Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BOTOX-injektioista migreenin ehkäisyssä aikuisilla potilailla, joilla on episodinen migreeni

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu BOTOX-tutkimus (botuliinitoksiini tyyppi A) migreenin ehkäisyyn potilailla, joilla on episodinen migreeni

Migreeni on neurologinen sairaus, jolle on ominaista kohtalainen tai vaikea päänsärky, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua ja/tai herkkyyttä valolle ja äänelle (ICHD 2018). Migreeni voidaan edelleen luokitella kohtausten esiintymistiheyden mukaan episodiseen migreeniin (EM) tai krooniseen migreeniin (CM). Tässä tutkimuksessa arvioidaan BOTOXin vaikutuksia migreenin ehkäisyyn aikuisilla EM-potilailla.

BOTOXia kehitetään migreenin ehkäisyyn aikuisilla, joilla on episodinen migreeni (EM). Osallistujat ilmoittautuvat kolmeen eri hoitoryhmään. On 1/3 mahdollisuus, että osallistujat määrätään saamaan lumelääkettä. Noin 777 aikuista osallistujaa, joilla on EM, otetaan mukaan noin 125 paikkaan ympäri maailmaa.

Osallistujat saavat lihakseen (lihakseen ruiskutettuna) BOTOXia tai plaseboa viikolla 0 ja 12. Osallistujat saavat BOTOXia viikolla 24 ja 36.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

775

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 232268
      • Madrid, Espanja, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 233320
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 232495
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 232272
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 232270
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 232428
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 238732
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4420123
        • Maccabi Healthcare Services /ID# 238605
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 232122
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 239485
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232119
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 232598
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 231635
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 231992
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3R 1V9
        • Maritime Neurology /ID# 232048
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 240006
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Clinique Neuro Levis /ID# 232049
  • Puola
      • Wroclaw, Puola, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 241887
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 238446
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 233526
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-721
        • Linden Sp. z o.o. sp.k. /ID# 245685
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 251857
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 232355
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-119
        • Warszawska Klinika Sp. z o.o. /ID# 240612
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 232358
  • Ruotsi
      • Upplands Vasby, Ruotsi, 194 61
        • Optimuskliniken /ID# 232174
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Ruotsi, 227 33
        • Skaneuro Privatmottagning /ID# 232175
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 114 33
        • Neurology Clinic /ID# 234067
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Ruotsi, 581 85
        • Linkoping University Hospital /ID# 234040
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 232472
      • Essen, Saksa, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 232474
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 232478
      • Halle, Saksa, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 241506
      • Kassel, Saksa, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 232475
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81344
        • Duplicate_Neurologie Klinikum Großhadern /ID# 232479
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 65929
        • Duplicate_Kopfschmerzzentrum Frankfurt /ID# 234066
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 232471
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 239283
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 232480
  • Tšekki
      • Jihlava, Tšekki, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 232164
      • Prague, Tšekki, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 232208
      • Prague, Tšekki, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 232157
      • Prague, Tšekki, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 232212
      • Prague, Tšekki, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 232214
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tšekki, 656 91
        • Fakultní Nemocnice U Sv. Anny V Brně /ID# 232213
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tšekki, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 232211
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3UJ
        • NHS Highland /ID# 242855
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
        • Walton Centre /ID# 242857
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research /ID# 242764
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 242763
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Duplicate_Queen Elizabeth University Hospital /ID# 244870
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35244-5700
        • Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 231918
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805-4046
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 252441
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012-2707
        • Alea Research /ID# 233329
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013-4407
        • Duplicate_Barrow Neurological Institute /ID# 231799
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258-4595
        • Clinical Endpoints /ID# 232625
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710-6152
        • Tucson Neuroscience Research /ID# 232288
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 231640
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Group /ID# 231492
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Hope Clinical Research /ID# 232189
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 231351
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710-5473
        • Duplicate_Neuro Pain Medical Center /ID# 231478
      • Imperial, California, Yhdysvallat, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 231350
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Wake Research - Pharmacology Research Institute (WR-PRI), LLC (Alamitos) /ID# 231908
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 231337
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 230662
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113-3781
        • Summit Headache and Neurologic Institute /ID# 231809
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 230658
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 232129
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428-2231
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 232281
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209-4616
        • Nova Clinical Research, LLC /ID# 245256
      • Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009-4427
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 232442
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 231345
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176-2315
        • Brainstorm Research /ID# 243825
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 231340
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 231362
      • Sun City Center, Florida, Yhdysvallat, 33573-6828
        • Pain Relief Centers /ID# 232415
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Olympian Clinical Research - Tampa /ID# 239519
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 231670
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 231808
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 230646
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Conquest Research /ID# 232604
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030-2627
        • Accel Research Sites Neurostudies /ID# 230665
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 231335
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Institute /ID# 239517
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Northwest Clinical Trials /ID# 230657
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 230660
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, Yhdysvallat, 60015-5711
        • Robbins Headache Clinic /ID# 230970
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 230654
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 231329
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Duplicate_Accellacare - McFarland Clinic /ID# 231496
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 231862
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 230645
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130-3446
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital /ID# 231865
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 231367
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 230659
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337-6732
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 231780
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 230642
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 252440
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 232188
      • North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030-7187
        • Las Vegas Clinical Trials /ID# 232628
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 231101
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Duplicate_Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 252442
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017-1921
        • Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 231365
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461-2720
        • Montefiore Headache Center /ID# 232130
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 231343
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 230819
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612-8106
        • M3 Wake Research Inc. /ID# 232285
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103-6984
        • Neurology - Triad /ID# 231733
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0585
        • Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 231739
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
        • IPS Research Company /ID# 231085
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116-1423
        • Cutting Edge Research Group /ID# 231095
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 231349
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Sooner Clinical Research /ID# 231096
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 231798
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 231355
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063-1760
        • Suburban Research Associates - Media /ID# 231354
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5191
        • Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 230664
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Duplicate_Frontier Clinical Research /ID# 232623
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Clinical Trials of SC /ID# 231369
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston /ID# 231353
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 231328
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Nashville Neuroscience Group /ID# 231642
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 231092
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • Texas Neurology /ID# 230661
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094-1385
        • NeuroCare Plus /ID# 252499
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research /ID# 231368
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22043-2367
        • Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244776
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23451
        • Tidewater Integr Med Research /ID# 231359
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 231341
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 231336
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 230640
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Yhdysvallat, 26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 234127

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Migreenipäänsärkyhäiriön historia, joka täyttää päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen (ICHD)-3 diagnostiset kriteerit aurallisen migreenille tai migreenille ilman auraa yli 12 kuukauden ajan.
  • Migreenin alkaminen ennen 50 vuoden ikää.
  • Anamneesi 6-14 migreenipäivää/kuukausi jokaisena 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  • 6-14 migreeni-/todennäköistä migreenipäivää 4 viikon seulonta-/perusvaiheen aikana.
  • Alle 15 päänsärkypäivää/kuukausi jokaisena 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 ja 4 viikon seulonta/perusvaiheen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen kroonisen migreenin diagnoosi ICHD-3:n mukaan.
  • Migreenin historia tai nykyinen diagnoosi aivorungon auralla, verkkokalvon migreeni, migreenin komplikaatiot, jännitystyyppinen päänsärky, kolmoishermon autonomiset kefalalgiat, hypninen päänsärky, hemicrania continua tai uusi päivittäinen jatkuva päänsärky.
  • Toisesta häiriöstä johtuva päänsärky historiassa (esim. sekundaarinen päänsärky), paitsi lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky.
  • Aiemmin riittämätön vaste >4 lääkkeelle (joista kahdella on eri vaikutusmekanismit), jotka on määrätty migreenin ehkäisyyn.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kaksoissokkoutettu vaihe: Lumelääke
Osallistujat saivat lumelääkettä BOTOX:n lihasruiskeisiin pään/kaulan lihaksiin päivänä 1 ja viikolla 12.
Lääke: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Kaksoissokkotutkimusvaihe: BOTOX 155 U
Osallistujat saivat lihakseen pistoksia BOTOX 155 U:sta pään/kaulan lihaksiin 1. päivänä ja 12. viikon kohdalla.
Lääke: BOTOX
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini tyyppi A
Kokeellinen: Kaksoissokkotutkimusvaihe: BOTOX 195 U
Osallistujat saivat lihakseen pistoksia BOTOX 195 U:sta pään/kaulan lihaksiin päivänä 1 ja viikolla 12.
Lääke: BOTOX
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini tyyppi A
Kokeellinen: Avoimen merkinnän vaihe: BOTOX 195 U
Kelvolliset osallistujat saivat BOTOX 195 U:n lihasruiskeet pään ja kaulan lihaksiin viikoilla 24 ja 36.
Lääke: BOTOX
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini tyyppi A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason verrattuna kuukausittaisten migreenipäivien taajuudessa kuukausien 5 ja 6 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 5-6
Kuukausittaisten migreenipäivien määrä kuukausina 5 ja 6 lasketaan ottamalla kahden kuukauden keskiarvo kuukausittaisten migreenipäivien määrästä kuukausina 5 ja 6. Kuukausi 5 ja kuukausi 6 ovat 28 päivän päiväkirjakausia, jotka päättyvät päiviin 56 ja 84 toisen tutkimushoitoväliintulon päivän jälkeen BOTOX- tai lume-injektioilla, vastaavasti. Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat parantumista.
Perustaso, kuukaudet 5-6
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kaksoissokkotutkimusvaihe (viikko 0-24); Avoimen leiman vaihe (viikko 24-48)
Haitallinen tapahtuma (AE) määritellään minkä tahansa epäsuotuisana lääketieteellisenä tapahtumana potilaassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste, eikä tapahtumalla välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman yhteyden tutkimuslääkkeen käyttöön. Vakava haitallinen tapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää tai pidentää sairaalassa oloa, johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen, pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella saattaa vaarantaa osallistujan ja saattaa edellyttää lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä yllä lueteltujen lopputulosten estämiseksi. Hoitoon liittyvät haitalliset tapahtumat/hoitoon liittyvät vakavat haitalliset tapahtumat (TEAEs/TESAEs) määritellään minkä tahansa tapahtumana, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen yhteydessä tai sen jälkeen.
Kaksoissokkotutkimusvaihe (viikko 0-24); Avoimen leiman vaihe (viikko 24-48)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten päänäpäivien taajuudessa kuukausien 5 ja 6 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 5-6
Kuukausittaisten päänsärkypäivien määrä kuukausina 5 ja 6 lasketaan ottamalla 2 kuukauden keskiarvo kuukausittaisten päänsärkypäivien määrästä kuukausina 5 ja 6.
Kuukausi 5 ja kuukausi 6 ovat 28 päivän päiväkirjakausia, jotka päättyvät päiviin 56 ja 84 toisen tutkimushoitointervention päivän jälkeen BOTOX- tai lumelääke-injektioilla.
Negatiiviset muutokset lähtöarvosta osoittavat paranemista.
Perustaso, kuukaudet 5-6
Osallistujien prosenttiosuus, joilla kuukausittaisten migreenipäivien määrä väheni ≥ 50 % lähtöarvosta kuukausien 5 ja 6 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 5-6
Kuukausittaisten migreenipäivien määrä kuukausina 5 ja 6 lasketaan ottamalla kahden kuukauden keskiarvo kuukausittaisten migreenipäivien määrästä kuukausina 5 ja 6. Kuukausi 5 ja kuukausi 6 ovat 28 päivän päiväkirjakausia, jotka päättyvät päivään 56 ja päivään 84 toisen tutkimushoitoväliintulon päivän jälkeen BOTOX- tai lumelääke-injektioilla. 50 %:n vähennyksen vasteprosentti lähtötasosta määritellään osallistujaksi, jolla on vähintään 50 %:n vähennys lähtötasosta kahden kuukauden keskiarvossa kuukausittaisten migreenipäivien määrästä kuukausina 5 ja 6.
Perustaso, kuukaudet 5-6
Muutos lähtöarvosta kuukausittaisten akuuttien päänsärkylääkepäivien määrässä kuukausien 5 ja 6 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 5-6
Kuukausittaisten akuuttien päänsärkylääkepäivien määrä kuukausina 5 ja 6 lasketaan ottamalla kahden kuukauden keskiarvo kuukausittaisista akuuteista päänsärkylääkepäivistä kuukausina 5 ja 6. Kuukausi 5 ja Kuukausi 6 ovat 28 päivän päiväkirjakausia, jotka päättyvät päiviin 56 ja 84 toisen tutkimushoitoväliintulon päivän jälkeen BOTOX- tai lumelääkeinjektioilla, vastaavasti. Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat paranemista.
Perustaso, kuukaudet 5-6
Muutos lähtötasosta Migreenikohtaisen elämänlaatukyselyn version 2.1 (MSQ v2.1) roolitoiminto - rajoittava (RFR) -alueen pisteessä kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi
MSQ v2.1 on 14 kysymyksen kysely, jonka tarkoituksena on mitata migreeniin liittyviä terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemistä viimeisten 4 viikon aikana. Se on jaettu 3 osa-alueeseen, ja Roolitoiminnan rajoittavuus (RFR) arvioi, kuinka migreenit rajoittavat päivittäisiä sosiaalisia ja työhön liittyviä toimintoja käyttämällä 6-portaista asteikkoa, joka vaihtelee "ei koskaan" - "aina". Alkuperäiset osa-aluepisteet lasketaan vastausten summana ja muunnetaan 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiiviset muutokset lähtöarvosta osoittavat parantumista.
Perustaso, 6. kuukausi
Muutos lähtötilanteen verrattuna Migreenin toimintakyvyn heikentymisen - päiväkirjan (AIM-D) fyysisen toimintakyvyn alueen pistemäärässä kuukausien 5 ja 6 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 5–6
AIM-D fyysisen toimintakyvyn heikentymisen ala-alueen pistemäärä lasketaan AIM-D:n kohtien 6–9 summana. Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen 24 tuntia aikaisemmin kokemansa vaikeustason perusteella, kun heillä oli päänsärkyä, käyttäen 6-asteikkoa, joka vaihtelee "ei lainkaan vaikeaa" - "erittäin vaikeaa". Alkuperäinen päivittäinen pistemäärä muunnetaan 0–100-asteikolle, ja kuukausittainen pistemäärä lasketaan käyttäen päivittäisten pistemäärien keskiarvoa, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa fyysistä toimintakyvyn heikentymistä. AIM-D fyysisen toimintakyvyn heikentymisen ala-alueen pistemäärä kuukausien 5 ja 6 aikana lasketaan ottamalla AIM-D fyysisen toimintakyvyn heikentymisen ala-alueen pistemäärien 2 kuukauden keskiarvo kuukausilta 5 ja 6. Kuukausi 5 ja kuukausi 6 ovat 28 päivän päivittäiset päiväkirjajaksot, jotka päättyvät päivään 56 ja päivään 84 vastaavasti toisen tutkimushoidon toimenpiteen jälkeen BOTOX- tai lumelääkeinjektioilla. Negatiiviset muutokset lähtöarvosta osoittavat paranemista.
Perustaso, kuukaudet 5–6
Muutos lähtöarvosta 6-kohdaisen päänsäryvaikutusten testin (HIT-6) kokonaispistemäärässä kuukausien 5 ja 6 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 5–6
HIT-6 on 6 kohdetta sisältävä arviointi, jolla mitataan päänsärkyjen vaikutusta osallistujan kykyyn toimia työssä, koulussa, kotona ja sosiaalisissa tilanteissa. Se arvioi päänsärkyjen vaikutusta normaaliin päivittäiseen elämään ja kohteen kykyyn toimia. Vastaukset perustuvat taajuuteen käyttäen 5-portaista asteikkoa, joka vaihtelee "ei koskaan" ja "aina". HIT-6 kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 36:sta 78:aan, on vastausten summa, joista jokaiselle annetaan pisteet vaihdellen 6 pisteestä (ei koskaan) 13 pisteeseen (aina). Kokonais 6 kohdetta sisältävän päänsärkyvaikutustestin (HIT-6) pistemäärä kuukausien 5 ja 6 aikana lasketaan ottamalla 2 kuukauden keskiarvo kokonaisista 6 kohdetta sisältävän päänsärkyvaikutustestin (HIT-6) pistemääristä kuukausien 5 ja 6 aikana. Negatiiviset muutokset HIT-6 pistemäärässä lähtöarvosta osoittavat parantumista.
Perustaso, kuukaudet 5–6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M21-307
  • 2021-001979-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa