전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양 환자에서 PD-L1/TGF-β 이중특이성 항체인 Y101D의 1상 연구

포함 기준:

1. 18~75세(18세 및 75세 포함), 성별 제한 없음
2. 표준 치료의 실패 또는 부재로 병리학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양;
3. ECOG 신체 상태 점수는 0~1이어야 합니다.
4. 조사자에 의해 평가된 피험자의 예상 생존 기간 ≥3개월;
5. 혈액검사: ANC(absolute neutrophil count) ≥1.5×109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L(최초 투여 전 14일 이내에 적혈구를 주입하지 않음), 혈소판 ≥90×109/L;
6. 간: 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치의 2.5배; 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST는 미만으로 허용 정상치 상한치의 5배;
7. 신장: 정상 수치 상한치의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(표준 Cockcroft-Gault 공식 사용);
8. 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

1. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 화학 요법, 방사선 요법(14일 동안 국소 완화 방사선 요법) 및 면역 요법을 받았고, 14일 이내에 항종양 적응증이 있는 저분자 표적 약물 또는 중국 특허 약물을 투여받았습니다.
2. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술(진단 생검 제외);
3. 임상 증상을 유발하거나 치료적 개입이 필요한 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자; 이전에 BM을 투여받은 환자가 초기 투여 전 4주 이상 무증상이었고, 방사선 소견에서 안정적인 질병을 보였고, 코르티코스테로이드 또는 치료가 필요하지 않은 경우 포함되었습니다. 항경련제 요법;
4. 면역 억제가 필요하지 않은 경우(예: 각막 이식, 모발 이식);
5. 탈모 및 2등급 신경병증, 호르몬 대체 갑상선기능저하증 또는 기타 확인된 만성 부작용을 제외하고 이전의 항종양 요법으로 인한 부작용이 회복되지 않았습니다(즉, 1등급 또는 기준선에서).
6. 첫 번째 연구 투여일 이전 3년 이내에 악성(비연구 종양)의 병력이 있는 피험자(피부 편평 세포 암종 및 기저 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 또는 기타 비침습성 병변 제외) 조사자와 후원자는 완치되었으며 3년 이내에 재발 위험이 매우 낮다고 동의합니다.)
7. 코르티코 스테로이드, 단클론 항체 또는 인간 단백질 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성이 있는 경우
8. 제어되지 않는 활동성 감염(CTCAE≥2);
9. 연구원이 선정하기에 부적합하다고 판단한 중증 호흡기 질환을 가진 피험자
10. 이전의 관상동맥우회술 또는 스텐트 이식, 심근경색 또는 6개월 이내의 뇌혈관 사고, 울혈성 심부전 또는 불안정 협심증의 병력, 조절되지 않는 중증 고혈압 및 약물을 요하는 부정맥을 포함한 심각한 심혈관 질환의 병력이 있는 피험자;
11. 활동성 자가면역질환(예: 염증성 장질환, 특발성 혈소판감소성 자반증, 홍반성 루푸스(sle), 용혈성 빈혈, 피부경화증, 중증 건선, 류마티스성 관절염 등)은 질병이 안정적일 때 그룹으로 분류됩니다. 6개월 이상의 조건에서 안정한 증상을 치료하기 위한 전신 면역 억제제).
12. 당뇨병, 중증 위장관 출혈 및 중증 설사(CTCAE≥2)와 같은 조절되지 않는 대사 질환이 있는 피험자 및 중재가 필요한 중증 위장관 폐쇄가 있는 피험자;
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성, B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 양성 및 HBV DNA 검사 결과 활동성 B형 간염(HBV-DNA≥1000cps/ml), 활동성 C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA가 분석 방법의 검출 한계), 활동성 매독;
14. 최초 접종 전 4주 이내에 생(약독화) 바이러스 백신을 접종한 자
15. 임산부 또는 수유부 또는 12개월 이내에 출산 계획이 있는 남성 또는 여성
16. 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 명확한 병력이 있어야 합니다.
17. 순응도가 좋지 않거나 연구자가 이 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 생각하는 피험자.