès endoscopique
Délai: six mois
Le succès endoscopique a été défini comme l'ablation complète de la lésion sans néoplasie résiduelle ni récidive à l'endoscopie de suivi à 6 mois.
six mois
événements indésirables
Délai: un mois
événements indésirables tels que saignement, pancréatite aiguë après la procédure
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianfeng Yang, Dr., First People's Hospital of Hangzhou

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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