EP kombinert med RFA for ampulære neoplasmer med intraduktal galleforlengelse
21. november 2021 oppdatert av: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Effekten og sikkerheten til endoskopisk papillektomi kombinert med endobilær radiofrekvensablasjon for ampulære neoplasmer med intraduktal galleforlengelse
Endoskopisk papillektomi er den foretrukne tilnærmingen for behandling av ampulære adenomer.
Endobilær radiofrekvensablasjon (RFA) er en ablativ terapi som har blitt brukt til å behandle ondartede gallestrenginger.
Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av endoskopisk papillektomi kombinert med endobilær RFA for ampulære neoplasmer med intraduktal galleforlengelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ampulære neoplasmer forblir sjeldne, med en rapportert prevalens på 0,04 % til 0,12 % i obduksjonsstudier.
, er endoskopisk papillektomi nå anerkjent som et trygt og pålitelig alternativ til kirurgi for ampulære adenomer og er assosiert med høye suksessrater (72%-95%), lav sykelighet (10%-30%) og minimal dødelighet (0,2%-1) %).
Vanligvis har imidlertid intrabiliær forlengelse av adenomet blitt sett på som en kontraindikasjon for endoskopisk papillektomi.
Kirurgisk henvisning anbefales derfor ved intraduktal ekstensjon, spesielt når lengden på ekstensjonen overstiger 1 cm.
Radiofrekvensablasjon tilbyr en potensielt sikker og effektiv behandling for ondartede gallestrenginger.
Bruken av RFA som primær behandling for intraduktal dysplasi etter endoskopisk papillektomi har vist seg i få små saksserier å være mulig med den primære begrensning av korte oppfølgingsperioder.
Hovedmålet med denne studien var å beskrive vår erfaring med RFA hos pasienter med ampullær neoplasi og assosiert intraduktal ekstensjon som ikke var kirurgiske kandidater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk påvist ampulære adenom eller adenokarsinom med intraduktal galleforlengelse ≥1 cm som ble ansett som medisinsk uegnet for kirurgi eller avslo kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- bukspyttkjertelinvasjon, lymfeknuteinvasjon, fjernmetastaser eller koagulopati.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EP kombinert med RFA
Endoskopisk papillektomi kombinert med endobilær radiofrekvensablasjon
|
En snareanordning ble satt inn via arbeidskanalen, og endoskopisten justerte snaren for å gripe godt tak i lesjonen, som deretter ble skåret ut ved å bruke standard elektrokauteri.
RFA-kateteret ble deretter plassert under fluoroskopisk veiledning over den distale felles gallegangen.
En ERBE VIO200D-generator (ERBE Elktromedizin, Tubingen, Tyskland) ble koblet til RFA ved 10 W i 90 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall
Tidsramme: ett år
|
Residiv ble definert som oppdagelse av neoplasi etter en negativ overvåkingsendoskopi og biopsi
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig reseksjon av ampulære adenomer
Tidsramme: tre måneder
|
Fullstendig reseksjon av ampulære adenomer ble bekreftet når det ikke ble funnet gjenværende vev på ampulære og intraduktale biopsier ved 3-måneders oppfølging ERCP.
|
tre måneder
|
|
Endoskopisk suksess
Tidsramme: seks måneder
|
Endoskopisk suksess ble definert som fullstendig ablasjon av lesjonen uten gjenværende neoplasi eller tilbakefall ved 6-måneders oppfølgingsendoskopi.
|
seks måneder
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: en måned
|
bivirkninger som blødning, akutt pankreatitt etter prosedyren
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianfeng Yang, Dr., First People's Hospital of Hangzhou
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Watson RR, Muthusamy VR. Radiofrequency ablation for intraductal extension of ampullary neoplasms: Are we ready to feel the burn? Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):177-179. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.022. No abstract available.
- Camus M, Napoleon B, Vienne A, Le Rhun M, Leblanc S, Barret M, Chaussade S, Robin F, Kaddour N, Prat F. Efficacy and safety of endobiliary radiofrequency ablation for the eradication of residual neoplasia after endoscopic papillectomy: a multicenter prospective study. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):511-518. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2332. Epub 2018 Apr 13.
- Yang J, Wang J, Zhou H, Zhou Y, Wang Y, Jin H, Lou Q, Zhang X. Efficacy and safety of endoscopic radiofrequency ablation for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma: a randomized trial. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):751-760. doi: 10.1055/s-0043-124870. Epub 2018 Jan 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-08-118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .