Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инъекций ботокса в профилактике мигрени у взрослых участников с эпизодической мигренью

24 ноября 2025 г. обновлено: AbbVie

Фаза 3 Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование ботокса (ботулинического токсина типа А) для профилактики мигрени у субъектов с эпизодической мигренью

Мигрень — это неврологическое заболевание, характеризующееся умеренной или сильной головной болью, сопровождающейся тошнотой, рвотой и/или чувствительностью к свету и звуку (ICHD 2018). В зависимости от частоты приступов мигрень можно разделить на эпизодическую мигрень (ЭМ) или хроническую мигрень (ХМ). В этом исследовании будет оцениваться влияние ботокса на профилактику мигрени у взрослых участников с ЭМ.

Ботокс разрабатывается для профилактики мигрени у взрослых с эпизодической мигренью (ЭМ). Участники будут включены в 3 различные лечебные группы. Вероятность того, что участникам будет назначено плацебо, составляет 1 из 3. Приблизительно 777 взрослых участников с ЭМ будут зарегистрированы примерно в 125 центрах по всему миру.

Участники получат внутримышечные инъекции (вводят в мышцу) ботокса или плацебо на 0-й и 12-й неделе. Подходящие участники получат ботокс на 24-й и 36-й неделе.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

775

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 232472
      • Essen, Германия, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 232474
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 232478
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 241506
      • Kassel, Германия, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 232475
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81344
        • Duplicate_Neurologie Klinikum Großhadern /ID# 232479
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 65929
        • Duplicate_Kopfschmerzzentrum Frankfurt /ID# 234066
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 232471
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 239283
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 232480
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 238732
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Израиль, 4420123
        • Maccabi Healthcare Services /ID# 238605
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, Израиль, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 232122
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 239485
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232119
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 232598
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 232268
      • Madrid, Испания, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 233320
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 232495
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 232272
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 232270
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 232428
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 231635
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 231992
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3R 1V9
        • Maritime Neurology /ID# 232048
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 240006
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Канада, G6W 0M5
        • Clinique Neuro Levis /ID# 232049
  • Польша
      • Wroclaw, Польша, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 241887
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 238446
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 233526
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-721
        • Linden Sp. z o.o. sp.k. /ID# 245685
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 251857
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 232355
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-119
        • Warszawska Klinika Sp. z o.o. /ID# 240612
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 232358
  • Соединенное Королевство
      • Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3UJ
        • NHS Highland /ID# 242855
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • Walton Centre /ID# 242857
      • London, Соединенное Королевство, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research /ID# 242764
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 242763
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Duplicate_Queen Elizabeth University Hospital /ID# 244870
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35244-5700
        • Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 231918
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805-4046
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 252441
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012-2707
        • Alea Research /ID# 233329
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013-4407
        • Duplicate_Barrow Neurological Institute /ID# 231799
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258-4595
        • Clinical Endpoints /ID# 232625
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710-6152
        • Tucson Neuroscience Research /ID# 232288
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 231640
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group /ID# 231492
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research /ID# 232189
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 231351
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710-5473
        • Duplicate_Neuro Pain Medical Center /ID# 231478
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 231350
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Wake Research - Pharmacology Research Institute (WR-PRI), LLC (Alamitos) /ID# 231908
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 231337
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 230662
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113-3781
        • Summit Headache and Neurologic Institute /ID# 231809
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 230658
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 232129
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428-2231
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 232281
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209-4616
        • Nova Clinical Research, LLC /ID# 245256
      • Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009-4427
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 232442
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 231345
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176-2315
        • Brainstorm Research /ID# 243825
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 231340
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 231362
      • Sun City Center, Florida, Соединенные Штаты, 33573-6828
        • Pain Relief Centers /ID# 232415
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Olympian Clinical Research - Tampa /ID# 239519
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 231670
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 231808
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 230646
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Conquest Research /ID# 232604
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030-2627
        • Accel Research Sites Neurostudies /ID# 230665
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 231335
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Institute /ID# 239517
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Northwest Clinical Trials /ID# 230657
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 230660
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, Соединенные Штаты, 60015-5711
        • Robbins Headache Clinic /ID# 230970
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 230654
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 231329
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Duplicate_Accellacare - McFarland Clinic /ID# 231496
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 231862
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 230645
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-3446
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital /ID# 231865
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 231367
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 230659
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337-6732
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 231780
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 230642
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 252440
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 232188
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030-7187
        • Las Vegas Clinical Trials /ID# 232628
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 231101
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Duplicate_Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 252442
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017-1921
        • Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 231365
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461-2720
        • Montefiore Headache Center /ID# 232130
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 231343
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 230819
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612-8106
        • M3 Wake Research Inc. /ID# 232285
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-6984
        • Neurology - Triad /ID# 231733
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0585
        • Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 231739
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
        • IPS Research Company /ID# 231085
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116-1423
        • Cutting Edge Research Group /ID# 231095
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 231349
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Sooner Clinical Research /ID# 231096
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 231798
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 231355
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063-1760
        • Suburban Research Associates - Media /ID# 231354
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5191
        • Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 230664
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Duplicate_Frontier Clinical Research /ID# 232623
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Clinical Trials of SC /ID# 231369
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston /ID# 231353
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 231328
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Nashville Neuroscience Group /ID# 231642
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 231092
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Texas Neurology /ID# 230661
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094-1385
        • NeuroCare Plus /ID# 252499
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research /ID# 231368
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22043-2367
        • Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244776
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23451
        • Tidewater Integr Med Research /ID# 231359
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 231341
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 231336
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 230640
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Соединенные Штаты, 26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 234127
  • Чехия
      • Jihlava, Чехия, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 232164
      • Prague, Чехия, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 232208
      • Prague, Чехия, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 232157
      • Prague, Чехия, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 232212
      • Prague, Чехия, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 232214
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Чехия, 656 91
        • Fakultní Nemocnice U Sv. Anny V Brně /ID# 232213
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 232211
  • Швеция
      • Upplands Vasby, Швеция, 194 61
        • Optimuskliniken /ID# 232174
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Швеция, 227 33
        • Skaneuro Privatmottagning /ID# 232175
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция, 114 33
        • Neurology Clinic /ID# 234067
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Швеция, 581 85
        • Linkoping University Hospital /ID# 234040

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мигренозная головная боль в анамнезе, отвечающая диагностическим критериям Международной классификации головной боли (МКГБ)-3 для мигрени с аурой или мигрени без ауры в течение >= 12 месяцев.
  • Начало мигрени в возрасте до 50 лет.
  • В анамнезе от 6 до 14 дней мигрени в месяц в каждый из 3 месяцев до визита 1.
  • От 6 до 14 дней с мигренью/вероятной мигренью в течение 4-недельного скрининга/исходной фазы.
  • Менее 15 дней с головной болью в месяц в каждый из 3 месяцев до визита 1 и в течение 4-недельного скрининга/исходной фазы.

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз хронической мигрени по МКГД-3.
  • История или текущий диагноз: мигрень со стволовой аурой, ретинальная мигрень, осложнения мигрени, головная боль напряжения, вегетативная цефалгия тройничного нерва, гипнотическая головная боль, континуальная гемикрания или новая ежедневная персистирующая головная боль.
  • Головная боль в анамнезе, связанная с другим расстройством (например, вторичная головная боль), за исключением головной боли, связанной с приемом лекарств.
  • В анамнезе неадекватная реакция на >4 препарата (2 из которых имеют разные механизмы действия), назначенные для профилактики мигрени.
  • Беременные или кормящие самки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Фаза двойного слепого исследования: Плацебо
Участники получали плацебо в виде внутримышечных инъекций БОТОКСа в мышцы головы/шеи в День 1 и на 12-й неделе.
Лекарство: Плацебо
Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Фаза двойного слепого метода: BOTOX 155 ЕД
Участники получали внутримышечные инъекции препарата БОТОКС в дозе 155 ЕД в мышцы головы/шеи на 1-й день и на 12-й неделе.
Лекарство: БОТОКС
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • Ботулинический токсин типа А
Экспериментальный: Фаза двойного слепого исследования: БОТОКС 195 ЕД
Участники получили внутримышечные инъекции препарата БОТОКС в дозе 195 ЕД в мышцы головы/шеи в 1-й день и на 12-й неделе.
Лекарство: БОТОКС
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • Ботулинический токсин типа А
Экспериментальный: Открытое исследование фазы: BOTOX 195 U
Подходящие участники получали внутримышечные инъекции БОТОКС 195 ЕД в мышцы головы/шеи на 24-й и 36-й неделях.
Лекарство: БОТОКС
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • Ботулинический токсин типа А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты мигренозных дней в месяц за 5-й и 6-й месяцы
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-6 месяцев
Частота ежемесячных мигренозных дней в течение 5-го и 6-го месяцев рассчитывается путем усреднения количества ежемесячных мигренозных дней за 5-й и 6-й месяцы. 5-й и 6-й месяцы представляют собой 28-дневные периоды ежедневного ведения дневника, заканчивающиеся на 56-й и 84-й дни соответственно после второго дня проведения терапевтического вмешательства исследования с инъекциями БОТОКСА или плацебо. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.
Исходный уровень, 5-6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: Фаза двойного слепого исследования (недели 0-24); Фаза открытого исследования (недели 24-48)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или участника клинического исследования, которому был введён фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Исследователь оценивает связь каждого события с применением исследуемого препарата. Серьёзное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врождённой аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, или является важным медицинским событием, которое, по мнению врача, может подвергнуть участника опасности и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из перечисленных выше исходов. Нежелательные явления, связанные с лечением/серьёзные нежелательные явления, связанные с лечением (НЯСЛ/СНЯСЛ), определяются как любое событие, которое началось или усилилось по степени тяжести в день или после первой дозы исследуемого препарата.
Фаза двойного слепого исследования (недели 0-24); Фаза открытого исследования (недели 24-48)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня частоты ежемесячных дней головной боли в течение 5-го и 6-го месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, месяцы 5-6
Частота ежемесячных дней с головной болью за 5-й и 6-й месяцы рассчитывается путем усреднения количества дней с головной болью за два месяца (5-й и 6-й месяцы). 5-й и 6-й месяцы соответствуют 28-дневным периодам ведения дневника, которые заканчиваются на 56-й и 84-й дни соответственно после второго дня проведения лечебного вмешательства исследования с инъекциями BOTOX или плацебо. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение состояния.
Базовый уровень, месяцы 5-6
Процент участников со снижением частоты ежемесячных дней мигрени на ≥50% от исходного уровня в течение 5-го и 6-го месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, 5-6 месяцев
Частота ежемесячных дней мигрени за 5-й и 6-й месяцы рассчитывается путем усреднения количества дней мигрени за два месяца (5-й и 6-й месяцы). 5-й и 6-й месяцы представляют собой 28-дневные периоды ежедневного ведения дневника, которые заканчиваются на 56-й и 84-й день после второго дня исследования с инъекциями BOTOX или плацебо соответственно. Статус респондента со снижением на 50% от исходного уровня определяется как участник, у которого наблюдается снижение не менее чем на 50% от исходного уровня в среднем за два месяца (5-й и 6-й месяцы) по количеству дней мигрени.
Базовый уровень, 5-6 месяцев
Изменение от исходного уровня частоты дней ежемесячного приема острых лекарств от головной боли за 5-й и 6-й месяцы
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 5-6
Количество дней приема препаратов для купирования острой головной боли в месяц за 5-й и 6-й месяцы рассчитывается как среднее значение за два месяца количества дней приема препаратов для купирования острой головной боли в месяц за 5-й и 6-й месяцы. 5-й и 6-й месяцы – это 28-дневные периоды ежедневного дневника, заканчивающиеся 56-м и 84-м днями соответственно после второго дня вмешательства в исследовании с инъекциями BOTOX или плацебо. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.
Исходный уровень, месяцы 5-6
Изменение от исходного уровня по шкале ролевого функционирования – ограничения (RFR) Опросника качества жизни, специфичного для мигрени, версия 2.1 (MSQ v2.1) на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
MSQ v2.1 - это опросник из 14 пунктов, предназначенный для оценки нарушений качества жизни, связанных со здоровьем, вызванных мигренью за последние 4 недели. Он разделён на 3 домена, и домен «Ограничение ролевых функций» (RFR) оценивает, как мигрень ограничивает повседневную социальную и трудовую деятельность человека, используя 6-балльную шкалу от «никогда» до «всегда». Исходные баллы по доменам вычисляются как сумма ответов на пункты и перемасштабируются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение от исходного уровня в оценке домена физических нарушений по дневнику нарушения активности при мигрени (AIM-D) за 5-й и 6-й месяцы
Временное ограничение: Базовый уровень, месяцы 5-6
Балл домена физических нарушений AIM-D рассчитывается на основе суммирования пунктов 6-9 AIM-D. Участники отвечают на каждый вопрос, основываясь на уровне трудностей, испытанных за предыдущие 24 часа, с указанием "во время головной боли" для случаев, когда они сообщали о головной боли, используя 6-балльную шкалу от "совсем не трудно" до "чрезвычайно трудно". Исходный ежедневный балл преобразуется в шкалу 0-100, а месячный балл рассчитывается с использованием средних ежедневных баллов, где более высокий балл указывает на более сильное физическое нарушение. Балл домена физических нарушений AIM-D за 5 и 6 месяцы рассчитывается путем усреднения баллов домена физических нарушений AIM-D за 5 и 6 месяцы за двухмесячный период. Месяц 5 и Месяц 6 - это 28-дневные периоды ежедневного ведения дневника, заканчивающиеся на 56-й и 84-й день соответственно после второго дня вмешательства исследования с инъекциями BOTOX или плацебо. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.
Базовый уровень, месяцы 5-6
Изменение от исходного уровня общего балла по 6-пунктовому тесту влияния головной боли (HIT-6) за 5 и 6 месяцы
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-6 месяцев
HIT-6 представляет собой 6-пунктовую оценку, используемую для измерения влияния головных болей на способность участника функционировать на работе, в школе, дома и в социальных ситуациях. Он оценивает влияние головных болей на нормальную повседневную жизнь и способность субъекта функционировать. Ответы основаны на частоте с использованием 5-балльной шкалы от "никогда" до "всегда". Общий балл HIT-6, который варьируется от 36 до 78, представляет собой сумму ответов, каждому из которых присваивается оценка от 6 баллов (никогда) до 13 баллов (всегда). Общий балл 6-пунктового теста влияния головной боли (HIT-6) за 5 и 6 месяцы рассчитывается путем усреднения общих баллов 6-пунктового теста влияния головной боли (HIT-6) за 2 месяца (5 и 6 месяцы). Отрицательные изменения от исходного уровня в балле HIT-6 указывают на улучшение.
Исходный уровень, 5-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M21-307
  • 2021-001979-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться