組織フラタキシン濃度の範囲およびその他の潜在的なバイオマーカーを決定する
2022年2月22日 更新者：Larimar Therapeutics, Inc.
正常な健康ボランティアにおける組織フラタキシン濃度の範囲とフリードライヒ失調症のその他の潜在的なバイオマーカーを決定する研究
フリードライヒ運動失調症（FRDA）のない正常な健康なボランティアの頬細胞、血液、皮膚細胞における組織フラタキシン（FXN）濃度、特定のリボ核酸、その他のタンパク質、および特殊な脂質の範囲を検査する。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: FRDA を受けていない正常な健康なボランティアの頬細胞、血液、皮膚細胞における組織フラタキシン (FXN) 濃度の範囲を調べること。
第 2 の目的: FRDA を受けていない正常な健康なボランティアの頬細胞、血液、皮膚細胞に含まれる特定のリボ核酸 (RNA)、その他のタンパク質、および特殊な脂質の範囲を調べること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Clinilabs Drug Development Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者はコミュニティから募集されます。
説明
包含基準:
- 対象者は18～50歳の健康な男性または女性です。
- 被験者はスクリーニング訪問時点で肥満指数（BMI）が18.0以上32.0以下である。
- 被験者は人種的に白人、アジア人、ハワイ先住民、またはアメリカ先住民です。
除外基準:
- 被験者は、1日目（評価）訪問前の3か月以内にエリスロポエチン、エトラビリン、またはガンマインターフェロンを使用しました。
- 被験者は継続的な処方薬による治療を必要とする慢性疾患を患っています。
- -1日目（評価）来院前の3か月以内にスタチン系薬剤を使用した被験者。
- -1日目（評価）訪問前の6週間以内にスタチン以外の脂質低下薬を使用した被験者。
- 対象者は人種的に黒人またはアフリカ系アメリカ人です。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 被験者には薬物乱用またはアルコール乱用の既知の既往歴がある、または現在薬物乱用またはアルコール乱用の疑いがある。
- 被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはA型肝炎ウイルス（HAV）の陽性反応を示します。
- 被験者は、研究責任者（PI）の意見において、研究結果を混乱させたり、被験者を過度の危険にさらしたりする可能性があり、参加は勧められない何らかの状態、疾患、または状況を抱えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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18歳から30歳までのグループ
少なくとも男性13名、女性13名以上で構成される
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口腔スワブ - FXN および特定の RNA マーカー。採血 - 脂質パネル、タンパク質マーカー分析、遺伝子 RNA 分析。皮膚パンチ生検 - タンパク質マーカー
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31歳から50歳までの年齢層
少なくとも男性13名、女性13名以上で構成される
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口腔スワブ - FXN および特定の RNA マーカー。採血 - 脂質パネル、タンパク質マーカー分析、遺伝子 RNA 分析。皮膚パンチ生検 - タンパク質マーカー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬の細胞、血液、皮膚の細胞における組織フラタキシン濃度を検査します。
時間枠：1日
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頬細胞、血液および皮膚細胞における組織フラタキシンレベルの範囲
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔細胞および血液中の特定のリボ核酸 (RNA)、その他のタンパク質、特殊な脂質を検査します。
時間枠：1日
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口腔細胞および血液中のさまざまな特定のリボ核酸 (RNA)、その他のタンパク質、および特殊な脂質
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月4日
一次修了 (実際)
2022年2月4日
研究の完了 (実際)
2022年2月4日
試験登録日
最初に提出
2021年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
2021年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月22日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLIN-1601-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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