A BOTOX injekciók tanulmányozása a migrén megelőzésében epizodikus migrénben szenvedő felnőttek körében
2024. január 7. frissítette: AbbVie
A BOTOX (A típusú botulinum toxin) 3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálata a migrén megelőzésére epizodikus migrénben szenvedő betegeknél
A migrén egy neurológiai betegség, amelyet mérsékelt vagy súlyos fejfájás jellemez, hányingerrel, hányással és/vagy fény- és hangérzékenységgel társul (ICHD 2018). A migrén a rohamok gyakorisága szerint tovább osztályozható epizodikus migrénként (EM) vagy krónikus migrénként (CM). Ez a tanulmány felméri a BOTOX hatásait a migrén megelőzésében EM-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél.
A BOTOX-ot az epizodikus migrénben (EM) szenvedő felnőttek migrénjének megelőzésére fejlesztették ki. A résztvevők 3 különböző kezelési csoportba kerülnek beiratkozásra. 1 a 3-hoz az esélye annak, hogy a résztvevők placebót kapjanak. Körülbelül 777 felnőtt EM-ben szenvedő résztvevőt fognak beiratkozni körülbelül 125 helyszínen szerte a világon.
A résztvevők intramuszkuláris injekciókat kapnak (izomba fecskendezve) BOTOX-ot vagy placebót a 0. és a 12. héten. A jogosult résztvevők a 24. és a 36. héten BOTOX-ot kapnak.
A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A vizsgálat során a résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
775
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne /ID# 232213
-
Jihlava, Csehország, 586 01
- Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 232164
-
Ostrava, Csehország, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 232211
-
Prague 10, Csehország, 100 00
- Clintrial s.r.o. /ID# 232208
-
Praha, Csehország, 120 00
- DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 232157
-
Praha, Csehország, 140 00
- Axon Clinical, s.r.o. /ID# 232212
-
Praha, Csehország, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 232214
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital /ID# 244870
-
Inverness, Egyesült Királyság, IV2 3UJ
- NHS Highland /ID# 242855
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7LJ
- Walton Centre /ID# 242857
-
London, Egyesült Királyság, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research /ID# 242764
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 242763
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Egyesült Államok, 35244-5700
- Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 231918
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805-4046
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 252441
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012-2707
- Alea Research /ID# 233329
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013-4407
- Barrow Neurological Institute /ID# 231799
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258-4595
- Clinical Endpoints /ID# 232625
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710-6152
- Tucson Neuroscience Research /ID# 232288
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Arkansas Clinical Research /ID# 231640
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Woodland International Research Group /ID# 231492
-
-
California
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303-1855
- Hope Clinical Research /ID# 232189
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 231351
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710-5473
- Neuro Pain Medical Center /ID# 231478
-
Imperial, California, Egyesült Államok, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 231350
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720-3500
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 231908
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 231337
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 230662
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113-3781
- Summit Headache and Neurologic Institute /ID# 231809
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 230658
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 232129
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428-2231
- Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 232281
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209-4616
- Nova Clinical Research, LLC /ID# 245256
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009-4427
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 232442
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256-6039
- CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 231345
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176-2315
- Brainstorm Research /ID# 243825
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Sensible Healthcare /ID# 231340
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 231362
-
Sun City Center, Florida, Egyesült Államok, 33573-6828
- Pain Relief Centers /ID# 232415
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida /ID# 231808
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
- Olympian Clinical Research - Tampa /ID# 239519
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
- Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 231670
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 230646
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Conquest Research /ID# 232604
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030-2627
- Accel Research Sites Neurostudies /ID# 230665
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- CenExcel iResearch LLC /ID# 231335
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Institute /ID# 239517
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
- Northwest Clinical Trials /ID# 230657
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 230660
-
-
Illinois
-
Riverwoods, Illinois, Egyesült Államok, 60015-5711
- Robbins Headache Clinic /ID# 230970
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256-4692
- Josephson-Wallack-Munshower Neurology - PC /ID# 230654
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 231329
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- Accellacare /ID# 231496
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 231862
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433-8107
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 230645
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130-3446
- Brigham and Women's Faulkner Hospital /ID# 231865
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 231367
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 230659
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337-6732
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 231780
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- StudyMetrix Research /ID# 230642
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 252440
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Excel Clinical Research /ID# 232188
-
North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89030-7187
- Las Vegas Clinical Trials /ID# 232628
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 231101
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 252442
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461-2720
- Montefiore Headache Center /ID# 232130
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 231365
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 231343
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
- Headache Wellness Center /ID# 230819
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc. /ID# 232285
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103-6984
- Neurology - Triad /ID# 231733
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 231739
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73106
- IPS Research Company /ID# 231085
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 231349
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Sooner Clinical Research /ID# 231096
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116-1423
- Cutting Edge Research Group /ID# 231095
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Abington Neurological Associates - Abington /ID# 231798
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104-5034
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 231355
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063-1760
- Suburban Research Associates - Media /ID# 231354
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5191
- Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 230664
-
Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
- Frontier Clinical Research /ID# 232623
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Clinical Trials of SC /ID# 231369
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Coastal Carolina Research Center /ID# 231353
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 231328
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-2646
- Nashville Neuroscience Group /ID# 231642
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 231092
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
- Texas Neurology /ID# 230661
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77094-1385
- NeuroCare Plus /ID# 252499
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Charlottesville Medical Research /ID# 231368
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22043-2367
- Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244776
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23451
- Tidewater Integr Med Research /ID# 231359
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456-0019
- Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 231341
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 231336
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 25328
- Puget Sound Neurology /ID# 230640
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Egyesült Államok, 26537-9797
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 234127
-
-
-
-
H_efa
-
Hadera, H_efa, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 232122
-
Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 238732
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 4420123
- Maccabi Healthcare Services /ID# 238605
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232119
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 232598
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 239485
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- CHAMP Clinic /ID# 231635
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority /ID# 231992
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3R 1V9
- Maritime Neurology /ID# 232048
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program /ID# 240006
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Clinique Neuro Levis /ID# 232049
-
-
-
-
-
Cracow, Lengyelország, 30-721
- Linden Sp. z o.o. sp.k. /ID# 245685
-
Warszawa, Lengyelország, 02-119
- Warszawska Klinika Sp. z o.o. /ID# 240612
-
Wroclaw, Lengyelország, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 241887
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 232355
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 233526
-
Oswiecim, Malopolskie, Lengyelország, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. Z O.O. Sp.K. /Id# 251857
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o. /ID# 232358
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne /ID# 238446
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 232472
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 239283
-
Essen, Németország, 45133
- Praxis Dr. Gendolla /ID# 232474
-
Essen, Németország, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 232478
-
Frankfurt am Main, Németország, 65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt /ID# 234066
-
Halle (Saale), Németország, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 241506
-
Kassel, Németország, 34131
- Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 232475
-
Kiel, Németország, 24149
- Schmerzklinik Kiel /ID# 232480
-
Munich, Németország, 81344
- Neurologie Klinikum Großhadern /ID# 232479
-
Rostock, Németország, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 232471
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 232268
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 233320
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 232495
-
Valladolid, Spanyolország, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 232272
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 232428
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 232270
-
-
-
-
-
Linkoping, Svédország, 581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 234040
-
Lund, Svédország, 227 33
- Skaneuro Privatmottagning /ID# 232175
-
Stockholm, Svédország, 114 33
- Neurology Clinic /ID# 234067
-
Upplands Vasby, Svédország, 194 61
- Optimuskliniken /ID# 232174
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A migrénes fejfájás betegség története, amely megfelel a Fejfájási Zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD)-3 diagnosztikai kritériumainak az aurával vagy aura nélküli migrénre vonatkozóan, több mint 12 hónapig.
- A migrén megjelenése 50 éves kor előtt.
- Havi 6-14 migrénes nap az 1. látogatást megelőző 3 hónap mindegyikében.
- 6-14 migrénes/valószínű migrénes nap a 4 hetes szűrési/kiindulási fázisban.
- Kevesebb, mint 15 fejfájás nap/hó az 1. látogatást megelőző 3 hónap mindegyikében és a 4 hetes szűrési/alapállapoti fázis alatt.
Kizárási kritériumok:
- A krónikus migrén jelenlegi diagnózisa az ICHD-3 szerint.
- Agytörzsi aurával járó migrén, retina migrén, migrén szövődményei, tenziós típusú fejfájás, trigeminális autonóm cefalalgiák, hipnikus fejfájás, hemicrania continua vagy új, napi állandó fejfájás anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában.
- Más rendellenességnek tulajdonított fejfájás anamnézisében (pl. másodlagos fejfájás), kivéve a túlzott gyógyszeres fejfájást.
- A kórtörténetben a migrén megelőzésére felírt >4 gyógyszerre (melyek közül 2 különböző hatásmechanizmusú) adott nem megfelelő válasz.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BOTOX A dózis
A résztvevők BOTOX A dózist kapnak a 0. és 12. héten. A jogosult résztvevők a 24. és 36. héten BOTOX A dózist kapnak.
|
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BOTOX B adag
A résztvevők BOTOX B dózist kapnak a 0. és 12. héten. A jogosult résztvevők a 24. és 36. héten BOTOX A dózist kapnak.
|
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak a 0. és 12. héten. A jogosult résztvevők A 24. és 36. héten BOTOX A dózist kapnak.
|
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a havi migrénes napok gyakoriságában
Időkeret: 6 hónap
|
Felmérik a havi migrénes napok (azaz a migrénes vagy valószínűsíthető migrénes fejfájás napok) gyakoriságának változását az alapvonalhoz képest.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a havi fejfájásos napok gyakoriságában
Időkeret: 6 hónap
|
Felmérik a havi fejfájásos napok gyakoriságának változását az alapvonalhoz képest.
|
6 hónap
|
|
A kiindulási állapothoz képest 50%-kal csökkentett válaszadó állapota a havi migrénes napok gyakoriságában
Időkeret: 6 hónap
|
Felmérik azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a havi migrénes napok gyakorisága 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest.
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a havi akut fejfájás gyógyszeres kezelési napok gyakoriságában
Időkeret: 6 hónap
|
Felmérik az akut migrénes gyógyszerhasználati napok kiindulási értékéhez viszonyított változását.
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a migrén-specifikus életminőség kérdőív 2.1-es verziójában (MSQ v2.1) Szerepfunkció – Korlátozó (RFR) Domain Score
Időkeret: 6 hónap
|
A szerepfunkciót korlátozó (RFR) tartomány azt értékeli, hogy a migrén hogyan korlátozza az ember napi szociális és munkával kapcsolatos tevékenységeit egy 6 fokozatú skála segítségével, amely a „mindenkor” és a „mindig” közötti skálán mozog.
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a migrénes aktivitás-csökkenésben – Napló (AIM-D) fizikai károsodás tartomány pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
Az AIM-D Fizikai fogyatékosság Domain Score arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a fizikai károsodással tapasztalt nehézségi szintet egy 6 pontos értékelési skála segítségével, amely az „egyáltalán nem nehéz” és az „egyáltalán nem tudtam megcsinálni” közötti skálán.
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a fejfájással összefüggő havi nyakfájdalmak gyakoriságában azon résztvevők körében, akik legalább 1 napos fejfájással összefüggő nyaki fájdalomról számoltak be a kiindulási időszak alatt
Időkeret: 6 hónap
|
A fejfájással összefüggő havi nyakfájdalmak gyakoriságának kiindulási értékhez viszonyított változását azoknál a résztvevőknél értékelik, akik legalább 1 napos nyaki fájdalomról számoltak be fejfájással összefüggésben a kiindulási időszak alatt.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M21-307
- 2021-001979-16 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtása.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .