Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av BOTOX-injeksjoner i forebygging av migrene hos voksne deltakere med episodisk migrene

24. november 2025 oppdatert av: AbbVie

Fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av BOTOX (botulinumtoksin type A) for forebygging av migrene hos personer med episodisk migrene

Migrene er en nevrologisk sykdom karakterisert av moderat eller alvorlig hodepine, assosiert med kvalme, oppkast og/eller følsomhet for lys og lyd (ICHD 2018). Migrene kan videre kategoriseres i henhold til frekvensen av angrep som episodisk migrene (EM) eller kronisk migrene (CM). Denne studien vil vurdere effekten av BOTOX for å forebygge migrene hos voksne deltakere med EM.

BOTOX utvikles for å forebygge migrene hos voksne med episodisk migrene (EM). Deltakerne vil bli registrert i 3 ulike behandlingsgrupper. Det er 1 av 3 sjanse for at deltakerne vil bli tildelt placebo. Omtrent 777 voksne deltakere med EM vil bli registrert på omtrent 125 steder over hele verden.

Deltakerne vil motta intramuskulære injeksjoner (injisert i muskelen) av BOTOX eller Placebo i uke 0 og uke 12. Kvalifiserte deltakere vil motta BOTOX i uke 24 og uke 36.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

775

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 231635
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 231992
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3R 1V9
        • Maritime Neurology /ID# 232048
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 240006
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Clinique Neuro Levis /ID# 232049
  • Forente stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forente stater, 35244-5700
        • Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 231918
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805-4046
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 252441
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012-2707
        • Alea Research /ID# 233329
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013-4407
        • Duplicate_Barrow Neurological Institute /ID# 231799
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258-4595
        • Clinical Endpoints /ID# 232625
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710-6152
        • Tucson Neuroscience Research /ID# 232288
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 231640
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group /ID# 231492
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research /ID# 232189
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 231351
      • Fresno, California, Forente stater, 93710-5473
        • Duplicate_Neuro Pain Medical Center /ID# 231478
      • Imperial, California, Forente stater, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 231350
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Wake Research - Pharmacology Research Institute (WR-PRI), LLC (Alamitos) /ID# 231908
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 231337
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 230662
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113-3781
        • Summit Headache and Neurologic Institute /ID# 231809
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 230658
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 232129
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428-2231
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 232281
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209-4616
        • Nova Clinical Research, LLC /ID# 245256
      • Hallandale, Florida, Forente stater, 33009-4427
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 232442
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 231345
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176-2315
        • Brainstorm Research /ID# 243825
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 231340
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 231362
      • Sun City Center, Florida, Forente stater, 33573-6828
        • Pain Relief Centers /ID# 232415
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Olympian Clinical Research - Tampa /ID# 239519
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 231670
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 231808
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 230646
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research /ID# 232604
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030-2627
        • Accel Research Sites Neurostudies /ID# 230665
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 231335
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Institute /ID# 239517
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials /ID# 230657
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 230660
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, Forente stater, 60015-5711
        • Robbins Headache Clinic /ID# 230970
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 230654
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 231329
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Duplicate_Accellacare - McFarland Clinic /ID# 231496
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 231862
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 230645
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-3446
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital /ID# 231865
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 231367
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 230659
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337-6732
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 231780
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 230642
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 252440
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 232188
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030-7187
        • Las Vegas Clinical Trials /ID# 232628
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 231101
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Duplicate_Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 252442
      • New York, New York, Forente stater, 10017-1921
        • Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 231365
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461-2720
        • Montefiore Headache Center /ID# 232130
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 231343
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 230819
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612-8106
        • M3 Wake Research Inc. /ID# 232285
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-6984
        • Neurology - Triad /ID# 231733
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0585
        • Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 231739
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • IPS Research Company /ID# 231085
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116-1423
        • Cutting Edge Research Group /ID# 231095
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 231349
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Sooner Clinical Research /ID# 231096
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 231798
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 231355
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063-1760
        • Suburban Research Associates - Media /ID# 231354
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5191
        • Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 230664
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Duplicate_Frontier Clinical Research /ID# 232623
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of SC /ID# 231369
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston /ID# 231353
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 231328
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Nashville Neuroscience Group /ID# 231642
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 231092
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Texas Neurology /ID# 230661
      • Houston, Texas, Forente stater, 77094-1385
        • NeuroCare Plus /ID# 252499
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research /ID# 231368
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22043-2367
        • Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244776
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23451
        • Tidewater Integr Med Research /ID# 231359
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 231341
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 231336
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 230640
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Forente stater, 26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 234127
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 238732
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4420123
        • Maccabi Healthcare Services /ID# 238605
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 232122
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 239485
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232119
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 232598
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 241887
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 238446
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 233526
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-721
        • Linden Sp. z o.o. sp.k. /ID# 245685
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 251857
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 232355
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-119
        • Warszawska Klinika Sp. z o.o. /ID# 240612
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 232358
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 232268
      • Madrid, Spania, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 233320
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 232495
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 232272
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 232270
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 232428
  • Storbritannia
      • Inverness, Storbritannia, IV2 3UJ
        • NHS Highland /ID# 242855
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
        • Walton Centre /ID# 242857
      • London, Storbritannia, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research /ID# 242764
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 242763
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G51 4TF
        • Duplicate_Queen Elizabeth University Hospital /ID# 244870
  • Sverige
      • Upplands Vasby, Sverige, 194 61
        • Optimuskliniken /ID# 232174
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige, 227 33
        • Skaneuro Privatmottagning /ID# 232175
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 114 33
        • Neurology Clinic /ID# 234067
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Sverige, 581 85
        • Linkoping University Hospital /ID# 234040
  • Tsjekkia
      • Jihlava, Tsjekkia, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 232164
      • Prague, Tsjekkia, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 232208
      • Prague, Tsjekkia, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 232157
      • Prague, Tsjekkia, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 232212
      • Prague, Tsjekkia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 232214
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 656 91
        • Fakultní Nemocnice U Sv. Anny V Brně /ID# 232213
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 232211
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 232472
      • Essen, Tyskland, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 232474
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 232478
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 241506
      • Kassel, Tyskland, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 232475
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81344
        • Duplicate_Neurologie Klinikum Großhadern /ID# 232479
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 65929
        • Duplicate_Kopfschmerzzentrum Frankfurt /ID# 234066
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 232471
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 239283
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 232480

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med migrene og hodepine som oppfyller International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 diagnostiske kriterier for migrene med aura eller migrene uten aura i >= 12 måneder.
  • Debut av migrene før 50 års alder.
  • Historikk med 6 til 14 migrenedager/måned i hver av de 3 månedene før besøk 1.
  • Seks til 14 migrene/sannsynlige migrenedager i løpet av 4-ukers screening/baseline-fasen.
  • Mindre enn 15 hodepinedager/måned i hver av de 3 månedene før besøk 1 og i løpet av den 4-ukers screening/baseline-fasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende diagnose av kronisk migrene i henhold til ICHD-3.
  • Historie eller nåværende diagnose av migrene med hjernestammeaura, retinal migrene, komplikasjoner av migrene, spenningshodepine, trigeminus autonome cephalalgier, hypnisk hodepine, hemicrania continua eller ny daglig vedvarende hodepine.
  • Anamnese med hodepine tilskrevet en annen lidelse (f.eks. sekundær hodepine), bortsett fra overforbrukshodepine.
  • Anamnese med utilstrekkelig respons på >4 medisiner (hvorav 2 har forskjellige virkningsmekanismer) foreskrevet for forebygging av migrene.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Dobbeltblind fase: Placebo
Deltakerne fikk placebo for BOTOX intramuskulære injeksjoner i hodet-/nakkemusklene på dag 1 og uke 12.
Legemiddel: Placebo
Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Dobbeltblind fase: BOTOX 155 U
Deltakerne mottok intramuskulære injeksjoner av BOTOX 155 U i hodet-/nakkemusklene på dag 1 og uke 12.
Legemiddel: BOTOX
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentell: Dobbeltblindfase: BOTOX 195 U
Deltakerne mottok intramuskulære injeksjoner av BOTOX 195 U i hodet/halsmusklene på dag 1 og uke 12.
Legemiddel: BOTOX
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentell: Åpen-etikett fase: BOTOX 195 U
Kvalifiserte deltakere mottok intramuskulære injeksjoner av BOTOX 195 U i hode-/nakkemusklene i uke 24 og 36.
Legemiddel: BOTOX
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Botulinumtoksin type A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i frekvensen av månedlige migrenedager over måned 5 og 6
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 5-6
Frekvensen av månedlige migrenedager over måned 5 og 6 beregnes ved å ta gjennomsnittet over to måneder av månedlige migrenedager i måned 5 og 6. Måned 5 og måned 6 er de 28-dagers dagboksperiodene som slutter med dag 56 og dag 84 etter den andre behandlingsdagen i studien med henholdsvis BOTOX- eller placebosprøyter. Negative endringer fra utgangspunktet indikerer forbedring.
Utgangspunkt, måned 5-6
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Dobbeltblind fase (Uke 0–24); Åpen merket fase (Uke 24–48)
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk studie-deltaker som administreres et legemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Undersøkeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedikamentet. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan true deltakeren og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene nevnt ovenfor. Behandlingsrelaterte uønskede hendelser/alvorlige behandlingsrelaterte uønskede hendelser (TEAEs/TESAEs) er definert som enhver hendelse som startet eller forverret seg i alvorlighetsgrad på eller etter første dose av studiemedikamentet.
Dobbeltblind fase (Uke 0–24); Åpen merket fase (Uke 24–48)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hyppigheten av månedlige hodepinedager over måned 5 og 6
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 5–6
Frekvensen av månedlige hodepinedager over måned 5 og 6 beregnes ved å ta gjennomsnittet over 2 måneder av de månedlige hodepinedagene i løpet av måned 5 og 6. Måned 5 og måned 6 er de 28-dagers dagboksperiodene som avsluttes på dag 56 og dag 84 etter den andre studibehandlingsintervensjonsdagen med BOTOX- eller placeboinnsprøytninger, henholdsvis. Negative endringer fra baseline indikerer forbedring.
Utgangspunkt, måned 5–6
Prosentandel av deltakere med ≥ 50 % reduksjon fra baseline i frekvensen av månedlige migrenedager i løpet av måned 5 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 5-6
Frekvensen av månedlige migrenedager over måned 5 og 6 beregnes ved å ta gjennomsnittet over 2 måneder av månedlige migrenedager over måned 5 og 6. Måned 5 og måned 6 er de 28-dagers dagbokperiodene som slutter med dag 56 og dag 84 etter den andre studiebehandlingsintervensjonsdagen med henholdsvis BOTOX- eller placebosprøyter. Responderstatusen for 50 % reduksjon fra baseline er definert som en deltaker med minst 50 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittet over 2 måneder av månedlige migrenedager over måned 5 og 6.
Baseline, måned 5-6
Endring fra baseline i frekvensen av månedlige dager med akutt hodepinemedisinering over måned 5 og 6
Tidsramme: Utsgangspunkt, måned 5-6
Månedlige akutte hodepinemedisin-dager over måned 5 og 6 beregnes ved å ta 2-måneders gjennomsnittet av månedlige akutte hodepinemedisin-dager over måned 5 og 6. Måned 5 og måned 6 er de 28-dagers dagboksperiodene som slutter med dag 56 og dag 84 etter den andre studiebehandlingsintervensjonsdagen med henholdsvis BOTOX- eller placebo-injeksjoner. Negative endringer fra baseline indikerer forbedring.
Utsgangspunkt, måned 5-6
Endring fra baseline i Migrene-spesifikk livskvalitetsundersøkelse versjon 2.1 (MSQ v2.1) Rollefunksjon - Begrensende (RFR) domenescore ved måned 6
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 6
MSQ v2.1 er et spørreskjema med 14 spørsmål designet for å måle helserelatert livskvalitetsnedsettelse tilskrevet migrene de siste 4 ukene. Det er delt inn i 3 domener, og Role Function Restrictive (RFR) vurderer hvordan migrene begrenser ens daglige sosiale og arbeidsrelaterte aktiviteter ved hjelp av en 6-punkts skala som spenner fra "ingen av gangene" til "hele tiden". Rå dimensjonsskårer beregnes som en sum av varesvar og omskaleres til en skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. Positive endringer fra utgangspunktet indikerer forbedring.
Utgangspunkt, måned 6
Endring fra utgangspunkt i Activity Impairment in Migraine - Diary (AIM-D) Physical Impairment Domain Score i løpet av måned 5 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 5-6
AIM-D Fysisk funksjonsnedsettelse-domenescore beregnes basert på summen av AIM-D-spørsmål 6-9. Deltakere svarer på hvert spørsmål basert på vanskelighetsgraden de opplevde i løpet av de siste 24 timene, med "under hodepinen din" angitt for når de rapporterte hodepine, ved bruk av en 6-punkts vurderingsskala som strekker seg fra "ikke vanskelig i det hele tatt" til "ekstremt vanskelig". Den rå daglige scoren transformeres til en 0-100-skala, og månedsscoren beregnes ved å bruke gjennomsnittet av de daglige scorene, der en høyere score indikerer dårligere fysisk funksjonsnedsettelse. AIM-D Fysisk funksjonsnedsettelse-domenescore over måned 5 og 6 beregnes ved å ta 2-måneders gjennomsnittet av AIM-D Fysisk funksjonsnedsettelse-domenescore over måned 5 og 6. Måned 5 og måned 6 er de 28-dagers daglige dagboksperiodene som slutter med dag 56 og dag 84 etter den andre studiebehandlingsintervensjonsdagen med henholdsvis BOTOX- eller placebosprøyter. Negative endringer fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 5-6
Endring fra baseline i den totale 6-punkts hodepinepåvirkningstesten (HIT-6) skåren gjennom måned 5 og 6
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 5–6
HIT-6 er en 6-punkts vurdering som brukes for å måle hvilken innvirkning hodepine har på en deltakers evne til å fungere på jobb, på skolen, hjemme og i sosiale situasjoner. Den vurderer effekten hodepine har på det normale daglige livet og subjektets evne til å fungere. Svarene er basert på frekvens ved bruk av en 5-punkts skala som varierer fra "aldri" til "alltid". Den totale HIT-6-scoren, som varierer fra 36 til 78, er summen av svarene, hvor hvert svar tildeles en poengsum som varierer fra 6 poeng (aldri) til 13 poeng (alltid). Den totale 6-punkts Headache Impact Test (HIT-6)-scoren over måned 5 og 6 beregnes ved å ta det 2-måneders gjennomsnittet av totale 6-punkts Headache Impact Test (HIT-6)-scorer over måned 5 og 6. Negative endringer fra baseline i HIT-6-scoren indikerer forbedring.
Utgangspunkt, måned 5–6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M21-307
  • 2021-001979-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere