EP combinado com RFA para neoplasias ampulares com extensão biliar intraductal
21 de novembro de 2021 atualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
A eficácia e segurança da papilectomia endoscópica combinada com ablação por radiofrequência endobiliar para neoplasias ampulares com extensão biliar intraductal
A papilectomia endoscópica é a abordagem preferida para o tratamento de adenomas ampulares.
Ablação por radiofrequência endobiliar (RFA) é uma terapia ablativa que tem sido usada para tratar estenoses biliares malignas.
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia da papilectomia endoscópica combinada com RFA endobiliar para neoplasias ampulares com extensão biliar intraductal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neoplasias ampulares permanecem raras, com uma prevalência relatada de 0,04% a 0,12% em estudos de autópsia.
, a papilectomia endoscópica é agora reconhecida como uma alternativa segura e confiável à cirurgia para adenomas ampulares e está associada a altas taxas de sucesso (72%-95%), baixa morbidade (10%-30%) e mortalidade mínima (0,2%-1 %).
Tipicamente, no entanto, a extensão intrabiliar do adenoma tem sido considerada uma contra-indicação para a papilectomia endoscópica.
O encaminhamento cirúrgico é, portanto, recomendado com extensão intraductal, particularmente quando o comprimento da extensão excede 1 cm.
A ablação por radiofrequência oferece um tratamento potencialmente seguro e eficaz para estenoses biliares malignas.
O uso de RFA como tratamento primário para displasia intraductal após papilectomia endoscópica demonstrou ser viável em algumas pequenas séries de casos com a limitação primária de curtos períodos de acompanhamento.
O objetivo principal deste estudo foi descrever nossa experiência com RFA em pacientes com neoplasia ampular e extensão intraductal associada que não eram candidatos à cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com adenoma ampular comprovado histologicamente ou adenocarcinoma com extensão biliar intraductal ≥1cm que foram considerados clinicamente inaptos para cirurgia ou cirurgia recusada
Critério de exclusão:
- invasão pancreática, invasão linfonodal, metástase distante ou coagulopatia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EP combinado com RFA
Papilectomia Endoscópica Combinada com Ablação Endobiliar por Radiofrequência
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Um dispositivo de laço foi inserido através do canal de trabalho, e o endoscopista ajustou o laço para agarrar com segurança a lesão, que foi então extirpada com eletrocautério padrão.
O cateter RFA foi então colocado sob orientação fluoroscópica através do ducto biliar comum distal.
Um gerador ERBE VIO200D (ERBE Elktromedizin, Tubingen, Alemanha) foi conectado para RFA a 10 W por 90 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência
Prazo: um ano
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A recorrência foi definida como descoberta de neoplasia após endoscopia de vigilância negativa e biópsia
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressecção completa de adenomas ampulares
Prazo: três meses
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A ressecção completa dos adenomas ampulares foi confirmada quando nenhum tecido residual foi encontrado nas biópsias ampulares e intraductais na CPRE de 3 meses de acompanhamento.
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três meses
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Sucesso endoscópico
Prazo: seis meses
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O sucesso endoscópico foi definido como ablação completa da lesão sem neoplasia residual ou recorrência na endoscopia de acompanhamento de 6 meses.
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seis meses
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eventos adversos
Prazo: Um mês
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eventos adversos como sangramento, pancreatite aguda após o procedimento
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianfeng Yang, Dr., First People's Hospital of Hangzhou
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Watson RR, Muthusamy VR. Radiofrequency ablation for intraductal extension of ampullary neoplasms: Are we ready to feel the burn? Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):177-179. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.022. No abstract available.
- Camus M, Napoleon B, Vienne A, Le Rhun M, Leblanc S, Barret M, Chaussade S, Robin F, Kaddour N, Prat F. Efficacy and safety of endobiliary radiofrequency ablation for the eradication of residual neoplasia after endoscopic papillectomy: a multicenter prospective study. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):511-518. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2332. Epub 2018 Apr 13.
- Yang J, Wang J, Zhou H, Zhou Y, Wang Y, Jin H, Lou Q, Zhang X. Efficacy and safety of endoscopic radiofrequency ablation for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma: a randomized trial. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):751-760. doi: 10.1055/s-0043-124870. Epub 2018 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-08-118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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