EP 联合 RFA 治疗伴有胆管内扩张的壶腹肿瘤
2021年11月21日 更新者：Jianfeng Yang、First People's Hospital of Hangzhou
内镜下乳头切除联合胆内射频消融术治疗壶腹肿瘤伴胆管内扩张的疗效和安全性
内窥镜乳头切除术是治疗壶腹腺瘤的首选方法。
胆内射频消融术 (RFA) 是一种消融疗法，已用于治疗恶性胆道狭窄。
本研究的目的是评估内镜下乳头切除术联合胆内射频消融术治疗壶腹肿瘤伴胆管内扩张的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
壶腹肿瘤仍然很少见，尸检研究报告的患病率为 0.04% 至 0.12%。
, 内窥镜乳头切除术现在被认为是壶腹腺瘤手术的一种安全可靠的替代方法，并且具有高成功率 (72%-95%)、低发病率 (10%-30%) 和最低死亡率 (0.2%-1) %)。
然而，通常情况下，腺瘤向胆道内扩散被认为是内镜下乳头切除术的禁忌症。
因此，对于导管内延伸，特别是当延伸长度超过 1 厘米时，建议手术转诊。
射频消融为恶性胆道狭窄提供了一种潜在的安全有效的治疗方法。
使用 RFA 作为内窥镜乳头切除术后导管内发育不良的主要治疗方法已经在少数小型病例系列中被证明是可行的，主要限制是短期随访。
本研究的主要目的是描述我们在不适合手术的壶腹肿瘤和相关导管内扩展患者中使用 RFA 的经验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实为壶腹腺瘤或腺癌伴胆管内延伸≥1cm且医学上认为不适合手术或拒绝手术的患者
排除标准：
- 胰腺浸润、淋巴结浸润、远处转移或凝血功能障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EP结合RFA
内镜下乳头切除术联合胆内射频消融术
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通过工作通道插入一个圈套器，内窥镜医师调整圈套器以牢固地抓住病变，然后使用标准电烙术将其切除。
然后将 RFA 导管置于荧光镜引导下穿过远端胆总管。
ERBE VIO200D 发生器（ERBE Elktromedizin，图宾根，德国）以 10 W 的功率连接到 RFA 90 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发
大体时间：一年
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复发被定义为在阴性监测内镜检查和活检后发现瘤形成
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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壶腹腺瘤完全切除术
大体时间：三个月
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在 3 个月的随访 ERCP 中，当壶腹和导管内活检未发现残留组织时，确认壶腹腺瘤完全切除。
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三个月
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内镜成功
大体时间：六个月
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内镜检查成功被定义为在 6 个月的随访内镜检查中病灶完全消融，无残留瘤形成或复发。
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六个月
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不良事件
大体时间：1个月
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术后出血、急性胰腺炎等不良事件
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianfeng Yang, Dr.、First People's Hospital of Hangzhou
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Watson RR, Muthusamy VR. Radiofrequency ablation for intraductal extension of ampullary neoplasms: Are we ready to feel the burn? Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):177-179. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.022. No abstract available.
- Camus M, Napoleon B, Vienne A, Le Rhun M, Leblanc S, Barret M, Chaussade S, Robin F, Kaddour N, Prat F. Efficacy and safety of endobiliary radiofrequency ablation for the eradication of residual neoplasia after endoscopic papillectomy: a multicenter prospective study. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):511-518. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2332. Epub 2018 Apr 13.
- Yang J, Wang J, Zhou H, Zhou Y, Wang Y, Jin H, Lou Q, Zhang X. Efficacy and safety of endoscopic radiofrequency ablation for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma: a randomized trial. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):751-760. doi: 10.1055/s-0043-124870. Epub 2018 Jan 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月10日
初级完成 (实际的)
2021年11月20日
研究完成 (实际的)
2021年11月21日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月21日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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