Estudo de injeções de BOTOX na prevenção da enxaqueca em participantes adultos com enxaqueca episódica
24 de novembro de 2025 atualizado por: AbbVie
Estudo de Fase 3 Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, controlado por Placebo de BOTOX (Toxina Botulínica Tipo A) para a Prevenção da Enxaqueca em Indivíduos com Enxaqueca Episódica
A enxaqueca é uma doença neurológica caracterizada por dor de cabeça moderada ou intensa, associada a náuseas, vômitos e/ou sensibilidade à luz e ao som (ICHD 2018). A enxaqueca pode ainda ser categorizada de acordo com a frequência dos ataques como enxaqueca episódica (EM) ou enxaqueca crônica (MC). Este estudo avaliará os efeitos do BOTOX na prevenção da enxaqueca em participantes adultos com EM.
O BOTOX está sendo desenvolvido para a prevenção da enxaqueca em adultos com enxaqueca episódica (EM). Os participantes serão inscritos em 3 grupos de tratamento diferentes. Há 1 chance em 3 de que os participantes sejam designados para receber placebo. Aproximadamente 777 participantes adultos com EM serão inscritos em aproximadamente 125 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão injeções intramusculares (injetadas no músculo) de BOTOX ou Placebo na semana 0 e na semana 12. Os participantes qualificados receberão BOTOX na semana 24 e na semana 36.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
775
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 232472
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Essen, Alemanha, 45133
- Praxis Dr. Gendolla /ID# 232474
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 232478
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 241506
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Kassel, Alemanha, 34131
- Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 232475
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81344
- Duplicate_Neurologie Klinikum Großhadern /ID# 232479
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 65929
- Duplicate_Kopfschmerzzentrum Frankfurt /ID# 234066
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 232471
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 239283
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24149
- Schmerzklinik Kiel /ID# 232480
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- CHAMP Clinic /ID# 231635
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority /ID# 231992
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3R 1V9
- Maritime Neurology /ID# 232048
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program /ID# 240006
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- Clinique Neuro Levis /ID# 232049
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 232268
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Madrid, Espanha, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 233320
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 232495
-
Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 232272
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 232270
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 232428
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Alabama
-
Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244-5700
- Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 231918
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805-4046
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 252441
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012-2707
- Alea Research /ID# 233329
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013-4407
- Duplicate_Barrow Neurological Institute /ID# 231799
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258-4595
- Clinical Endpoints /ID# 232625
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710-6152
- Tucson Neuroscience Research /ID# 232288
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Clinical Research /ID# 231640
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group /ID# 231492
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research /ID# 232189
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 231351
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710-5473
- Duplicate_Neuro Pain Medical Center /ID# 231478
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 231350
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Wake Research - Pharmacology Research Institute (WR-PRI), LLC (Alamitos) /ID# 231908
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 231337
-
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 230662
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113-3781
- Summit Headache and Neurologic Institute /ID# 231809
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 230658
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 232129
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428-2231
- Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 232281
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209-4616
- Nova Clinical Research, LLC /ID# 245256
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009-4427
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 232442
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-6039
- CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 231345
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2315
- Brainstorm Research /ID# 243825
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare /ID# 231340
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 231362
-
Sun City Center, Florida, Estados Unidos, 33573-6828
- Pain Relief Centers /ID# 232415
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Olympian Clinical Research - Tampa /ID# 239519
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 231670
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 231808
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 230646
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research /ID# 232604
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-2627
- Accel Research Sites Neurostudies /ID# 230665
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExcel iResearch LLC /ID# 231335
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Institute /ID# 239517
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials /ID# 230657
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 230660
-
-
Illinois
-
Riverwoods, Illinois, Estados Unidos, 60015-5711
- Robbins Headache Clinic /ID# 230970
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 230654
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 231329
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Duplicate_Accellacare - McFarland Clinic /ID# 231496
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 231862
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433-8107
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 230645
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-3446
- Brigham and Women's Faulkner Hospital /ID# 231865
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 231367
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 230659
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337-6732
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 231780
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research /ID# 230642
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 252440
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research /ID# 232188
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030-7187
- Las Vegas Clinical Trials /ID# 232628
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 231101
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Duplicate_Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 252442
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 231365
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461-2720
- Montefiore Headache Center /ID# 232130
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 231343
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Headache Wellness Center /ID# 230819
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc. /ID# 232285
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-6984
- Neurology - Triad /ID# 231733
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
- Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 231739
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- IPS Research Company /ID# 231085
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116-1423
- Cutting Edge Research Group /ID# 231095
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 231349
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Sooner Clinical Research /ID# 231096
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates - Abington /ID# 231798
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 231355
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063-1760
- Suburban Research Associates - Media /ID# 231354
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5191
- Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 230664
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Duplicate_Frontier Clinical Research /ID# 232623
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of SC /ID# 231369
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston /ID# 231353
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 231328
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Neuroscience Group /ID# 231642
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 231092
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Texas Neurology /ID# 230661
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77094-1385
- NeuroCare Plus /ID# 252499
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research /ID# 231368
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22043-2367
- Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244776
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
- Tidewater Integr Med Research /ID# 231359
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456-0019
- Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 231341
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 231336
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 25328
- Puget Sound Neurology /ID# 230640
-
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West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537-9797
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 234127
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 238732
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Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4420123
- Maccabi Healthcare Services /ID# 238605
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Haifa District
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Hadera, Haifa District, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 232122
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Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 239485
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Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232119
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 232598
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Wroclaw, Polônia, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 241887
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne /ID# 238446
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 233526
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-721
- Linden Sp. z o.o. sp.k. /ID# 245685
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 251857
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 232355
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-119
- Warszawska Klinika Sp. z o.o. /ID# 240612
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Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o. /ID# 232358
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-
-
-
Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
- NHS Highland /ID# 242855
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Walton Centre /ID# 242857
-
London, Reino Unido, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research /ID# 242764
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East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 242763
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Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G51 4TF
- Duplicate_Queen Elizabeth University Hospital /ID# 244870
-
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Upplands Vasby, Suécia, 194 61
- Optimuskliniken /ID# 232174
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suécia, 227 33
- Skaneuro Privatmottagning /ID# 232175
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suécia, 114 33
- Neurology Clinic /ID# 234067
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Suécia, 581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 234040
-
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Jihlava, Tcheca, 586 01
- Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 232164
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Prague, Tcheca, 100 00
- Clintrial s.r.o. /ID# 232208
-
Prague, Tcheca, 120 00
- DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 232157
-
Prague, Tcheca, 140 00
- Axon Clinical, s.r.o. /ID# 232212
-
Prague, Tcheca, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 232214
-
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Tcheca, 656 91
- Fakultní Nemocnice U Sv. Anny V Brně /ID# 232213
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Ostrava-mesto
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Ostrava, Ostrava-mesto, Tcheca, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 232211
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de enxaqueca que atende aos critérios diagnósticos da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD)-3 para enxaqueca com aura ou enxaqueca sem aura por >= 12 meses.
- Início da enxaqueca antes dos 50 anos de idade.
- História de 6 a 14 dias/mês de enxaqueca em cada um dos 3 meses anteriores à Visita 1.
- Seis a 14 dias de enxaqueca/provável enxaqueca durante a triagem de 4 semanas/fase inicial.
- Menos de 15 dias/mês de dor de cabeça em cada um dos 3 meses anteriores à Visita 1 e durante a triagem/fase inicial de 4 semanas.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de enxaqueca crônica de acordo com ICHD-3.
- História ou diagnóstico atual de enxaqueca com aura do tronco encefálico, enxaqueca retiniana, complicações da enxaqueca, cefaleia do tipo tensional, cefaleias autonômicas trigeminal, cefaleia hipnótica, hemicrania contínua ou nova cefaléia persistente diária.
- História de cefaleia atribuída a outro distúrbio (por exemplo, cefaleias secundárias), exceto cefaléia por uso excessivo de medicamentos.
- História de resposta inadequada a >4 medicamentos (2 dos quais com diferentes mecanismos de ação) prescritos para a prevenção da enxaqueca.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Fase de Duplo-Cego: Placebo
Os participantes receberam placebo para injeções intramusculares de BOTOX nos músculos da cabeça/pescoço no Dia 1 e na Semana 12.
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Injeção intramuscular
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Experimental: Fase Duplamente Cega: BOTOX 155 U
Os participantes receberam injeções intramusculares de BOTOX 155 U nos músculos da cabeça/pescoço no Dia 1 e na Semana 12.
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fase Duplamente-Cega: BOTOX 195 U
Os participantes receberam injeções intramusculares de BOTOX 195 U nos músculos da cabeça/pescoço no Dia 1 e na Semana 12.
|
Injeção intramuscular
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fase Aberta: BOTOX 195 U
Os participantes elegíveis receberam injeções intramusculares de BOTOX 195 U nos músculos da cabeça/pescoço nas Semanas 24 e 36.
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação em Relação à Linha de Base na Frequência de Dias Mensais de Enxaqueca ao Longo dos Meses 5 e 6
Prazo: Linha de Base, Meses 5-6
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A frequência de dias de enxaqueca mensais ao longo dos Meses 5 e 6 é calculada através da média de 2 meses dos dias de enxaqueca mensais durante os Meses 5 e 6.
O Mês 5 e o Mês 6 correspondem aos períodos de diário diário de 28 dias que terminam nos Dias 56 e 84 após o segundo dia de intervenção do tratamento do estudo com injeções de BOTOX ou placebo, respetivamente.
Alterações negativas em relação à Linha de Base indicam melhoria.
|
Linha de Base, Meses 5-6
|
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EA)
Prazo: Fase Duplamente Cega (Semana 0-24); Fase de Etiqueta Aberta (Semana 24-48)
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num doente ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com a utilização do medicamento em estudo.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, é potencialmente fatal, requer ou prolonga a hospitalização, resulta numa anomalia congénita, incapacidade persistente ou significativa, ou é um evento médico importante que, com base no critério médico, pode colocar em risco o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer um dos resultados acima mencionados.
Eventos adversos emergentes do tratamento/eventos adversos graves emergentes do tratamento (EAET/EAGET) são definidos como qualquer evento que tenha começado ou tenha agravado a sua gravidade no dia ou após a primeira dose do medicamento em estudo.
|
Fase Duplamente Cega (Semana 0-24); Fase de Etiqueta Aberta (Semana 24-48)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em relação à Linha de Base na Frequência de Dias Mensais de Cefaleia durante os Meses 5 e 6
Prazo: Linha de base, Meses 5-6
|
A frequência de dias de dor de cabeça mensais nos Meses 5 e 6 é calculada através da média de 2 meses dos dias de dor de cabeça mensais nos Meses 5 e 6.
O Mês 5 e o Mês 6 correspondem aos períodos de diário diário de 28 dias que terminam nos Dias 56 e Dias 84 após o segundo dia de intervenção do tratamento do estudo com injeções de BOTOX ou placebo, respetivamente.
Alterações negativas em relação à Linha de Base indicam melhoria.
|
Linha de base, Meses 5-6
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Percentagem de Participantes com Redução ≥ 50% em Relação à Linha de Base na Frequência de Dias de Enxaqueca Mensais nos Meses 5 e 6
Prazo: Linha de base, meses 5-6
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A frequência dos dias mensais de enxaqueca durante os Meses 5 e 6 é calculada através da média de 2 meses dos dias mensais de enxaqueca durante os Meses 5 e 6.
O Mês 5 e o Mês 6 correspondem aos períodos de 28 dias do diário diário que terminam nos Dias 56 e Dias 84 após o segundo dia de intervenção do tratamento do estudo com injeções de BOTOX ou placebo, respetivamente.
O estado de respondedor de redução de 50% em relação à Linha de Base é definido como um participante com pelo menos uma redução de 50% em relação à Linha de Base na média de 2 meses dos dias mensais de enxaqueca durante os Meses 5 e 6.
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Linha de base, meses 5-6
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Alteração em Relação à Linha de Base na Frequência de Dias Mensais de Medicação Aguda para Cefaleia Durante os Meses 5 e 6
Prazo: Baseline, Meses 5-6
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Os dias mensais de medicação para cefaleia aguda nos meses 5 e 6 são calculados através da média bimestral dos dias mensais de medicação para cefaleia aguda nos meses 5 e 6.
O mês 5 e o mês 6 correspondem aos períodos de 28 dias do diário diário que terminam nos dias 56 e 84 após o segundo dia de intervenção do tratamento do estudo com injeções de BOTOX ou placebo, respetivamente.
As alterações negativas em relação à linha de base indicam melhoria.
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Baseline, Meses 5-6
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação do Domínio Função de Papel - Restritiva (RFR) do Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca Versão 2.1 (MSQ v2.1) no Mês 6
Prazo: Linha de Base, Mês 6
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O MSQ v2.1 é um questionário de 14 itens concebido para medir as deficiências na qualidade de vida relacionadas com a saúde atribuídas à enxaqueca ao longo das últimas 4 semanas.
Está dividido em 3 domínios, e a Função Restritiva do Papel (RFR) avalia como as enxaquecas limitam as atividades diárias sociais e relacionadas com o trabalho, utilizando uma escala de 6 pontos que varia de "nunca" a "sempre".
As pontuações brutas das dimensões são calculadas como a soma das respostas aos itens e reescalonadas para uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
As alterações positivas em relação à Linha de Base indicam melhoria.
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Linha de Base, Mês 6
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Alteração em relação ao Valor de Base no Domínio de Deficiência Física do Diário de Deficiência de Atividade na Enxaqueca (AIM-D) ao Longo dos Meses 5 e 6
Prazo: Linha de base, Meses 5-6
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A pontuação do domínio de Deficiência Física do AIM-D é calculada com base na soma dos itens 6-9 do AIM-D.
Os participantes respondem a cada pergunta com base no nível de dificuldade experienciado nas 24 horas anteriores, com "durante a sua dor de cabeça" indicado para quando relataram uma dor de cabeça, utilizando uma escala de avaliação de 6 pontos que varia de "nada difícil" a "extremamente difícil".
A pontuação diária bruta é transformada para uma escala de 0-100, e a pontuação mensal é calculada utilizando as pontuações diárias médias, onde uma pontuação mais elevada indica uma deficiência física pior.
A pontuação do domínio de Deficiência Física do AIM-D ao longo dos Meses 5 e 6 é calculada tomando a média de 2 meses das pontuações do domínio de Deficiência Física do AIM-D ao longo dos Meses 5 e 6.
O Mês 5 e o Mês 6 são os períodos de diário diário de 28 dias que terminam com os Dias 56 e Dias 84 após o segundo dia de intervenção de tratamento do estudo com injeções de BOTOX ou placebo, respetivamente.
Alterações negativas em relação à Linha de Base indicam melhoria.
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Linha de base, Meses 5-6
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Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação Total do Teste de Impacto da Cefaleia (HIT-6) de 6 Itens ao Longo dos Meses 5 e 6
Prazo: Linha de base, Meses 5-6
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O HIT-6 é uma avaliação de 6 itens utilizada para medir o impacto que as dores de cabeça têm na capacidade do participante de funcionar no trabalho, na escola, em casa e em situações sociais.
Avalia o efeito que as dores de cabeça têm na vida diária normal e na capacidade do sujeito de funcionar.
As respostas baseiam-se na frequência, utilizando uma escala de 5 pontos que varia de "nunca" a "sempre".
A pontuação total do HIT-6, que varia de 36 a 78, é a soma das respostas, sendo que cada uma recebe uma pontuação que varia de 6 pontos (nunca) a 13 pontos (sempre).
A pontuação total do Teste de Impacto da Dor de Cabeça de 6 itens (HIT-6) ao longo dos meses 5 e 6 é calculada através da média de dois meses das pontuações totais do Teste de Impacto da Dor de Cabeça de 6 itens (HIT-6) durante os meses 5 e 6.
As alterações negativas em relação à Linha de Base na pontuação do HIT-6 indicam uma melhoria.
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Linha de base, Meses 5-6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidases
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Metaloproteases
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
Outros números de identificação do estudo
- M21-307
- 2021-001979-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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