Studie BOTOXových injekcí v prevenci migrény u dospělých účastníků s epizodickou migrénou
24. listopadu 2025 aktualizováno: AbbVie
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 3 studie BOTOX (botulotoxin typu A) pro prevenci migrény u subjektů s epizodickou migrénou
Migréna je neurologické onemocnění charakterizované středně těžkou nebo silnou bolestí hlavy spojenou s nevolností, zvracením a/nebo citlivostí na světlo a zvuk (ICHD 2018). Migrénu lze dále kategorizovat podle frekvence záchvatů na epizodickou migrénu (EM) nebo chronickou migrénu (CM). Tato studie posoudí účinky přípravku BOTOX v prevenci migrény u dospělých účastníků s EM.
BOTOX je vyvíjen pro prevenci migrény u dospělých s epizodickou migrénou (EM). Účastníci budou zařazeni do 3 různých léčebných skupin. Existuje šance 1 ze 3, že účastníkům bude přiděleno placebo. Přibližně 777 dospělých účastníků s EM bude zapsáno na přibližně 125 místech po celém světě.
Účastníci dostanou intramuskulární injekce (aplikované do svalu) BOTOX nebo Placebo v týdnu 0 a v týdnu 12. Způsobilí účastníci dostanou BOTOX v týdnu 24 a 36.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
775
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 238732
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Izrael, 4420123
- Maccabi Healthcare Services /ID# 238605
-
-
Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 232122
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 239485
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232119
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 232598
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- CHAMP Clinic /ID# 231635
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority /ID# 231992
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3R 1V9
- Maritime Neurology /ID# 232048
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program /ID# 240006
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Clinique Neuro Levis /ID# 232049
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 232472
-
Essen, Německo, 45133
- Praxis Dr. Gendolla /ID# 232474
-
Essen, Německo, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 232478
-
Halle, Německo, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 241506
-
Kassel, Německo, 34131
- Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 232475
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81344
- Duplicate_Neurologie Klinikum Großhadern /ID# 232479
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 65929
- Duplicate_Kopfschmerzzentrum Frankfurt /ID# 234066
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 232471
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 239283
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24149
- Schmerzklinik Kiel /ID# 232480
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polsko, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 241887
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne /ID# 238446
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 233526
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-721
- Linden Sp. z o.o. sp.k. /ID# 245685
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 251857
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 232355
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-119
- Warszawska Klinika Sp. z o.o. /ID# 240612
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o. /ID# 232358
-
-
-
-
-
Inverness, Spojené království, IV2 3UJ
- NHS Highland /ID# 242855
-
Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
- Walton Centre /ID# 242857
-
London, Spojené království, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research /ID# 242764
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 242763
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G51 4TF
- Duplicate_Queen Elizabeth University Hospital /ID# 244870
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Spojené státy, 35244-5700
- Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 231918
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805-4046
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 252441
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012-2707
- Alea Research /ID# 233329
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013-4407
- Duplicate_Barrow Neurological Institute /ID# 231799
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258-4595
- Clinical Endpoints /ID# 232625
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710-6152
- Tucson Neuroscience Research /ID# 232288
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkansas Clinical Research /ID# 231640
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Woodland International Research Group /ID# 231492
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Hope Clinical Research /ID# 232189
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 231351
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710-5473
- Duplicate_Neuro Pain Medical Center /ID# 231478
-
Imperial, California, Spojené státy, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 231350
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Wake Research - Pharmacology Research Institute (WR-PRI), LLC (Alamitos) /ID# 231908
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 231337
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 230662
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113-3781
- Summit Headache and Neurologic Institute /ID# 231809
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 230658
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 232129
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428-2231
- Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 232281
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209-4616
- Nova Clinical Research, LLC /ID# 245256
-
Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009-4427
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 232442
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256-6039
- CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 231345
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176-2315
- Brainstorm Research /ID# 243825
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Sensible Healthcare /ID# 231340
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 231362
-
Sun City Center, Florida, Spojené státy, 33573-6828
- Pain Relief Centers /ID# 232415
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Olympian Clinical Research - Tampa /ID# 239519
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 231670
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 231808
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 230646
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Research /ID# 232604
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030-2627
- Accel Research Sites Neurostudies /ID# 230665
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- CenExcel iResearch LLC /ID# 231335
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Institute /ID# 239517
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Northwest Clinical Trials /ID# 230657
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 230660
-
-
Illinois
-
Riverwoods, Illinois, Spojené státy, 60015-5711
- Robbins Headache Clinic /ID# 230970
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 230654
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 231329
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- Duplicate_Accellacare - McFarland Clinic /ID# 231496
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 231862
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433-8107
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 230645
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-3446
- Brigham and Women's Faulkner Hospital /ID# 231865
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 231367
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 230659
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337-6732
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 231780
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research /ID# 230642
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 252440
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Excel Clinical Research /ID# 232188
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030-7187
- Las Vegas Clinical Trials /ID# 232628
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 231101
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Duplicate_Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 252442
-
New York, New York, Spojené státy, 10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 231365
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461-2720
- Montefiore Headache Center /ID# 232130
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 231343
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Headache Wellness Center /ID# 230819
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc. /ID# 232285
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-6984
- Neurology - Triad /ID# 231733
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0585
- Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 231739
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
- IPS Research Company /ID# 231085
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116-1423
- Cutting Edge Research Group /ID# 231095
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 231349
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Sooner Clinical Research /ID# 231096
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Neurological Associates - Abington /ID# 231798
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 231355
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063-1760
- Suburban Research Associates - Media /ID# 231354
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5191
- Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 230664
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Duplicate_Frontier Clinical Research /ID# 232623
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Clinical Trials of SC /ID# 231369
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston /ID# 231353
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 231328
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nashville Neuroscience Group /ID# 231642
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 231092
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
- Texas Neurology /ID# 230661
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77094-1385
- NeuroCare Plus /ID# 252499
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research /ID# 231368
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22043-2367
- Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244776
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23451
- Tidewater Integr Med Research /ID# 231359
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456-0019
- Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 231341
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 231336
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 25328
- Puget Sound Neurology /ID# 230640
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537-9797
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 234127
-
-
-
-
-
Jihlava, Česko, 586 01
- Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 232164
-
Prague, Česko, 100 00
- Clintrial s.r.o. /ID# 232208
-
Prague, Česko, 120 00
- DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 232157
-
Prague, Česko, 140 00
- Axon Clinical, s.r.o. /ID# 232212
-
Prague, Česko, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 232214
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Česko, 656 91
- Fakultní Nemocnice U Sv. Anny V Brně /ID# 232213
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Česko, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 232211
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 232268
-
Madrid, Španělsko, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 233320
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 232495
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 232272
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 232270
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 232428
-
-
-
-
-
Upplands Vasby, Švédsko, 194 61
- Optimuskliniken /ID# 232174
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Švédsko, 227 33
- Skaneuro Privatmottagning /ID# 232175
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 114 33
- Neurology Clinic /ID# 234067
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Švédsko, 581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 234040
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza migrenózních bolestí hlavy splňujících Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy (ICHD)-3 diagnostická kritéria pro migrénu s aurou nebo migrénu bez aury po dobu >= 12 měsíců.
- Nástup migrény před 50. rokem věku.
- Anamnéza 6 až 14 dnů/měsíc migrény v každém ze 3 měsíců před návštěvou 1.
- Šest až 14 dní migrény/pravděpodobné migrény během 4týdenní screeningové/základní fáze.
- Méně než 15 dní/měsíc bolesti hlavy v každém ze 3 měsíců před návštěvou 1 a během 4týdenní screeningové/základní fáze.
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnostika chronické migrény dle ICHD-3.
- Anamnéza nebo současná diagnóza migrény s aurou mozkového kmene, retinální migréna, komplikace migrény, bolest hlavy tenzního typu, autonomní cefalalgie trigeminu, hypnická bolest hlavy, hemicrania continua nebo nová každodenní perzistující bolest hlavy.
- Bolesti hlavy v anamnéze připisované jiné poruše (např. sekundární bolesti hlavy), kromě bolesti hlavy z nadužívání léků.
- Anamnéza nedostatečné odpovědi na > 4 léky (z nichž 2 mají různé mechanismy účinku) předepsané pro prevenci migrény.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepená fáze: Placebo
Účastníci obdrželi placebo pro BOTOX intramuskulární injekce do svalů hlavy/krku v den 1 a v týdnu 12.
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Dvojitě slepá fáze: BOTOX 155 U
Účastníci obdrželi intramuskulární injekce přípravku BOTOX 155 U do svalů hlavy/krku 1. den a ve 12. týdnu.
|
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dvojitě zaslepená fáze: BOTOX 195 U
Účastníci obdrželi intramuskulární injekce BOTOX 195 U do svalů hlavy/krku v den 1 a týden 12.
|
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Otevřená fáze: BOTOX 195 U
Způsobilí účastníci obdrželi intramuskulární injekce přípravku BOTOX 195 U do svalů hlavy/krku ve 24. a 36. týdnu.
|
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve frekvenci měsíčních migrenózních dnů v měsících 5 a 6
Časové okno: Výchozí hodnoty, měsíce 5-6
|
Frekvence měsíčních migrénových dnů v měsících 5 a 6 je vypočítána jako dvouměsíční průměr měsíčních migrénových dnů za měsíce 5 a 6.
Měsíc 5 a měsíc 6 jsou 28denní období denního záznamu končící dny 56 a dny 84 po druhém dni studijní léčebné intervence s injekcemi BOTOXu nebo placeba, resp.
Negativní změny od výchozí hodnoty znamenají zlepšení.
|
Výchozí hodnoty, měsíce 5-6
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze (týden 0-24); Otevřená fáze (týden 24-48)
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
Zkoušející posuzuje vztah každé události k použití studijního léku.
Závažná nepříznivá událost (SAE) je událost, která vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, vede k vrozené anomálii, přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti, nebo je důležitou zdravotní událostí, která podle lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo kterémukoli z výše uvedených výsledků.
Nepříznivé události související s léčbou/závažné nepříznivé události související s léčbou (TEAEs/TESAEs) jsou definovány jako jakákoli událost, která začala nebo se zhoršila v závažnosti v den podání první dávky studijního léku nebo po něm.
|
Dvojitě zaslepená fáze (týden 0-24); Otevřená fáze (týden 24-48)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v četnosti měsíčních dnů s bolestí hlavy v průběhu měsíců 5 a 6
Časové okno: Výchozí hodnoty, měsíce 5–6
|
Frekvence měsíčních dnů s bolestí hlavy v měsících 5 a 6 se vypočítá jako dvouměsíční průměr měsíčních dnů s bolestí hlavy v měsících 5 a 6.
Měsíc 5 a měsíc 6 jsou 28denní období denního záznamu končící dny 56 a 84 po druhém dni léčebného zásahu studie s injekcemi BOTOX nebo placeba.
Negativní změny od výchozí hodnoty ukazují zlepšení.
|
Výchozí hodnoty, měsíce 5–6
|
|
Procento účastníků s ≥ 50% snížením oproti výchozí hodnotě ve frekvenci měsíčních dnů s migrénou v měsících 5 a 6
Časové okno: Výchozí hodnota, měsíce 5–6
|
Frekvence měsíčních migrenózních dnů za měsíce 5 a 6 se vypočítá jako dvouměsíční průměr měsíčních migrenózních dnů za měsíce 5 a 6.
Měsíc 5 a měsíc 6 jsou 28denní období denního záznamu končící dny 56 a 84 po druhém dni studijního léčebného zásahu injekcemi BOTOXu nebo placeba.
Stav respondenta s 50% redukcí oproti výchozí hodnotě je definován jako účastník s alespoň 50% redukcí oproti výchozí hodnotě ve dvouměsíčním průměru měsíčních migrenózních dnů za měsíce 5 a 6.
|
Výchozí hodnota, měsíce 5–6
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve frekvenci dnů s akutní medikací proti bolesti hlavy za měsíc v průběhu 5. a 6. měsíce
Časové okno: Výchozí hodnota, 5.–6. měsíc
|
Měsíční dny s užíváním akutních léků na bolest hlavy za měsíce 5 a 6 se vypočítají jako dvouměsíční průměr měsíčních dnů s užíváním akutních léků na bolest hlavy za měsíce 5 a 6.
Měsíc 5 a měsíc 6 jsou 28denní periody denního záznamu končící dnem 56 a dnem 84 po druhém dni studijního léčebného zásahu s injekcemi BOTOXu nebo placeba.
Negativní změny oproti výchozímu stavu znamenají zlepšení.
|
Výchozí hodnota, 5.–6. měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény Role Function - Restrictive (RFR) dotazníku Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire Version 2.1 (MSQ v2.1) v měsíci 6
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
MSQ v2.1 je 14položkový dotazník určený k měření omezení zdravotně související kvality života připisovaných migréně za poslední 4 týdny.
Je rozdělen do 3 domén a Role Function Restrictive (RFR) hodnotí, jak migrény omezují každodenní sociální a pracovní aktivity člověka pomocí 6bodové škály od "nikdy" do "vždy".
Surové skóre dimenzí se vypočítá jako součet odpovědí na jednotlivé položky a přeškáluje se na škálu 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Pozitivní změny oproti výchozímu stavu znamenají zlepšení.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty v doméně fyzického postižení deníku Activity Impairment in Migraine - Diary (AIM-D) v průběhu 5. a 6. měsíce
Časové okno: Výchozí hodnota, měsíce 5–6
|
Skóre AIM-D domény fyzického postižení se vypočítává na základě součtu položek AIM-D 6-9.
Účastníci odpovídají na každou otázku podle úrovně obtížnosti, kterou zažili v předchozích 24 hodinách, přičemž "během vaší bolesti hlavy" je uvedeno pro případy, kdy hlásili bolest hlavy, pomocí 6bodové hodnotící škály od "vůbec ne obtížné" do "velmi obtížné".
Hrubé denní skóre se převede na škálu 0-100 a měsíční skóre se vypočítá pomocí průměrných denních skóre, přičemž vyšší skóre indikuje horší fyzické postižení.
Skóre domény fyzického postižení AIM-D v průběhu měsíců 5 a 6 se vypočítá tak, že se vezme dvouměsíční průměr skóre domény fyzického postižení AIM-D za měsíce 5 a 6.
Měsíc 5 a měsíc 6 jsou 28denní denní období deníku končící dny 56 a dny 84 po druhém dni studijního léčebného zákroku s injekcemi BOTOX nebo placeba.
Záporné změny od výchozí hodnoty indikují zlepšení.
|
Výchozí hodnota, měsíce 5–6
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre 6-bodového testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6) v průběhu 5. a 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 5–6
|
HIT-6 je 6bodové hodnocení používané k měření dopadu bolestí hlavy na schopnost účastníka fungovat v práci, ve škole, doma a v sociálních situacích.
Posuzuje účinek, který mají bolesti hlavy na normální každodenní život a schopnost subjektu fungovat.
Odpovědi jsou založeny na frekvenci pomocí 5bodové škály od "nikdy" do "vždy".
Celkové skóre HIT-6, které se pohybuje od 36 do 78, je součtem odpovědí, z nichž každé je přiřazeno skóre v rozsahu od 6 bodů (nikdy) do 13 bodů (vždy).
Celkové skóre 6bodového testu dopadu bolestí hlavy (HIT-6) za měsíce 5 a 6 se vypočítá jako dvouměsíční průměr celkových skóre 6bodového testu dopadu bolestí hlavy (HIT-6) za měsíce 5 a 6.
Negativní změny od výchozí hodnoty ve skóre HIT-6 naznačují zlepšení.
|
Výchozí stav, měsíce 5–6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Botulinum toxiny
- Metalloendopeptidázy
- Endopeptidázy
- Peptidové hydrolázy
- Metaloproteázy
- Bakteriální proteiny
- Bakteriální toxiny
- Toxiny, biologické
- Botulotoxiny typu A
Další identifikační čísla studie
- M21-307
- 2021-001979-16 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .