Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BOTOX injekciók tanulmányozása a migrén megelőzésében epizodikus migrénben szenvedő felnőttek körében

2025. november 24. frissítette: AbbVie

A BOTOX (A típusú botulinum toxin) 3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálata a migrén megelőzésére epizodikus migrénben szenvedő betegeknél

A migrén egy neurológiai betegség, amelyet mérsékelt vagy súlyos fejfájás jellemez, hányingerrel, hányással és/vagy fény- és hangérzékenységgel társul (ICHD 2018). A migrén a rohamok gyakorisága szerint tovább osztályozható epizodikus migrénként (EM) vagy krónikus migrénként (CM). Ez a tanulmány felméri a BOTOX hatásait a migrén megelőzésében EM-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél.

A BOTOX-ot az epizodikus migrénben (EM) szenvedő felnőttek migrénjének megelőzésére fejlesztették ki. A résztvevők 3 különböző kezelési csoportba kerülnek beiratkozásra. 1 a 3-hoz az esélye annak, hogy a résztvevők placebót kapjanak. Körülbelül 777 felnőtt EM-ben szenvedő résztvevőt fognak beiratkozni körülbelül 125 helyszínen szerte a világon.

A résztvevők intramuszkuláris injekciókat kapnak (izomba fecskendezve) BOTOX-ot vagy placebót a 0. és a 12. héten. A jogosult résztvevők a 24. és a 36. héten BOTOX-ot kapnak.

A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A vizsgálat során a résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

775

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Jihlava, Csehország, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 232164
      • Prague, Csehország, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 232208
      • Prague, Csehország, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 232157
      • Prague, Csehország, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 232212
      • Prague, Csehország, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 232214
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Csehország, 656 91
        • Fakultní Nemocnice U Sv. Anny V Brně /ID# 232213
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Csehország, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 232211
  • Egyesült Királyság
      • Inverness, Egyesült Királyság, IV2 3UJ
        • NHS Highland /ID# 242855
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7LJ
        • Walton Centre /ID# 242857
      • London, Egyesült Királyság, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research /ID# 242764
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 242763
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Duplicate_Queen Elizabeth University Hospital /ID# 244870
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Egyesült Államok, 35244-5700
        • Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 231918
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805-4046
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 252441
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012-2707
        • Alea Research /ID# 233329
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013-4407
        • Duplicate_Barrow Neurological Institute /ID# 231799
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258-4595
        • Clinical Endpoints /ID# 232625
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710-6152
        • Tucson Neuroscience Research /ID# 232288
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 231640
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Woodland International Research Group /ID# 231492
    • California
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Hope Clinical Research /ID# 232189
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 231351
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710-5473
        • Duplicate_Neuro Pain Medical Center /ID# 231478
      • Imperial, California, Egyesült Államok, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 231350
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Wake Research - Pharmacology Research Institute (WR-PRI), LLC (Alamitos) /ID# 231908
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 231337
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 230662
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113-3781
        • Summit Headache and Neurologic Institute /ID# 231809
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 230658
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 232129
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428-2231
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 232281
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209-4616
        • Nova Clinical Research, LLC /ID# 245256
      • Hallandale, Florida, Egyesült Államok, 33009-4427
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 232442
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 231345
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176-2315
        • Brainstorm Research /ID# 243825
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 231340
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 231362
      • Sun City Center, Florida, Egyesült Államok, 33573-6828
        • Pain Relief Centers /ID# 232415
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
        • Olympian Clinical Research - Tampa /ID# 239519
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 231670
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 231808
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 230646
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Conquest Research /ID# 232604
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030-2627
        • Accel Research Sites Neurostudies /ID# 230665
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 231335
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Clinical Research Institute /ID# 239517
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Northwest Clinical Trials /ID# 230657
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 230660
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, Egyesült Államok, 60015-5711
        • Robbins Headache Clinic /ID# 230970
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 230654
      • Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 231329
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Duplicate_Accellacare - McFarland Clinic /ID# 231496
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 231862
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 230645
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130-3446
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital /ID# 231865
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 231367
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 230659
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337-6732
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 231780
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 230642
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 252440
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 232188
      • North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89030-7187
        • Las Vegas Clinical Trials /ID# 232628
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 231101
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Duplicate_Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 252442
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017-1921
        • Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 231365
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461-2720
        • Montefiore Headache Center /ID# 232130
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 231343
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 230819
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612-8106
        • M3 Wake Research Inc. /ID# 232285
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103-6984
        • Neurology - Triad /ID# 231733
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0585
        • Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 231739
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73106
        • IPS Research Company /ID# 231085
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116-1423
        • Cutting Edge Research Group /ID# 231095
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 231349
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Sooner Clinical Research /ID# 231096
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 231798
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 231355
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063-1760
        • Suburban Research Associates - Media /ID# 231354
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5191
        • Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 230664
      • Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
        • Duplicate_Frontier Clinical Research /ID# 232623
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Clinical Trials of SC /ID# 231369
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston /ID# 231353
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 231328
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Nashville Neuroscience Group /ID# 231642
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 231092
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
        • Texas Neurology /ID# 230661
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77094-1385
        • NeuroCare Plus /ID# 252499
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Charlottesville Medical Research /ID# 231368
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22043-2367
        • Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244776
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23451
        • Tidewater Integr Med Research /ID# 231359
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 231341
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 231336
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 230640
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Egyesült Államok, 26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 234127
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 238732
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Izrael, 4420123
        • Maccabi Healthcare Services /ID# 238605
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 232122
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 239485
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232119
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 232598
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 231635
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 231992
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3R 1V9
        • Maritime Neurology /ID# 232048
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 240006
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Clinique Neuro Levis /ID# 232049
  • Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 241887
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 238446
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 233526
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-721
        • Linden Sp. z o.o. sp.k. /ID# 245685
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 251857
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 232355
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-119
        • Warszawska Klinika Sp. z o.o. /ID# 240612
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 232358
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 232472
      • Essen, Németország, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 232474
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 232478
      • Halle, Németország, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 241506
      • Kassel, Németország, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 232475
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 81344
        • Duplicate_Neurologie Klinikum Großhadern /ID# 232479
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 65929
        • Duplicate_Kopfschmerzzentrum Frankfurt /ID# 234066
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 232471
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 239283
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 232480
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 232268
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 233320
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 232495
      • Valladolid, Spanyolország, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 232272
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 232270
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 232428
  • Svédország
      • Upplands Vasby, Svédország, 194 61
        • Optimuskliniken /ID# 232174
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Svédország, 227 33
        • Skaneuro Privatmottagning /ID# 232175
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svédország, 114 33
        • Neurology Clinic /ID# 234067
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Svédország, 581 85
        • Linkoping University Hospital /ID# 234040

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A migrénes fejfájás betegség története, amely megfelel a Fejfájási Zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD)-3 diagnosztikai kritériumainak az aurával vagy aura nélküli migrénre vonatkozóan, több mint 12 hónapig.
  • A migrén megjelenése 50 éves kor előtt.
  • Havi 6-14 migrénes nap az 1. látogatást megelőző 3 hónap mindegyikében.
  • 6-14 migrénes/valószínű migrénes nap a 4 hetes szűrési/kiindulási fázisban.
  • Kevesebb, mint 15 fejfájás nap/hó az 1. látogatást megelőző 3 hónap mindegyikében és a 4 hetes szűrési/alapállapoti fázis alatt.

Kizárási kritériumok:

  • A krónikus migrén jelenlegi diagnózisa az ICHD-3 szerint.
  • Agytörzsi aurával járó migrén, retina migrén, migrén szövődményei, tenziós típusú fejfájás, trigeminális autonóm cefalalgiák, hipnikus fejfájás, hemicrania continua vagy új, napi állandó fejfájás anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában.
  • Más rendellenességnek tulajdonított fejfájás anamnézisében (pl. másodlagos fejfájás), kivéve a túlzott gyógyszeres fejfájást.
  • A kórtörténetben a migrén megelőzésére felírt >4 gyógyszerre (melyek közül 2 különböző hatásmechanizmusú) adott nem megfelelő válasz.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kettős vak fázis: Placebo
A résztvevők Day 1 és Week 12 alkalmával BOTOX intramuszkuláris injekciókhoz szükséges placebót kaptak a fej/nyak izmaiba.
Drog: Placebo
Intramuszkuláris injekció
Kísérleti: Kettős vak fázis: BOTOX 155 NE
A résztvevők intramuszkuláris injekciókat kaptak, amelyek 155 U BOTOX-ot tartalmaztak a fej-/nyakizmokba az 1. napon és a 12. héten.
Drog: BOTOX
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
  • A típusú botulinum toxin
Kísérleti: Kettős vak fázis: BOTOX 195 U
A résztvevők fej-/nyakizmokba kaptak intramuszkuláris BOTOX 195 U injekciót az 1. napon és a 12. héten.
Drog: BOTOX
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
  • A típusú botulinum toxin
Kísérleti: Nyílt címkés fázis: BOTOX 195 U
A jogosult résztvevők a 24. és 36. héten intramuszkuláris BOTOX 195 U injekciókat kaptak a fej/nyakizmokba.
Drog: BOTOX
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
  • A típusú botulinum toxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonalhoz viszonyított változás a havi migrénes napok gyakoriságában az 5. és 6. hónap során
Időkeret: Alapvonal, 5-6. hónap
A havi migrénes napok gyakorisága az 5. és 6. hónapban úgy számítható ki, hogy az 5. és 6. hónapra vonatkozó havi migrénes napok két hónapos átlagát vesszük. Az 5. és 6. hónap azok a 28 napos napi naplózási időszakok, amelyek a második vizsgálati kezelés beavatkozás napját követő 56. és 84. napon véget érnek, a BOTOX vagy placebo injekciók alkalmazása esetén. Az alapvonalhoz képest negatív változások javulást jeleznek.
Alapvonal, 5-6. hónap
A kezelés során jelentkező mellékhatásokkal (AE) érintett résztvevők száma
Időkeret: Kettős vak fázis (0-24. hét); Nyílt címkézésű fázis (24-48. hét)
A mellékhatás (AE) olyan bármely káros orvosi eseményt jelent, amely egy betegnél vagy klinikai vizsgálat résztvevőjénél jelentkezik, és amely gyógyszerkészítmény alkalmazása során következik be, de nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A vizsgálatvezető értékeli az egyes események kapcsolatát a vizsgálati szer alkalmazásával. A súlyos mellékhatás (SAE) olyan esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja, veleszületett rendellenességet eredményez, tartós vagy jelentős rokkantságot/építőképtelenséget okoz, vagy olyan jelentős orvosi esemény, amely orvosi megítélés alapján veszélyeztetheti a résztvevőt, és amely orvosi vagy sebészi beavatkozást igényelhet a fenti eredmények megelőzése érdekében. A kezelés során jelentkező mellékhatások/súlyos mellékhatások (TEAE/TESAE) olyan bármely eseményt jelentenek, amely a vizsgálati szer első adagjának beadását követően kezdődött vagy súlyosságban romlott.
Kettős vak fázis (0-24. hét); Nyílt címkézésű fázis (24-48. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonalhoz képest történt változás a havi fejfájásos napok gyakoriságában az 5. és 6. hónap alatt
Időkeret: Alapvonal, 5-6. hónap
A havi fejfájásos napok gyakorisága az 5. és 6. hónap során úgy számítható ki, hogy a havi fejfájásos napok két hónapos átlagát vesszük az 5. és 6. hónapra. Az 5. és 6. hónap a 28 napos napi naplózási időszakok, amelyek a második vizsgálati kezelési intervenciós napot követő 56. és 84. nappal érnek véget, a BOTOX vagy placebo injekciók alkalmazása után. A negatív változások az alapvonalhoz képest javulást jeleznek.
Alapvonal, 5-6. hónap
A résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 50%-os csökkenés állt be a havi migrénes napok gyakoriságában a kiindulási értékhez képest az 5. és 6. hónap során
Időkeret: Alapvonal, 5-6. hónap
A havi migrénes napok gyakorisága az 5. és 6. hónapban úgy kerül kiszámításra, hogy az 5. és 6. hónapra vonatkozó havi migrénes napok két hónapos átlagát veszik. Az 5. hónap és a 6. hónap azok a 28 napos napi naplózási időszakok, amelyek a BOTOX vagy placebo injekciókkal történő második vizsgálati kezelés beavatkozás napját követő 56. és 84. nappal zárulnak. Az alapvonalhoz képest 50%-os csökkenés válaszadói státusza olyan résztvevőként van definiálva, aki legalább 50%-os csökkenést mutat az alapvonalhoz képest az 5. és 6. hónapra vonatkozó havi migrénes napok két hónapos átlagában.
Alapvonal, 5-6. hónap
A havi akut fejfájás gyógyszeres kezelés napjainak gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest az 5. és 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 5-6. hónap
A havi akut fejfájás-gyógyszeres napok száma az 5. és 6. hónapban úgy kerül kiszámításra, hogy az 5. és 6. hónapra vonatkozó havi akut fejfájás-gyógyszeres napok számának két hónapos átlagát vesszük. Az 5. és 6. hónap a 28 napos napi naplózási időszakok, amelyek a BOTOX vagy placebo injekciókkal történő második vizsgálati kezelés napját követően a 56. és 84. nappal érnek véget. A kiindulási állapothoz viszonyított negatív változások javulást jeleznek.
Kiindulási állapot, 5-6. hónap
Az alapterheléshez képest változás a Migrén-specifikus Életminőség Kérdőív 2.1-es verziója (MSQ v2.1) Szerepvállalás - Korlátozó (RFR) tartomány pontszámában a 6. hónapban
Időkeret: Alapvonal, 6. hónap
Az MSQ v2.1 egy 14 tételből álló kérdőív, amelyet az elmúlt 4 hétben a migrén által okozott egészséggel összefüggő életminőség-csökkenés mérésére terveztek. Három tartományra oszlik, és a Szerep Funkció Korlátozó (RFR) értékeli, hogy a migrén hogyan korlátozza a napi társadalmi és munkával kapcsolatos tevékenységeket egy 6 pontos skálán, amely a "soha" és a "mindig" között mozog. A nyers dimenziós pontszámokat a tételválaszok összegeként számítják ki, majd 0 és 100 közötti skálára átméretezik, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Az alapvonalhoz képest pozitív változások javulást jeleznek.
Alapvonal, 6. hónap
Az alapvonalhoz képesti változás a Migrén okozta Tevékenységkárosodás - Napló (AIM-D) Fizikai Károsodás tartomány pontszámában az 5. és 6. hónap során
Időkeret: Alapvonal, 5-6. hónap
Az AIM-D Fizikai Akadályozottság Domain pontszámát az AIM-D 6-9. tételeinek összegzése alapján számítják ki. A résztvevők minden kérdésre a megelőző 24 órában tapasztalt nehézségi szint alapján válaszolnak, a "fejfájás alatt" megjelöléssel azokra az esetekre, amikor fejfájást jelentettek, egy 6 pontos értékelési skála segítségével, amely a "egyáltalán nem nehéz" és a "rendkívül nehéz" között mozog. A nyers napi pontszámot 0-100 skálára transzformálják, a havi pontszámot pedig a napi pontszámok átlagával számítják ki, ahol a magasabb pontszám rosszabb fizikai akadályozottságot jelez. Az AIM-D Fizikai Akadályozottság domain pontszámát az 5. és 6. hónapokra a 5. és 6. hónapok AIM-D Fizikai Akadályozottság domain pontszámainak 2 hónapos átlagával számítják ki. Az 5. és 6. hónap a 28 napos napi naplózási időszak, amely a második vizsgálati kezelési intervenciós napot követően a 56. és 84. napokon ér véget, BOTOX vagy placebo injekciókkal, illetve. A negatív változások a kiindulási értékhez képest javulást jeleznek.
Alapvonal, 5-6. hónap
Az alapértékhez viszonyított változás a 6 tételes fejfájás-hatás teszt (HIT-6) teljes pontszámában az 5. és 6. hónap során
Időkeret: Kiindulási érték, 5-6. hónap
A HIT-6 egy 6 tételből álló értékelő eszköz, amely a fejfájás hatását méri a résztvevő munkavégzési, iskolai, otthoni és társas helyzetekben való működőképességére. Azt vizsgálja, hogy a fejfájás hogyan befolyásolja a normális napi életet és az alany működőképességét. A válaszok gyakoriságra vonatkoznak egy 5 fokozatú skálán, amely a „soha” és a „mindig” között mozog. A HIT-6 összpontszáma, amely 36 és 78 között változik, a válaszok összege, amelyek mindegyike 6 pontot (soha) és 13 pontot (mindig) között kap. Az 5. és 6. hónapra vonatkozó teljes 6 tételű Fejfájás-hatás teszt (HIT-6) pontszámát úgy számítjuk ki, hogy az 5. és 6. hónap teljes 6 tételű Fejfájás-hatás teszt (HIT-6) pontszámainak 2 hónapos átlagát vesszük. A HIT-6 pontszámban bekövetkező negatív változások az alapvonalhoz képest javulást jeleznek.
Kiindulási érték, 5-6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M21-307
  • 2021-001979-16 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtása. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel