Estudio de inyecciones de BOTOX en la prevención de la migraña en participantes adultos con migraña episódica
24 de noviembre de 2025 actualizado por: AbbVie
Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de BOTOX (toxina botulínica tipo A) para la prevención de la migraña en sujetos con migraña episódica
La migraña es una enfermedad neurológica caracterizada por dolor de cabeza moderado o intenso, asociado con náuseas, vómitos y/o sensibilidad a la luz y al sonido (ICHD 2018). La migraña se puede clasificar además según la frecuencia de los ataques como migraña episódica (EM) o migraña crónica (CM). Este estudio evaluará los efectos de BOTOX en la prevención de la migraña en participantes adultos con EM.
BOTOX se está desarrollando para la prevención de la migraña en adultos con migraña episódica (EM). Los participantes se inscribirán en 3 grupos de tratamiento diferentes. Hay una probabilidad de 1 en 3 de que los participantes sean asignados para recibir placebo. Aproximadamente 777 participantes adultos con EM se inscribirán en aproximadamente 125 sitios en todo el mundo.
Los participantes recibirán inyecciones intramusculares (inyectadas en el músculo) de BOTOX o Placebo en la Semana 0 y la Semana 12. Los participantes elegibles recibirán BOTOX en la Semana 24 y la Semana 36.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
775
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 232472
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Essen, Alemania, 45133
- Praxis Dr. Gendolla /ID# 232474
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Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 232478
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Halle, Alemania, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 241506
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Kassel, Alemania, 34131
- Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 232475
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81344
- Duplicate_Neurologie Klinikum Großhadern /ID# 232479
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 65929
- Duplicate_Kopfschmerzzentrum Frankfurt /ID# 234066
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 232471
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 239283
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24149
- Schmerzklinik Kiel /ID# 232480
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- CHAMP Clinic /ID# 231635
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority /ID# 231992
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3R 1V9
- Maritime Neurology /ID# 232048
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program /ID# 240006
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- Clinique Neuro Levis /ID# 232049
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Jihlava, Chequia, 586 01
- Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 232164
-
Prague, Chequia, 100 00
- Clintrial s.r.o. /ID# 232208
-
Prague, Chequia, 120 00
- DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 232157
-
Prague, Chequia, 140 00
- Axon Clinical, s.r.o. /ID# 232212
-
Prague, Chequia, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 232214
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Chequia, 656 91
- Fakultní Nemocnice U Sv. Anny V Brně /ID# 232213
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Ostrava-mesto
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Ostrava, Ostrava-mesto, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 232211
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 232268
-
Madrid, España, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 233320
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 232495
-
Valladolid, España, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 232272
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 232270
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 232428
-
-
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-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244-5700
- Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 231918
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805-4046
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 252441
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012-2707
- Alea Research /ID# 233329
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013-4407
- Duplicate_Barrow Neurological Institute /ID# 231799
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258-4595
- Clinical Endpoints /ID# 232625
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710-6152
- Tucson Neuroscience Research /ID# 232288
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Clinical Research /ID# 231640
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group /ID# 231492
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research /ID# 232189
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 231351
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710-5473
- Duplicate_Neuro Pain Medical Center /ID# 231478
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 231350
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Wake Research - Pharmacology Research Institute (WR-PRI), LLC (Alamitos) /ID# 231908
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 231337
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 230662
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113-3781
- Summit Headache and Neurologic Institute /ID# 231809
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 230658
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 232129
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428-2231
- Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 232281
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209-4616
- Nova Clinical Research, LLC /ID# 245256
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009-4427
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 232442
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-6039
- CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 231345
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2315
- Brainstorm Research /ID# 243825
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare /ID# 231340
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 231362
-
Sun City Center, Florida, Estados Unidos, 33573-6828
- Pain Relief Centers /ID# 232415
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Olympian Clinical Research - Tampa /ID# 239519
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 231670
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 231808
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 230646
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research /ID# 232604
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-2627
- Accel Research Sites Neurostudies /ID# 230665
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExcel iResearch LLC /ID# 231335
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Institute /ID# 239517
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials /ID# 230657
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 230660
-
-
Illinois
-
Riverwoods, Illinois, Estados Unidos, 60015-5711
- Robbins Headache Clinic /ID# 230970
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 230654
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 231329
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Duplicate_Accellacare - McFarland Clinic /ID# 231496
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 231862
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433-8107
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 230645
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-3446
- Brigham and Women's Faulkner Hospital /ID# 231865
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 231367
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 230659
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337-6732
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 231780
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research /ID# 230642
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 252440
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research /ID# 232188
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030-7187
- Las Vegas Clinical Trials /ID# 232628
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 231101
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Duplicate_Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 252442
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 231365
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461-2720
- Montefiore Headache Center /ID# 232130
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 231343
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Headache Wellness Center /ID# 230819
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc. /ID# 232285
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-6984
- Neurology - Triad /ID# 231733
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
- Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 231739
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- IPS Research Company /ID# 231085
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116-1423
- Cutting Edge Research Group /ID# 231095
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 231349
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Sooner Clinical Research /ID# 231096
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates - Abington /ID# 231798
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 231355
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063-1760
- Suburban Research Associates - Media /ID# 231354
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5191
- Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 230664
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Duplicate_Frontier Clinical Research /ID# 232623
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of SC /ID# 231369
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston /ID# 231353
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 231328
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Neuroscience Group /ID# 231642
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 231092
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Texas Neurology /ID# 230661
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77094-1385
- NeuroCare Plus /ID# 252499
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research /ID# 231368
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22043-2367
- Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244776
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
- Tidewater Integr Med Research /ID# 231359
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456-0019
- Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 231341
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 231336
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 25328
- Puget Sound Neurology /ID# 230640
-
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West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537-9797
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 234127
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 238732
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Central District
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Kfar Saba, Central District, Israel, 4420123
- Maccabi Healthcare Services /ID# 238605
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Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 232122
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Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 239485
-
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Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232119
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 232598
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-
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Wroclaw, Polonia, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 241887
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Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne /ID# 238446
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 233526
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-721
- Linden Sp. z o.o. sp.k. /ID# 245685
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 251857
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 232355
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-119
- Warszawska Klinika Sp. z o.o. /ID# 240612
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o. /ID# 232358
-
-
-
-
-
Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
- NHS Highland /ID# 242855
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Walton Centre /ID# 242857
-
London, Reino Unido, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research /ID# 242764
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 242763
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G51 4TF
- Duplicate_Queen Elizabeth University Hospital /ID# 244870
-
-
-
-
-
Upplands Vasby, Suecia, 194 61
- Optimuskliniken /ID# 232174
-
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Skåne County
-
Lund, Skåne County, Suecia, 227 33
- Skaneuro Privatmottagning /ID# 232175
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Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suecia, 114 33
- Neurology Clinic /ID# 234067
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Suecia, 581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 234040
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de trastorno de cefalea migrañosa que cumple con los criterios de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea (ICHD)-3 para migraña con aura o migraña sin aura durante >= 12 meses.
- Inicio de la migraña antes de los 50 años.
- Antecedentes de 6 a 14 días/mes de migraña en cada uno de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
- Seis a 14 días de migraña/probable migraña durante la fase inicial/de detección de 4 semanas.
- Menos de 15 días de dolor de cabeza/mes en cada uno de los 3 meses anteriores a la visita 1 y durante la fase inicial/de detección de 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de migraña crónica según ICHD-3.
- Antecedentes o diagnóstico actual de migraña con aura del tronco encefálico, migraña retiniana, complicaciones de la migraña, cefalea tensional, cefaleas autonómicas del trigémino, cefalea hípnica, hemicránea continua o cefalea persistente diaria nueva.
- Antecedentes de cefalea atribuida a otro trastorno (p. ej., cefaleas secundarias), excepto cefalea por abuso de medicación.
- Antecedentes de respuesta inadecuada a >4 medicamentos (2 de los cuales tienen diferente mecanismo de acción) prescritos para la prevención de la migraña.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Fase de Doble Ciego: Placebo
Los participantes recibieron placebo para las inyecciones intramusculares de BOTOX en los músculos de la cabeza/cuello el Día 1 y la Semana 12.
|
Inyección intramuscular
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|
Experimental: Fase Doble Ciego: BOTOX 155 U
Los participantes recibieron inyecciones intramusculares de BOTOX 155 U en los músculos de la cabeza/cuello el Día 1 y la Semana 12.
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase Doble Ciego: BOTOX 195 U
Los participantes recibieron inyecciones intramusculares de BOTOX 195 U en los músculos de la cabeza/cuello en el Día 1 y la Semana 12.
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase de Etiqueta Abierta: BOTOX 195 U
Los participantes elegibles recibieron inyecciones intramusculares de BOTOX 195 U en los músculos de la cabeza/cuello en las semanas 24 y 36.
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor basal en la frecuencia de días de migraña mensuales a lo largo de los meses 5 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 5-6
|
La frecuencia de días de migraña mensuales en los Meses 5 y 6 se calcula tomando el promedio de 2 meses de los días de migraña mensuales durante los Meses 5 y 6.
El Mes 5 y el Mes 6 son los períodos de diario diario de 28 días que terminan con los Días 56 y Días 84 después del segundo día de intervención del tratamiento del estudio con inyecciones de BOTOX o placebo, respectivamente.
Los cambios negativos desde la línea base indican una mejora.
|
Línea de base, Meses 5-6
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Fase de Doble Ciego (Semanas 0-24); Fase de Etiqueta Abierta (Semanas 24-48)
|
Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico desfavorable en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco en estudio.
Un evento adverso grave (EAG) es un evento que resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o es un evento médico importante que, según el criterio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados mencionados anteriormente.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves emergentes del tratamiento (EAET/EAGET) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad durante o después de la primera dosis del fármaco en estudio.
|
Fase de Doble Ciego (Semanas 0-24); Fase de Etiqueta Abierta (Semanas 24-48)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor basal en la frecuencia de días con cefalea mensuales durante los meses 5 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 5-6
|
La frecuencia de los días de cefalea mensuales en los meses 5 y 6 se calcula tomando el promedio de 2 meses de los días de cefalea mensuales durante los meses 5 y 6.
El mes 5 y el mes 6 son los períodos de 28 días del diario diario que finalizan en los días 56 y 84 después del segundo día de intervención del tratamiento del estudio con inyecciones de BOTOX o placebo, respectivamente.
Los cambios negativos desde el inicio del estudio indican mejoría.
|
Línea de base, meses 5-6
|
|
Porcentaje de participantes con una reducción ≥ 50 % respecto al valor inicial en la frecuencia de días de migraña mensuales durante los meses 5 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 5-6
|
La frecuencia de los días de migraña mensuales durante los meses 5 y 6 se calcula tomando el promedio de 2 meses de los días de migraña mensuales durante los meses 5 y 6.
El mes 5 y el mes 6 son los períodos de diario diario de 28 días que terminan con los días 56 y los días 84 después del segundo día de intervención del tratamiento del estudio con inyecciones de BOTOX o placebo, respectivamente.
El estado de respondedor de reducción del 50 % desde la línea base se define como un participante con al menos una reducción del 50 % desde la línea base en el promedio de 2 meses de los días de migraña mensuales durante los meses 5 y 6.
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Línea de base, meses 5-6
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Cambio desde el valor basal en la frecuencia de días mensuales de medicación para la cefalea aguda durante los meses 5 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 5-6
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El número mensual de días de medicación para cefalea aguda durante los meses 5 y 6 se calcula tomando el promedio de 2 meses del número mensual de días de medicación para cefalea aguda durante los meses 5 y 6.
El mes 5 y el mes 6 son los períodos de diario diario de 28 días que terminan con los días 56 y días 84 después del segundo día de intervención de tratamiento del estudio con inyecciones de BOTOX o placebo, respectivamente.
Los cambios negativos desde la línea de base indican mejoría.
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Línea de base, Meses 5-6
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del dominio Función del Rol - Restrictivo (RFR) del Cuestionario de Calidad de Vida Específico para la Migraña Versión 2.1 (MSQ v2.1) en el mes 6
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 6
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El MSQ v2.1 es un cuestionario de 14 ítems diseñado para medir las deficiencias en la calidad de vida relacionada con la salud atribuidas a la migraña durante las últimas 4 semanas.
Se divide en 3 dominios, y la Función de Rol Restrictiva (RFR) evalúa cómo las migrañas limitan las actividades diarias sociales y laborales de una persona utilizando una escala de 6 puntos que va desde "nunca" hasta "siempre".
Las puntuaciones brutas de las dimensiones se calculan como la suma de las respuestas de los ítems y se reescalan a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Los cambios positivos desde la línea base indican una mejora.
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Baseline, Mes 6
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Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación del Dominio de Deterioro Físico del Diario de Deterioro de la Actividad en la Migraña (AIM-D) a lo Largo de los Meses 5 y 6
Periodo de tiempo: Baseline, Meses 5-6
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La puntuación del dominio de deterioro físico de AIM-D se calcula en función de la suma de los ítems 6-9 de AIM-D.
Los participantes responden a cada pregunta basándose en el nivel de dificultad experimentado en las 24 horas anteriores, con "durante su dolor de cabeza" indicado para cuando informaron un dolor de cabeza, utilizando una escala de valoración de 6 puntos que va desde "nada difícil" hasta "extremadamente difícil".
La puntuación diaria bruta se transforma a una escala de 0-100, y la puntuación mensual se calcula utilizando las puntuaciones diarias promedio, donde una puntuación más alta indica un peor deterioro físico.
La puntuación del dominio de deterioro físico de AIM-D durante los meses 5 y 6 se calcula tomando el promedio de 2 meses de las puntuaciones del dominio de deterioro físico de AIM-D durante los meses 5 y 6.
El mes 5 y el mes 6 son los períodos de diario diario de 28 días que finalizan en los días 56 y 84 después del segundo día de intervención de tratamiento del estudio con inyecciones de BOTOX o placebo, respectivamente.
Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora.
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Baseline, Meses 5-6
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la prueba de impacto de la cefalea de 6 ítems (HIT-6) durante los meses 5 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 5-6
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El HIT-6 es una evaluación de 6 ítems que se utiliza para medir el impacto que los dolores de cabeza tienen en la capacidad de un participante para funcionar en el trabajo, en la escuela, en casa y en situaciones sociales.
Evalúa el efecto que los dolores de cabeza tienen en la vida diaria normal y la capacidad del sujeto para funcionar.
Las respuestas se basan en la frecuencia utilizando una escala de 5 puntos que va desde "nunca" hasta "siempre".
La puntuación total del HIT-6, que oscila entre 36 y 78, es la suma de las respuestas, a cada una de las cuales se le asigna una puntuación que va desde 6 puntos (nunca) hasta 13 puntos (siempre).
La puntuación total de la Prueba de Impacto del Dolor de Cabeza de 6 ítems (HIT-6) en los meses 5 y 6 se calcula tomando el promedio de 2 meses de las puntuaciones totales de la Prueba de Impacto del Dolor de Cabeza de 6 ítems (HIT-6) durante los meses 5 y 6.
Los cambios negativos desde la línea de base en la puntuación del HIT-6 indican una mejora.
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Línea de base, Meses 5-6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidasas
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas botulínicas tipo A
Otros números de identificación del estudio
- M21-307
- 2021-001979-16 (Número EudraCT)
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