Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av BOTOX-injektioner för att förebygga migrän hos vuxna deltagare med episodisk migrän

24 november 2025 uppdaterad av: AbbVie

Fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av BOTOX (botulinumtoxin typ A) för förebyggande av migrän hos patienter med episodisk migrän

Migrän är en neurologisk sjukdom som kännetecknas av måttlig eller svår huvudvärk, associerad med illamående, kräkningar och/eller känslighet för ljus och ljud (ICHD 2018). Migrän kan vidare kategoriseras enligt frekvensen av attacker som episodisk migrän (EM) eller kronisk migrän (CM). Denna studie kommer att utvärdera effekterna av BOTOX för att förebygga migrän hos vuxna deltagare med EM.

BOTOX utvecklas för att förebygga migrän hos vuxna med episodisk migrän (EM). Deltagarna kommer att inskrivas i 3 olika behandlingsgrupper. Det finns 1 av 3 chans att deltagarna kommer att tilldelas placebo. Cirka 777 vuxna deltagare med EM kommer att registreras på cirka 125 platser över hela världen.

Deltagarna kommer att få intramuskulära injektioner (injiceras i muskeln) av BOTOX eller Placebo vecka 0 och vecka 12. Kvalificerade deltagare kommer att få BOTOX vecka 24 och vecka 36.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

775

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35244-5700
        • Neurology and Neurodiagnostics of Alabama /ID# 231918
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805-4046
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 252441
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012-2707
        • Alea Research /ID# 233329
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013-4407
        • Duplicate_Barrow Neurological Institute /ID# 231799
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258-4595
        • Clinical Endpoints /ID# 232625
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710-6152
        • Tucson Neuroscience Research /ID# 232288
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 231640
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group /ID# 231492
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Hope Clinical Research /ID# 232189
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Encino (Wake) /ID# 231351
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710-5473
        • Duplicate_Neuro Pain Medical Center /ID# 231478
      • Imperial, California, Förenta staterna, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 231350
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Wake Research - Pharmacology Research Institute (WR-PRI), LLC (Alamitos) /ID# 231908
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 231337
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 230662
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113-3781
        • Summit Headache and Neurologic Institute /ID# 231809
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 230658
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 232129
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428-2231
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC /ID# 232281
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209-4616
        • Nova Clinical Research, LLC /ID# 245256
      • Hallandale, Florida, Förenta staterna, 33009-4427
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 232442
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 231345
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176-2315
        • Brainstorm Research /ID# 243825
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 231340
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 231362
      • Sun City Center, Florida, Förenta staterna, 33573-6828
        • Pain Relief Centers /ID# 232415
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Olympian Clinical Research - Tampa /ID# 239519
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 231670
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 231808
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 230646
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Conquest Research /ID# 232604
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030-2627
        • Accel Research Sites Neurostudies /ID# 230665
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 231335
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Institute /ID# 239517
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Northwest Clinical Trials /ID# 230657
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 230660
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, Förenta staterna, 60015-5711
        • Robbins Headache Clinic /ID# 230970
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 230654
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 231329
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Duplicate_Accellacare - McFarland Clinic /ID# 231496
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 231862
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 230645
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-3446
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital /ID# 231865
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 231367
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 230659
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337-6732
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 231780
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 230642
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 252440
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 232188
      • North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030-7187
        • Las Vegas Clinical Trials /ID# 232628
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. /ID# 231101
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Duplicate_Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 252442
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017-1921
        • Fieve Clinical Research, Inc. /ID# 231365
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461-2720
        • Montefiore Headache Center /ID# 232130
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 231343
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 230819
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612-8106
        • M3 Wake Research Inc. /ID# 232285
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103-6984
        • Neurology - Triad /ID# 231733
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0585
        • Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 231739
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
        • IPS Research Company /ID# 231085
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116-1423
        • Cutting Edge Research Group /ID# 231095
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 231349
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Sooner Clinical Research /ID# 231096
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 231798
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 231355
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063-1760
        • Suburban Research Associates - Media /ID# 231354
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5191
        • Jefferson Hospital for Neuroscience /ID# 230664
      • Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
        • Duplicate_Frontier Clinical Research /ID# 232623
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Clinical Trials of SC /ID# 231369
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston /ID# 231353
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 231328
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Nashville Neuroscience Group /ID# 231642
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners /ID# 231092
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
        • Texas Neurology /ID# 230661
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77094-1385
        • NeuroCare Plus /ID# 252499
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research /ID# 231368
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22043-2367
        • Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 244776
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23451
        • Tidewater Integr Med Research /ID# 231359
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 231341
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 231336
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 230640
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Förenta staterna, 26537-9797
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 234127
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 238732
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4420123
        • Maccabi Healthcare Services /ID# 238605
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 232122
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 239485
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232119
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 232598
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 231635
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 231992
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3R 1V9
        • Maritime Neurology /ID# 232048
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program /ID# 240006
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Clinique Neuro Levis /ID# 232049
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 241887
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 238446
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 233526
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-721
        • Linden Sp. z o.o. sp.k. /ID# 245685
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 251857
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 232355
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-119
        • Warszawska Klinika Sp. z o.o. /ID# 240612
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 232358
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 232268
      • Madrid, Spanien, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 233320
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 232495
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 232272
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 232270
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 232428
  • Storbritannien
      • Inverness, Storbritannien, IV2 3UJ
        • NHS Highland /ID# 242855
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7LJ
        • Walton Centre /ID# 242857
      • London, Storbritannien, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research /ID# 242764
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 242763
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannien, G51 4TF
        • Duplicate_Queen Elizabeth University Hospital /ID# 244870
  • Sverige
      • Upplands Vasby, Sverige, 194 61
        • Optimuskliniken /ID# 232174
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige, 227 33
        • Skaneuro Privatmottagning /ID# 232175
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 114 33
        • Neurology Clinic /ID# 234067
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Sverige, 581 85
        • Linkoping University Hospital /ID# 234040
  • Tjeckien
      • Jihlava, Tjeckien, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace /ID# 232164
      • Prague, Tjeckien, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 232208
      • Prague, Tjeckien, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 232157
      • Prague, Tjeckien, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 232212
      • Prague, Tjeckien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 232214
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjeckien, 656 91
        • Fakultní Nemocnice U Sv. Anny V Brně /ID# 232213
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 232211
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie /ID# 232472
      • Essen, Tyskland, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 232474
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 232478
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 241506
      • Kassel, Tyskland, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 232475
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81344
        • Duplicate_Neurologie Klinikum Großhadern /ID# 232479
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 65929
        • Duplicate_Kopfschmerzzentrum Frankfurt /ID# 234066
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 232471
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 239283
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 232480

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik med migränhuvudvärk som uppfyller International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 diagnostiska kriterier för migrän med aura eller migrän utan aura i >= 12 månader.
  • Debut av migrän före 50 års ålder.
  • Historik med 6 till 14 migrändagar/månad under var och en av de 3 månaderna före besök 1.
  • Sex till 14 migrän/troliga migrändagar under den 4-veckors screening/baslinjefasen.
  • Mindre än 15 huvudvärksdagar/månad under var och en av de 3 månaderna före besök 1 och under den 4 veckor långa screeningen/baslinjefasen.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell diagnos av kronisk migrän enligt ICHD-3.
  • Historik eller aktuell diagnos av migrän med hjärnstammens aura, retinal migrän, komplikationer av migrän, spänningshuvudvärk, trigeminus autonoma cefalalgier, hypnisk huvudvärk, hemicrania continua eller ny daglig ihållande huvudvärk.
  • Historik med huvudvärk som tillskrivs en annan störning (t.ex. sekundär huvudvärk), förutom huvudvärk för överanvändning av medicin.
  • Historik med otillräckligt svar på >4 läkemedel (varav 2 har olika verkningsmekanismer) som ordinerats för att förebygga migrän.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Dubbelblindfas: Placebo
Deltagarna fick placebo för BOTOX intramuskulära injektioner i huvud-/nackmusklerna på dag 1 och vecka 12.
Läkemedel: Placebo
Intramuskulär injektion
Experimentell: Dubbelblind fas: BOTOX 155 U
Deltagarna fick intramuskulära injektioner av BOTOX 155 U i huvud-/nackmusklerna på dag 1 och vecka 12.
Läkemedel: BOTOX
Intramuskulär injektion
Andra namn:
  • Botulinumtoxin typ A
Experimentell: Dubbelblindfas: BOTOX 195 U
Deltagarna fick intramuskulära injektioner av BOTOX 195 U i huvud-/nackmusklerna på dag 1 och vecka 12.
Läkemedel: BOTOX
Intramuskulär injektion
Andra namn:
  • Botulinumtoxin typ A
Experimentell: Öppen etikett-fas: BOTOX 195 U
Berättigade deltagare fick intramuskulära injektioner av BOTOX 195 U i huvud-/halsmusklerna vecka 24 och 36.
Läkemedel: BOTOX
Intramuskulär injektion
Andra namn:
  • Botulinumtoxin typ A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i frekvensen av månatliga migränattacker under månad 5 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 5-6
Frekvensen av månatliga migrän-dagar under månad 5 och 6 beräknas genom att ta det tvåmånadersgenomsnittet av månatliga migrän-dagar under månad 5 och 6. Månad 5 och månad 6 är de 28-dagars dagboksperioderna som avslutas med dag 56 respektive dag 84 efter den andra studiebehandlingsinterventionsdagen med BOTOX- eller placebosprutor. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, månad 5-6
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AEs)
Tidsram: Dubbelblind fas (Vecka 0-24); Öppen fas (Vecka 24-48)
En biverkning (AE) definieras som varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp hos en patient eller deltagare i en klinisk undersökning som har fått ett läkemedel, vilket inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Undersökaren bedömer sambandet mellan varje händelse och användningen av studiepreparatet. En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, leder till en medfödd missbildning, bestående eller betydande funktionsnedsättning/funktionshinder eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinsk eller kirurgisk åtgärd för att förhindra något av de ovan nämnda utfallen. Behandlingsrelaterade biverkningar/behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TEAEs/TESAEs) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad på eller efter den första dosen av studiepreparatet.
Dubbelblind fas (Vecka 0-24); Öppen fas (Vecka 24-48)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje i frekvensen av månatliga huvudvärksdagar under månad 5 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 5–6
Frekvensen av månatliga huvudvärksdagar under månad 5 och 6 beräknas genom att ta det 2-månaders genomsnittet av månatliga huvudvärksdagar över månad 5 och 6. Månad 5 och månad 6 är de 28-dagars dagboksperioderna som slutar med dag 56 respektive dag 84 efter den andra studiebehandlingsinterventionsdagen med BOTOX- eller placebosprutor. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, månad 5–6
Procentandel av deltagare med ≥ 50 % minskning från baslinjen i frekvensen av månatliga migränattacker över månaderna 5 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 5–6
Frekvensen av månatliga migrän-dagar under månad 5 och 6 beräknas genom att ta det 2-månaders genomsnittet av månatliga migrän-dagar över månad 5 och 6. Månad 5 och månad 6 är de 28-dagars dagbokperioderna som slutar med dag 56 respektive dag 84 efter den andra behandlingsdagen med BOTOX- eller placebosprutor. Responderstatusen för 50 % minskning från baslinjen definieras som en deltagare med minst 50 % minskning från baslinjen i det 2-månaders genomsnittet av månatliga migrän-dagar över månad 5 och 6.
Baslinje, månad 5–6
Förändring från baslinjen i frekvensen av månatliga dagar med akut huvudvärksmedicinering under månaderna 5 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 5-6
Den månatliga antalet dagar med akut huvudvärksmedicinering under månad 5 och 6 beräknas genom att ta ett 2-månaders genomsnitt av det månatliga antalet dagar med akut huvudvärksmedicinering under månad 5 och 6. Månad 5 och månad 6 är de 28-dagars dagboksperioderna som slutar med dag 56 respektive dag 84 efter den andra behandlingsdagen med BOTOX- eller placebosprutor i studien. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, månad 5-6
Förändring från baslinjen i Migränspecifik livskvalitetsenkät version 2.1 (MSQ v2.1) Rollfunktion - Restriktiv (RFR) domänpoäng vid månad 6
Tidsram: Baseline, månad 6
MSQ v2.1 är ett 14-frågeformulär utformat för att mäta hälsorelaterade livskvalitetsnedsättningar som tillskrivs migrän under de senaste 4 veckorna. Det är uppdelat i 3 domäner, och Role Function Restrictive (RFR) bedömer hur migrän begränsar ens dagliga sociala och arbetsrelaterade aktiviteter med hjälp av en 6-gradig skala som sträcker sig från "ingen tid" till "hela tiden". Rådimensionspoäng beräknas som en summa av frågesvarsalternativ och omräknas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. Positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättring.
Baseline, månad 6
Förändring från baslinjen i aktivitetsbegränsning vid migrän - dagbok (AIM-D) fysisk begränsningsdomänpoäng under månad 5 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 5–6
AIM-D Physical Impairment Domain-poängen beräknas baserat på summan av AIM-D-frågorna 6-9. Deltagarna svarar på varje fråga baserat på den svårighetsgrad de upplevt under de senaste 24 timmarna, med "under din huvudvärk" angivet för när de rapporterade huvudvärk, med hjälp av en 6-gradig skala som sträcker sig från "inte alls svårt" till "extremt svårt". Det dagliga råpoängvärde omvandlas till en skala 0-100, och månadsresultatet beräknas med hjälp av de genomsnittliga dagliga poängen, där ett högre värde indikerar sämre fysisk funktionsnedsättning. AIM-D Physical Impairment domänpoäng över månad 5 och 6 beräknas genom att ta det 2-månaders genomsnittet av AIM-D Physical Impairment domänpoäng över månad 5 och 6. Månad 5 och månad 6 är de 28-dagars dagboksperioderna som avslutas med dag 56 respektive dag 84 efter den andra studiebehandlingsinterventionsdagen med BOTOX- eller placebosprutor. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, månad 5–6
Förändring från baslinjen i det totala 6-punkts Headache Impact Test (HIT-6)-poängen över månaderna 5 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 5–6
HIT-6 är en 6-punktsbedömning som används för att mäta hur huvudvärk påverkar en deltagares förmåga att fungera på jobbet, i skolan, hemma och i sociala situationer. Den bedömer effekten som huvudvärk har på det normala dagliga livet och subjektets funktionsförmåga. Svaren baseras på frekvens med hjälp av en 5-gradig skala som sträcker sig från "aldrig" till "alltid". HIT-6 totalpoäng, som sträcker sig från 36 till 78, är summan av svaren, där varje svar tilldelas en poäng från 6 poäng (aldrig) till 13 poäng (alltid). Det totala 6-punkts huvudvärkspåverkans-testet (HIT-6) poäng över månad 5 och 6 beräknas genom att ta 2-månaders genomsnittet av totala 6-punkts huvudvärkspåverkans-testet (HIT-6) poäng över månad 5 och 6. Negativa förändringar från baseline i HIT-6 poängen indikerar förbättring.
Baslinje, månad 5–6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M21-307
  • 2021-001979-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera