反復性片頭痛の成人参加者における片頭痛予防におけるボトックス注射の研究
2025年11月24日 更新者：AbbVie
反復性片頭痛の被験者における片頭痛の予防のためのBOTOX（ボツリヌス毒素A型）の第3相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
片頭痛は、吐き気、嘔吐、および/または光と音への過敏症を伴う中等度または重度の頭痛を特徴とする神経疾患です (ICHD 2018)。 片頭痛は、発作の頻度によって、エピソード性片頭痛 (EM) または慢性片頭痛 (CM) にさらに分類できます。 この研究では、EM の成人参加者の片頭痛予防における BOTOX の効果を評価します。
BOTOX は、成人の反復性片頭痛 (EM) の片頭痛を予防するために開発されています。 参加者は3つの異なる治療グループに登録されます。 参加者がプラセボを受け取るように割り当てられる可能性は 3 分の 1 です。 EMを持つ約777人の成人参加者が、世界中の約125の施設に登録されます。
参加者は、第 0 週および第 12 週に BOTOX またはプラセボの筋肉内注射 (筋肉に注射) を受けます。適格な参加者は、第 24 週および第 36 週に BOTOX を受けます。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
775
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Hoover、Alabama、アメリカ、35244-5700
- Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 231918
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805-4046
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 252441
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85012-2707
- Alea Research /ID# 233329
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013-4407
- Duplicate_Barrow Neurological Institute /ID# 231799
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258-4595
- Clinical Endpoints /ID# 232625
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85710-6152
- Tucson Neuroscience Research /ID# 232288
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Clinical Research /ID# 231640
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group /ID# 231492
-
-
California
-
Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research /ID# 232189
-
Encino、California、アメリカ、91316
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 231351
-
Fresno、California、アメリカ、93710-5473
- Duplicate_Neuro Pain Medical Center /ID# 231478
-
Imperial、California、アメリカ、92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 231350
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Wake Research - Pharmacology Research Institute (WR-PRI), LLC (Alamitos) /ID# 231908
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 231337
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 230662
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113-3781
- Summit Headache and Neurologic Institute /ID# 231809
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 230658
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital /ID# 232129
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33428-2231
- Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 232281
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209-4616
- Nova Clinical Research, LLC /ID# 245256
-
Hallandale、Florida、アメリカ、33009-4427
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 232442
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256-6039
- CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 231345
-
Miami、Florida、アメリカ、33176-2315
- Brainstorm Research /ID# 243825
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Sensible Healthcare /ID# 231340
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 231362
-
Sun City Center、Florida、アメリカ、33573-6828
- Pain Relief Centers /ID# 232415
-
Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Olympian Clinical Research - Tampa /ID# 239519
-
Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 231670
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 231808
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 230646
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research /ID# 232604
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030-2627
- Accel Research Sites Neurostudies /ID# 230665
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- CenExcel iResearch LLC /ID# 231335
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Institute /ID# 239517
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Northwest Clinical Trials /ID# 230657
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 230660
-
-
Illinois
-
Riverwoods、Illinois、アメリカ、60015-5711
- Robbins Headache Clinic /ID# 230970
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 230654
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 231329
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- Duplicate_Accellacare - McFarland Clinic /ID# 231496
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 231862
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433-8107
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 230645
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02130-3446
- Brigham and Women's Faulkner Hospital /ID# 231865
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 231367
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 230659
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337-6732
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 231780
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix Research /ID# 230642
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest Research LLC /ID# 252440
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research /ID# 232188
-
North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030-7187
- Las Vegas Clinical Trials /ID# 232628
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 231101
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Duplicate_Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 252442
-
New York、New York、アメリカ、10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 231365
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461-2720
- Montefiore Headache Center /ID# 232130
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 231343
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Headache Wellness Center /ID# 230819
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612-8106
- M3 Wake Research Inc. /ID# 232285
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103-6984
- Neurology - Triad /ID# 231733
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0585
- Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 231739
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- IPS Research Company /ID# 231085
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116-1423
- Cutting Edge Research Group /ID# 231095
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 231349
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Sooner Clinical Research /ID# 231096
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Neurological Associates - Abington /ID# 231798
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 231355
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063-1760
- Suburban Research Associates - Media /ID# 231354
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5191
- Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 230664
-
Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- Duplicate_Frontier Clinical Research /ID# 232623
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Clinical Trials of SC /ID# 231369
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston /ID# 231353
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 231328
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Nashville Neuroscience Group /ID# 231642
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78737
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 231092
-
Dallas、Texas、アメリカ、75214
- Texas Neurology /ID# 230661
-
Houston、Texas、アメリカ、77094-1385
- NeuroCare Plus /ID# 252499
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research /ID# 231368
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22043-2367
- Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244776
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23451
- Tidewater Integr Med Research /ID# 231359
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456-0019
- Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 231341
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 231336
-
Tacoma、Washington、アメリカ、25328
- Puget Sound Neurology /ID# 230640
-
-
West Virginia
-
Kingwood、West Virginia、アメリカ、26537-9797
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 234127
-
-
-
-
-
Inverness、イギリス、IV2 3UJ
- NHS Highland /ID# 242855
-
Liverpool、イギリス、L9 7LJ
- Walton Centre /ID# 242857
-
London、イギリス、EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research /ID# 242764
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull、East Riding Of Yorkshire、イギリス、HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 242763
-
-
Glasgow City
-
Glasgow、Glasgow City、イギリス、G51 4TF
- Duplicate_Queen Elizabeth University Hospital /ID# 244870
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 238732
-
-
Central District
-
Kfar Saba、Central District、イスラエル、4420123
- Maccabi Healthcare Services /ID# 238605
-
-
Haifa District
-
Hadera、Haifa District、イスラエル、38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 232122
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 239485
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232119
-
Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 232598
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
- CHAMP Clinic /ID# 231635
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority /ID# 231992
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3R 1V9
- Maritime Neurology /ID# 232048
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
- Toronto Memory Program /ID# 240006
-
-
Quebec
-
Lévis、Quebec、カナダ、G6W 0M5
- Clinique Neuro Levis /ID# 232049
-
-
-
-
-
Upplands Vasby、スウェーデン、194 61
- Optimuskliniken /ID# 232174
-
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Skåne County
-
Lund、Skåne County、スウェーデン、227 33
- Skaneuro Privatmottagning /ID# 232175
-
-
Stockholm County
-
Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、114 33
- Neurology Clinic /ID# 234067
-
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Östergötland County
-
Linköping、Östergötland County、スウェーデン、581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 234040
-
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 232268
-
Madrid、スペイン、28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 233320
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 232495
-
Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 232272
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 232270
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 232428
-
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-
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Jihlava、チェコ、586 01
- Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 232164
-
Prague、チェコ、100 00
- Clintrial s.r.o. /ID# 232208
-
Prague、チェコ、120 00
- DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 232157
-
Prague、チェコ、140 00
- Axon Clinical, s.r.o. /ID# 232212
-
Prague、チェコ、140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 232214
-
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Brno-mesto
-
Brno、Brno-mesto、チェコ、656 91
- Fakultní Nemocnice U Sv. Anny V Brně /ID# 232213
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Ostrava-mesto
-
Ostrava、Ostrava-mesto、チェコ、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 232211
-
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Berlin、ドイツ、10117
- Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 232472
-
Essen、ドイツ、45133
- Praxis Dr. Gendolla /ID# 232474
-
Essen、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 232478
-
Halle、ドイツ、06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 241506
-
Kassel、ドイツ、34131
- Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 232475
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81344
- Duplicate_Neurologie Klinikum Großhadern /ID# 232479
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、65929
- Duplicate_Kopfschmerzzentrum Frankfurt /ID# 234066
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 232471
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 239283
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24149
- Schmerzklinik Kiel /ID# 232480
-
-
-
-
-
Wroclaw、ポーランド、52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 241887
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-529
- Solumed Centrum Medyczne /ID# 238446
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 233526
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-721
- Linden Sp. z o.o. sp.k. /ID# 245685
-
Oświęcim、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 251857
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 232355
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-119
- Warszawska Klinika Sp. z o.o. /ID# 240612
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-282
- Silmedic Sp. z o.o. /ID# 232358
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -国際頭痛分類（ICHD）-3の前兆のある片頭痛または前兆のない片頭痛の診断基準を満たす片頭痛障害の病歴 12か月以上。
- 片頭痛の発症は 50 歳未満です。
- -訪問1の前の3か月ごとに、月に6〜14日の片頭痛の病歴。
- 4週間のスクリーニング/ベースライン段階で、片頭痛/片頭痛の可能性がある日が6〜14日。
- -Visit 1の前の3か月間および4週間のスクリーニング/ベースラインフェーズ中のそれぞれで、頭痛の日/月が15日未満。
除外基準:
- ICHD-3による慢性片頭痛の現在の診断。
- -脳幹前兆を伴う片頭痛、網膜片頭痛、片頭痛の合併症、緊張型頭痛、三叉神経自律神経性頭痛、睡眠時頭痛、継続性片頭痛、または新しい毎日の持続性頭痛の病歴または現在の診断。
- -薬物乱用頭痛を除く、別の障害に起因する頭痛の病歴（例、二次性頭痛）。
- -片頭痛の予防のために処方された4つ以上の薬（うち2つは作用機序が異なる）に対する不十分な反応の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：二重盲検フェーズ：プラセボ
参加者は、第1日および第12週目に、頭部/頸部筋肉へのBOTOX筋肉内注射のプラセボを受けた。
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筋肉内注射
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実験的：二重盲検フェーズ：BOTOX 155 U
参加者は、頭部/頸部の筋肉にBOTOX 155 Uを筋肉内注射で、第1日目と第12週目に投与されました。
|
筋肉内注射
他の名前：
|
|
実験的：二重盲検フェーズ：BOTOX 195 U
参加者は、頭部/頸部の筋肉にBOTOX 195 Uの筋肉内注射をDay 1およびWeek 12に受けました。
|
筋肉内注射
他の名前：
|
|
実験的：オープンラベルフェーズ：BOTOX 195 U
適格参加者は、24週目と36週目に頭部/頸部筋肉内にBOTOX 195 Uの筋肉内注射を受けました。
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筋肉内注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月5および月6における月間片頭痛日数の頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5〜6ヶ月
|
月間片頭痛日数の頻度（月次5および6）は、月次5および6における月間片頭痛日数の2か月平均を算出します。
月次5および月次6は、それぞれBOTOXまたはプラセボ注射による2回目の研究治療介入日から56日目および84日目で終了する28日間の毎日記録期間です。
ベースラインからの負の変化は改善を示します。
|
ベースライン、5〜6ヶ月
|
|
治療関連有害事象（AE）を発現した参加者数
時間枠：二重盲検フェーズ（0～24週）; オープンラベルフェーズ（24～48週）
|
有害事象（AE）とは、患者または臨床試験参加者に投与された医薬品に関連する好ましくない医学的事象を指し、必ずしもこの治療との因果関係があるわけではありません。
研究者は、各事象と試験薬の使用との関連性を評価します。
重篤な有害事象（SAE）とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とするまたは入院期間を延長する、先天異常を引き起こす、持続的または重大な障害／機能不全を引き起こす、または医学的判断に基づき、参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入を必要とする重要な医学的事象です。
治療関連有害事象／治療関連重篤有害事象（TEAE／TESAE）は、試験薬の初回投与日以降に発症した、または重症度が悪化したすべての事象と定義されます。
|
二重盲検フェーズ（0～24週）; オープンラベルフェーズ（24～48週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
月次頭痛日数の頻度におけるベースラインからの変化（5か月目および6か月目）
時間枠：ベースライン、5-6ヶ月目
|
月次頭痛日数の頻度（5か月目および6か月目）は、5か月目と6か月目の月次頭痛日数の2か月平均を取ることによって計算されます。
5か月目および6か月目は、それぞれBOTOXまたはプラセボ注射による2回目の研究治療介入日から56日目および84日目で終了する28日間の日次記録期間です。 ベースラインからの負の変化は改善を示します。 |
ベースライン、5-6ヶ月目
|
|
ベースラインからの月間片頭痛日数の頻度が5か月および6か月で50％以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、5～6か月
|
月5および月6の月間片頭痛日数の頻度は、月5および月6の月間片頭痛日数の2か月平均を取ることによって計算されます。
月5および月6は、それぞれBOTOXまたはプラセボ注射による第2回研究治療介入日から56日目および84日目で終了する28日間の日記記録期間です。
ベースラインからの50％減少という応答者ステータスは、月5および月6の月間片頭痛日数の2か月平均において、ベースラインから少なくとも50％の減少を示した参加者と定義されます。
|
ベースライン、5～6か月
|
|
月5および月6における月間急性頭痛薬服用日の頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5-6か月
|
月次急性頭痛薬使用日数（5か月目および6か月目）は、5か月目および6か月目の月次急性頭痛薬使用日数の2か月平均を取ることにより算出されます。
5か月目と6か月目は、それぞれBOTOXまたはプラセボ注射による2回目の研究治療介入日から56日目および84日目で終了する28日間の毎日記録期間です。 ベースラインからの減少は改善を示します。 |
ベースライン、5-6か月
|
|
ベースラインからの変化：片頭痛特異的QOL質問票バージョン2.1（MSQ v2.1）役割機能－制限（RFR）領域スコア（6ヵ月時点）
時間枠：ベースライン、6か月
|
MSQ v2.1は、過去4週間の片頭痛に関連する健康関連QOL（生活の質）の障害を測定するために設計された14項目の質問票です。
3つの領域に分かれており、Role Function Restrictive（RFR）は、「まったくない」から「常にある」までの6段階尺度を使用して、片頭痛が日常の社会的および仕事関連の活動をどのように制限するかを評価します。
生の次元スコアは項目応答の合計として計算され、0から100の尺度に再スケーリングされます。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースラインからの正の変化は改善を示します。
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ベースライン、6か月
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ベースラインからの変化：第5および第6ヶ月にわたる片頭痛における活動障害 - 日記（AIM-D）身体的障害ドメインスコア
時間枠：ベースライン、5～6か月
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AIM-D身体機能障害ドメインスコアは、AIM-D項目6-9の合計に基づいて計算されます。
参加者は、各質問について、報告した頭痛時に「頭痛中」と示された場合を含め、過去24時間に経験した困難の程度に基づいて、6段階評価尺度（「全く困難でない」から「非常に困難」まで）を用いて回答します。
生の日次スコアは0〜100スケールに変換され、月次スコアは日次スコアの平均値を使用して計算されます。スコアが高いほど身体機能障害が悪化していることを示します。
AIM-D身体機能障害ドメインスコア（月5および月6）は、月5および月6にわたるAIM-D身体機能障害ドメインスコアの2か月平均を取ることによって計算されます。
月5および月6は、それぞれBOTOXまたはプラセボ注射による第2回研究治療介入日の56日後および84日後に終了する28日間の日記記録期間です。
ベースラインからの負の変化は改善を示します。
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ベースライン、5～6か月
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ベースラインからの総6項目頭痛影響テスト（HIT-6）スコアの変化（第5および第6か月間）
時間枠：ベースライン、5〜6ヶ月
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HIT-6は、頭痛が参加者の職場、学校、家庭、社会的状況での機能に与える影響を測定するために使用される6項目の評価です。
頭痛が通常の日常生活と被験者の機能能力に与える影響を評価します。
回答は、「決してない」から「いつも」までの5段階の尺度を使用した頻度に基づいています。
HIT-6の総合スコアは、回答の合計であり、各回答には6点（決してない）から13点（いつも）までのスコアが割り当てられ、36から78の範囲です。
第5月および第6月の総合6項目頭痛影響テスト（HIT-6）スコアは、第5月および第6月の総合6項目頭痛影響テスト（HIT-6）スコアの2か月平均を取ることによって計算されます。
ベースラインからのHIT-6スコアの負の変化は改善を示します。
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ベースライン、5〜6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月5日
一次修了 (実際)
2024年11月6日
研究の完了 (実際)
2024年11月6日
試験登録日
最初に提出
2021年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
2021年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M21-307
- 2021-001979-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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