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Untersuchung von BOTOX-Injektionen zur Vorbeugung von Migräne bei erwachsenen Teilnehmern mit episodischer Migräne

24. November 2025 aktualisiert von: AbbVie

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit BOTOX (Botulinumtoxin Typ A) zur Vorbeugung von Migräne bei Patienten mit episodischer Migräne

Migräne ist eine neurologische Erkrankung, die durch mäßige oder starke Kopfschmerzen gekennzeichnet ist, die mit Übelkeit, Erbrechen und/oder Licht- und Geräuschempfindlichkeit einhergehen (ICHD 2018). Migräne kann weiter nach der Häufigkeit der Attacken als episodische Migräne (EM) oder chronische Migräne (CM) kategorisiert werden. Diese Studie wird die Wirkung von BOTOX bei der Vorbeugung von Migräne bei erwachsenen Teilnehmern mit EM bewerten.

BOTOX wird zur Vorbeugung von Migräne bei Erwachsenen mit episodischer Migräne (EM) entwickelt. Die Teilnehmer werden in 3 verschiedene Behandlungsgruppen eingeschrieben. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 3, dass die Teilnehmer Placebo erhalten. Ungefähr 777 erwachsene Teilnehmer mit EM werden an ungefähr 125 Standorten auf der ganzen Welt eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhalten in Woche 0 und Woche 12 intramuskuläre Injektionen (Injektion in den Muskel) von BOTOX oder Placebo. Berechtigte Teilnehmer erhalten BOTOX in Woche 24 und Woche 36.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

775

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 232472
      • Essen, Deutschland, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 232474
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 232478
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 241506
      • Kassel, Deutschland, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 232475
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81344
        • Duplicate_Neurologie Klinikum Großhadern /ID# 232479
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 65929
        • Duplicate_Kopfschmerzzentrum Frankfurt /ID# 234066
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 232471
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 239283
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 232480
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 238732
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4420123
        • Maccabi Healthcare Services /ID# 238605
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 232122
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 239485
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232119
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 232598
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 231635
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 231992
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3R 1V9
        • Maritime Neurology /ID# 232048
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 240006
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Clinique Neuro Levis /ID# 232049
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 241887
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 238446
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 233526
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-721
        • Linden Sp. z o.o. sp.k. /ID# 245685
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 251857
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 232355
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-119
        • Warszawska Klinika Sp. z o.o. /ID# 240612
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 232358
  • Schweden
      • Upplands Vasby, Schweden, 194 61
        • Optimuskliniken /ID# 232174
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Schweden, 227 33
        • Skaneuro Privatmottagning /ID# 232175
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 114 33
        • Neurology Clinic /ID# 234067
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Schweden, 581 85
        • Linkoping University Hospital /ID# 234040
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 232268
      • Madrid, Spanien, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 233320
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 232495
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 232272
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 232270
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 232428
  • Tschechien
      • Jihlava, Tschechien, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 232164
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 232208
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 232157
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 232212
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 232214
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 656 91
        • Fakultní Nemocnice U Sv. Anny V Brně /ID# 232213
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 232211
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244-5700
        • Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 231918
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805-4046
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 252441
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012-2707
        • Alea Research /ID# 233329
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013-4407
        • Duplicate_Barrow Neurological Institute /ID# 231799
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258-4595
        • Clinical Endpoints /ID# 232625
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710-6152
        • Tucson Neuroscience Research /ID# 232288
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 231640
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group /ID# 231492
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research /ID# 232189
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 231351
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710-5473
        • Duplicate_Neuro Pain Medical Center /ID# 231478
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 231350
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Wake Research - Pharmacology Research Institute (WR-PRI), LLC (Alamitos) /ID# 231908
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 231337
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 230662
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113-3781
        • Summit Headache and Neurologic Institute /ID# 231809
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 230658
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 232129
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428-2231
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 232281
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209-4616
        • Nova Clinical Research, LLC /ID# 245256
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009-4427
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 232442
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 231345
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-2315
        • Brainstorm Research /ID# 243825
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 231340
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 231362
      • Sun City Center, Florida, Vereinigte Staaten, 33573-6828
        • Pain Relief Centers /ID# 232415
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Olympian Clinical Research - Tampa /ID# 239519
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 231670
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 231808
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 230646
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research /ID# 232604
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030-2627
        • Accel Research Sites Neurostudies /ID# 230665
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 231335
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Institute /ID# 239517
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials /ID# 230657
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 230660
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, Vereinigte Staaten, 60015-5711
        • Robbins Headache Clinic /ID# 230970
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 230654
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 231329
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Duplicate_Accellacare - McFarland Clinic /ID# 231496
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 231862
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 230645
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-3446
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital /ID# 231865
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 231367
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 230659
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337-6732
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 231780
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 230642
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 252440
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 232188
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030-7187
        • Las Vegas Clinical Trials /ID# 232628
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 231101
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Duplicate_Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 252442
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017-1921
        • Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 231365
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461-2720
        • Montefiore Headache Center /ID# 232130
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 231343
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 230819
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612-8106
        • M3 Wake Research Inc. /ID# 232285
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-6984
        • Neurology - Triad /ID# 231733
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0585
        • Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 231739
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • IPS Research Company /ID# 231085
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116-1423
        • Cutting Edge Research Group /ID# 231095
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 231349
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Sooner Clinical Research /ID# 231096
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 231798
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 231355
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063-1760
        • Suburban Research Associates - Media /ID# 231354
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5191
        • Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 230664
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Duplicate_Frontier Clinical Research /ID# 232623
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of SC /ID# 231369
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston /ID# 231353
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 231328
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Neuroscience Group /ID# 231642
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 231092
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology /ID# 230661
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094-1385
        • NeuroCare Plus /ID# 252499
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research /ID# 231368
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22043-2367
        • Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244776
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23451
        • Tidewater Integr Med Research /ID# 231359
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 231341
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 231336
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 230640
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 234127
  • Vereinigtes Königreich
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
        • NHS Highland /ID# 242855
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Walton Centre /ID# 242857
      • London, Vereinigtes Königreich, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research /ID# 242764
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 242763
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Duplicate_Queen Elizabeth University Hospital /ID# 244870

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Migräne-Kopfschmerzerkrankung, die die Diagnosekriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD)-3 für Migräne mit Aura oder Migräne ohne Aura für >= 12 Monate erfüllt.
  • Beginn der Migräne vor dem 50. Lebensjahr.
  • Vorgeschichte von 6 bis 14 Migränetagen/Monat in jedem der 3 Monate vor Besuch 1.
  • Sechs bis 14 Migräne-/wahrscheinliche Migränetage während der 4-wöchigen Screening-/Baseline-Phase.
  • Weniger als 15 Kopfschmerztage/Monat in jedem der 3 Monate vor Besuch 1 und während der 4-wöchigen Screening-/Baseline-Phase.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer chronischen Migräne nach ICHD-3.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Migräne mit Hirnstammaura, retinaler Migräne, Migränekomplikationen, Spannungskopfschmerzen, autonomen Trigeminuskopfschmerzen, hypnischen Kopfschmerzen, Hemicrania Continua oder neuen täglich anhaltenden Kopfschmerzen.
  • Kopfschmerz in der Anamnese, der auf eine andere Erkrankung zurückzuführen ist (z. B. sekundäre Kopfschmerzen), außer Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch.
  • Vorgeschichte einer unzureichenden Reaktion auf > 4 Medikamente (von denen 2 unterschiedliche Wirkmechanismen haben), die zur Vorbeugung von Migräne verschrieben wurden.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Doppelblinde Phase: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo für BOTOX intramuskuläre Injektionen in die Kopf-/Halsmuskeln am Tag 1 und in Woche 12.
Arzneimittel: Placebo
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Doppelblinde Phase: BOTOX 155 U
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 und in Woche 12 intramuskuläre Injektionen von BOTOX 155 U in die Kopf-/Nackenmuskulatur.
Arzneimittel: BOTOX
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A
Experimental: Doppelblinde Phase: BOTOX 195 U
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 und in Woche 12 intramuskuläre Injektionen von BOTOX 195 U in die Kopf-/Nackenmuskulatur.
Arzneimittel: BOTOX
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A
Experimental: Open-Label-Phase: BOTOX 195 U
Eligible participants received intramuscular injections of BOTOX 195 U in the head/neck muscles on Weeks 24 and 36.
Arzneimittel: BOTOX
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Häufigkeit monatlicher Migränetage über die Monate 5 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monate 5–6
Die Häufigkeit der monatlichen Migränetage über die Monate 5 und 6 wird durch Bildung des 2-Monats-Durchschnitts der monatlichen Migränetage über die Monate 5 und 6 berechnet. Monat 5 und Monat 6 sind die 28-tägigen Tagebuchperioden, die an den Tagen 56 bzw. 84 nach dem zweiten Studientherapie-Interventionstag mit BOTOX- oder Placebo-Injektionen enden. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Monate 5–6
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Doppelblind-Phase (Woche 0–24); Offene-Phase (Woche 24–48)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat. Der Prüfer bewertet den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Verwendung des Studienmedikaments. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen den Teilnehmer gefährden kann und ein medizinisches oder chirurgisches Eingreifen erfordern kann, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse/behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TEAEs/TESAEs) sind definiert als jedes Ereignis, das an oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich im Schweregrad verschlechterte.
Doppelblind-Phase (Woche 0–24); Offene-Phase (Woche 24–48)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Häufigkeit monatlicher Kopfschmerztage über die Monate 5 und 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 5–6
Die Häufigkeit der monatlichen Kopfschmerztage über die Monate 5 und 6 wird berechnet, indem der 2-Monats-Durchschnitt der monatlichen Kopfschmerztage über die Monate 5 und 6 gebildet wird. Monat 5 und Monat 6 sind die 28-tägigen täglichen Tagebuchperioden, die mit Tag 56 bzw. Tag 84 nach dem zweiten Studientherapie-Eingriffstag mit BOTOX- oder Placebo-Injektionen enden. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Monate 5–6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 50%igen Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Häufigkeit der monatlichen Migränetage über die Monate 5 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monate 5–6
Die Häufigkeit der monatlichen Migränetage über die Monate 5 und 6 wird berechnet, indem der 2-Monats-Durchschnitt der monatlichen Migränetage über die Monate 5 und 6 gebildet wird. Monat 5 und Monat 6 sind die 28-tägigen täglichen Tagebuchperioden, die mit Tag 56 bzw. Tag 84 nach dem zweiten Studientherapie-Eingriffstag mit BOTOX- oder Placebo-Injektionen enden. Der Responder-Status einer 50%igen Reduktion gegenüber dem Ausgangswert wird definiert als ein Teilnehmer mit mindestens einer 50%igen Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im 2-Monats-Durchschnitt der monatlichen Migränetage über die Monate 5 und 6.
Baseline, Monate 5–6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Häufigkeit von monatlichen Tagen mit akuter Kopfschmerzmedikation über die Monate 5 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monate 5-6
Die monatlichen Tage mit akuter Kopfschmerzmedikation über die Monate 5 und 6 werden berechnet, indem der 2-Monats-Durchschnitt der monatlichen Tage mit akuter Kopfschmerzmedikation über die Monate 5 und 6 gebildet wird. Monat 5 und Monat 6 sind die 28-tägigen Tagebuchperioden, die mit Tag 56 bzw. Tag 84 nach dem zweiten Tag der Studienbehandlungsintervention mit BOTOX- oder Placebo-Injektionen enden. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Monate 5-6
Änderung vom Ausgangswert im Migräne-spezifischen Lebensqualitätsfragebogen Version 2.1 (MSQ v2.1) Rollenfunktion - Restriktiv (RFR) Domänenwert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Der MSQ v2.1 ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der darauf ausgelegt ist, beeinträchtigungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu messen, die in den letzten 4 Wochen auf Migräne zurückzuführen sind. Er ist in 3 Bereiche unterteilt, und der Bereich "Role Function Restrictive" (RFR) bewertet, wie Migräne die täglichen sozialen und arbeitsbezogenen Aktivitäten einer Person mit einer 6-Punkte-Skala von "nie" bis "die ganze Zeit" einschränkt. Rohdimensionswerte werden als Summe der Antworten auf die Items berechnet und auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Monat 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Aktivitätseinschränkung bei Migräne - Tagebuch (AIM-D) im Bereich der körperlichen Beeinträchtigung über die Monate 5 und 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 5–6
Der AIM-D-Score für den Bereich Körperliche Beeinträchtigung wird auf der Grundlage der Summierung der AIM-D-Items 6-9 berechnet. Die Teilnehmer beantworten jede Frage basierend auf dem in den vorangegangenen 24 Stunden erlebten Schwierigkeitsgrad, wobei "während Ihrer Kopfschmerzen" für den Zeitpunkt angegeben wird, an dem sie über Kopfschmerzen berichteten, unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala von "überhaupt nicht schwierig" bis "extrem schwierig". Der tägliche Rohwert wird in eine Skala von 0-100 umgewandelt, und der monatliche Score wird unter Verwendung der durchschnittlichen täglichen Scores berechnet, wobei ein höherer Score auf eine stärkere körperliche Beeinträchtigung hindeutet. Der AIM-D-Score für den Bereich Körperliche Beeinträchtigung über die Monate 5 und 6 wird durch Bildung des 2-Monats-Durchschnitts der AIM-D-Scores für den Bereich Körperliche Beeinträchtigung über die Monate 5 und 6 berechnet. Monat 5 und Monat 6 sind die 28-tägigen Tagebuchperioden, die mit Tag 56 bzw. Tag 84 nach dem zweiten Studientherapie-Interventionstag mit BOTOX- oder Placebo-Injektionen enden. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Monate 5–6
Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtergebnis des 6-Punkte-Kopfschmerz-Wirkungstests (HIT-6) über die Monate 5 und 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 5-6
Der HIT-6 ist eine 6-Punkte-Bewertung, die verwendet wird, um die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Fähigkeit eines Teilnehmers zu messen, am Arbeitsplatz, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen zu funktionieren. Er bewertet die Auswirkungen, die Kopfschmerzen auf das normale tägliche Leben und die Funktionsfähigkeit des Probanden haben. Die Antworten basieren auf der Häufigkeit unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala, die von "nie" bis "immer" reicht. Der HIT-6-Gesamtscore, der von 36 bis 78 reicht, ist die Summe der Antworten, wobei jeder eine Punktzahl von 6 Punkten (nie) bis 13 Punkten (immer) zugewiesen wird. Der Gesamt-6-Punkte-Kopfschmerz-Impact-Test (HIT-6)-Score über die Monate 5 und 6 wird berechnet, indem der 2-Monats-Durchschnitt der Gesamt-6-Punkte-Kopfschmerz-Impact-Test (HIT-6)-Scores über die Monate 5 und 6 genommen wird. Negative Veränderungen vom Ausgangswert im HIT-6-Score deuten auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Monate 5-6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M21-307
  • 2021-001979-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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