Étude des injections de BOTOX dans la prévention de la migraine chez les participants adultes souffrant de migraine épisodique
24 novembre 2025 mis à jour par: AbbVie
Étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le BOTOX (toxine botulique de type A) pour la prévention de la migraine chez les sujets souffrant de migraine épisodique
La migraine est une maladie neurologique caractérisée par des maux de tête modérés ou sévères, associés à des nausées, des vomissements et/ou une sensibilité à la lumière et au son (ICHD 2018). La migraine peut être classée en fonction de la fréquence des crises en tant que migraine épisodique (EM) ou migraine chronique (CM). Cette étude évaluera les effets du BOTOX dans la prévention de la migraine chez les participants adultes atteints d'EM.
BOTOX est en cours de développement pour la prévention de la migraine chez les adultes souffrant de migraine épisodique (EM). Les participants seront inscrits dans 3 groupes de traitement différents. Il y a 1 chance sur 3 que les participants reçoivent un placebo. Environ 777 participants adultes avec EM seront inscrits dans environ 125 sites à travers le monde.
Les participants recevront des injections intramusculaires (injectées dans le muscle) de BOTOX ou de placebo aux semaines 0 et 12. Les participants éligibles recevront du BOTOX aux semaines 24 et 36.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
775
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 232472
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Essen, Allemagne, 45133
- Praxis Dr. Gendolla /ID# 232474
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 232478
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Halle, Allemagne, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 241506
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Kassel, Allemagne, 34131
- Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 232475
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81344
- Duplicate_Neurologie Klinikum Großhadern /ID# 232479
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 65929
- Duplicate_Kopfschmerzzentrum Frankfurt /ID# 234066
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 232471
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 239283
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24149
- Schmerzklinik Kiel /ID# 232480
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- CHAMP Clinic /ID# 231635
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority /ID# 231992
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3R 1V9
- Maritime Neurology /ID# 232048
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program /ID# 240006
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Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Clinique Neuro Levis /ID# 232049
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 232268
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Madrid, Espagne, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 233320
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 232495
-
Valladolid, Espagne, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 232272
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 232270
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 232428
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 238732
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Central District
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Kfar Saba, Central District, Israël, 4420123
- Maccabi Healthcare Services /ID# 238605
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Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Israël, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 232122
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Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 239485
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Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232119
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 232598
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Wroclaw, Pologne, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 241887
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne /ID# 238446
-
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 233526
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-721
- Linden Sp. z o.o. sp.k. /ID# 245685
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 251857
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 232355
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-119
- Warszawska Klinika Sp. z o.o. /ID# 240612
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o. /ID# 232358
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Inverness, Royaume-Uni, IV2 3UJ
- NHS Highland /ID# 242855
-
Liverpool, Royaume-Uni, L9 7LJ
- Walton Centre /ID# 242857
-
London, Royaume-Uni, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research /ID# 242764
-
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East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 242763
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G51 4TF
- Duplicate_Queen Elizabeth University Hospital /ID# 244870
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-
-
-
-
Upplands Vasby, Suède, 194 61
- Optimuskliniken /ID# 232174
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Suède, 227 33
- Skaneuro Privatmottagning /ID# 232175
-
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Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suède, 114 33
- Neurology Clinic /ID# 234067
-
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Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Suède, 581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 234040
-
-
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-
-
Jihlava, Tchéquie, 586 01
- Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 232164
-
Prague, Tchéquie, 100 00
- Clintrial s.r.o. /ID# 232208
-
Prague, Tchéquie, 120 00
- DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 232157
-
Prague, Tchéquie, 140 00
- Axon Clinical, s.r.o. /ID# 232212
-
Prague, Tchéquie, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 232214
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tchéquie, 656 91
- Fakultní Nemocnice U Sv. Anny V Brně /ID# 232213
-
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Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Tchéquie, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 232211
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, États-Unis, 35244-5700
- Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 231918
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805-4046
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 252441
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012-2707
- Alea Research /ID# 233329
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013-4407
- Duplicate_Barrow Neurological Institute /ID# 231799
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258-4595
- Clinical Endpoints /ID# 232625
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710-6152
- Tucson Neuroscience Research /ID# 232288
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Clinical Research /ID# 231640
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Woodland International Research Group /ID# 231492
-
-
California
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Hope Clinical Research /ID# 232189
-
Encino, California, États-Unis, 91316
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 231351
-
Fresno, California, États-Unis, 93710-5473
- Duplicate_Neuro Pain Medical Center /ID# 231478
-
Imperial, California, États-Unis, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 231350
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Wake Research - Pharmacology Research Institute (WR-PRI), LLC (Alamitos) /ID# 231908
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 231337
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 230662
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113-3781
- Summit Headache and Neurologic Institute /ID# 231809
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 230658
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 232129
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428-2231
- Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 232281
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34209-4616
- Nova Clinical Research, LLC /ID# 245256
-
Hallandale, Florida, États-Unis, 33009-4427
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 232442
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256-6039
- CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 231345
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176-2315
- Brainstorm Research /ID# 243825
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Sensible Healthcare /ID# 231340
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 231362
-
Sun City Center, Florida, États-Unis, 33573-6828
- Pain Relief Centers /ID# 232415
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Olympian Clinical Research - Tampa /ID# 239519
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 231670
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 231808
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 230646
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research /ID# 232604
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030-2627
- Accel Research Sites Neurostudies /ID# 230665
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- CenExcel iResearch LLC /ID# 231335
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Institute /ID# 239517
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Northwest Clinical Trials /ID# 230657
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 230660
-
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Illinois
-
Riverwoods, Illinois, États-Unis, 60015-5711
- Robbins Headache Clinic /ID# 230970
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 230654
-
Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 231329
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Duplicate_Accellacare - McFarland Clinic /ID# 231496
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 231862
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433-8107
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 230645
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130-3446
- Brigham and Women's Faulkner Hospital /ID# 231865
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 231367
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 230659
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337-6732
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 231780
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- StudyMetrix Research /ID# 230642
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 252440
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Excel Clinical Research /ID# 232188
-
North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030-7187
- Las Vegas Clinical Trials /ID# 232628
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 231101
-
-
New York
-
Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Duplicate_Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 252442
-
New York, New York, États-Unis, 10017-1921
- Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 231365
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461-2720
- Montefiore Headache Center /ID# 232130
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 231343
-
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Headache Wellness Center /ID# 230819
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc. /ID# 232285
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103-6984
- Neurology - Triad /ID# 231733
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0585
- Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 231739
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
- IPS Research Company /ID# 231085
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116-1423
- Cutting Edge Research Group /ID# 231095
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 231349
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Sooner Clinical Research /ID# 231096
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Neurological Associates - Abington /ID# 231798
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 231355
-
Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063-1760
- Suburban Research Associates - Media /ID# 231354
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5191
- Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 230664
-
Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Duplicate_Frontier Clinical Research /ID# 232623
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Clinical Trials of SC /ID# 231369
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston /ID# 231353
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 231328
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Nashville Neuroscience Group /ID# 231642
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Austin Clinical Trial Partners /ID# 231092
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75214
- Texas Neurology /ID# 230661
-
Houston, Texas, États-Unis, 77094-1385
- NeuroCare Plus /ID# 252499
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research /ID# 231368
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22043-2367
- Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244776
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23451
- Tidewater Integr Med Research /ID# 231359
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456-0019
- Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 231341
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 231336
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 25328
- Puget Sound Neurology /ID# 230640
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, États-Unis, 26537-9797
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 234127
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de céphalée migraineuse répondant aux critères diagnostiques de la Classification internationale des céphalées (ICHD)-3 pour la migraine avec aura ou la migraine sans aura pendant >= 12 mois.
- Début de la migraine avant 50 ans.
- Antécédents de 6 à 14 jours de migraine/mois au cours de chacun des 3 mois précédant la visite 1.
- Six à 14 jours de migraine/migraine probable au cours de la phase de dépistage/de base de 4 semaines.
- Moins de 15 jours/mois de maux de tête au cours de chacun des 3 mois précédant la visite 1 et pendant la phase de dépistage/de base de 4 semaines.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de la migraine chronique selon ICHD-3.
- Antécédents ou diagnostic actuel de migraine avec aura du tronc cérébral, migraine rétinienne, complications de la migraine, céphalée de tension, céphalée trijumeau autonome, céphalée hypnique, hémicrânie continue ou nouvelle céphalée persistante quotidienne.
- Antécédents de céphalée attribuée à un autre trouble (p. ex., céphalées secondaires), à l'exception de la céphalée par abus de médicaments.
- Antécédents de réponse inadéquate à > 4 médicaments (dont 2 ont des mécanismes d'action différents) prescrits pour la prévention de la migraine.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Phase en Double Insu : Placebo
Les participants ont reçu un placebo pour des injections intramusculaires de BOTOX dans les muscles de la tête et du cou le jour 1 et à la semaine 12.
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Injection intramusculaire
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|
Expérimental: Phase en Double Aveugle : BOTOX 155 U
Les participants ont reçu des injections intramusculaires de BOTOX 155 U dans les muscles de la tête/du cou au jour 1 et à la semaine 12.
|
Injection intramusculaire
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phase en double aveugle : BOTOX 195 U
Les participants ont reçu des injections intramusculaires de BOTOX 195 U dans les muscles de la tête/du cou au Jour 1 et à la Semaine 12.
|
Injection intramusculaire
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phase en ouvert : BOTOX 195 U
Les participants éligibles ont reçu des injections intramusculaires de BOTOX 195 U dans les muscles de la tête/du cou aux semaines 24 et 36.
|
Injection intramusculaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport à la ligne de base de la fréquence des jours de migraine mensuels sur les mois 5 et 6
Délai: Valeur de référence, Mois 5-6
|
La fréquence des jours de migraine mensuels sur les mois 5 et 6 est calculée en prenant la moyenne sur 2 mois des jours de migraine mensuels sur les mois 5 et 6.
Le mois 5 et le mois 6 correspondent aux périodes de journal quotidien de 28 jours se terminant respectivement aux jours 56 et 84 après le deuxième jour d'intervention de traitement de l'étude avec des injections de BOTOX ou de placebo.
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration.
|
Valeur de référence, Mois 5-6
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EI)
Délai: Phase en Double Aveugle (Semaine 0-24) ; Phase en Étude Ouverte (Semaine 24-48)
|
Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un patient ou un participant à une investigation clinique à qui un produit pharmaceutique est administré, et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
L'investigateur évalue la relation de chaque événement avec l'utilisation du médicament à l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne le décès, met en danger la vie du patient, nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une incapacité persistante ou significative, ou constitue un événement médical important qui, selon le jugement médical, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats mentionnés ci-dessus.
Les événements indésirables émergents de traitement/événements indésirables graves émergents de traitement (TEAEs/TESAEs) sont définis comme tout événement qui a débuté ou dont la sévérité s'est aggravée à partir de la première dose du médicament à l'étude ou après celle-ci.
|
Phase en Double Aveugle (Semaine 0-24) ; Phase en Étude Ouverte (Semaine 24-48)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence des jours de céphalée mensuels sur les mois 5 et 6
Délai: Ligne de base, Mois 5-6
|
La fréquence des jours de céphalée mensuels sur les mois 5 et 6 est calculée en prenant la moyenne sur 2 mois des jours de céphalée mensuels sur les mois 5 et 6.
Le mois 5 et le mois 6 sont les périodes de journal quotidien de 28 jours se terminant respectivement aux jours 56 et 84 après le deuxième jour d'intervention de traitement de l'étude avec des injections de BOTOX ou de placebo.
Des changements négatifs par rapport à la valeur de base indiquent une amélioration.
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Ligne de base, Mois 5-6
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Pourcentage de participants présentant une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale de la fréquence des jours de migraine mensuels pendant les mois 5 et 6
Délai: Baseline, mois 5-6
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La fréquence des jours de migraine mensuels sur les mois 5 et 6 est calculée en prenant la moyenne sur 2 mois des jours de migraine mensuels sur les mois 5 et 6.
Le mois 5 et le mois 6 correspondent aux périodes de journal quotidien de 28 jours se terminant respectivement aux jours 56 et 84 après le deuxième jour d'intervention de traitement de l'étude avec des injections de BOTOX ou de placebo.
Le statut de répondeur à une réduction de 50 % par rapport à la ligne de base est défini comme un participant présentant au moins une réduction de 50 % par rapport à la ligne de base dans la moyenne sur 2 mois des jours de migraine mensuels sur les mois 5 et 6.
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Baseline, mois 5-6
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Évolution par rapport à la valeur de référence de la fréquence des jours de prise mensuelle de médicaments contre les maux de tête aigus sur les mois 5 et 6
Délai: Ligne de base, mois 5-6
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Le nombre mensuel de jours de prise de médicaments pour céphalées aiguës sur les mois 5 et 6 est calculé en prenant la moyenne sur 2 mois des jours mensuels de prise de médicaments pour céphalées aiguës sur les mois 5 et 6.
Le mois 5 et le mois 6 correspondent aux périodes de journal quotidien de 28 jours se terminant respectivement aux jours 56 et 84 après le deuxième jour d'intervention du traitement de l'étude avec des injections de BOTOX ou de placebo.
Des changements négatifs par rapport à la valeur initiale indiquent une amélioration.
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Ligne de base, mois 5-6
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Variation par rapport à la valeur initiale du score du domaine Fonctionnement du rôle - restrictif (RFR) du Questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine version 2.1 (MSQ v2.1) au mois 6
Délai: Baseline, Mois 6
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Le MSQ v2.1 est un questionnaire de 14 items conçu pour mesurer les altérations de la qualité de vie liées à la santé attribuées à la migraine au cours des 4 dernières semaines.
Il est divisé en 3 domaines, et la Fonction Rôle Restrictive (RFR) évalue comment les migraines limitent les activités sociales et professionnelles quotidiennes à l'aide d'une échelle en 6 points allant de « jamais » à « tout le temps ».
Les scores bruts des dimensions sont calculés comme une somme des réponses aux items et sont re-échelonnés sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Des changements positifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration.
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Baseline, Mois 6
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Variation par rapport à la valeur de départ du score du domaine d'altération physique du journal d'évaluation de l'altération de l'activité dans la migraine (AIM-D) sur les mois 5 et 6
Délai: Ligne de base, mois 5-6
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Le score du domaine d'altération physique de l'AIM-D est calculé en fonction de la somme des éléments 6 à 9 de l'AIM-D.
Les participants répondent à chaque question en fonction du niveau de difficulté ressenti au cours des 24 heures précédentes, avec « pendant votre céphalée » indiqué lorsqu'ils ont signalé une céphalée, en utilisant une échelle d'évaluation à 6 points allant de « pas du tout difficile » à « extrêmement difficile ».
Le score quotidien brut est transformé en une échelle de 0 à 100, et le score mensuel est calculé en utilisant la moyenne des scores quotidiens, un score plus élevé indiquant une altération physique plus importante.
Le score du domaine d'altération physique de l'AIM-D sur les mois 5 et 6 est calculé en prenant la moyenne sur 2 mois des scores du domaine d'altération physique de l'AIM-D sur les mois 5 et 6.
Le mois 5 et le mois 6 correspondent aux périodes de 28 jours du journal quotidien se terminant respectivement aux jours 56 et 84 après le deuxième jour d'intervention de traitement de l'étude avec des injections de BOTOX ou de placebo.
Des changements négatifs par rapport à la valeur de base indiquent une amélioration.
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Ligne de base, mois 5-6
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Variation par rapport à la valeur initiale du score total du test d'impact des céphalées en 6 items (HIT-6) sur les mois 5 et 6
Délai: Ligne de base, mois 5-6
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Le HIT-6 est une évaluation en 6 items utilisée pour mesurer l'impact des maux de tête sur la capacité d'un participant à fonctionner au travail, à l'école, à la maison et dans les situations sociales.
Il évalue l'effet que les maux de tête ont sur la vie quotidienne normale et la capacité du sujet à fonctionner.
Les réponses sont basées sur la fréquence en utilisant une échelle en 5 points allant de « jamais » à « toujours ».
Le score total du HIT-6, qui varie de 36 à 78, est la somme des réponses, chacune étant attribuée un score allant de 6 points (jamais) à 13 points (toujours).
Le score total du test d'impact des maux de tête en 6 items (HIT-6) sur les mois 5 et 6 est calculé en prenant la moyenne sur 2 mois des scores totaux du test d'impact des maux de tête en 6 items (HIT-6) sur les mois 5 et 6.
Les changements négatifs par rapport à la ligne de base dans le score HIT-6 indiquent une amélioration.
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Ligne de base, mois 5-6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Première publication (Réel)
31 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Facteurs biologiques
- Hydrolases
- Enzymes
- Enzymes et coenzymes
- Toxines botuliques
- Métalloenpeptidases
- Endopeptidases
- Hydrolases peptidiques
- Métalloproteases
- Protéines bactériennes
- Toxines bactériennes
- Toxines, biologiques
- Toxines botuliques, type A
Autres numéros d'identification d'étude
- M21-307
- 2021-001979-16 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .