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BOTOX 注射液预防发作性偏头痛成年参与者偏头痛的研究

2025年11月24日 更新者：AbbVie

BOTOX（A 型肉毒杆菌毒素）预防发作性偏头痛受试者的第 3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

偏头痛是一种神经系统疾病，其特征是中度或重度头痛，伴有恶心、呕吐和/或对光和声音敏感 (ICHD 2018)。 根据发作频率，偏头痛可进一步分为发作性偏头痛 (EM) 或慢性偏头痛 (CM)。 本研究将评估 BOTOX 在预防 EM 成年参与者偏头痛方面的作用。

BOTOX 正在开发用于预防患有发作性偏头痛 (EM) 的成年人的偏头痛。 参与者将被纳入 3 个不同的治疗组。 参与者有三分之一的机会被分配接受安慰剂。 将在全球约 125 个地点招募约 777 名患有 EM 的成年参与者。

参与者将在第 0 周和第 12 周接受 BOTOX 或安慰剂的肌内注射（注射到肌肉中）。符合条件的参与者将在第 24 周和第 36 周接受 BOTOX。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成调查问卷来检查。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

775

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 238732
    • Central District
      • Kfar Saba、Central District、以色列、4420123
        • Maccabi Healthcare Services /ID# 238605
    • Haifa District
      • Hadera、Haifa District、以色列、38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 232122
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 239485
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232119
      • Tel Aviv、Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 232598
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 231635
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 231992
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3R 1V9
        • Maritime Neurology /ID# 232048
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 240006
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、加拿大、G6W 0M5
        • Clinique Neuro Levis /ID# 232049
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 232472
      • Essen、德国、45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 232474
      • Essen、德国、45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 232478
      • Halle、德国、06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 241506
      • Kassel、德国、34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 232475
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81344
        • Duplicate_Neurologie Klinikum Großhadern /ID# 232479
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、65929
        • Duplicate_Kopfschmerzzentrum Frankfurt /ID# 234066
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 232471
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 239283
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 232480
  • 捷克语
      • Jihlava、捷克语、586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 232164
      • Prague、捷克语、100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 232208
      • Prague、捷克语、120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 232157
      • Prague、捷克语、140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 232212
      • Prague、捷克语、140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 232214
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、捷克语、656 91
        • Fakultní Nemocnice U Sv. Anny V Brně /ID# 232213
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava、Ostrava-mesto、捷克语、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 232211
  • 波兰
      • Wroclaw、波兰、52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 241887
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 238446
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 233526
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-721
        • Linden Sp. z o.o. sp.k. /ID# 245685
      • Oświęcim、Lesser Poland Voivodeship、波兰、32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 251857
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 232355
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-119
        • Warszawska Klinika Sp. z o.o. /ID# 240612
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 232358
  • 瑞典
      • Upplands Vasby、瑞典、194 61
        • Optimuskliniken /ID# 232174
    • Skåne County
      • Lund、Skåne County、瑞典、227 33
        • Skaneuro Privatmottagning /ID# 232175
    • Stockholm County
      • Stockholm、Stockholm County、瑞典、114 33
        • Neurology Clinic /ID# 234067
    • Östergötland County
      • Linköping、Östergötland County、瑞典、581 85
        • Linkoping University Hospital /ID# 234040
  • 美国
    • Alabama
      • Hoover、Alabama、美国、35244-5700
        • Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 231918
      • Huntsville、Alabama、美国、35805-4046
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 252441
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012-2707
        • Alea Research /ID# 233329
      • Phoenix、Arizona、美国、85013-4407
        • Duplicate_Barrow Neurological Institute /ID# 231799
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258-4595
        • Clinical Endpoints /ID# 232625
      • Tucson、Arizona、美国、85710-6152
        • Tucson Neuroscience Research /ID# 232288
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 231640
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Woodland International Research Group /ID# 231492
    • California
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Hope Clinical Research /ID# 232189
      • Encino、California、美国、91316
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 231351
      • Fresno、California、美国、93710-5473
        • Duplicate_Neuro Pain Medical Center /ID# 231478
      • Imperial、California、美国、92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 231350
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Wake Research - Pharmacology Research Institute (WR-PRI), LLC (Alamitos) /ID# 231908
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 231337
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 230662
      • Englewood、Colorado、美国、80113-3781
        • Summit Headache and Neurologic Institute /ID# 231809
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 230658
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 232129
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33428-2231
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 232281
      • Bradenton、Florida、美国、34209-4616
        • Nova Clinical Research, LLC /ID# 245256
      • Hallandale、Florida、美国、33009-4427
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 232442
      • Jacksonville、Florida、美国、32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 231345
      • Miami、Florida、美国、33176-2315
        • Brainstorm Research /ID# 243825
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Sensible Healthcare /ID# 231340
      • Orlando、Florida、美国、32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 231362
      • Sun City Center、Florida、美国、33573-6828
        • Pain Relief Centers /ID# 232415
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • Olympian Clinical Research - Tampa /ID# 239519
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 231670
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 231808
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 230646
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Conquest Research /ID# 232604
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030-2627
        • Accel Research Sites Neurostudies /ID# 230665
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 231335
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Institute /ID# 239517
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Northwest Clinical Trials /ID# 230657
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 230660
    • Illinois
      • Riverwoods、Illinois、美国、60015-5711
        • Robbins Headache Clinic /ID# 230970
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 230654
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 231329
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Duplicate_Accellacare - McFarland Clinic /ID# 231496
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 231862
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 230645
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02130-3446
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital /ID# 231865
      • Boston、Massachusetts、美国、02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 231367
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 230659
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337-6732
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 231780
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63303
        • StudyMetrix Research /ID# 230642
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 252440
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Excel Clinical Research /ID# 232188
      • North Las Vegas、Nevada、美国、89030-7187
        • Las Vegas Clinical Trials /ID# 232628
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 231101
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Duplicate_Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 252442
      • New York、New York、美国、10017-1921
        • Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 231365
      • The Bronx、New York、美国、10461-2720
        • Montefiore Headache Center /ID# 232130
      • Williamsville、New York、美国、14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 231343
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Headache Wellness Center /ID# 230819
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612-8106
        • M3 Wake Research Inc. /ID# 232285
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103-6984
        • Neurology - Triad /ID# 231733
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0585
        • Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 231739
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
        • IPS Research Company /ID# 231085
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116-1423
        • Cutting Edge Research Group /ID# 231095
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 231349
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Sooner Clinical Research /ID# 231096
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 231798
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 231355
      • Media、Pennsylvania、美国、19063-1760
        • Suburban Research Associates - Media /ID# 231354
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5191
        • Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 230664
      • Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
        • Duplicate_Frontier Clinical Research /ID# 232623
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Clinical Trials of SC /ID# 231369
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston /ID# 231353
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 231328
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Nashville Neuroscience Group /ID# 231642
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 231092
      • Dallas、Texas、美国、75214
        • Texas Neurology /ID# 230661
      • Houston、Texas、美国、77094-1385
        • NeuroCare Plus /ID# 252499
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research /ID# 231368
      • Falls Church、Virginia、美国、22043-2367
        • Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244776
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23451
        • Tidewater Integr Med Research /ID# 231359
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 231341
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 231336
      • Tacoma、Washington、美国、25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 230640
    • West Virginia
      • Kingwood、West Virginia、美国、26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 234127
  • 英国
      • Inverness、英国、IV2 3UJ
        • NHS Highland /ID# 242855
      • Liverpool、英国、L9 7LJ
        • Walton Centre /ID# 242857
      • London、英国、EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research /ID# 242764
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull、East Riding Of Yorkshire、英国、HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 242763
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、英国、G51 4TF
        • Duplicate_Queen Elizabeth University Hospital /ID# 244870
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 232268
      • Madrid、西班牙、28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 233320
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 232495
      • Valladolid、西班牙、47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 232272
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 232270
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 232428

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 偏头痛病史符合国际头痛疾病分类 (ICHD)-3 有先兆偏头痛或无先兆偏头痛的诊断标准 >= 12 个月。
  • 50 岁前偏头痛发作。
  • 在访问 1 之前的 3 个月中的每个月中有 6 至 14 天/月的偏头痛病史。
  • 在 4 周筛选/基线阶段期间有 6 到 14 天的偏头痛/可能的偏头痛天数。
  • 在第 1 次就诊前的 3 个月和 4 周的筛选/基线阶段期间，每月头痛天数少于 15 天。

排除标准：

  • 目前根据 ICHD-3 诊断慢性偏头痛。
  • 有脑干先兆偏头痛、视网膜偏头痛、偏头痛并发症、紧张型头痛、三叉神经自主神经性头痛、睡眠性头痛、持续性偏头痛或新的每日持续性头痛的病史或当前诊断。
  • 归因于另一种疾病（例如，继发性头痛）的头痛史，药物过度使用性头痛除外。
  • 对超过 4 种用于预防偏头痛的药物（其中 2 种具有不同的作用机制）反应不足的历史。
  • 怀孕或哺乳的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：双盲阶段：安慰剂
参与者在第1天和第12周于头/颈部肌肉中接受了BOTOX肌内注射的安慰剂。
药品：安慰剂
肌肉注射
实验性的：双盲阶段：BOTOX 155 U
参与者于第1天和第12周在头/颈部肌肉接受了155单位BOTOX的肌肉注射。
药品：保妥适
肌肉注射
其他名称：
  • A型肉毒毒素
实验性的：双盲阶段：BOTOX 195 U
参与者于第1天和第12周在头/颈部肌肉中接受BOTOX 195 U的肌肉注射。
药品：保妥适
肌肉注射
其他名称：
  • A型肉毒毒素
实验性的：开放标签阶段：BOTOX 195 U
符合条件的参与者在第24周和第36周于头/颈部肌肉接受了195单位的BOTOX肌肉注射。
药品：保妥适
肌肉注射
其他名称：
  • A型肉毒毒素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第5和第6个月期间每月偏头痛天数相对于基线的变化
大体时间：基线，第5-6个月
第5个月和第6个月期间的每月偏头痛天数频率，是通过计算第5个月和第6个月的每月偏头痛天数的两个月平均值得出的。 第5个月和第6个月分别为在第二次研究治疗干预日（接受BOTOX或安慰剂注射）后的第56天和第84天结束的28天每日日记记录期。 与基线相比的负向变化表示病情改善。
基线，第5-6个月
出现治疗期间不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：双盲阶段（第0-24周）；开放标签阶段（第24-48周）
不良事件（AE）是指患者或临床研究参与者使用药物产品后发生的任何不良医学事件，该事件不一定与治疗有因果关系。 研究者评估每个事件与研究药物使用的相关性。 严重不良事件（SAE）是指导致死亡、危及生命、需要或延长住院时间、导致先天性异常、持续或显著残疾/失能的事件，或根据医学判断可能危及参与者并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果的重大医学事件。 治疗期间出现的不良事件/治疗期间出现的严重不良事件（TEAEs/TESAEs）定义为在研究药物首次给药当天或之后开始发生或严重程度加重的事件。
双盲阶段（第0-24周）；开放标签阶段（第24-48周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第5个月和第6个月期间每月头痛天数相对于基线的变化
大体时间：基线，第5-6个月
第5个月和第6个月的每月头痛天数频率是通过计算第5个月和第6个月的每月头痛天数的2个月平均值得出的。 第5个月和第6个月分别指在第二次研究治疗干预日（接受BOTOX或安慰剂注射）后的第56天和第84天结束的28天每日日记记录期。 相对于基线的负向变化表示病情改善。
基线，第5-6个月
在第5个月和第6个月期间，每月偏头痛天数较基线减少≥50%的参与者百分比
大体时间：基线，第5-6个月
第5个月和第6个月的每月偏头痛天数频率，是通过计算第5个月和第6个月的每月偏头痛天数的两个月平均值来确定的。 第5个月和第6个月分别指在第二次研究治疗干预日（使用BOTOX或安慰剂注射）后的第56天和第84天结束的28天每日日记记录期。 从基线减少50%的应答者状态，定义为参与者在第5个月和第6个月的每月偏头痛天数两个月平均值中，较基线至少减少50%。
基线，第5-6个月
第5个月和第6个月每月急性头痛药物使用天数相对于基线的变化
大体时间：基线，第5-6个月
第5个月和第6个月的每月急性头痛用药天数通过计算第5个月和第6个月期间每月急性头痛用药天数的两个月平均值得出。 第5个月和第6个月分别为28天的每日日记记录期，分别结束于第二次研究治疗干预日（接受BOTOX或安慰剂注射）后的第56天和第84天。 相对于基线的负向变化表明症状改善。
基线，第5-6个月
第6个月时偏头痛特异性生活质量问卷2.1版（MSQ v2.1）角色功能-限制性（RFR）领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第6个月
MSQ v2.1 是一份包含 14 个项目的问卷，旨在评估过去 4 周内由偏头痛导致的健康相关生活质量损害。 该问卷分为 3 个维度，其中角色功能限制性（RFR）维度通过 6 点量表（从“从未”到“总是”）评估偏头痛如何限制个人的日常社交和工作相关活动。 原始维度得分通过项目回答总和计算，并重新缩放为 0 到 100 的标度，分数越高表示生活质量越好。 与基线相比的正向变化表示改善。
基线，第6个月
第5个月和第6个月期间偏头痛活动障碍日记（AIM-D）身体障碍领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第5-6个月
AIM-D身体损伤领域评分基于AIM-D项目6-9的求和计算。 参与者在过去24小时内根据经历的困难程度回答每个问题，当报告头痛时需注明“在头痛期间”，使用6点评分量表，范围从“一点也不困难”到“极其困难”。 原始每日评分转换为0-100分制，月度评分使用每日评分的平均值计算，分数越高表明身体损伤越严重。 第5和第6个月的AIM-D身体损伤领域评分通过计算第5和第6个月AIM-D身体损伤领域评分的两个月平均值得出。 第5个月和第6个月分别为第二次研究治疗干预日（接受BOTOX或安慰剂注射）后第56天和第84天结束的28天每日日记期。 相对于基线的负向变化表示改善。
基线，第5-6个月
第5个月和第6个月期间6项头痛影响测试（HIT-6）总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第5-6个月
HIT-6是一项包含6个项目的评估工具，用于测量头痛对参与者在工作、学校、家庭和社交场合中功能能力的影响。 它评估头痛对正常日常生活以及受试者功能能力的影响。 回答基于频率，使用5点量表，范围从“从不”到“总是”。 HIT-6总分范围从36到78，是各项目回答的总和，每个回答被分配一个分数，范围从6分（从不）到13分（总是）。 第5个月和第6个月的6项头痛影响测试（HIT-6）总分通过计算第5个月和第6个月期间6项头痛影响测试（HIT-6）总分的2个月平均值得出。 HIT-6分数相对于基线的负向变化表示改善。
基线，第5-6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月5日

初级完成 (实际的)

2024年11月6日

研究完成 (实际的)

2024年11月6日

研究注册日期

首次提交

2021年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月25日

首次发布 (实际的)

2021年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月24日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M21-307
  • 2021-001979-16 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

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有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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