Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van BOTOX-injecties ter preventie van migraine bij volwassen deelnemers met episodische migraine

24 november 2025 bijgewerkt door: AbbVie

Fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van BOTOX (botulinetoxine type A) voor de preventie van migraine bij proefpersonen met episodische migraine

Migraine is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door matige of ernstige hoofdpijn, gepaard gaand met misselijkheid, braken en/of gevoeligheid voor licht en geluid (ICHD 2018). Migraine kan verder worden gecategoriseerd op basis van de frequentie van aanvallen als episodische migraine (EM) of chronische migraine (CM). Deze studie zal de effecten van BOTOX beoordelen bij het voorkomen van migraine bij volwassen deelnemers met EM.

BOTOX wordt ontwikkeld voor de preventie van migraine bij volwassenen met episodische migraine (EM). Deelnemers worden ingeschreven in 3 verschillende behandelgroepen. Er is een kans van 1 op 3 dat deelnemers worden toegewezen aan placebo. Ongeveer 777 volwassen deelnemers met EM zullen worden ingeschreven op ongeveer 125 locaties over de hele wereld.

Deelnemers krijgen intramusculaire injecties (geïnjecteerd in de spier) van BOTOX of Placebo in week 0 en week 12. In aanmerking komende deelnemers krijgen BOTOX in week 24 en week 36.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

775

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 231635
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 231992
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3R 1V9
        • Maritime Neurology /ID# 232048
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 240006
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Clinique Neuro Levis /ID# 232049
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 232472
      • Essen, Duitsland, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 232474
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 232478
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 241506
      • Kassel, Duitsland, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 232475
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81344
        • Duplicate_Neurologie Klinikum Großhadern /ID# 232479
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 65929
        • Duplicate_Kopfschmerzzentrum Frankfurt /ID# 234066
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 232471
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 239283
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 232480
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 238732
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israël, 4420123
        • Maccabi Healthcare Services /ID# 238605
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 232122
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 239485
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232119
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 232598
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 241887
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 238446
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 233526
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-721
        • Linden Sp. z o.o. sp.k. /ID# 245685
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 251857
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 232355
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-119
        • Warszawska Klinika Sp. z o.o. /ID# 240612
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 232358
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 232268
      • Madrid, Spanje, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 233320
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 232495
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 232272
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 232270
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 232428
  • Tsjechië
      • Jihlava, Tsjechië, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 232164
      • Prague, Tsjechië, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 232208
      • Prague, Tsjechië, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 232157
      • Prague, Tsjechië, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 232212
      • Prague, Tsjechië, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 232214
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 656 91
        • Fakultní Nemocnice U Sv. Anny V Brně /ID# 232213
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 232211
  • Verenigd Koninkrijk
      • Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3UJ
        • NHS Highland /ID# 242855
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
        • Walton Centre /ID# 242857
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research /ID# 242764
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 242763
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Duplicate_Queen Elizabeth University Hospital /ID# 244870
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35244-5700
        • Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 231918
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805-4046
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 252441
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012-2707
        • Alea Research /ID# 233329
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013-4407
        • Duplicate_Barrow Neurological Institute /ID# 231799
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258-4595
        • Clinical Endpoints /ID# 232625
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710-6152
        • Tucson Neuroscience Research /ID# 232288
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 231640
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group /ID# 231492
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research /ID# 232189
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 231351
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710-5473
        • Duplicate_Neuro Pain Medical Center /ID# 231478
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 231350
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Wake Research - Pharmacology Research Institute (WR-PRI), LLC (Alamitos) /ID# 231908
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 231337
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 230662
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113-3781
        • Summit Headache and Neurologic Institute /ID# 231809
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 230658
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 232129
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428-2231
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 232281
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209-4616
        • Nova Clinical Research, LLC /ID# 245256
      • Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009-4427
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 232442
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 231345
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176-2315
        • Brainstorm Research /ID# 243825
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 231340
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 231362
      • Sun City Center, Florida, Verenigde Staten, 33573-6828
        • Pain Relief Centers /ID# 232415
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Olympian Clinical Research - Tampa /ID# 239519
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 231670
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 231808
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 230646
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Conquest Research /ID# 232604
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030-2627
        • Accel Research Sites Neurostudies /ID# 230665
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 231335
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Institute /ID# 239517
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Northwest Clinical Trials /ID# 230657
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 230660
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, Verenigde Staten, 60015-5711
        • Robbins Headache Clinic /ID# 230970
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 230654
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 231329
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Duplicate_Accellacare - McFarland Clinic /ID# 231496
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 231862
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 230645
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130-3446
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital /ID# 231865
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 231367
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 230659
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337-6732
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 231780
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 230642
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 252440
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 232188
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030-7187
        • Las Vegas Clinical Trials /ID# 232628
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 231101
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Duplicate_Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 252442
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017-1921
        • Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 231365
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461-2720
        • Montefiore Headache Center /ID# 232130
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 231343
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 230819
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612-8106
        • M3 Wake Research Inc. /ID# 232285
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103-6984
        • Neurology - Triad /ID# 231733
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0585
        • Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 231739
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
        • IPS Research Company /ID# 231085
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116-1423
        • Cutting Edge Research Group /ID# 231095
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 231349
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Sooner Clinical Research /ID# 231096
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 231798
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 231355
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063-1760
        • Suburban Research Associates - Media /ID# 231354
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5191
        • Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 230664
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Duplicate_Frontier Clinical Research /ID# 232623
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Clinical Trials of SC /ID# 231369
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston /ID# 231353
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 231328
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nashville Neuroscience Group /ID# 231642
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 231092
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Texas Neurology /ID# 230661
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094-1385
        • NeuroCare Plus /ID# 252499
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research /ID# 231368
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22043-2367
        • Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244776
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23451
        • Tidewater Integr Med Research /ID# 231359
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 231341
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 231336
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 230640
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Verenigde Staten, 26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 234127
  • Zweden
      • Upplands Vasby, Zweden, 194 61
        • Optimuskliniken /ID# 232174
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Zweden, 227 33
        • Skaneuro Privatmottagning /ID# 232175
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Zweden, 114 33
        • Neurology Clinic /ID# 234067
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Zweden, 581 85
        • Linkoping University Hospital /ID# 234040

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van migraine hoofdpijnstoornis die voldoet aan de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen (ICHD)-3 diagnostische criteria voor migraine met aura of migraine zonder aura gedurende >= 12 maanden.
  • Begin van migraine voor de leeftijd van 50 jaar.
  • Geschiedenis van 6 tot 14 migrainedagen/maand in elk van de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  • Zes tot 14 migraine/waarschijnlijke migrainedagen tijdens de 4 weken durende screening/basislijnfase.
  • Minder dan 15 hoofdpijndagen/maand in elk van de 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 en tijdens de 4 weken durende screening/basislijnfase.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van chronische migraine volgens ICHD-3.
  • Geschiedenis of huidige diagnose van migraine met hersenstamaura, retinale migraine, complicaties van migraine, spanningshoofdpijn, trigeminale autonome cephalalgie, hypnische hoofdpijn, hemicrania continua of nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn.
  • Geschiedenis van hoofdpijn toegeschreven aan een andere aandoening (bijv. Secundaire hoofdpijn), behalve hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen.
  • Geschiedenis van een ontoereikende respons op> 4 medicijnen (waarvan 2 verschillende werkingsmechanismen) voorgeschreven voor de preventie van migraine.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde fase: Placebo
Deelnemers kregen op dag 1 en week 12 een placebo voor BOTOX intramusculaire injecties in de hoofd-/hals-spieren.
Geneesmiddel: Placebo
Intramusculaire injectie
Experimenteel: Dubbelblinde fase: BOTOX 155 U
Deelnemers kregen op dag 1 en week 12 intramusculaire injecties van BOTOX 155 U in de hoofd-/nekspieren.
Geneesmiddel: BOTOX
Intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Botulinetoxine type A
Experimenteel: Dubbelblinde fase: BOTOX 195 E
Deelnemers ontvingen op dag 1 en week 12 intramusculaire injecties van BOTOX 195 U in de hoofd-/nekspieren.
Geneesmiddel: BOTOX
Intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Botulinetoxine type A
Experimenteel: Open-Label Fase: BOTOX 195 U
In aanmerking komende deelnemers kregen intramusculaire injecties van BOTOX 195 U in de hoofd-/nekspieren op week 24 en 36.
Geneesmiddel: BOTOX
Intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Botulinetoxine type A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in de frequentie van maandelijkse migrainedagen gedurende maanden 5 en 6
Tijdsspanne: Baseline, maanden 5-6
De frequentie van maandelijkse migraine-dagen over Maand 5 en 6 wordt berekend door het 2-maands gemiddelde van de maandelijkse migraine-dagen over Maand 5 en 6 te nemen. Maand 5 en Maand 6 zijn de 28-daagse dagboekperiodes die eindigen op Dag 56 en Dag 84 na de tweede studiedag van de behandeling met BOTOX- of placebo-injecties, respectievelijk. Negatieve veranderingen ten opzichte van de basislijn duiden op verbetering.
Baseline, maanden 5-6
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dubbelblinde fase (week 0-24); Open-label fase (week 24-48)
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel toegediend heeft gekregen, wat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelt het verband van elk voorval met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstige bijwerking (SAE) is een voorval dat tot de dood leidt, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid of een belangrijk medisch voorval is dat, op basis van medisch oordeel, de deelnemer in gevaar kan brengen en medisch of chirurgisch ingrijpen kan vereisen om een van de bovengenoemde uitkomsten te voorkomen. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen/behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (TEAEs/TESAEs) worden gedefinieerd als elk voorval dat begon of in ernst verslechterde op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dubbelblinde fase (week 0-24); Open-label fase (week 24-48)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van maandelijkse hoofdpijndagen gedurende maanden 5 en 6
Tijdsspanne: Baseline, maanden 5-6
De frequentie van maandelijkse hoofdpijndagen gedurende Maand 5 en 6 wordt berekend door het 2-maands gemiddelde te nemen van de maandelijkse hoofdpijndagen over Maand 5 en 6.
Maand 5 en Maand 6 zijn de 28-daagse dagboekperiodes die eindigen op Dag 56 en Dag 84 na de tweede studiedag met BOTOX- of placebobehandeling, respectievelijk.
Negatieve veranderingen ten opzichte van de basislijn wijzen op verbetering.
Baseline, maanden 5-6
Percentage van de deelnemers met ≥ 50% vermindering vanaf de basislijn in de frequentie van maandelijkse migraine-dagen gedurende maanden 5 en 6
Tijdsspanne: Baseline, maanden 5-6
De frequentie van maandelijkse migrainedagen gedurende maanden 5 en 6 wordt berekend door het 2-maands gemiddelde te nemen van de maandelijkse migrainedagen over maanden 5 en 6. Maand 5 en maand 6 zijn de 28-daagse dagboekperioden die eindigen op dag 56 en dag 84 na de tweede studietherapie-interventiedag met respectievelijk BOTOX- of placeboprikken. De responderstatus van 50% reductie ten opzichte van de baseline wordt gedefinieerd als een deelnemer met ten minste 50% reductie ten opzichte van de baseline in het 2-maands gemiddelde van maandelijkse migrainedagen over maanden 5 en 6.
Baseline, maanden 5-6
Verandering vanaf baseline in de frequentie van maandelijkse acute hoofdpijnmedicatiedagen gedurende maanden 5 en 6
Tijdsspanne: Baseline, maanden 5-6
Het maandelijks aantal dagen met acute hoofdpijnmedicatie over Maand 5 en 6 wordt berekend door het gemiddelde van twee maanden te nemen van het maandelijks aantal dagen met acute hoofdpijnmedicatie over Maand 5 en 6. Maand 5 en Maand 6 zijn de 28-daagse dagboekperiodes die eindigen op Dag 56 en Dag 84 na de tweede studiedag met BOTOX- of placebo-injecties, respectievelijk. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op verbetering.
Baseline, maanden 5-6
Verandering vanaf baseline in de Migraine-Specifieke Kwaliteit van Leven Vragenlijst Versie 2.1 (MSQ v2.1) Rol Functie - Beperkend (RFR) Domeinscore bij Maand 6
Tijdsspanne: Baseline, maand 6
De MSQ v2.1 is een vragenlijst met 14 items die ontworpen is om de aan migraine gerelateerde beperkingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven over de afgelopen 4 weken te meten. Het is verdeeld in 3 domeinen, en de Role Function Restrictive (RFR) beoordeelt hoe migraine iemands dagelijkse sociale en werkgerelateerde activiteiten beperkt met behulp van een 6-puntsschaal variërend van "geen van de tijd" tot "de hele tijd". Ruwe dimensiescores worden berekend als een som van itemresponsen en herschaald naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Positieve veranderingen ten opzichte van de basislijn wijzen op verbetering.
Baseline, maand 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Activity Impairment in Migraine - Diary (AIM-D) Fysieke Beperking Domeinscore over maanden 5 en 6
Tijdsspanne: Baseline, maanden 5-6
De AIM-D Physical Impairment Domain-score wordt berekend op basis van de optelling van AIM-D items 6-9. Deelnemers beantwoorden elke vraag op basis van de mate van moeilijkheid die zij in de afgelopen 24 uur hebben ervaren, waarbij "tijdens uw hoofdpijn" wordt aangegeven voor wanneer zij hoofdpijn rapporteerden, met behulp van een 6-punts beoordelingsschaal variërend van "helemaal niet moeilijk" tot "extreem moeilijk". De ruwe dagelijkse score wordt omgezet naar een schaal van 0-100, en de maandscore wordt berekend met behulp van de gemiddelde dagelijkse scores, waarbij een hogere score duidt op een slechtere fysieke beperking. De AIM-D Physical Impairment Domain-score over maanden 5 en 6 wordt berekend door het 2-maands gemiddelde te nemen van de AIM-D Physical Impairment Domain-scores over maanden 5 en 6. Maand 5 en maand 6 zijn de 28-daagse dagboekperiodes die eindigen op respectievelijk dag 56 en dag 84 na de tweede studiedag met BOTOX- of placebobehandeling. Negatieve veranderingen ten opzichte van de baseline duiden op verbetering.
Baseline, maanden 5-6
Verandering vanaf baseline in de totale 6-item Hoofdpijn Impact Test (HIT-6) score over maanden 5 en 6
Tijdsspanne: Baseline, maanden 5-6
De HIT-6 is een beoordeling met 6 items die wordt gebruikt om de impact te meten die hoofdpijn heeft op het vermogen van een deelnemer om te functioneren op het werk, op school, thuis en in sociale situaties. Het beoordeelt het effect dat hoofdpijn heeft op het normale dagelijkse leven en het vermogen van de persoon om te functioneren. Antwoorden zijn gebaseerd op frequentie met behulp van een 5-puntsschaal variërend van "nooit" tot "altijd". De HIT-6 totaalscore, die varieert van 36 tot 78, is de som van de antwoorden, waarbij elk antwoord een score krijgt variërend van 6 punten (nooit) tot 13 punten (altijd). De totale 6-item Headache Impact Test (HIT-6) score over Maanden 5 en 6 wordt berekend door het 2-maands gemiddelde te nemen van de totale 6-item Headache Impact Test (HIT-6) scores over Maanden 5 en 6. Negatieve veranderingen ten opzichte van de Baseline in de HIT-6 score duiden op verbetering.
Baseline, maanden 5-6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M21-307
  • 2021-001979-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren