Studio delle iniezioni di BOTOX nella prevenzione dell'emicrania nei partecipanti adulti con emicrania episodica
24 novembre 2025 aggiornato da: AbbVie
Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul BOTOX (tossina botulinica di tipo A) per la prevenzione dell'emicrania in soggetti con emicrania episodica
L'emicrania è una malattia neurologica caratterizzata da cefalea moderata o grave, associata a nausea, vomito e/o sensibilità alla luce e al suono (ICHD 2018). L'emicrania può essere ulteriormente classificata in base alla frequenza degli attacchi come emicrania episodica (EM) o emicrania cronica (CM). Questo studio valuterà gli effetti del BOTOX nella prevenzione dell'emicrania nei partecipanti adulti con EM.
BOTOX è stato sviluppato per la prevenzione dell'emicrania negli adulti con emicrania episodica (EM). I partecipanti saranno arruolati in 3 diversi gruppi di trattamento. C'è 1 possibilità su 3 che i partecipanti vengano assegnati a ricevere il placebo. Circa 777 partecipanti adulti con EM saranno iscritti in circa 125 siti in tutto il mondo.
I partecipanti riceveranno iniezioni intramuscolari (iniettate nel muscolo) di BOTOX o Placebo alla settimana 0 e alla settimana 12. I partecipanti idonei riceveranno BOTOX alla settimana 24 e alla settimana 36.
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
775
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- CHAMP Clinic /ID# 231635
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority /ID# 231992
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3R 1V9
- Maritime Neurology /ID# 232048
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program /ID# 240006
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Clinique Neuro Levis /ID# 232049
-
-
-
-
-
Jihlava, Cechia, 586 01
- Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 232164
-
Prague, Cechia, 100 00
- Clintrial s.r.o. /ID# 232208
-
Prague, Cechia, 120 00
- DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 232157
-
Prague, Cechia, 140 00
- Axon Clinical, s.r.o. /ID# 232212
-
Prague, Cechia, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 232214
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Cechia, 656 91
- Fakultní Nemocnice U Sv. Anny V Brně /ID# 232213
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Cechia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 232211
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 232472
-
Essen, Germania, 45133
- Praxis Dr. Gendolla /ID# 232474
-
Essen, Germania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 232478
-
Halle, Germania, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 241506
-
Kassel, Germania, 34131
- Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 232475
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81344
- Duplicate_Neurologie Klinikum Großhadern /ID# 232479
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 65929
- Duplicate_Kopfschmerzzentrum Frankfurt /ID# 234066
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 232471
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 239283
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24149
- Schmerzklinik Kiel /ID# 232480
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 238732
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israele, 4420123
- Maccabi Healthcare Services /ID# 238605
-
-
Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Israele, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 232122
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 239485
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232119
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 232598
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polonia, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 241887
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne /ID# 238446
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 233526
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-721
- Linden Sp. z o.o. sp.k. /ID# 245685
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 251857
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 232355
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-119
- Warszawska Klinika Sp. z o.o. /ID# 240612
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o. /ID# 232358
-
-
-
-
-
Inverness, Regno Unito, IV2 3UJ
- NHS Highland /ID# 242855
-
Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
- Walton Centre /ID# 242857
-
London, Regno Unito, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research /ID# 242764
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 242763
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G51 4TF
- Duplicate_Queen Elizabeth University Hospital /ID# 244870
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 232268
-
Madrid, Spagna, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 233320
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 232495
-
Valladolid, Spagna, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 232272
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 232270
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 232428
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35244-5700
- Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 231918
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805-4046
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 252441
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012-2707
- Alea Research /ID# 233329
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013-4407
- Duplicate_Barrow Neurological Institute /ID# 231799
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258-4595
- Clinical Endpoints /ID# 232625
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710-6152
- Tucson Neuroscience Research /ID# 232288
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Arkansas Clinical Research /ID# 231640
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Woodland International Research Group /ID# 231492
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- Hope Clinical Research /ID# 232189
-
Encino, California, Stati Uniti, 91316
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 231351
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93710-5473
- Duplicate_Neuro Pain Medical Center /ID# 231478
-
Imperial, California, Stati Uniti, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 231350
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Wake Research - Pharmacology Research Institute (WR-PRI), LLC (Alamitos) /ID# 231908
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 231337
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 230662
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113-3781
- Summit Headache and Neurologic Institute /ID# 231809
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 230658
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 232129
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428-2231
- Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 232281
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209-4616
- Nova Clinical Research, LLC /ID# 245256
-
Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009-4427
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 232442
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256-6039
- CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 231345
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2315
- Brainstorm Research /ID# 243825
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Sensible Healthcare /ID# 231340
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 231362
-
Sun City Center, Florida, Stati Uniti, 33573-6828
- Pain Relief Centers /ID# 232415
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Olympian Clinical Research - Tampa /ID# 239519
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 231670
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 231808
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 230646
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Conquest Research /ID# 232604
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030-2627
- Accel Research Sites Neurostudies /ID# 230665
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- CenExcel iResearch LLC /ID# 231335
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Institute /ID# 239517
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Northwest Clinical Trials /ID# 230657
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 230660
-
-
Illinois
-
Riverwoods, Illinois, Stati Uniti, 60015-5711
- Robbins Headache Clinic /ID# 230970
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 230654
-
Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 231329
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- Duplicate_Accellacare - McFarland Clinic /ID# 231496
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 231862
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433-8107
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 230645
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-3446
- Brigham and Women's Faulkner Hospital /ID# 231865
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 231367
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 230659
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337-6732
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 231780
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- StudyMetrix Research /ID# 230642
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 252440
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Excel Clinical Research /ID# 232188
-
North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030-7187
- Las Vegas Clinical Trials /ID# 232628
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 231101
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Duplicate_Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 252442
-
New York, New York, Stati Uniti, 10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 231365
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461-2720
- Montefiore Headache Center /ID# 232130
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 231343
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
- Headache Wellness Center /ID# 230819
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc. /ID# 232285
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-6984
- Neurology - Triad /ID# 231733
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0585
- Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 231739
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
- IPS Research Company /ID# 231085
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116-1423
- Cutting Edge Research Group /ID# 231095
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 231349
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Sooner Clinical Research /ID# 231096
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Neurological Associates - Abington /ID# 231798
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 231355
-
Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063-1760
- Suburban Research Associates - Media /ID# 231354
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5191
- Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 230664
-
Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
- Duplicate_Frontier Clinical Research /ID# 232623
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Clinical Trials of SC /ID# 231369
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston /ID# 231353
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 231328
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Nashville Neuroscience Group /ID# 231642
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 231092
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
- Texas Neurology /ID# 230661
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77094-1385
- NeuroCare Plus /ID# 252499
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research /ID# 231368
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22043-2367
- Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244776
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23451
- Tidewater Integr Med Research /ID# 231359
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456-0019
- Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 231341
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 231336
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 25328
- Puget Sound Neurology /ID# 230640
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Stati Uniti, 26537-9797
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 234127
-
-
-
-
-
Upplands Vasby, Svezia, 194 61
- Optimuskliniken /ID# 232174
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Svezia, 227 33
- Skaneuro Privatmottagning /ID# 232175
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Svezia, 114 33
- Neurology Clinic /ID# 234067
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Svezia, 581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 234040
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di disturbo da emicrania che soddisfa i criteri diagnostici della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD)-3 per emicrania con aura o emicrania senza aura per >= 12 mesi.
- Insorgenza dell'emicrania prima dei 50 anni di età.
- Storia di 6-14 giorni/mese di emicrania in ciascuno dei 3 mesi precedenti la Visita 1.
- Da sei a 14 giorni di emicrania/probabile emicrania durante la fase di screening/basale di 4 settimane.
- Meno di 15 giorni/mese di mal di testa in ciascuno dei 3 mesi precedenti la Visita 1 e durante la fase di screening/basale di 4 settimane.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di emicrania cronica secondo ICHD-3.
- Anamnesi o diagnosi attuale di emicrania con aura del tronco encefalico, emicrania retinica, complicanze dell'emicrania, cefalea di tipo tensivo, cefalee autonomiche del trigemino, cefalea ipnica, emicrania continua o nuova cefalea quotidiana persistente.
- Storia di cefalea attribuita a un altro disturbo (p. es., cefalea secondaria), ad eccezione della cefalea da uso eccessivo di farmaci.
- Storia di una risposta inadeguata a >4 farmaci (2 dei quali hanno differenti meccanismi di azione) prescritti per la prevenzione dell'emicrania.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Fase in Doppio Cieco: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo per iniezioni intramuscolari di BOTOX nei muscoli della testa/collo il Giorno 1 e alla Settimana 12.
|
Iniezione intramuscolare
|
|
Sperimentale: Fase in Doppio Cieco: BOTOX 155 U
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni intramuscolari di BOTOX 155 U nei muscoli della testa/collo il Giorno 1 e alla Settimana 12.
|
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Fase in Doppio Cieco: BOTOX 195 U
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni intramuscolari di BOTOX 195 U nei muscoli della testa/collo il Giorno 1 e alla Settimana 12.
|
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Fase in aperto: BOTOX 195 U
I partecipanti idonei hanno ricevuto iniezioni intramuscolari di BOTOX 195 U nei muscoli della testa/collo nelle settimane 24 e 36.
|
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella frequenza dei giorni di emicrania mensili nei mesi 5 e 6
Lasso di tempo: Baseline, Mesi 5-6
|
La frequenza dei giorni di emicrania mensili nei Mesi 5 e 6 viene calcolata prendendo la media bimestrale dei giorni di emicrania mensili nei Mesi 5 e 6.
Il Mese 5 e il Mese 6 corrispondono ai periodi di 28 giorni del diario giornaliero che terminano rispettivamente con i Giorni 56 e i Giorni 84 dopo il secondo giorno di intervento terapeutico dello studio con iniezioni di BOTOX o placebo.
Le variazioni negative rispetto al basale indicano un miglioramento.
|
Baseline, Mesi 5-6
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (AE)
Lasso di tempo: Fase in Doppio Cieco (Settimana 0-24); Fase in Aperto (Settimana 24-48)
|
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non necessariamente ha una relazione causale con questo trattamento.
L'investigatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento che risulta in morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, risulta in un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, in base al giudizio medico, può mettere in pericolo il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE/TESAE) sono definiti come qualsiasi evento che è iniziato o è peggiorato in gravità a partire dalla prima dose del farmaco in studio o successivamente.
|
Fase in Doppio Cieco (Settimana 0-24); Fase in Aperto (Settimana 24-48)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella frequenza dei giorni di cefalea mensili nei mesi 5 e 6
Lasso di tempo: Baseline, Mesi 5-6
|
La frequenza dei giorni di mal di testa mensili nei mesi 5 e 6 è calcolata prendendo la media bimestrale dei giorni di mal di testa mensili nei mesi 5 e 6.
Il mese 5 e il mese 6 sono i periodi di 28 giorni del diario quotidiano che terminano rispettivamente al giorno 56 e al giorno 84 dopo il secondo giorno di intervento terapeutico dello studio con iniezioni di BOTOX o placebo.
I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento.
|
Baseline, Mesi 5-6
|
|
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥ 50% rispetto al basale nella frequenza dei giorni di emicrania mensili nei mesi 5 e 6
Lasso di tempo: Baseline, Mesi 5-6
|
La frequenza dei giorni di emicrania mensili nei mesi 5 e 6 viene calcolata prendendo la media bimestrale dei giorni di emicrania mensili nei mesi 5 e 6.
Il mese 5 e il mese 6 sono i periodi di 28 giorni del diario giornaliero che terminano rispettivamente con i giorni 56 e 84 dopo il secondo giorno di intervento terapeutico dello studio con iniezioni di BOTOX o placebo.
Lo stato di risponditore con una riduzione del 50% rispetto al basale è definito come un partecipante con almeno una riduzione del 50% rispetto al basale nella media bimestrale dei giorni di emicrania mensili nei mesi 5 e 6.
|
Baseline, Mesi 5-6
|
|
Variazione rispetto al basale della frequenza dei giorni di assunzione mensile di farmaci per cefalea acuta nei mesi 5 e 6
Lasso di tempo: Baseline, Mesi 5-6
|
Il numero mensile di giorni di assunzione di farmaci per la cefalea acuta nei mesi 5 e 6 viene calcolato prendendo la media bimestrale dei giorni mensili di assunzione di farmaci per la cefalea acuta nei mesi 5 e 6.
Il mese 5 e il mese 6 sono i periodi di 28 giorni del diario giornaliero che terminano rispettivamente con i giorni 56 e 84 dopo il secondo giorno di intervento del trattamento di studio con iniezioni di BOTOX o placebo.
Le variazioni negative rispetto al basale indicano un miglioramento.
|
Baseline, Mesi 5-6
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio Funzione di Ruolo - Restrittiva (RFR) del Questionario sulla Qualità della Vita Specifico per l'Emicrania Versione 2.1 (MSQ v2.1) al mese 6
Lasso di tempo: Baseline, Mese 6
|
Il MSQ v2.1 è un questionario di 14 item progettato per misurare le compromissioni della qualità della vita legate alla salute attribuite all'emicrania nelle ultime 4 settimane.
È suddiviso in 3 domini e il Role Function Restrictive (RFR) valuta come le emicranie limitino le attività sociali e lavorative quotidiane utilizzando una scala a 6 punti che va da "nessuna volta" a "sempre".
I punteggi grezzi delle dimensioni vengono calcolati come somma delle risposte agli item e ridimensionati su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
I cambiamenti positivi rispetto alla Baseline indicano un miglioramento.
|
Baseline, Mese 6
|
|
Cambiamento rispetto al basale nel punteggio del dominio del deterioramento fisico dell'Activity Impairment in Migraine - Diary (AIM-D) nei mesi 5 e 6
Lasso di tempo: Baseline, Mesi 5-6
|
Il punteggio del dominio di compromissione fisica AIM-D è calcolato in base alla somma degli item 6-9 dell'AIM-D.
I partecipanti rispondono a ciascuna domanda in base al livello di difficoltà sperimentato nelle 24 ore precedenti, con "durante il mal di testa" indicato per quando hanno riportato un mal di testa, utilizzando una scala di valutazione a 6 punti che va da "per niente difficile" a "estremamente difficile".
Il punteggio giornaliero grezzo viene trasformato in una scala 0-100 e il punteggio mensile viene calcolato utilizzando la media dei punteggi giornalieri, dove un punteggio più alto indica una peggiore compromissione fisica.
Il punteggio del dominio di compromissione fisica AIM-D nei mesi 5 e 6 è calcolato prendendo la media bimestrale dei punteggi del dominio di compromissione fisica AIM-D nei mesi 5 e 6.
Il mese 5 e il mese 6 sono i periodi di diario giornaliero di 28 giorni che terminano rispettivamente con il giorno 56 e il giorno 84 dopo il secondo giorno di intervento di trattamento dello studio con iniezioni di BOTOX o placebo.
Le variazioni negative rispetto al basale indicano un miglioramento.
|
Baseline, Mesi 5-6
|
|
Variazione rispetto al basale nel punggio totale del test di impatto della cefalea a 6 voci (HIT-6) nei mesi 5 e 6
Lasso di tempo: Baseline, Mesi 5-6
|
L'HIT-6 è una valutazione di 6 elementi utilizzata per misurare l'impatto che le cefalee hanno sulla capacità di un partecipante di funzionare al lavoro, a scuola, a casa e in situazioni sociali.
Valuta l'effetto che le cefalee hanno sulla vita quotidiana normale e sulla capacità del soggetto di funzionare.
Le risposte si basano sulla frequenza utilizzando una scala a 5 punti che va da "mai" a "sempre".
Il punteggio totale dell'HIT-6, che va da 36 a 78, è la somma delle risposte, a ciascuna delle quali viene assegnato un punteggio che va da 6 punti (mai) a 13 punti (sempre).
Il punteggio totale del Test di Impatto della Cefalea a 6 elementi (HIT-6) nei Mesi 5 e 6 viene calcolato prendendo la media bimestrale dei punteggi totali del Test di Impatto della Cefalea a 6 elementi (HIT-6) nei Mesi 5 e 6.
Le variazioni negative rispetto al Basale nel punteggio HIT-6 indicano un miglioramento.
|
Baseline, Mesi 5-6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fattori biologici
- Idrolasi
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Tossine botuliniche
- Metalloendopeptidasi
- Endopeptidasi
- Idrolasi peptidiche
- Metalloproteasi
- Proteine batteriche
- Tossine batteriche
- Tossine, biologiche
- Tossine botuliniche, tipo A
Altri numeri di identificazione dello studio
- M21-307
- 2021-001979-16 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo.
Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione.
Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.
Periodo di condivisione IPD
Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati.
Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione.
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .