EP v kombinaci s RFA pro ampulární novotvary s intraduktální extenzí žlučových cest
21. listopadu 2021 aktualizováno: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Účinnost a bezpečnost endoskopické papilektomie v kombinaci s endobiliární radiofrekvenční ablací u ampulárních novotvarů s intraduktální extenzí žlučových cest
Endoskopická papilektomie je preferovaným přístupem k léčbě ampulárních adenomů.
Endobiliární radiofrekvenční ablace (RFA) je ablativní terapie, která se používá k léčbě maligních žlučových striktur.
Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost endoskopické papilektomie kombinované s endobiliární RFA u ampulárních novotvarů s intraduktální extenzí žlučových cest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ampulární novotvary zůstávají vzácné, s udávanou prevalencí 0,04 % až 0,12 % v pitevních studiích.
endoskopická papilektomie je nyní uznávána jako bezpečná a spolehlivá alternativa k operaci ampulárních adenomů a je spojena s vysokou mírou úspěšnosti (72 %-95 %), nízkou morbiditou (10 %-30 %) a minimální mortalitou (0,2 %-1 %).
Typicky je však intrabiliární extenze adenomu považována za kontraindikaci endoskopické papilektomie.
Chirurgické doporučení se proto doporučuje u intraduktální extenze, zvláště když délka extenze přesahuje 1 cm.
Radiofrekvenční ablace nabízí potenciálně bezpečnou a účinnou léčbu maligních žlučových striktur.
Použití RFA jako primární léčby intraduktální dysplazie po endoskopické papilektomii se ukázalo v několika malých sériích případů jako proveditelné s primárním omezením krátkých sledovacích období.
Primárním cílem této studie bylo popsat naše zkušenosti s RFA u pacientů s ampulární neoplazií a přidruženou intraduktální extenzí, kteří nebyli kandidáty chirurgického zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky prokázaným ampulárním adenomem nebo adenokarcinomem s intraduktální extenzí žlučových cest ≥ 1 cm, kteří byli považováni za lékařsky nezpůsobilí k operaci nebo operaci odmítli
Kritéria vyloučení:
- pankreatická invaze, invaze lymfatických uzlin, vzdálené metastázy nebo koagulopatie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EP v kombinaci s RFA
Endoskopická papilektomie kombinovaná s endobiliární radiofrekvenční ablací
|
Přes pracovní kanál bylo zavedeno zařízení snare a endoskopista upravil smyčku tak, aby bezpečně uchopil léze, která byla poté vyříznuta pomocí standardního elektrokauteru.
RFA katétr byl poté umístěn pod skiaskopickým vedením přes distální společný žlučovod.
Generátor ERBE VIO200D (ERBE Elktromedizin, Tubingen, Německo) byl připojen pro RFA při 10 W po dobu 90 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování
Časové okno: jeden rok
|
Recidiva byla definována jako objevení neoplazie po negativní kontrolní endoskopii a biopsii
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní resekce ampulárních adenomů
Časové okno: tři měsíce
|
Kompletní resekce ampulárních adenomů byla potvrzena, když při 3měsíčním sledování ERCP nebyla nalezena žádná reziduální tkáň na ampulárních a intraduktálních biopsiích.
|
tři měsíce
|
|
Endoskopický úspěch
Časové okno: šest měsíců
|
Endoskopický úspěch byl definován jako kompletní ablace léze bez reziduální neoplazie nebo recidivy při 6měsíční kontrolní endoskopii.
|
šest měsíců
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: jeden měsíc
|
nežádoucí příhody, jako je krvácení, akutní pankreatitida po výkonu
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianfeng Yang, Dr., First People's Hospital of Hangzhou
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Watson RR, Muthusamy VR. Radiofrequency ablation for intraductal extension of ampullary neoplasms: Are we ready to feel the burn? Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):177-179. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.022. No abstract available.
- Camus M, Napoleon B, Vienne A, Le Rhun M, Leblanc S, Barret M, Chaussade S, Robin F, Kaddour N, Prat F. Efficacy and safety of endobiliary radiofrequency ablation for the eradication of residual neoplasia after endoscopic papillectomy: a multicenter prospective study. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):511-518. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2332. Epub 2018 Apr 13.
- Yang J, Wang J, Zhou H, Zhou Y, Wang Y, Jin H, Lou Q, Zhang X. Efficacy and safety of endoscopic radiofrequency ablation for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma: a randomized trial. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):751-760. doi: 10.1055/s-0043-124870. Epub 2018 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-08-118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .