Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BOTOX-injektioner til forebyggelse af migræne hos voksne deltagere med episodisk migræne

24. november 2025 opdateret af: AbbVie

Fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af BOTOX (botulinumtoksin type A) til forebyggelse af migræne hos forsøgspersoner med episodisk migræne

Migræne er en neurologisk sygdom karakteriseret ved moderat eller svær hovedpine, forbundet med kvalme, opkastning og/eller følsomhed over for lys og lyd (ICHD 2018). Migræne kan yderligere kategoriseres efter hyppigheden af ​​anfald som episodisk migræne (EM) eller kronisk migræne (CM). Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af BOTOX til at forebygge migræne hos voksne deltagere med EM.

BOTOX udvikles til forebyggelse af migræne hos voksne med episodisk migræne (EM). Deltagerne vil blive indskrevet i 3 forskellige behandlingsgrupper. Der er 1 ud af 3 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo. Cirka 777 voksne deltagere med EM vil blive tilmeldt ca. 125 steder over hele verden.

Deltagerne vil modtage intramuskulære injektioner (injiceret i musklen) af BOTOX eller Placebo i uge 0 og uge 12. Kvalificerede deltagere vil modtage BOTOX i uge 24 og uge 36.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

775

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 231635
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 231992
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3R 1V9
        • Maritime Neurology /ID# 232048
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 240006
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Clinique Neuro Levis /ID# 232049
  • Det Forenede Kongerige
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
        • NHS Highland /ID# 242855
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • Walton Centre /ID# 242857
      • London, Det Forenede Kongerige, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research /ID# 242764
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 242763
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Duplicate_Queen Elizabeth University Hospital /ID# 244870
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35244-5700
        • Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 231918
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805-4046
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 252441
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012-2707
        • Alea Research /ID# 233329
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013-4407
        • Duplicate_Barrow Neurological Institute /ID# 231799
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258-4595
        • Clinical Endpoints /ID# 232625
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710-6152
        • Tucson Neuroscience Research /ID# 232288
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 231640
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group /ID# 231492
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research /ID# 232189
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 231351
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710-5473
        • Duplicate_Neuro Pain Medical Center /ID# 231478
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 231350
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Wake Research - Pharmacology Research Institute (WR-PRI), LLC (Alamitos) /ID# 231908
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 231337
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 230662
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113-3781
        • Summit Headache and Neurologic Institute /ID# 231809
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 230658
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 232129
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428-2231
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 232281
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209-4616
        • Nova Clinical Research, LLC /ID# 245256
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009-4427
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 232442
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 231345
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176-2315
        • Brainstorm Research /ID# 243825
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 231340
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 231362
      • Sun City Center, Florida, Forenede Stater, 33573-6828
        • Pain Relief Centers /ID# 232415
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Olympian Clinical Research - Tampa /ID# 239519
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 231670
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 231808
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 230646
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research /ID# 232604
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030-2627
        • Accel Research Sites Neurostudies /ID# 230665
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 231335
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Institute /ID# 239517
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials /ID# 230657
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 230660
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, Forenede Stater, 60015-5711
        • Robbins Headache Clinic /ID# 230970
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 230654
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 231329
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Duplicate_Accellacare - McFarland Clinic /ID# 231496
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 231862
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 230645
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-3446
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital /ID# 231865
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 231367
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 230659
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337-6732
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 231780
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 230642
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 252440
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 232188
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030-7187
        • Las Vegas Clinical Trials /ID# 232628
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 231101
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Duplicate_Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 252442
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017-1921
        • Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 231365
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461-2720
        • Montefiore Headache Center /ID# 232130
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 231343
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 230819
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612-8106
        • M3 Wake Research Inc. /ID# 232285
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-6984
        • Neurology - Triad /ID# 231733
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0585
        • Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 231739
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IPS Research Company /ID# 231085
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116-1423
        • Cutting Edge Research Group /ID# 231095
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 231349
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Sooner Clinical Research /ID# 231096
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 231798
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 231355
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063-1760
        • Suburban Research Associates - Media /ID# 231354
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5191
        • Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 230664
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Duplicate_Frontier Clinical Research /ID# 232623
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of SC /ID# 231369
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston /ID# 231353
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 231328
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Neuroscience Group /ID# 231642
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 231092
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Texas Neurology /ID# 230661
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094-1385
        • NeuroCare Plus /ID# 252499
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research /ID# 231368
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22043-2367
        • Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244776
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23451
        • Tidewater Integr Med Research /ID# 231359
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 231341
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 231336
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 230640
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Forenede Stater, 26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 234127
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 238732
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4420123
        • Maccabi Healthcare Services /ID# 238605
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 232122
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 239485
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232119
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 232598
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 241887
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 238446
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 233526
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-721
        • Linden Sp. z o.o. sp.k. /ID# 245685
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 251857
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 232355
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-119
        • Warszawska Klinika Sp. z o.o. /ID# 240612
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 232358
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 232268
      • Madrid, Spanien, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 233320
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 232495
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 232272
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 232270
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 232428
  • Sverige
      • Upplands Vasby, Sverige, 194 61
        • Optimuskliniken /ID# 232174
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige, 227 33
        • Skaneuro Privatmottagning /ID# 232175
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 114 33
        • Neurology Clinic /ID# 234067
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Sverige, 581 85
        • Linkoping University Hospital /ID# 234040
  • Tjekkiet
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 232164
      • Prague, Tjekkiet, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 232208
      • Prague, Tjekkiet, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 232157
      • Prague, Tjekkiet, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 232212
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 232214
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultní Nemocnice U Sv. Anny V Brně /ID# 232213
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 232211
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 232472
      • Essen, Tyskland, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 232474
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 232478
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 241506
      • Kassel, Tyskland, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 232475
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81344
        • Duplicate_Neurologie Klinikum Großhadern /ID# 232479
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 65929
        • Duplicate_Kopfschmerzzentrum Frankfurt /ID# 234066
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 232471
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 239283
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 232480

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med migræne hovedpine lidelse, der opfylder International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 diagnostiske kriterier for migræne med aura eller migræne uden aura i >= 12 måneder.
  • Debut af migræne før 50 års alderen.
  • Historik med 6 til 14 migrænedage/måned i hver af de 3 måneder forud for besøg 1.
  • Seks til 14 migræne/sandsynlige migrænedage i løbet af den 4-ugers screening/baseline fase.
  • Mindre end 15 hovedpinedage/måned i hver af de 3 måneder forud for besøg 1 og i løbet af den 4-ugers screening/baseline-fase.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af kronisk migræne ifølge ICHD-3.
  • Anamnese eller nuværende diagnose af migræne med hjernestammeaura, retinal migræne, komplikationer af migræne, spændingshovedpine, trigeminus autonome cephalalgier, hypnisk hovedpine, hemicrania continua eller ny daglig vedvarende hovedpine.
  • Anamnese med hovedpine, der tilskrives en anden lidelse (f.eks. sekundær hovedpine), undtagen hovedpine ved overforbrug af medicin.
  • Anamnese med utilstrækkelig respons på >4 medicin (hvoraf 2 har forskellige virkningsmekanismer) ordineret til forebyggelse af migræne.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Dobbeltblind fase: Placebo
Deltagerne modtog placebo for BOTOX intramuskulære indsprøjtninger i hoved-/halsmusklerne på dag 1 og uge 12.
Medicin: Placebo
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Dobbeltblind fase: BOTOX 155 U
Deltagerne modtog intramuskulære injektioner af BOTOX 155 U i hoved-/nakkemusklerne på dag 1 og uge 12.
Medicin: BOTOX
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentel: Dobbeltblind fase: BOTOX 195 U
Deltagerne modtog intramuskulære injektioner af BOTOX 195 U i hoved-/halsmusklerne på dag 1 og uge 12.
Medicin: BOTOX
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentel: Åben-etiket-fase: BOTOX 195 U
Berettigede deltagere modtog intramuskulære injektioner af BOTOX 195 U i hoved-/nakkemusklerne i uge 24 og 36.
Medicin: BOTOX
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hyppigheden af månedlige migrænedage over måned 5 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 5-6
Hyppigheden af månedlige migrænedage gennem måned 5 og 6 beregnes ved at tage det 2-måneders gennemsnit af månedlige migrænedage over måned 5 og 6. Måned 5 og måned 6 er de 28-dages dagbogsperioder, der slutter med dag 56 og dag 84 efter den anden undersøgelsesbehandlingsinterventionsdag med BOTOX- eller placebo-injektioner, henholdsvis. Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 5-6
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Dobbeltblind fase (uge 0-24); Åben-etiket fase (uge 24-48)
En bivirkning (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i en klinisk undersøgelse, som får et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Undersøgeren vurderer sammenhængen mellem hver hændelse og brugen af undersøgelseslægemidlet. En alvorlig bivirkning (SAE) er en hændelse, der fører til død, er livstruende, kræver eller forlænger indlæggelse, fører til en medfødt anomali, varig eller betydelig handicap/uførhed eller er en vigtig medicinsk hændelse, som efter medicinsk skøn kan true deltageren og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af de ovenfor nævnte udfald. Behandlingsrelaterede bivirkninger/alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs/TESAEs) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Dobbeltblind fase (uge 0-24); Åben-etiket fase (uge 24-48)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hyppigheden af månedlige hovedpinedage på tværs af måned 5 og 6
Tidsramme: Baseline, måneder 5-6
Hyppigheden af månedlige hovedpine-dage over månederne 5 og 6 beregnes ved at tage 2-måneders gennemsnittet af månedlige hovedpine-dage over månederne 5 og 6. Måned 5 og måned 6 er de 28-dages dagbogsperioder, der slutter med dag 56 og dag 84 efter den anden studibehandlingsinterventionsdag med henholdsvis BOTOX- eller placebo-injektioner. Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måneder 5-6
Procentdel af deltagere med ≥ 50 % reduktion fra baseline i hyppigheden af månedlige migrænedage i løbet af måned 5 og 6
Tidsramme: Baseline, måneder 5-6
Hyppigheden af månedlige migrænedage over måned 5 og 6 beregnes ved at tage 2-måneders gennemsnittet af månedlige migrænedage over måned 5 og 6. Måned 5 og måned 6 er de 28-dages dagbogsperioder, der slutter med dag 56 og dag 84 efter den anden behandlingsdags intervention med henholdsvis BOTOX- eller placebo-injektioner. Responder-status for 50% reduktion fra baseline er defineret som en deltager med mindst 50% reduktion fra baseline i 2-måneders gennemsnittet af månedlige migrænedage over måned 5 og 6.
Baseline, måneder 5-6
Ændring fra baseline i hyppigheden af månedlige dage med akut hovedpine-medicinering over måneder 5 og 6
Tidsramme: Baseline, måneder 5-6
Månedlige dage med akut hovedpine-medicinering over måned 5 og 6 beregnes ved at tage 2-måneders gennemsnittet af månedlige dage med akut hovedpine-medicinering over måned 5 og 6. Måned 5 og måned 6 er de 28-dages dagbogsperioder, der slutter med dag 56 og dag 84 efter den anden studebehandlings interventionsdag med henholdsvis BOTOX- eller placebo-injektioner. Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måneder 5-6
Ændring fra baseline i Migræne-specifik livskvalitetsundersøgelse version 2.1 (MSQ v2.1) Rollefunktion - Restriktiv (RFR) domænescore ved måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
MSQ v2.1 er et spørgeskema med 14 emner, der er designet til at måde helbredsrelaterede livskvalitetsforringelser tilskrevet migræne over de seneste 4 uger. Det er opdelt i 3 domæner, og Role Function Restrictive (RFR) vurderer, hvordan migræne begrænser ens daglige sociale og arbejdsrelaterede aktiviteter ved hjælp af en 6-punkts skala, der spænder fra "ingen af gangene" til "hele tiden". Rå dimensionsscore beregnes som en sum af emnesvar og omskalere til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Positive ændringer fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i aktivitetsnedsættelse ved migræne - dagbog (AIM-D) fysisk funktionsnedsættelsesdomænescore gennem måned 5 og 6
Tidsramme: Udgångspunkt, måned 5-6
AIM-D fysiske funktionsnedsættelsesdomænescore beregnes ud fra summen af AIM-D spørgsmål 6-9. Deltagerne besvarer hvert spørgsmål baseret på sværhedsgraden oplevet i de foregående 24 timer, hvor "under din hovedpine" er angivet for, når de rapporterede en hovedpine, ved hjælp af en 6-punkts vurderingsskala, der spænder fra "slet ikke vanskelig" til "ekstremt vanskelig". Den rå daglige score omdannes til en 0-100 skala, og den månedlige score beregnes ved hjælp af de gennemsnitlige daglige scores, hvor en højere score indikerer værre fysisk funktionsnedsættelse. AIM-D fysiske funktionsnedsættelsesdomænescore over måned 5 og 6 beregnes ved at tage det 2-måneders gennemsnit af AIM-D fysiske funktionsnedsættelsesdomænescore over måned 5 og 6. Måned 5 og måned 6 er de 28-dages dagbogsperioder, der slutter med henholdsvis dag 56 og dag 84 efter den anden studiet behandlingsinterventionsdag med BOTOX- eller placebo-injektioner. Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
Udgångspunkt, måned 5-6
Ændring fra udgangspunkt i den samlede 6-punkts Headache Impact Test (HIT-6) score gennem måned 5 og 6
Tidsramme: Baseline, måneder 5-6
HIT-6 er en vurdering med 6 punkter, der bruges til at måde, hvilken indvirkning hovedpine har på en deltagers evne til at fungere på arbejdet, i skolen, derhjemme og i sociale situationer. Den vurderer den effekt, hovedpine har på det normale daglige liv og den pågældendes evne til at fungere. Svarene er baseret på hyppighed ved hjælp af en 5-punkts skala, der spænder fra "aldrig" til "altid". HIT-6 samlede score, som spænder fra 36 til 78, er summen af svarene, som hver tildeles en score, der spænder fra 6 point (aldrig) til 13 point (altid). Den samlede 6-punkts Headache Impact Test (HIT-6) score gennem måned 5 og 6 beregnes ved at tage 2-måneders gennemsnittet af de samlede 6-punkts Headache Impact Test (HIT-6) scorer over måned 5 og 6. Negative ændringer fra baseline i HIT-6-scoren indikerer forbedring.
Baseline, måneder 5-6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M21-307
  • 2021-001979-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Episodisk migræne

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner