転移性または局所進行性固形腫瘍患者を対象とした、PD-L1/TGF-β 二重特異性抗体である Y101D の第 1 相試験

包含基準:

1. 18歳～75歳（18歳と75歳を含む）、性別不問。
2. 病理学的に確認された転移性または局所進行性固形腫瘍で、標準治療が失敗または欠如している;
3. ECOG 身体ステータス スコアは 0~1 でなければなりません。
4. -研究者によって評価された被験者の予想生存期間は3か月以上。
5. 血液検査：好中球絶対数（ANC）≧1.5×109/L、ヘモグロビン≧90g/L（初回投与前14日以内に赤血球注射なし）、血小板≧90×109/L。
6. -肝臓：ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限の2.5倍以下;被験者に肝転移がある場合、ALTとASTは正常値の上限の 5 倍。
7. -腎臓：血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランスが60mL /分以上（標準のCockcroft-Gault式を使用）;
8. 書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名します。

除外基準:

1. 最初の投与前28日以内に化学療法、放射線療法（14日間の局所緩和放射線療法）および免疫療法を受け、14日以内に低分子標的薬または抗腫瘍適応症を有する中国の特許薬を受けている;
2. -最初の投与前28日以内の大手術（診断生検を除く）;
3. -臨床症状を引き起こす、または治療的介入を必要とする中枢神経系（CNS）転移のある被験者;初回投与の4週間以上前に無症候性であり、X線所見で安定した疾患を有し、コルチコステロイドまたは抗けいれん療法;
4. -免疫抑制を必要としないものを除いて、同種幹細胞移植を含む臓器移植を受けます（例： 角膜移植、毛髪移植);
5. 以前の抗腫瘍療法によって引き起こされた有害事象が回復していない (すなわち、グレード 1 またはベースライン時)。ただし、脱毛およびグレード 2 の神経障害、ホルモン補充による甲状腺機能低下症、またはその他の確認された慢性の有害事象は除きます。
6. -最初の研究投与日の前3年以内に悪性腫瘍（非研究腫瘍）の病歴を持つ被験者（皮膚扁平上皮癌および基底細胞癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌、またはその他の非浸潤性病変を除く）治験責任医師と治験依頼者は、治癒しており、3年以内に再発するリスクが非常に低いことに同意します);
7. コルチコステロイド、モノクローナル抗体またはヒトタンパク質またはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症または不耐性を持っている;
8. コントロールされていない活動性感染症 (CTCAE≧2);
9. 重度の呼吸器疾患を有し、研究者が含めるのに不適切であると判断した被験者;
10. -以前の冠動脈バイパス移植またはステント移植、6か月以内の心筋梗塞または脳血管障害を含む重篤な心血管疾患の病歴のある被験者、うっ血性心不全または不安定狭心症の病歴、制御されていない重度の高血圧症、および投薬を必要とする不整脈;
11. -アクティブな自己免疫疾患（炎症性腸疾患、特発性血小板減少性紫斑病、エリテマトーデス（sle）、溶血性貧血、強皮症、重度の乾癬、関節リウマチなど）、疾患が安定している場合、ZhuangTaiZhe（必要はありません6ヶ月以上の状態で安定した症状を治療するための全身性免疫抑制剤）。
12. 糖尿病、重度の消化管出血、重度の下痢（CTCAE≧2）などの制御されていない代謝性疾患の被験者、および介入を必要とする重度の胃腸閉塞の被験者;
13. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性、B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原陽性、HBV DNA検査で活動性B型肝炎（HBV-DNA≧1000cps/ml）、活動性C型肝炎（C型肝炎抗体陽性、HCV-RNA高値）分析方法の検出限界）、活動性梅毒;
14. 初回接種前4週間以内に生（弱毒化）ウイルスワクチンを接種した者。
15. 妊娠中または授乳中の女性、または 12 か月以内に出産予定のある男性または女性。
16. -てんかんや認知症を含む神経学的または精神障害の明確な病歴がある;
17. -コンプライアンスが不十分な被験者、または治験責任医師がこの臨床試験への参加に適さないと見なした被験者。