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간헐적 편두통이 있는 성인 참가자의 편두통 예방을 위한 BOTOX 주사 연구

2025년 11월 24일 업데이트: AbbVie

삽화성 편두통 환자의 편두통 예방을 위한 BOTOX(보툴리눔 독소 A형)의 3상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

편두통은 메스꺼움, 구토 및/또는 빛과 소리에 대한 민감성과 관련된 중등도 또는 중증의 두통을 특징으로 하는 신경계 질환입니다(ICHD 2018). 편두통은 발작 빈도에 따라 일시적 편두통(EM) 또는 만성 편두통(CM)으로 더 분류할 수 있습니다. 이 연구는 EM을 가진 성인 참가자의 편두통 예방에 BOTOX의 효과를 평가할 것입니다.

BOTOX는 일시적 편두통(EM)이 있는 성인의 편두통 예방을 위해 개발되고 있습니다. 참가자는 3개의 다른 치료 그룹에 등록됩니다. 참가자가 위약을 받도록 배정될 확률은 3분의 1입니다. EM이 있는 약 777명의 성인 참가자가 전 세계 약 125개 사이트에 등록됩니다.

참가자는 0주차와 12주차에 BOTOX 또는 위약을 근육 내 주사(근육에 주사)합니다. 적격 참가자는 24주와 36주에 BOTOX를 투여받습니다.

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

775

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 232472
      • Essen, 독일, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 232474
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 232478
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 241506
      • Kassel, 독일, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 232475
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81344
        • Duplicate_Neurologie Klinikum Großhadern /ID# 232479
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 65929
        • Duplicate_Kopfschmerzzentrum Frankfurt /ID# 234066
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 232471
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 239283
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 232480
  • 미국
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, 미국, 35244-5700
        • Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 231918
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805-4046
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 252441
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012-2707
        • Alea Research /ID# 233329
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013-4407
        • Duplicate_Barrow Neurological Institute /ID# 231799
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258-4595
        • Clinical Endpoints /ID# 232625
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710-6152
        • Tucson Neuroscience Research /ID# 232288
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 231640
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Woodland International Research Group /ID# 231492
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
        • Hope Clinical Research /ID# 232189
      • Encino, California, 미국, 91316
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 231351
      • Fresno, California, 미국, 93710-5473
        • Duplicate_Neuro Pain Medical Center /ID# 231478
      • Imperial, California, 미국, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 231350
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Wake Research - Pharmacology Research Institute (WR-PRI), LLC (Alamitos) /ID# 231908
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 231337
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 230662
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113-3781
        • Summit Headache and Neurologic Institute /ID# 231809
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 230658
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 232129
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33428-2231
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 232281
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209-4616
        • Nova Clinical Research, LLC /ID# 245256
      • Hallandale, Florida, 미국, 33009-4427
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 232442
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 231345
      • Miami, Florida, 미국, 33176-2315
        • Brainstorm Research /ID# 243825
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 231340
      • Orlando, Florida, 미국, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 231362
      • Sun City Center, Florida, 미국, 33573-6828
        • Pain Relief Centers /ID# 232415
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • Olympian Clinical Research - Tampa /ID# 239519
      • Tampa, Florida, 미국, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 231670
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 231808
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 230646
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Conquest Research /ID# 232604
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030-2627
        • Accel Research Sites Neurostudies /ID# 230665
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 231335
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Institute /ID# 239517
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83704
        • Northwest Clinical Trials /ID# 230657
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 230660
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, 미국, 60015-5711
        • Robbins Headache Clinic /ID# 230970
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 230654
      • Newburgh, Indiana, 미국, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 231329
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • Duplicate_Accellacare - McFarland Clinic /ID# 231496
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 231862
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 230645
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130-3446
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital /ID# 231865
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 231367
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 230659
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337-6732
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 231780
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 230642
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 252440
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 232188
      • North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030-7187
        • Las Vegas Clinical Trials /ID# 232628
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 231101
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Duplicate_Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 252442
      • New York, New York, 미국, 10017-1921
        • Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 231365
      • The Bronx, New York, 미국, 10461-2720
        • Montefiore Headache Center /ID# 232130
      • Williamsville, New York, 미국, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 231343
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 230819
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612-8106
        • M3 Wake Research Inc. /ID# 232285
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-6984
        • Neurology - Triad /ID# 231733
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0585
        • Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 231739
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
        • IPS Research Company /ID# 231085
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116-1423
        • Cutting Edge Research Group /ID# 231095
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 231349
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • Sooner Clinical Research /ID# 231096
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 231798
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 231355
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063-1760
        • Suburban Research Associates - Media /ID# 231354
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5191
        • Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 230664
      • Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
        • Duplicate_Frontier Clinical Research /ID# 232623
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Clinical Trials of SC /ID# 231369
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston /ID# 231353
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 231328
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Nashville Neuroscience Group /ID# 231642
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 231092
      • Dallas, Texas, 미국, 75214
        • Texas Neurology /ID# 230661
      • Houston, Texas, 미국, 77094-1385
        • NeuroCare Plus /ID# 252499
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Charlottesville Medical Research /ID# 231368
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22043-2367
        • Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244776
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23451
        • Tidewater Integr Med Research /ID# 231359
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 231341
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 231336
      • Tacoma, Washington, 미국, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 230640
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, 미국, 26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 234127
  • 스웨덴
      • Upplands Vasby, 스웨덴, 194 61
        • Optimuskliniken /ID# 232174
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, 스웨덴, 227 33
        • Skaneuro Privatmottagning /ID# 232175
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 114 33
        • Neurology Clinic /ID# 234067
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, 스웨덴, 581 85
        • Linkoping University Hospital /ID# 234040
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 232268
      • Madrid, 스페인, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 233320
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 232495
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 232272
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 232270
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 232428
  • 영국
      • Inverness, 영국, IV2 3UJ
        • NHS Highland /ID# 242855
      • Liverpool, 영국, L9 7LJ
        • Walton Centre /ID# 242857
      • London, 영국, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research /ID# 242764
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, 영국, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 242763
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, 영국, G51 4TF
        • Duplicate_Queen Elizabeth University Hospital /ID# 244870
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 238732
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, 이스라엘, 4420123
        • Maccabi Healthcare Services /ID# 238605
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, 이스라엘, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 232122
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 239485
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232119
      • Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 232598
  • 체코
      • Jihlava, 체코, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 232164
      • Prague, 체코, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 232208
      • Prague, 체코, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 232157
      • Prague, 체코, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 232212
      • Prague, 체코, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 232214
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, 체코, 656 91
        • Fakultní Nemocnice U Sv. Anny V Brně /ID# 232213
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, 체코, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 232211
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 231635
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 231992
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3R 1V9
        • Maritime Neurology /ID# 232048
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 240006
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, 캐나다, G6W 0M5
        • Clinique Neuro Levis /ID# 232049
  • 폴란드
      • Wroclaw, 폴란드, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 241887
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 238446
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 233526
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-721
        • Linden Sp. z o.o. sp.k. /ID# 245685
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 251857
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 232355
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-119
        • Warszawska Klinika Sp. z o.o. /ID# 240612
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 232358

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • >= 12개월 동안 전조가 있는 편두통 또는 조짐이 없는 편두통에 대한 ICHD(International Classification of Headache Disorders)-3 진단 기준을 충족하는 편두통성 두통 장애의 병력.
  • 50세 이전에 편두통 발병.
  • 방문 1 이전 3개월 각각에서 월 6~14일의 편두통 이력.
  • 4주 스크리닝/기준선 단계 동안 6~14일의 편두통/편두통 가능성.
  • 방문 1 이전 3개월 및 4주 스크리닝/기준선 단계 동안 각각 15일/월 미만의 두통일.

제외 기준:

  • ICHD-3에 따른 만성 편두통의 현재 진단.
  • 뇌간조짐편두통, 망막편두통, 편두통 합병증, 긴장형두통, 삼차자율신경두통, 최면두통, 지속반두통 또는 새로운 일일지속두통의 병력 또는 현재 진단.
  • 약물과용두통을 제외한 다른 장애(예: 속발성 두통)에 기인한 두통의 병력.
  • 편두통 예방을 위해 처방된 4개 이상의 약물(2개는 작용 메커니즘이 다름)에 대한 부적절한 반응의 병력.
  • 임신 또는 간호 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 이중맹검 단계: 위약
참가자들은 1일차와 12주차에 머리/목 근육에 BOTOX 근육 내 주사용 위약을 투여받았습니다.
의약품: 위약
근육주사
실험적: 이중 맹검 단계: 보톡스 155 U
참가자들은 1일차와 12주차에 두경부 근육에 BOTOX 155 U를 근육 주사로 투여받았습니다.
의약품: 보톡스
근육주사
다른 이름들:
  • 보툴리눔 독소 A형
실험적: 이중 맹검 단계: 보톡스 195 U
참가자는 1일차와 12주차에 두경부 근육에 보톡스 195 U를 근육 주사로 투여받았습니다.
의약품: 보톡스
근육주사
다른 이름들:
  • 보툴리눔 독소 A형
실험적: 오픈 라벨 단계: BOTOX 195 U
적격 참가자들은 24주차와 36주차에 두경부 근육에 BOTOX 195 U의 근육내 주사를 받았습니다.
의약품: 보톡스
근육주사
다른 이름들:
  • 보툴리눔 독소 A형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5개월과 6개월 동안 월간 편두통 일수의 빈도 변화(기준선 대비)
기간: 기준선, 5-6개월
월간 편두통 일수의 빈도는 5개월차와 6개월차에 걸쳐 월간 편두통 일수의 2개월 평균을 취하여 계산됩니다. 5개월차와 6개월차는 각각 BOTOX 또는 위약 주사로 두 번째 연구 치료 개입일 이후 56일차와 84일차로 끝나는 28일간의 일일 기록 기간입니다. 기준선에서의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 5-6개월
치료 관련 이상반응(AEs)이 발생한 참가자 수
기간: 이중맹검 단계 (0-24주차); 공개표지 단계 (24-48주차)
부작용(Adverse Event, AE)은 약물을 투여받은 환자나 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응을 의미하며, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 연구자는 각 사건이 연구 약물 사용과의 관련성을 평가합니다. 중대한 부작용(Serious Adverse Event, SAE)은 사망을 초래하거나 생명을 위협하며, 입원이 필요하거나 입원 기간을 연장시키고, 선천적 이상, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 참가자를 위태롭게 할 수 있고 위에 열거된 결과를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건입니다. 치료 중 발생한 부작용/치료 중 발생한 중대한 부작용(Treatment-Emergent Adverse Events/Treatment-Emergent Serious Adverse Events, TEAEs/TESAEs)은 연구 약물 첫 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 중증도가 악화된 모든 사건으로 정의됩니다.
이중맹검 단계 (0-24주차); 공개표지 단계 (24-48주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5개월과 6개월에 걸친 월간 두통 일수 빈도의 기준선 대비 변화
기간: Baseline, Months 5-6
월간 두통 일수 빈도는 5개월과 6개월에 걸쳐 월간 두통 일수의 2개월 평균을 계산하여 산출합니다. 5개월과 6개월은 각각 BOTOX 또는 위약 주사로 두 번째 연구 치료 개입일 이후 56일차와 84일차로 끝나는 28일간의 일일 일기 기록 기간입니다. 기준선 대비 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
Baseline, Months 5-6
기준선 대비 월간 편두통 일수 빈도가 5개월 및 6개월 동안 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 5-6개월
월간 편두통 일수의 빈도는 5개월과 6개월에 걸쳐 5개월과 6개월 동안의 월간 편두통 일수의 2개월 평균을 취하여 계산됩니다. 5개월과 6개월은 각각 BOTOX 또는 위약 주사와 함께 두 번째 연구 치료 중재일 이후 56일과 84일에 끝나는 28일간의 일일 일기 기간입니다. 기준선 대비 50% 감소의 반응자 상태는 5개월과 6개월 동안의 월간 편두통 일수의 2개월 평균에서 기준선 대비 최소 50% 감소가 있는 참가자로 정의됩니다.
기준선, 5-6개월
5개월과 6개월 동안의 월간 급성 두통 약물 복용일 빈도에서의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 5-6개월
월간 급성 두통 약물 복용일은 5개월차와 6개월차에 걸쳐 2개월 평균을 취하여 계산합니다. 5개월차와 6개월차는 각각 BOTOX 또는 위약 주사로 이루어진 두 번째 연구 치료 중재일로부터 56일과 84일에 끝나는 28일간의 일일 기록 기간입니다. 기준선으로부터의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 5-6개월
6개월 시점의 편두통 특이적 삶의 질 설문지 버전 2.1 (MSQ v2.1) 역할 기능 - 제한적 (RFR) 영역 점수의 기준선 대비 변화
기간: Baseline, Month 6
MSQ v2.1은 지난 4주 동안 편두통으로 인한 건강 관련 삶의 질 저하를 측정하기 위해 설계된 14개 항목의 설문지입니다. 이 설문지는 3개의 영역으로 나뉘며, 역할 기능 제한(RFR)은 편두통이 일상적인 사회 활동 및 업무 관련 활동을 얼마나 제한하는지를 "전혀 없음"부터 "항상"까지의 6점 척도를 사용하여 평가합니다. 원점수는 항목 응답의 합으로 계산되며 0에서 100까지의 척도로 재조정되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. 기준선 대비 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
Baseline, Month 6
기준치 대비 변화: 5개월 및 6개월 동안의 편두통 활동 장애 일지(AIM-D) 신체 장애 영역 점수
기간: 기준선, 5-6개월
AIM-D 신체 장애 영역 점수는 AIM-D 항목 6-9의 합계를 기반으로 계산됩니다. 참가자는 각 질문에 대해 "두통이 있을 때"라고 표시된 두통을 보고한 경우를 포함하여, 지난 24시간 동안 경험한 어려움 수준을 기준으로 "전혀 어렵지 않음"에서 "극도로 어려움"까지의 6점 척도를 사용하여 답변합니다. 원시 일일 점수는 0-100 척도로 변환되며, 월간 점수는 일일 점수의 평균을 사용하여 계산되며, 점수가 높을수록 신체 장애가 더 심함을 나타냅니다. 5개월 및 6개월 동안의 AIM-D 신체 장애 영역 점수는 5개월과 6개월 동안의 AIM-D 신체 장애 영역 점수의 2개월 평균을 취하여 계산됩니다. 5개월과 6개월은 각각 BOTOX 또는 위약 주사로 두 번째 연구 치료 중재일로부터 56일과 84일로 끝나는 28일간의 일일 일기 기간입니다. 기준선에서의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 5-6개월
기준선 대비 월 5 및 6의 총 6항목 두통 영향 검사(HIT-6) 점수 변화
기간: 기준선, 5~6개월
HIT-6는 참가자의 직장, 학교, 가정 및 사회적 상황에서 기능할 수 있는 능력에 대한 두통의 영향을 측정하는 데 사용되는 6항목 평가입니다. 이는 두통이 정상적인 일상 생활과 대상자의 기능 능력에 미치는 영향을 평가합니다. 응답은 "전혀 없음"에서 "항상"까지의 5점 척도를 사용하여 빈도를 기반으로 합니다. HIT-6 총점은 36점에서 78점까지이며, 각 응답의 합계로 각 응답에는 6점(전혀 없음)에서 13점(항상)까지의 점수가 할당됩니다. 5개월 및 6개월 동안의 총 6항목 두통 영향 테스트(HIT-6) 점수는 5개월 및 6개월 동안의 총 6항목 두통 영향 테스트(HIT-6) 점수의 2개월 평균을 취하여 계산됩니다. HIT-6 점수의 기준선 대비 부정적 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 5~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M21-307
  • 2021-001979-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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