Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastrzyków z botoksu w profilaktyce migreny u dorosłych uczestników z migreną epizodyczną

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Faza 3 wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie preparatu BOTOX (toksyna botulinowa typu A) w profilaktyce migreny u pacjentów z migreną epizodyczną

Migrena jest chorobą neurologiczną charakteryzującą się umiarkowanym lub silnym bólem głowy, któremu towarzyszą nudności, wymioty i/lub wrażliwość na światło i dźwięk (ICHD 2018). Migrena może być dalej kategoryzowana w zależności od częstotliwości napadów jako migrena epizodyczna (EM) lub migrena przewlekła (CM). To badanie oceni wpływ BOTOX-u na zapobieganie migrenom u dorosłych uczestników z EM.

Preparat BOTOX jest opracowywany w celu zapobiegania migrenie u osób dorosłych z epizodyczną migreną (EM). Uczestnicy zostaną zapisani do 3 różnych grup terapeutycznych. Istnieje 1 na 3 szanse, że uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania placebo. Około 777 dorosłych uczestników z EM zostanie zapisanych w około 125 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy otrzymają zastrzyki domięśniowe (wstrzyknięte do mięśnia) preparatu BOTOX lub placebo w Tygodniu 0 i Tygodniu 12. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają BOTOX w Tygodniu 24 i Tygodniu 36.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

775

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Jihlava, Czechy, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 232164
      • Prague, Czechy, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 232208
      • Prague, Czechy, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 232157
      • Prague, Czechy, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 232212
      • Prague, Czechy, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 232214
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Czechy, 656 91
        • Fakultní Nemocnice U Sv. Anny V Brně /ID# 232213
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Czechy, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 232211
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 232268
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 233320
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 232495
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 232272
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 232270
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 232428
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 238732
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Izrael, 4420123
        • Maccabi Healthcare Services /ID# 238605
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 232122
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 239485
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232119
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 232598
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 231635
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 231992
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3R 1V9
        • Maritime Neurology /ID# 232048
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 240006
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Clinique Neuro Levis /ID# 232049
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 232472
      • Essen, Niemcy, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 232474
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 232478
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 241506
      • Kassel, Niemcy, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 232475
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81344
        • Duplicate_Neurologie Klinikum Großhadern /ID# 232479
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 65929
        • Duplicate_Kopfschmerzzentrum Frankfurt /ID# 234066
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 232471
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 239283
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 232480
  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 241887
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 238446
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 233526
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-721
        • Linden Sp. z o.o. sp.k. /ID# 245685
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 251857
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 232355
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-119
        • Warszawska Klinika Sp. z o.o. /ID# 240612
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 232358
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244-5700
        • Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 231918
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805-4046
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 252441
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012-2707
        • Alea Research /ID# 233329
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013-4407
        • Duplicate_Barrow Neurological Institute /ID# 231799
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258-4595
        • Clinical Endpoints /ID# 232625
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710-6152
        • Tucson Neuroscience Research /ID# 232288
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 231640
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group /ID# 231492
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research /ID# 232189
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 231351
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710-5473
        • Duplicate_Neuro Pain Medical Center /ID# 231478
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 231350
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Wake Research - Pharmacology Research Institute (WR-PRI), LLC (Alamitos) /ID# 231908
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 231337
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 230662
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113-3781
        • Summit Headache and Neurologic Institute /ID# 231809
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 230658
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 232129
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428-2231
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 232281
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209-4616
        • Nova Clinical Research, LLC /ID# 245256
      • Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009-4427
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 232442
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 231345
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-2315
        • Brainstorm Research /ID# 243825
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 231340
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 231362
      • Sun City Center, Florida, Stany Zjednoczone, 33573-6828
        • Pain Relief Centers /ID# 232415
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Olympian Clinical Research - Tampa /ID# 239519
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 231670
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 231808
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 230646
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research /ID# 232604
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-2627
        • Accel Research Sites Neurostudies /ID# 230665
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 231335
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Institute /ID# 239517
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Northwest Clinical Trials /ID# 230657
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 230660
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, Stany Zjednoczone, 60015-5711
        • Robbins Headache Clinic /ID# 230970
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 230654
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 231329
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Duplicate_Accellacare - McFarland Clinic /ID# 231496
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 231862
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 230645
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-3446
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital /ID# 231865
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 231367
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 230659
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337-6732
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 231780
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 230642
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 252440
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 232188
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030-7187
        • Las Vegas Clinical Trials /ID# 232628
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 231101
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Duplicate_Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 252442
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017-1921
        • Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 231365
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461-2720
        • Montefiore Headache Center /ID# 232130
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 231343
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 230819
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612-8106
        • M3 Wake Research Inc. /ID# 232285
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-6984
        • Neurology - Triad /ID# 231733
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0585
        • Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 231739
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • IPS Research Company /ID# 231085
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116-1423
        • Cutting Edge Research Group /ID# 231095
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 231349
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Sooner Clinical Research /ID# 231096
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 231798
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 231355
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063-1760
        • Suburban Research Associates - Media /ID# 231354
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5191
        • Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 230664
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Duplicate_Frontier Clinical Research /ID# 232623
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of SC /ID# 231369
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston /ID# 231353
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 231328
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Neuroscience Group /ID# 231642
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 231092
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Texas Neurology /ID# 230661
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094-1385
        • NeuroCare Plus /ID# 252499
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research /ID# 231368
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22043-2367
        • Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244776
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23451
        • Tidewater Integr Med Research /ID# 231359
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 231341
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 231336
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 230640
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 234127
  • Szwecja
      • Upplands Vasby, Szwecja, 194 61
        • Optimuskliniken /ID# 232174
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Szwecja, 227 33
        • Skaneuro Privatmottagning /ID# 232175
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 114 33
        • Neurology Clinic /ID# 234067
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Szwecja, 581 85
        • Linkoping University Hospital /ID# 234040
  • Zjednoczone Królestwo
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UJ
        • NHS Highland /ID# 242855
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • Walton Centre /ID# 242857
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research /ID# 242764
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 242763
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Duplicate_Queen Elizabeth University Hospital /ID# 244870

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia migrenowego bólu głowy spełniająca kryteria diagnostyczne Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD)-3 dla migreny z aurą lub migreny bez aury przez >= 12 miesięcy.
  • Początek migreny przed 50 rokiem życia.
  • Historia od 6 do 14 dni z migreną / miesiąc w każdym z 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
  • Sześć do 14 dni z migreną/prawdopodobną migreną podczas 4-tygodniowej fazy przesiewowej/początkowej.
  • Mniej niż 15 dni/miesiąc z bólem głowy w każdym z 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 i podczas 4-tygodniowej fazy przesiewowej/początkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie migreny przewlekłej według ICHD-3.
  • Historia lub obecne rozpoznanie migreny z aurą pnia mózgu, migreny siatkówkowej, powikłań migreny, napięciowego bólu głowy, trójdzielno-autonomicznego bólu głowy, nasennego bólu głowy, hemicrania continua lub nowego codziennego uporczywego bólu głowy.
  • Historia bólu głowy przypisywana innemu zaburzeniu (np. wtórne bóle głowy), z wyjątkiem bólu głowy związanego z nadużywaniem leków.
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi na >4 leki (w tym 2 o różnym mechanizmie działania) przepisane w profilaktyce migreny.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Podwójnie ślepa próba: Placebo
Uczestnicy otrzymali placebo w postaci iniekcji domięśniowych BOTOX w mięśnie głowy/szyi w dniu 1 i tygodniu 12.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Faza Podwójnie Ślepej Próby: BOTOX 155 U
Uczestnicy otrzymywali domięśniowe iniekcje preparatu BOTOX w dawce 155 U w mięśniach głowy/szyi w Dniu 1 i Tygodniu 12.
Lek: BOTOKS
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu A
Eksperymentalny: Faza podwójnie ślepej próby: BOTOX 195 U
Uczestnicy otrzymywali domięśniowe iniekcje preparatu BOTOX 195 U w mięśnie głowy/szyi w dniu 1 i w 12. tygodniu.
Lek: BOTOKS
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu A
Eksperymentalny: Faza otwarta: BOTOX 195 U
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymywali domięśniowe iniekcje preparatu BOTOX w dawce 195 jednostek w mięśnie głowy/szyi w 24. i 36. tygodniu.
Lek: BOTOKS
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w częstości występowania dni z migreną w miesiącu w miesiącach 5 i 6
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiące 5-6
Częstotliwość miesięcznych dni migrenowych w miesiącach 5 i 6 oblicza się, biorąc dwumiesięczną średnią miesięcznych dni migrenowych w miesiącach 5 i 6.
Miesiąc 5 i Miesiąc 6 to 28-dniowe okresy dzienniczka kończące się odpowiednio Dniem 56 i Dniem 84 po drugim dniu interwencji leczenia badaniem z zastrzykami BOTOX lub placebo.
Negatywne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową wskazują na poprawę.
Punkt wyjściowy, miesiące 5-6
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami lekowymi (AE) pojawiającymi się podczas leczenia
Ramy czasowe: Faza podwójnie ślepej próby (tydzień 0-24); Faza otwartej obserwacji (tydzień 24-48)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne występujące u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża hospitalizację, powoduje wrodzoną wadę rozwojową, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które, według oceny medycznej, może zagrażać uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wyników wymienionych powyżej. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem/poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAEs/TESAEs) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło się w dniu lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Faza podwójnie ślepej próby (tydzień 0-24); Faza otwartej obserwacji (tydzień 24-48)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w częstości miesięcznych dni z bólem głowy w miesiącach 5 i 6
Ramy czasowe: Początkowe, miesiące 5-6
Częstotliwość dni z bólem głowy w miesiącach 5 i 6 jest obliczana poprzez uśrednienie liczby dni z bólem głowy w miesiącu w ciągu miesięcy 5 i 6.
Miesiąc 5 i miesiąc 6 to 28-dniowe okresy dziennika codziennego kończące się odpowiednio w dniach 56 i 84 po drugim dniu interwencji leczenia badawczego z zastrzykami BOTOX lub placebo.
Negatywne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową wskazują na poprawę.
Początkowe, miesiące 5-6
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem częstości dni migrenowych w miesiącu o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącach 5 i 6
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiące 5-6
Częstotliwość miesięcznych dni migrenowych w miesiącach 5 i 6 jest obliczana poprzez uśrednienie 2-miesięcznej liczby miesięcznych dni migrenowych w miesiącach 5 i 6. Miesiąc 5 i Miesiąc 6 to 28-dniowe okresy dziennego dziennika kończące się odpowiednio Dniem 56 i Dniem 84 po drugim dniu interwencji leczenia badaniem za pomocą zastrzyków BOTOX lub placebo. Status respondenta z 50% redukcją w porównaniu z wartością wyjściową definiuje się jako uczestnika z co najmniej 50% redukcją w porównaniu z wartością wyjściową w 2-miesięcznej średniej miesięcznych dni migrenowych w miesiącach 5 i 6.
Linia wyjściowa, miesiące 5-6
Zmiana względem wartości wyjściowej w częstości dni z przyjmowaniem leków na ostry ból głowy w miesiącach 5 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 5-6
Miesięczna liczba dni z przyjmowaniem leków na ostre bóle głowy w miesiącach 5 i 6 jest obliczana przez uśrednienie 2-miesięcznej liczby miesięcznych dni z przyjmowaniem leków na ostre bóle głowy w miesiącach 5 i 6. Miesiąc 5 i Miesiąc 6 to 28-dniowe okresy codziennego dziennika kończące się odpowiednio Dniem 56 i Dniem 84 po drugim dniu interwencji leczenia badawczego z iniekcjami BOTOX lub placebo. Ujemne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową wskazują na poprawę.
Linia bazowa, miesiące 5-6
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia specyficznym dla migreny w wersji 2.1 (MSQ v2.1) w zakresie funkcji roli – restrykcyjnym (RFR) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6
MSQ v2.1 to 14-punktowy kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru zaburzeń jakości życia związanych ze zdrowiem przypisywanych migrenie w ciągu ostatnich 4 tygodni. Jest podzielony na 3 domeny, a domena Role Function Restrictive (RFR) ocenia, w jaki sposób migreny ograniczają codzienne aktywności społeczne i związane z pracą, używając 6-punktowej skali od "nigdy" do "zawsze". Surowy wynik wymiaru jest obliczany jako suma odpowiedzi na poszczególne punkty i przeskalowany do skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę.
Linia bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości wyjściowej w dziedzinie upośledzenia fizycznego w aktywności w migrenie – dziennik (AIM-D) w miesiącach 5 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 5-6
Wynik w domenie upośledzenia fizycznego AIM-D jest obliczany na podstawie sumy pozycji 6-9 kwestionariusza AIM-D. Uczestnicy odpowiadają na każde pytanie na podstawie poziomu trudności doświadczonej w ciągu 24 godzin poprzedzających, z zaznaczeniem "podczas bólu głowy" dla sytuacji, gdy zgłaszali ból głowy, stosując 6-stopniową skalę oceny od "wcale nie trudne" do "niezwykle trudne". Surowe dzienne wyniki są przeliczane na skalę 0-100, a miesięczny wynik jest obliczany przy użyciu średnich dziennych wyników, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze upośledzenie fizyczne. Wynik w domenie upośledzenia fizycznego AIM-D w miesiącach 5 i 6 jest obliczany przez uśrednienie 2-miesięcznych wyników w domenie upośledzenia fizycznego AIM-D w miesiącach 5 i 6. Miesiąc 5 i miesiąc 6 to 28-dniowe okresy dzienniczka kończące się odpowiednio w dniach 56 i 84 po drugim dniu interwencji leczenia badaniem z iniekcjami BOTOX lub placebo. Negatywne zmiany od wartości wyjściowej wskazują na poprawę.
Linia bazowa, miesiące 5-6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku 6-punktowego testu wpływu bólu głowy (HIT-6) w miesiącach 5 i 6
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiące 5-6
HIT-6 to 6-punktowa ocena stosowana do pomiaru wpływu bólów głowy na zdolność uczestnika do funkcjonowania w pracy, w szkole, w domu i w sytuacjach społecznych. Ocenia ona wpływ bólów głowy na normalne codzienne życie oraz zdolność podmiotu do funkcjonowania. Odpowiedzi opierają się na częstotliwości przy użyciu 5-punktowej skali, od "nigdy" do "zawsze". Łączny wynik HIT-6, który waha się od 36 do 78, jest sumą odpowiedzi, z których każdej przypisano wynik od 6 punktów (nigdy) do 13 punktów (zawsze). Łączny 6-punktowy wynik testu wpływu bólu głowy (HIT-6) w miesiącach 5 i 6 oblicza się, biorąc 2-miesięczną średnią całkowitych 6-punktowych wyników testu wpływu bólu głowy (HIT-6) w miesiącach 5 i 6. Negatywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku HIT-6 wskazują na poprawę.
Linia wyjściowa, miesiące 5-6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M21-307
  • 2021-001979-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj